加強醫用耗材采購規范化管理

宋風兵

南京軍區福州總醫院 物資采購管理中心， 福建 福州 350025

加強醫用耗材采購規范化管理

宋風兵

南京軍區福州總醫院 物資采購管理中心， 福建 福州 350025

隨著醫用耗材使用的不斷增加，科學的規范醫用耗材的采購管理，是采購管理部門面臨的重要問題。本文從醫用耗材的分類管理、引進管理、采購管理等方面，探討了醫用耗材規范化采購的有關要求與做法。

醫用耗材；采購管理；高值耗材

醫用耗材是醫院開展醫療活動的基本物資，廣泛地運用于醫療、預防、保健等領域。近年來，隨著醫療衛生事業的快速發展和科學技術的不斷進步，新的醫用耗材不斷地應用于臨床，醫用耗材使用的品種和費用也不斷增加。科學的規范醫用耗材的采購管理，是采購管理部門面臨的重要問題。

1 醫用耗材分類管理

1.1 醫用耗材分類依據

對醫用耗材進行分類，是耗材管理的一項基礎性工作。隨著計算機和網絡技術的不斷發展，對醫用耗材的自動化管理越來越普及，也有必要強化醫用耗材的分類管理。國家多個相關管理部門頒布過與醫用耗材分類有關的標準和規定 ：① 中華人民共和國行業標準 WS/ T118-1999，《全國衛生行業醫療器械、儀器設備 (商品、物資 ) 分類與代碼》。② 國有資產管理局《行政事業單位國有資產產權登記專用儀器設備目錄與代碼 (試用 ) 》。③ 國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》。這幾個文件是目前各醫院對醫用耗材進行分類的主要依據，方便了各部門的管理，但是，因為沒有統一的標準，使醫院在執行時各取所需。

1.2 醫用耗材常用分類方法

由于醫用耗材的分類標準不同，也就產生了多種的分類方法。① 以價格為標準，可分為高值耗材、低值耗材；② 以是否為各種招標備選品種為標準，可分為中標耗材、非中標耗材 ；③ 以臨床使用方式為標準，可分為一次性耗材、可重復使用耗材等。這些分類方法歸納起來，其主要的特點 ：① 經驗型。多數中小型醫院采用這種分類方法。即由醫用耗材主管人員根據自己的工作經驗進行簡單分類，方便耗材的發放登記使用。② 廠家標準型。此類分類由廠家按照自己內部的分類目錄提供給醫院，由醫院主管人員完全按照廠家的目錄進行分類。③ 注冊證型。此類分類完全按照國家藥監局和地方藥監局所發放的注冊證的名稱進行分類。④ 科學標準型。此類方法即由醫院主管人員參照國家藥監局的分類目錄，將所有產品的注冊名稱集中起來，加上個人的工作經驗和臨床醫生對耗材的通用叫法，以及廠家的生產品名，將所有產品重新進行二次分類編碼[1]。

1.3 醫用耗材分類規范

醫用耗材的分類，既要考慮到國家行業的標準規定，還要照顧到醫院臨床一線的使用習慣；既要適應計算機網絡化管理，又要方便采購、供應的實際工作；還要與各類醫保的耗材目錄相對應。綜合以上原因，我院將醫用耗材分為4級，一級依臨床使用目的分為普通耗材、植入耗材、介入耗材、醫療器械、試劑及其他等 6 類。二級以專科分類，三級以耗材的理化及使用屬性分類，四級則是耗材的名稱，以注冊證的名稱為準。此種分類方法應用在醫用耗材采購目錄和醫用耗材管理系統軟件上。

在實際工作中，還經常會用到其他的分類標準，特別是高值、低值耗材分類。在建立分類標準體系時，應力求系統整體最優，即在滿足系統總需求的前提下，靈活且綜合運用多種規范，從而充分發揮醫用耗材的信息共享作用[2]。

2 醫用新耗材引進管理

2.1 引進的審批

醫院引進新型耗材，就是希望以耗材為載體，使用先進的診療技術和方法，來提高醫院的診治水平，滿足為患者解除病痛的要求，從而達到提高醫院的競爭力。因此，對新耗材的引進要嚴格把關，必須有明確的規定和要求，采購申請經審批，才能進入采購程序。

2.2 引進的標準

為了規范新耗材有序引進，保證臨床醫療安全，保障患者利益，醫院新耗材進行界定的標準是 ：① 醫院現有的醫用耗材采購目錄中沒有同類耗材。② 使用新耗材的診療新技術、新方法，必須是經醫務部同意準入的項目。③ 科室申請同類新耗材，必須比現用的耗材有明顯優勢，如具有功能特殊性、明顯價格優勢（國產耗材），可以降低病人單病種費用，或是能使不同層次的患者享受不同的醫療需求[3]。為了使引進的耗材在臨床能得到更好的應用，還要考慮與醫保支付有關的要求。

2.3 引進的程序

臨床科室填報新耗材引進申請，必須寫明耗材名稱、規格型號、代理商或生產廠家、中標情況等基本內容。填寫申請理由時，必須寫明醫院在用耗材是否有同類產品，新耗材的科學性、先進性，可以解決臨床的哪些問題。新耗材申請統一由物資采購管理辦公室受理，定期召集由醫務部、醫學工程科、醫保管理辦公室、財經管理中心、采購管理中心、紀委等有關單位人員組成的器材管理委員會常設辦公室開會進行研究論證，視情請相關科室主任到場答辯。論證通過的申請，由常設辦公室呈器材管理委員會領導審簽后形成采購計劃，下達給采購科組織采購。

3 醫用耗材采購管理

3.1 醫用耗材資質審核

對耗材資質的審核，直接關系到醫用耗材使用的合法性、安全性、有效性。只有采購符合資質要求的產品，才能保證臨床上的使用安全，保障患者的合法利益。醫用耗材資質審核，包括 2 個部分 ：① 醫用耗材產品資質，包括醫療器械注冊證、消毒衛生許可證、強制性產品認證證書（3C認證）等內容。醫療器械注冊證應主要核查生產商名稱、產品名稱、規格型號、有效期、產品性能結構及組成、產品適用范圍、注冊號等內容。首次注冊的受理證明不能作為注冊依據。② 醫用耗材供應商資質，包括醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、企業法人營業執照、組織機構代碼、銷售代理授權證明等內容，其中如是廠家銷售，只需提供醫療器械生產企業許可證，不需要經營企業許可證。供應商資質的審核，應重點核查其“經營范圍”[4]，避免超范圍現象發生。

3.2 醫用耗材招標采購

醫用耗材因不同廠商、品牌、產品的技術差異較大 ,其安全性要求高、專業性要求強，因此，給采購文件的擬制以及招標的組織帶來諸多問題，一家醫院難于獨力完成如此大量的工作。由政府行政管理部門組織的集中采購，具有采購程序規范、透明度高、公平競爭、定價合理、品種數量多等特點，為醫院的耗材采購提供了便利的條件，醫院采購人員只需從這些中標備選目錄中確認所需的物品，節省了大量的時間和精力。隨著國家、地方政府行政管理部門對醫療器械監管力度的不斷增強，醫用耗材集中招標采購的范圍和品種也不斷增加。軍隊衛生行政管理部門也在組織所屬醫院進行醫用耗材集中議價采購。

3.3 醫用耗材采購監督

加強內部管理和監督，是規范耗材采購過程的重要工作，也是預防采購過程發生腐敗的重要措施。有效的內部管理和監督，必須建立有完善健全的規章制度，明確包括紀委、財經、評審專家、采購管理及使用科室等相關單位的監管職責，從機制的源頭建立牢靠的防控線。耗材采購全程要貫徹公開、公正，強調共同參與，各類采購活動要形成文字記錄，參與人員包括供應商在內都要簽字，避免暗箱操作，避免出現采購部門既是“運動員”，又是“裁判員”現象。要充分發揮倉庫的監督職能，杜絕非計劃采購耗材、假冒偽劣耗材進入醫院。

[1] 姚遠,李彬.醫療器械與醫療耗材經濟管理的質量控制與實踐[J].中國醫藥導報,2010,(28):7-8.

[2] 于春華,湯黎明.多級分類編碼技術在醫用耗材信息中的應用[J].醫療衛生裝備,2008,29(10):70-71.

[3] 孫志榮,史鑫.淺論醫用新耗材的使用與引進[J].中國醫療設備,2008,23(10):74-76.

[4] 蔣紅兵,馬俊,郭秀蘭.醫用耗材采購的安全與質量控制[J].中國醫療設備,2010,25(4):1-3.

[5] 韓春雷,陳默蓉.醫用耗材分類編碼與統一高效的監管體系[J].中國醫學裝備,2011,(7):11-16.

[6] 方舸,曲振宇,潘家維,等.探討醫療耗材的分類及編碼[J].中國醫療設備,2010,(4):13-14,12.

[7] 張巍,李朝波.對醫療器械耗材采購管理的淺析[J].中國療養醫學,2011,(3):280-281.

Discussion on Management Regulations of Medical Consumable Materials

SONG Feng-bing
Materials Purchasing Management Center, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command, Fuzhou Fujian 350025, China

With the rapid increase of medical consumable materials, the standardization management of the consumable materials purchasing is the problem faced by the department of purchasing management now. This paper discusses the requirements of medical consumable materials from the aspects of classifying management, introduction management and purchasing management.

medical consumables; purchasing management; high value consumables

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.031

1674-1633(2012)07-0100-02

2012-01-30

作者郵箱：fbsong@tom.com