硬質包裝容器滅菌盒應用效果分析

朱玉華 錢云娟

南通市第一人民醫院消毒供應中心，江蘇 南通 226001

根據國際標準ISO11607、EN868，以及我們國家的行業規范WS310，為確保可重復使用醫療器械的無菌性，應使用符合無菌屏障系統要求的軟性和硬質包裝系統。目前國內仍以軟性包裝材料為主，其中布類包裝最多，其無菌有效期短、反復洗滌及濕包會造成阻菌效果的不確定，并且有棉纖維污染、增加交叉感染機會等風險。然而一次性包裝材料，雖其阻菌效果較好，保存期限有所增加，但其機械韌性差、環保性差、包裝成本也比較高［1］。因此更環保、更高效、更安全的硬質包裝容器正在被推廣，滅菌盒作為可重復使用的硬質包裝容器，在歐美國家已有30余年的使用歷史［2］。我院2011年初開始引入德國瓦格納滅菌盒，本文將對滅菌盒的應用情況及阻菌效果和優勢進行分析，介紹如下。

1 材料與方法

1.1 材料

清洗干凈的手術器械 (食道器械包、膽囊器械包、眼科器械包)，80cm×45cm全棉治療巾 (綠色)。滅菌盒：德國瓦格納滅菌盒 (以下統稱為滅菌盒)，尺寸包括1/1型、3/4型和1/2型，其中盒蓋顏色有紅、黃、藍、綠、紫、銀白色六種;不銹鋼器械籃筐。新華Rapid-A-520快速式全自動清洗消毒機，自動完成醫療器械和滅菌盒的清洗、消毒、干燥。新華新型機動門XG1.D-1.2脈動真空滅菌器。3M1243A包內化學指示卡、瓦格納專用標簽指示卡。3M嗜熱脂肪桿菌快速生物指示物和3M290快速生物培養閱讀器。

1.2 方法

1.2.1 清洗 手術器械以器械籃筐為單位放入清洗機的清洗架上;滅菌盒分拆為外蓋、內蓋及底盒三部分，內蓋和外蓋斜放、底盒倒放在清洗架上。清洗階段采用的是純化水。

1.2.2 裝載 食道器械分開放在三個器械籃筐內，分別疊放入1/1型滅菌盒內;膽囊器械用一個器械籃筐裝載放入3/4型滅菌盒內;眼科器械用一個器械籃筐裝載放入1/2型滅菌盒內;每個器械籃筐內均放入3M1243A包內化學指示卡，部分器械包內放入快速生物指示物。

1.2.3 類型 ①單獨裝載：3/4型和1/2型滅菌盒所裝載的膽囊器械和眼科器械以器械籃筐為單位，直接放入底盒內，蓋上滅菌盒的內蓋、外蓋;②復合裝載：1/1型滅菌盒底盒內先加入一層80cm×45cm的綠色全棉治療巾，再將裝載食道器械的器械籃筐放入墊有綠色治療巾的底盒內，蓋好內蓋和外蓋。

1.2.4 選擇程序 選擇P1織物程序，滅菌溫度134℃，脈動3次，干燥總時間10min，干燥階段最低壓力值是-93Kpa。

1.2.5 卸載 滅菌程序結束后，打開滅菌鍋門，讓滅菌盒在滅菌器腔體內繼續冷卻以降低滅菌器內外溫差，然后將裝載有滅菌盒的滅菌架推至冷卻間繼續冷卻30min以上。通過專用潔梯將滅菌后的器械包送至手術室無菌物品存放間備用。

1.2.6 監測滅菌效果 滅菌后，先觀察盒外標簽指示卡上化學指示物的顏色變化，查看熱敏鎖的紅色鎖舌是否彈出;使用時，再次查看熱敏鎖的紅色鎖舌是否彈出，然后打開盒蓋，查看盒內3M1243A包內化學指示卡爬行情況 (若為生物指示物時，將生物指示物進行培養)。

1.2.7 使用 手術前1d晚由夜班護士將器械盒送至相應手術間備用，手術當天巡回護士打開器械盒之前先觀察紅色熱敏鎖是否被開啟過 (若紅色鎖舌被壓回，則證明被人開啟過，無菌屏障性能可能被破壞)，如沒有被開啟過，先將紅色鎖舌復位，后打開外蓋和內蓋，觀察盒內1243A化學指示卡的黑線是否變色均勻、爬行是否過線。

1.2.8 回收 手術后，由器械護士將滅菌盒整理好，統一交給消毒供應中心集中處理。

2 結果

自2011年3月1日至2011年9月1日，三種型號的滅菌盒共進行高溫滅菌程序405次。每個滅菌盒均進行化學檢測，盒外化學監測405次，合格率100%;盒內化學監測405次，合格率100%;生物監測共進行53次，合格率100%。

在使用中，發現干燥不徹底滅菌盒9次，盒子內壁出現微弱水珠，均為1/1型滅菌盒，占所有滅菌盒使用次數的2.22%。經與廠家技術人員分析，原因與器械的裝載量、蒸汽的含水量、干燥時間、存儲放置環境等有關，廠家建議將較多的器械分開兩盒裝載或適當增加干燥時間。

3 討論

3.1 滅菌盒的結構特點

3.1.1 雙蓋 防護式外蓋結構，有效防水、防塵和防壓，使無菌物品免受外界環境的污染，最大可能維持內部無菌狀態;內蓋與底盒形成密閉空間，但與外蓋之間存在通路，以便蒸汽進入和排出。

3.1.2 雙閥 內蓋上的不銹鋼閥門，可以根據壓力的變化實現向內和向外雙向開啟，閥門開啟實現滅菌介質的穿透，閥門關閉形成對微生物的阻隔屏障;底盒上具有冷凝水輸水閥，適用于高溫高壓蒸汽滅菌器的脈動預真空程序，在設定的溫度自動開啟和關閉;開啟時最大限度排出器械在滅菌過程中產生的冷凝水，關閉時形成對微生物的阻隔。

3.1.3 熱敏鎖 底盒上的不銹鋼熱敏鎖，滅菌程序進行的過程中，當達到設定溫度時，熱敏鎖的鎖舌自動伸出，過程不可逆，符合衛生行業標準WS310.2操作規范，對硬質包裝容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性被破壞時應可識別［3］。

3.2 使用中的注意事項

滅菌盒在清洗時，應使用軟水或去離子水進行沖洗和洗滌，可應用弱堿性或中性的不含氯的清洗劑;在漂洗階段最好使用去離子水或純水。

為確保滅菌盒盒蓋的完全閉合，盒內物品不可超過滅菌盒底盒下邊緣線。外蓋應在最低位保持水平，即使合頁開啟的狀態下，盒內的物品也不會對蓋子有任何的觸壓。在關閉合頁的時候，不需要對蓋子施以額外的壓力，關閉滅菌盒后，蓋子應該與底座緊密密封。

在滅菌器械時，滅菌盒裝載量 (包括器械籃筐)不應超過10 kg，如器械過多可分拆放入兩個滅菌盒內。

滅菌盒底進行簡單的襯墊 (一次性無紡布或者棉布)有利于最后階段的干燥。

每次使用前應對其功能進行檢查，外形完好無損、閥門活動自如、把手及鎖扣無松動。此外在搬運時，也應注意輕拿輕放。

3.3 滅菌盒的優點

3.3.1 安全性 滅菌盒作為密閉式硬質容器，能夠形成無菌屏障系統，在存儲和運輸中不易被污染，實現醫療器械在使用地點無菌使用。布類和一次性材料易產生絨微粒，絨微粒是細菌傳播遷移的工具，容易導致醫源性感染，并對層流系統造成堵塞［4］。

3.3.2 經濟性 滅菌盒相對于其它包裝材料，長期使用成本是最低的;且瓦格納滅菌盒又無需使用任何耗材，不產生耗材成本。

3.3.3 高效性 相對于無紡布或一次性包裝材料，滅菌盒打包非常方便，避免人員誤操作及打包質量的不可控性。

3.3.4 環保性 一次性包裝材料產生大量的醫療垃圾，醫用廢棄物的處理不利于低碳環保，并且重復使用的布類包裝材料在清洗和消毒過程中也會對環境造成影響。

［1］楊喜群，夏英蘭.新型硬質滅菌盒包裝無菌物品效果分析［J］.中華醫院感染學雜志，2010，20(11)：213-214.

［2］鐘秀玲，郭燕紅.醫院供應室的管理與技術［M］.2版.北京：中國協和醫科大學出版社，2006：8.

［3］中華人民共和國衛生部.醫院消毒供應中心操作規范［S］.北京：中華人民共和國衛生部，2009：4.

［4］龍勝芳，劉俊英，鄧紅梅等.基層醫療機構一次性醫療用品管理潛在的風險及對策［J］.中華醫院感染學雜志，2006，16(7)：792-793.