醫用耗材管理如何向醫學工程專業方向轉變

王學軍，張淼

內蒙古自治區人民醫院 醫療設備處,內蒙古 呼和浩特 010017

醫用耗材管理如何向醫學工程專業方向轉變

王學軍，張淼

內蒙古自治區人民醫院 醫療設備處,內蒙古 呼和浩特 010017

Abstract: Clinical engineering management is an important part of health care management. Medical consumables management is an important branch of clinical engineering management. Medical consumable management is not just accounting and logistics management, but a set of integrated management of logistics, quality, risk, training and research. This paper discusses the methods of transferring medical consumables management to clinical engineering direction, thus to give better service to clinical and patients.

Key words: medical consumables management; medical engineering; logistics management; quality control; risk management

醫學工程管理是醫療機構管理非常重要的組成部分，醫用耗材的管理是醫學工程管理重要的分支，醫用耗材的管理已不僅僅是簡單的賬務、物流管理，而是集物流、質量、風險、培訓、科研于一體的綜合性管理。本文探討了醫用耗材的管理如何向醫學工程專業方向轉變，更好地服務于臨床、服務于病人，使醫療器械的安全、有效性在臨床使用發揮到極致。

醫用耗材管理；醫學工程；物流管理；質量管理；風險管理

1 醫用耗材管理現狀

1.1 國家層面對醫療器械管理的要求

國家對醫療器械管理相繼出臺了一系列的法律法規，2000年4月1日國務院頒布《醫療器械監督管理條例》（第267號令），國家食品藥品監督局相繼出臺了一系列醫療器械的分類、注冊、生產、經營等管理規范。衛生部分別于2010年1月18日頒布了《醫療器械臨床使用安全管理規范》（衛醫管發[2010]第4號），2011年3月24日頒布了《醫療機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發[2011]第24號），對醫療機構的醫療器械使用安全加強規范。這些法規的出臺充分說明國家層面對醫療器械在醫療機構診斷治療、醫療安全、保障人民健康的重視程度。醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料，或者其他物品，因此，醫用耗材是醫療器械重要的組成部分。

1.2 內蒙地區醫療機構對醫用耗材管理狀況

1.2.1 三級甲等醫療機構對醫用耗材管理逐步重視

隨醫用耗材在醫療機構的使用規模迅速增長，內蒙地區的三級甲等醫療機構對醫用耗材的管理也開始重視。我院的醫用耗材管理已基本形成了較完善的、獨有的管理模式。2010~2011年，先后有黑龍江大慶隴南醫院、安徽省人民醫院及山西6家三級甲等醫院，以及自治區內的三級甲等醫院來我院與醫療器械管理科就醫用耗材的管理進行了深入的學習與交流，前來的各家醫院的領隊都是分管院長，可見醫療器械管理已逐步被醫療機構的高層所重視，醫療器械安全管理將成為醫院安全管理的重要組成部分。

1.2.2 部分二級醫療機構對醫用耗材管理不夠重視

2011年受內蒙古自治區食品藥品監督管理局邀請，我院醫學工程處的幾位專家，對內蒙古地區各盟市醫療器械不良事件監測與評價工作進行巡回培訓。其間，對培訓的醫療機構進行了調查，分析數據顯示，醫用耗材的管理部門分布比較分散，歸后勤部門分管占16%；歸藥劑部門分管占37%；歸醫學工程部門分管占48%。在內蒙地區，大多數二級醫療機構對醫用耗材的管理，還是處在普通物品的賬務管理，并沒有將醫療器械安全、有效性，放在法律法規、學科管理的層面。

1.2.3 醫用耗材管理人員的現狀

對內蒙地區醫療機構醫用耗材管理人員的調查結果顯示：碩士學歷占1%、本科學歷占30%、大專學歷占46%、大專以下學歷占23%；高級職稱占32.4%、中級職稱占35.3%、初級職稱占23.5%。從以上數據可以看出，醫用耗材管理人員與醫療設備管理人員相比，從業人員的學歷、職稱、專業能力相對較低。

目前在內蒙地區的大多數醫療機構中，醫用耗材的管理還處在一般普通物品的賬務管理階段，對醫用耗材的質量管理、風險管理還處在認識階段，其管理水平與醫用耗材的大量使用和新技術的應用不相適應。

2 醫學工程與醫用耗材管理的關系

2.1 國外臨床工程師的定義

（1） 美國的臨床工程學院（ACCE）對臨床工程師的定義[1]：“將工程與管理技能用于健康照護技術，以支援并增進病患照護之專業人士?！?/p>

（2）國際證照委員（ICC）對臨床工程師的定義[1]：“將工程原理應用于病患環境中管理醫療系統及器材，專業聚焦于病患/器材界面的工程師?！?/p>

（3）美國醫療儀器促進協會（AAMI）對臨床工程師的定義[1]：“對于醫療院所具有一定程度的教育水準、經驗、及才能，使其能夠負責、有效且安全地管理與接合醫療器材、儀器及系統與病患照護時設備使用者之專業人士。”

從上述國外臨床（醫學）工程師的定義看出，從事醫療器械管理的包括醫療設備、醫用耗材、器械的管理人員都統稱為臨床工程師，只是側重面不同。

2.2 國內醫用耗材管理與人員的定位

（1）醫院醫療技術管理是醫院管理最重要的組成部分，是醫院質量安全管理的主體。醫療技術管理包括醫療、醫技、護理、藥品、醫療器械。醫療器械是醫療技術管理非常重要的組成部分，是醫療技術質量安全管理的一個重點，醫療器械的安全、使用和質量管理，是患者在診療過程中的一個重要安全保障。

（2）醫療器械管理包括醫療設備、醫用耗材、器械等管理和技術工作，醫用耗材管理是醫療器械管理的重要組成部分。醫用耗材在目前醫院的診療過程中，技術含量高、使用量大、涉及面廣，是醫療器械質量安全管理重要的一部分。

（3）醫用耗材管理是醫學工程學科的一個重要分支。隨著現代醫學科學技術的發展，各種新產品的開發和各種高新技術的應用，技術含量高的耗材、器械和試劑在醫療機構廣泛使用，使用量急速增長，醫用耗材的安全管理問題成為我們的新的課題。2008年11月在杭州中華醫學會醫學工程分會年會上，成立了“醫用耗材物流工程專業委會”，2011年在安徽年會將舉辦第一屆全國醫用耗材管理學術研討會。近幾年在各種相關雜志上就醫用耗材的管理展開了討論和交流，如《中國醫療設備》雜志，對醫用耗材的管理作了專題討論。這些充分說明醫用耗材管理已成為醫學工程學科重要的一部分，肯定了醫用耗材管理在醫學工程學科中的地位。

醫學工程是對醫療機構使用的醫療器械在整個技術生命周期各個階段的過程管理。醫用耗材的管理是對醫用耗材在醫療機構整個技術生命周期各階段的管理，在醫用耗材管理過程中是集物流、質量、風險、培訓、科研、試驗等為一體的綜合性的專業管理。醫用耗材管理是醫學工程的重要組成部分。

（4）醫用耗材管理人員應定位于臨床工程師。醫用耗材管理人員與一般的管理人員不同，具有醫療器械行業的特殊性。在醫療器械技術生命周期中，不同階段對應著不同的管理崗位，但具有共同的特性，就是具備醫療器械方面的法規、功能、結構、適用范圍等方面的知識，還應具備理論方面的知識，如：管理學、生物醫學工程學、材料學、電子學、計算機應用等知識。只有具備了這些知識，結合實際應用，逐步定位于臨床工程師。

3 我院醫用耗材管理向醫學工程專業轉變的實踐

近幾年隨著對醫用耗材管理認識的提高，我院醫療器械管理科根據自己的實際情況，在醫用耗材的管理模式逐步向醫學工程專業轉變方面，做了一些探索和嘗試。

3.1 醫用耗材管理新模式

3.1.1 物流管理

將日常的物流管理定位于對臨床的服務，并確定服務理念為“安全、優質、高效保障醫療；熱情、方便、用心服務臨床”。管理的內容主要為將醫用耗材配送至各臨床護理單元，管理環節包括配送計劃、配貨、送貨、與科室交接等。3.1.2 質量管理

2004年，我院醫學工程處通過了ISO9000質量管理體系認證，因此，醫用耗材的管理嚴格按照ISO9000質量管理體系運行。管理的主要范疇為醫用耗材的一級庫，主要核心環節包括計劃管理、預入庫管理以及條碼化管理。對這幾個環節的質量控制，不僅可以保證醫用耗材的入、出庫以及使用情況等信息透明、一致，更保證了臨床使用的安全。

3.1.3 風險管理

針對醫用耗材整個生命周期各個階段的風險因素，對其加以控制，在力所能及的范圍內把醫療安全風險降到最低。根據管理的實踐經驗，將醫用耗材的風險主要分為管理風險和臨床使用風險2類。

（1）醫用耗材的管理風險。① 醫用耗材的準入：政策因素、資質證件、技術條件、價格；② 采購環節：與臨床要求符合性、供貨合同符合性、經濟；③ 入庫環節：購入信息符合性、合格信息、抽檢合格率；④ 倉儲環節：時效、環境；⑤ 出庫環節：時效、錯發、破損；⑥ 臨時庫存（二級庫管理模式）：時效、環境、錯發。

（2）醫用耗材的臨床使用風險。① 臨床使用環境：病人適應、環境、溫濕度、消毒感染；② 使用人員的技術：資格、熟練程度；③ 不良事件監測：上報、封存、分析原因。

針對上述醫用耗材風險因素，醫療器械管理科采取了相應的措施，分別建立了醫用耗材監督管理體系，制定了相關的制度、崗位職責，通過監督管理機制的運行，對各風險環節進行嚴謹的風險分析和嚴格風險控制。

3.2 開展醫用耗材管理人員的職業教育與培訓

醫用耗材管理向醫學工程專業轉變，關鍵因素是人，是醫用耗材管理人員自身的轉變。醫用耗材管理人員學歷、職稱、技能參差不齊的現象，在我院也存在。我院管理人員中有本科生、專科生、部隊轉業人員等，且專業也不盡相同。因此，首先要讓員工從思想上，認識到醫用耗材的安全性、有效性在臨床使用過程中的重要意義；然后根據每個人不同的情況，為他們制定短期、長遠規劃，明確未來發展的方向。同時開展培訓工作，培訓內容有法律法規的宣貫、常用醫用耗材的功能結構及適用范圍等方面的基礎知識，以及管理學、生物醫學工程學、材料學、電子學、計算機應用等專業知識。

（1）結合每個人的實際情況進行學歷繼續教育。我院醫學工程處重視員工的學歷再教育工作，在從事醫用耗材管理的人員中，就有4名北京航空航天大學生物醫學工程專業在讀研究生、3名在讀本科生以及2名在讀大專生。

（2）培訓。① 內部培訓：醫療器械管理科要求所有醫用耗材的管理人員學習醫學基礎知識，結合自己所管的耗材，將其原理、結構、使用特點、適應癥及注意事項等方面的知識做成課件，每周輪流給全科講課并進行交流。②廠家培訓：定期安排廠家對其供應的醫用耗材，特別是新產品，進行專業的講解培訓。③ 外部培訓：對一些技術含量高的醫用耗材，派送人員到外地現場學習，回來后組織全科學習。

3.3 開展部分醫用耗材的監測和科研方面的工作

（1）開展部分醫用耗材的監測工作。2011年，醫療器械管理科開展了血糖儀的質量控制檢測，建立了《便攜式血糖儀使用與質控管理制度》、《便攜式血糖儀質控程序》、《便攜式血糖儀操作規程》等管理制度，逐步對血糖儀的使用科室開展三級監測。

（2）與臨床結合開展科研工作。我國醫療器械的發展水平與歐美國家比較相對落后，目前，國內生產企業開發的醫療器械與大學院校合作比較多，但與臨床結合的研究相對較少，如果醫用耗材的臨床工程師開展這方面的研究，將會大大促進國內醫用耗材研究發展的進程，從而進一步降低醫用耗材的風險。醫學工程處正在籌建獨立的醫療器械臨床試驗機構，下一步會深入開展醫療器械，特別是醫用耗材方面的臨床科研工作，使我們從醫用耗材管理真正走向醫學工程管理。

4 醫用耗材管理未來發展方向

（1）醫用耗材的管理向物流管理、質量管理、風險管理綜合性管理方向發展；醫用耗材管理向醫學工程專業、職業化方向發展。

（2）醫用耗材管理人員應提升自身素質，加強醫用耗材方面知識（功能結構、原理、用途、適用范圍等方面）的學習，為臨床提供技術支持，降低醫用耗材的臨床使用安全風險。

（3）建立醫療器械監督評價管理機制和不良事件監督管理機制。

（4）醫用耗材臨床工程師與臨床合作開展關于醫用耗材臨床應用的開發與研究工作。

5 總結

相信醫用耗材的管理在國家法規政策的指引下、醫學工程學會的引領下、醫療機構管理層的重視和大力支持下，醫用耗材的管理將會向醫學工程專業方向逐漸轉變，更好地服務于臨床、服務于患者，使醫療器械的安全性、有效性在臨床使用過程中發揮到極致。

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Transformation of Medical Consumables Management to Clinical Engineering Direction

WANG Xue-jun, ZHANG Miao
Medical Equipment Department, Inner Mongolia People’s Hospital, Hohhot Inner Mongolia 010017, China

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.030

1674-1633(2012)07-0097-03

2011-10-10

2012-06-26

作者郵箱：zhangmiao0501@yahoo.com.cn