構建醫療機構醫學計量管理體系的探討

鄭小溪

廣州軍區武漢總醫院 醫學工程科，湖北 武漢 430070

構建醫療機構醫學計量管理體系的探討

鄭小溪

廣州軍區武漢總醫院 醫學工程科，湖北 武漢 430070

本文主要介紹國外醫學計量管理體系的建設情況，分析國內醫學計量管理體系的現狀及存在的問題，探討如何切合我國醫療機構的實際建立醫學計量管理體系。

醫學計量管理體系；醫療儀器；醫療質量；風險管理

0 前言

近年來，隨著我國醫療衛生事業的不斷發展，醫療衛生系統所配備的醫療儀器不斷增加，科技含量也越來越高，尤其在軍隊醫療系統發展更為突出。醫療儀器質量及其檢診數據是否準確可靠，已經成為影響臨床對患者疾病診斷準確性和治療效果的重要因素。醫學計量工作是醫療儀器質量管理工作的重要組成部分，是保證醫療儀器安全性、保障其數據準確可靠,使其始終處于良好技術狀態的重要技術手段，是醫療儀器科學化、規化管理的重要技術保障[1]。因此，建立和完善醫療衛生機構的醫學計量管理體系 , 促進和提高醫學計量工作的管理水平，對于確保醫療機構的醫療安全、提升醫療機構醫療質量具有重要意義。

1 國外醫學計量管理體系建設現狀

國外的醫學計量工作起始于 20 世紀 70 年代，經過不斷的發展和完善，建立起了以風險管理為基礎的一整套醫療儀器質量控制理論和實踐方法。2002 年第五十五屆世界衛生大會上通過了以《保證質量：患者安全》為主題的議程項目，并在 2003 年的世界衛生組織執行委員會第 113 屆會議上再次審議，敦促會員國建立加強和提高患者安全及衛生保健質量所必需的以科學為基礎的系統，包括對藥物、醫療設備和醫療技術的監控。尤其要在政策和計劃、質量和安全、規范和標準、技術管理以及能力建設方面大力開展活動。美國率先行動，在 2005 年由總統布什簽署了《2005 年患者安全與質量改善法》。與此同時，歐美發達國家率先探索醫療儀器的檢測方法和檢測手段，先后誕生了一批專業的質量控制裝置生產企業，如美國的 DNI公司（后被 FLUCK 公司收購）、瑞典 METRON 公司、德國的 PYW 公司等，涉及多種高風險醫療器械和設備，該產業的興起，滿足了醫療儀器發展的新需求，進一步完善了歐美發達國家的醫療儀器質量管理體系。

2 我國醫學計量管理體系建設現狀及存在的問題

我國的醫學計量體系依托工業計量體系發展而來，是建立在單參數量值傳遞基礎上的。目前，已經形成了《計量法》、國務院計量行政法規 8件、國務院計量行政主管部門規章 26 件、省（區、市）地方性計量法規 28 件、省（市）地方性計量規章 4 件。1987 年，國家規定實施的強檢項目及種類共有 55 項 111 種，其中醫學相關的有 37 項73 種，1999 年增加至 60 項 117 種，其中醫學相關的有 40項 76 種，約占 66%。

在這方面，軍隊始終走在國內前列，根據《計量法》的授權，國防計量工作由國務院和中央軍委另行規定。1990年，中央軍委發布實施了《國防計量監督管理條例》，軍事計量走上了法制化軌道，軍隊醫學計量工作正式開展。1998 年機構改革后，國防計量分為國防科技工業計量和軍事計量，分別由國防科工委和總裝備部管理。國防科工委 2000 年發布了《國防科技工業計量監督管理暫行規定》，2003 年，中央軍委發布了《中國人民解放軍計量條例》，軍隊計量工作得以深入開展[2]。經過了 20 多年的發展，已經建立起了一套完備的三級醫學計量實驗室量值傳遞體系，分級管理、逐級量傳、檢修結合、劃區保障，并定期巡修和檢定。

縱觀我國的醫學計量工作的發展，主要存在以下幾方面的問題：

2.1 忽視醫學計量自身的突出特點

計量是一門工程與技術相結合的基礎性學科，它將傳統的計量監督管理職能和計量測試技術手段運用到醫學和生物醫學工程領域，解決生物醫學工程產品的生產、銷售和使用等整個壽命周期內的質量保障問題。醫學計量是計量學與生物醫學工程的相互滲透，以傳統的計量科學為基礎，結合醫學領域廣泛使用的物理、化學參數及其相關醫學裝備的檢測而建立起來的一種專用于醫學領域的質量保障體系。因此，醫學計量的應用對象具有復雜性和多層次性[3]。此外，醫學計量還具有多參數、動態在線檢測的特點，隨著醫療設備的科技含量和集成度的不斷提高，以及患者及其家屬法律意識和自我維權意識的不斷提升，醫學計量所面對的研究、應用和保障對象的發展進步已經遠遠超出了目前醫學計量工作本身的發展水平。然而，現行的醫學計量工作依托工業計量體系發展而來，是建立在單參數量值傳遞基礎上的，沒有充分適應醫學計量復雜性、多層次性和動態在線檢測的特點。

2.2 區域聯合的數據共享模式尚未形成

在軍隊醫療系統，醫學計量量值溯源和量值傳遞體系已經初步形成，定期的溯源機制確保了醫學計量量值傳遞的延續性和數據有效性。但是，現行的醫學計量體系，并沒有達到各個單位醫學計量數據的融合，計量數據沒有充分共享。對于計量不合格的醫療儀器，其數據說服力不夠，嚴重影響對計量不合格醫療儀器的處置力度，尤其對于新購置的醫療儀器，無法充分界定其是個別現象還是普遍現象。醫學計量的覆蓋面雖然已經不斷擴大，但卻沒有達到預期成效。此外，數據共享模式的缺失，不利于醫學計量工作的不斷研究和深入，難以適應醫療衛生事業的飛速發展。

2.3 配套輔助體系的建設存在短板

醫療儀器無疑是醫學計量管理體系的主體，但建立醫學計量體系所涉及的核心架構，則不僅僅是醫療儀器本身及其檢測儀器和技術手段，其中涉及醫療儀器管理體系、人才培訓考核管理體系、應用監管體系等多個方面。然而，縱觀國內醫療機構醫療儀器管理部門的整體情況，在醫療第一線的醫療機構，醫療設備管理部門的受重視程度一直得不到提升，人才引進受限制，培訓得不到落實，醫療儀器使用監管不到位，進而給醫學計量工作的開展形成潛在漏洞。尤其對于軍隊醫療機構，由于受到編制限制，醫療機構的專業技術人員的引進愈加困難，目前各個單位從事醫學計量的工作人員多為工程技術人員兼職，計量工作人員結構的穩定性難以保證，嚴重影響計量工作的深入開展。

3 幾點思考

醫學計量過程是支持醫療質量的重要過程之一，建立有效運行的計量管理體系是為了確保計量設備和計量過程適應醫療全過程，減少或避免由于計量設備和計量過程可能產生的不正確、不穩定結果而影響醫療質量的風險，其方法包括從基本的計量設備的驗證到計量過程控制中統計技術的應用[5-6]。

3.1 注重引進思路，創新內涵

作為歐美發達國家的醫療儀器質量管理體系的指導標準，國際標準化組織頒布 ISO 9000 族標準對于其質量管理體系的建立起到了至關重要的作用，作為該族體系重要組成部分的 ISO1002-2003 是一個專門指導企業建立科學的計量體系的標準，其頒布和推行是對計量工作的一次質的升華和飛躍。該標準問世不久，我國即等同轉化為國家標準，代號為 GB/T 19022-2003《測量管理體系 測量過程和測量設備的要求》，該標準包括測量管理體系的要求和實施指南兩部分，用以改進計量活動和提高產品質量，并在工業體系中取得了很好的應用效果。因此，參照工業計量體系的做法，結合國內醫療機構的特點，依據 GB/T 19022-2003 建立起一套適合軍隊醫療機構的醫學計量管理體系，對于實現軍隊醫學計量工作的規范化、程序化和制度化至關重要，也有助于促進軍隊醫學計量工作的逐步完善和持續進步。

3.2 注重加強信息化、網絡化建設

伴隨著信息技術和網絡技術的飛速發展，信息化和數字化已經成為各個行業的潮流和發展趨勢。在高科技廣泛應用的醫療行業，PACS（圖片存檔及通訊系統）、HIS（醫院信息系統）等一系列信息技術的不斷應用，醫療機構的信息化建設也已經取得了突飛猛進的發展。醫學計量管理體系的建立，應當充分利用醫療機構信息化建設的成果，實現信息化和數字化管理。在建立醫學計量本身所需要的信息化管理系統的同時，建立對外開放、全國聯網的網絡平臺，提供法規信息、技術法規信息、各類計量資源信息、計量政務信息等，開設咨詢和征求意見的交流平臺，實現政務公開[7-8]。兼顧醫療機構相互之間網絡系統的建設，實現信息和數據共享，實現醫學計量工作的在線監測和全程監管。

3.3 注重相關輔助體系的建設和完善

按照 GB/T 19022-2003《測量管理體系測量過程和測量設備的要求》標準文件的要求，計量管理體系的建設涉及管理職責、資源管理（包括人力、信息、物資等）、計量過程實現和分析改進等方面[9-10]。因此，要建立一個切實可行的計量管理體系，在完善本體系所需的各種實施、管理、監督、評價體系文件的同時，還應當同步促進相關輔助體系的建設和完善。作為軍隊醫療機構，醫學工程部門是醫學計量工作的主要承擔者和落實者。因此，醫療機構醫學計量管理體系的建設，應當與醫學工程部門自身人才建設、學科建設同步發展，在確保開展醫學計量管理工作所需要的各種資源同步跟進的前提下，才能保證醫學計量相關法律法規和體系文件的順利實施。

[1] 王麗明.計量管理在醫療質量中的地位和作用[J].計量與測試技術,2010,37(4):2-3,6.

[2] 宣湘.我國計量工作的現狀和前景展望[EB/OL].(2008-2-19) [2012-1-28].http://www.cncal.com/forum.php?mod= viewthread&tid=11194.

[3] 李偉,高麗達.醫學計量工作的現狀分析與對策[J].中國醫學裝備,2010,(1):33-35.

[4] 陳靖,楊元第.當代醫學計量的特點及發展趨勢[J].中國計量, 2010,(8):68-72.

[5] 徐恒,許峰,田金.醫學計量在醫療設備質量控制中的作用[J].中國醫療設備,2011,26(5):89-91.

[6] 張曉玲.醫學計量與醫療設備質量控制[J].解放軍醫院管理雜志,2009,(1):86-87.

[7] 陸銀春.關注患者安全需要加強醫療設備的計量管理[J].醫療衛生裝備,2011,32(2):123-124.

[8] 郭瀅瀅.淺談醫學計量與醫療設備安全的關系[J].中國醫療器械雜志,2010,(6):450-451.

[9] GB/T 19022-2003,測量管理體系測量過程和測量設備的要求[S].

[10] 韓杰,任啟華.醫學計量的重要性與計量檢定工作的意義[J].中國計量,2011,(9):33-35.

Discussion on Construction of the Medical Measurement Management System in Medical Institutions

ZHENG Xiao-xi
Department of Medical Engineering, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Area Command, Wuhan Hubei 430070, China

This paper introduces the construction of medical measurement management system abroad, and analyszes the present situation and question of domestic medical measurement management system, also discusses how to establish the medical measurement management system, which is suitable to the actuality of domestic medical institutions.

medical measurement management system; medical instruments; medical quality; risk management

R197.323；TB9

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.020

1674-1633(2012)07-0069-03

2012-02-12

作者郵箱：wzbme06@126.com