中藥飲片列入《國(guó)家基本藥物目錄》在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用過程中存在的問題分析

孟 銳，馬俊潔，韓曉亮，丁麗曼（黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，哈爾濱 150040）

2009年8月18日，衛(wèi)生部等9部門根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》公布了《國(guó)家基本藥物目錄·基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分》（2009版）（以下簡(jiǎn)稱《國(guó)家基本藥物目錄》）。本版目錄共收錄化學(xué)藥品、生物制品與中成藥分別為205種和102種，共計(jì)307種。同時(shí)，將中藥飲片也納入目錄，這是我國(guó)國(guó)家基本藥物制度的一大特色。本目錄中中藥飲片不列具體品種，以文字表述為“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定的除外”。這標(biāo)志著，具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片從此便以國(guó)家基本藥物的身份出現(xiàn)。筆者為此調(diào)查了哈爾濱市幾家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的情況，分析存在的問題，并提出建議。

1 中藥飲片被列入《國(guó)家基本藥物目錄》的背景

基本藥物目錄的遴選過程中，中藥品種的遴選是其他國(guó)家基本藥物目錄中所沒有的。把中藥飲片列入《國(guó)家基本藥物目錄》，結(jié)合我國(guó)多年來在防治疾病當(dāng)中長(zhǎng)期形成的經(jīng)驗(yàn)，為建立有中國(guó)特色的基本醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展的道路、推動(dòng)中醫(yī)藥的發(fā)展將起到積極的作用。將中藥飲片納入到《國(guó)家基本藥物目錄》中也體現(xiàn)了國(guó)家中藥發(fā)展的基本國(guó)策。

《國(guó)家基本藥物目錄》中指出:“頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物。”中藥飲片的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指《中國(guó)藥典》、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。2010年版《中國(guó)藥典》首次編撰中藥飲片卷，收載有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片557種，而在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中常用的飲片數(shù)量大約300多種，且品種基本覆蓋。這標(biāo)志著，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中使用的中藥飲片從此便以國(guó)家基本藥物的身份出現(xiàn)。但中藥飲片在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的過程中，在貫徹執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度的背景下存在著一些問題[1]。

2 中藥飲片在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用過程中存在的問題

2.1 中藥飲片的質(zhì)量問題

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告顯示，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥。藥品稽查查出的案件中，48%涉及中藥飲片。同時(shí)，數(shù)據(jù)顯示中藥飲片質(zhì)量低下是全國(guó)通病，江蘇省不合格率為30.59%，甘肅省為55.4%，北京市為20%[2]。中藥飲片質(zhì)量存在的問題主要是由于藥材的一些自身原因和監(jiān)管不力的因素造成的，具體包括藥材基原的多樣性、采收的時(shí)間及炮制的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、以假充真、摻雜現(xiàn)象、無批準(zhǔn)文號(hào)、包裝粗糙、儲(chǔ)存保管不善[3]和市場(chǎng)中一些不法商販的“走票”、“掛靠”經(jīng)營(yíng)行為[4]。

筆者認(rèn)為，目前中藥飲片市場(chǎng)上的質(zhì)量問題非常嚴(yán)重，中藥飲片行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證也被指認(rèn)為是形同虛設(shè)。中藥飲片被列入到《國(guó)家基本藥物目錄》當(dāng)中，不但沒有解決基本的用藥問題，還可能產(chǎn)生極大的隱患。

2.2 中藥飲片在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的采購(gòu)和配送方面的問題

《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）中規(guī)定:“政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，由省級(jí)人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購(gòu)相關(guān)機(jī)構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購(gòu)法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購(gòu)。由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。”也就是說對(duì)于基本藥物的品種，國(guó)家采取集中招標(biāo)采供的方法，大多數(shù)省市都采取“雙信封”的采購(gòu)模式。但是筆者在哈爾濱市幾家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中獲知，中藥飲片的采購(gòu)還是與國(guó)家基本藥物制度頒布之前相同，處于原始狀態(tài)，由各基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自主在中藥交易市場(chǎng)采購(gòu)藥品。例如，哈爾濱三棵樹中藥材市場(chǎng)的采購(gòu)，與幾十年前無任何區(qū)別，仍存在著效率低下、資源浪費(fèi)、藥品配置不合理、個(gè)別人員與醫(yī)藥企業(yè)利益互換等問題。

2.3 中藥飲片在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的銷售方面的問題

《實(shí)施意見》中明確規(guī)定:“實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。”這項(xiàng)規(guī)定旨在改變基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過藥品加成獲利的現(xiàn)實(shí)情況，避免醫(yī)務(wù)人員開大處方、開高價(jià)藥的行為，使得藥品價(jià)格回歸理性，同時(shí)也有利于政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向非營(yíng)利性回歸。但筆者在哈爾濱市幾家基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)獲知，中藥飲片雖列入《國(guó)家基本藥物目錄》，但仍未取消長(zhǎng)期以來國(guó)家允許的藥品銷售環(huán)節(jié)15%的藥品加成。而在管理相對(duì)松散的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，據(jù)有關(guān)調(diào)查[5]顯示，大部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品加成遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于15%，更有甚者高達(dá)90%。這也是目前大多數(shù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增設(shè)中醫(yī)科，聘用當(dāng)?shù)刂弥嗅t(yī)，倡導(dǎo)患者大力使用中藥飲片的一個(gè)主要的原因。中藥飲片作為國(guó)家基本藥物品種，在國(guó)家大力宣傳“零差率”銷售保證患者使用的價(jià)格合理性的情況下，其銷售狀況將會(huì)對(duì)基本藥物制度的執(zhí)行帶來影響。

2.4 中藥飲片的報(bào)銷方面的問題

“醫(yī)保”報(bào)銷政策是能否使基本藥物成為公共產(chǎn)品的標(biāo)志之一，也是全民公平獲得基本藥物的重要保障。在一定程度上，報(bào)銷政策決定了居民的使用意愿，這也是能否促進(jìn)居民合理用藥的關(guān)鍵點(diǎn)。目前，城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)藥品目錄都已經(jīng)囊括了《國(guó)家基本藥物目錄》中的全部品種[6]。這里面所提到的品種，是列出具體名稱的307種藥品。而對(duì)中藥飲片來講，各省市報(bào)銷品種和要求均有不同。《黑龍江省新型農(nóng)村合作醫(yī)療補(bǔ)償基本藥物目錄》（2006年版）當(dāng)中單味藥使用不予支付費(fèi)用的中藥飲片有101種，單味或復(fù)方均不支付費(fèi)用的中藥飲片有28種。中藥飲片報(bào)銷比例明顯不及國(guó)家基本藥物其他品種。

3 對(duì)策和建議

國(guó)家把中藥飲片列入《國(guó)家基本藥物目錄》，一方面是保證群眾的用藥需求；另一方面也是為了推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)步，有利于中藥資源的充分利用和中藥行業(yè)的發(fā)展。為了更好地執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度，使中藥飲片能夠真正以國(guó)家基本藥物的身份更好地實(shí)惠廣大患者，筆者對(duì)目前中藥飲片在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用中存在的問題提出如下對(duì)策。

3.1 規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量，實(shí)行技術(shù)創(chuàng)新和GMP認(rèn)證

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)道地藥材生產(chǎn)基地的培育和扶持，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)基地《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認(rèn)證的步伐，同時(shí)對(duì)我國(guó)現(xiàn)有的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)作全面調(diào)查，全面實(shí)施GMP認(rèn)證，不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片企業(yè)堅(jiān)決淘汰。實(shí)行統(tǒng)一的批準(zhǔn)文號(hào)管理，統(tǒng)一炮制方法（嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）。國(guó)家基本藥物制度對(duì)《國(guó)家基本藥物目錄》中藥品的質(zhì)量要求非常嚴(yán)格，這也對(duì)中藥飲片行業(yè)的技術(shù)提出了更嚴(yán)格的要求。依靠科技進(jìn)步是實(shí)現(xiàn)中藥飲片現(xiàn)代化的重要手段，更是實(shí)現(xiàn)中藥飲片行業(yè)自律和行業(yè)技術(shù)規(guī)范化的重要措施[7]。各地應(yīng)鼓勵(lì)通過發(fā)展新理論、新工藝、新技術(shù)來控制中藥飲片的質(zhì)量。

3.2 盡快出臺(tái)中藥飲片與國(guó)家基本藥物制度配套的政策文件

中藥飲片作為《國(guó)家基本藥物目錄》中的一部分，就應(yīng)該按照國(guó)家基本藥物制度的要求統(tǒng)一規(guī)范管理。筆者建議，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)盡快出臺(tái)同中藥飲片相關(guān)的與國(guó)家基本藥物（307種）在生產(chǎn)、供應(yīng)、采購(gòu)、配送、銷售、報(bào)銷等方面一致的政策文件，使中藥飲片在某種意義上真正成為國(guó)家規(guī)定的基本藥物品種，從而更有利于國(guó)家基本藥物制度的推行，以更好地解決“看病難、看病貴”的問題。

3.3 制訂行之有效的在方劑學(xué)理論指導(dǎo)下的《中藥飲片臨床使用指南》，規(guī)范醫(yī)師的用藥行為

中藥飲片使用過程中仍以湯劑、散劑等為主要的用藥劑型，在患者用藥的依從性上很受限制。中藥飲片需要依照中醫(yī)師的處方才能被患者使用，加之中藥飲片列入《國(guó)家基本藥物目錄》，在使用的過程中更應(yīng)以合理用藥為主要目標(biāo)。因此，建議有關(guān)部門盡快制訂行之有效的《中藥飲片臨床應(yīng)用指南》，避免醫(yī)務(wù)人員開大處方、開高價(jià)藥，建立醫(yī)院處方考核的體系和標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)規(guī)范醫(yī)師合理用藥行為可起到積極的作用。不合理用藥行為可由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織調(diào)查，并做出處理。

4 結(jié)論

國(guó)家基本藥物是基于“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”等遴選的原則，為社會(huì)公眾舉薦的藥物，政府有義務(wù)確保《國(guó)家基本藥物目錄》中藥品的質(zhì)量安全，這樣才能確保在公眾獲得藥品后，產(chǎn)生好的療效，感受到國(guó)家基本藥物制度的優(yōu)越性，對(duì)國(guó)家基本藥物制度有信心。而中藥飲片的質(zhì)量以及在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的采購(gòu)、配送、銷售和報(bào)銷等方面的問題就顯得尤為重要。為了促進(jìn)國(guó)家基本藥物制度的順利實(shí)施，使中藥飲片在某種意義上真正成為公眾心目中的國(guó)家基本藥物品種，必須嚴(yán)格控制其質(zhì)量，并出臺(tái)與基本藥物理念相適應(yīng)的配套政策文件，同時(shí)制訂相關(guān)指南指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

[1]周 杰，侯連兵，廖廣仁，等.淺談新醫(yī)改方案中的基本藥物制度[J].中國(guó)藥業(yè)，2009，18（14）:22.

[2]何 暉.中藥飲片質(zhì)量低下 炮制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)至今仍不統(tǒng)一[EB/OL].http://health.sohu.com/20110325/n304882304.shtml.2011-03-24.

[3]魏 健，劉 勇，王 蕊.中藥飲片質(zhì)量存在的問題和監(jiān)控建議[J].中國(guó)藥房，2008，19（3）:236.

[4]張學(xué)良，王霞英.中藥飲片及其監(jiān)管存在的問題與對(duì)策[J].中國(guó)藥房，2007，18（12）:957.

[5]彭 露，郭 靖，陳丹鏑.基本藥物制度對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的影響[J].中國(guó)藥房，2010，21（32）:2996.

[6]夏 俊，田 昕，張新平.基本藥物醫(yī)保報(bào)銷政策研究[J].醫(yī)學(xué)與社會(huì)，2010，23（6）:64.

[7]宋英杰，徐懷伏.基本藥物制度下的中藥飲片行業(yè)發(fā)展[J].中國(guó)現(xiàn)代中藥，2010，12（3）:3.