生物制藥企業物資需求特點與采購的實施

楊迎春

北京生物制品研究所 采購供應部，北京 100024

生物制藥企業物資需求特點與采購的實施

楊迎春

北京生物制品研究所 采購供應部，北京 100024

Abstract: Objective To carry out an open, fair and impartial competition mechanism, thus to make the suppliers and manufacturers concentrate their efforts on improving product quality and reducing the price. Methods Adopted a series of measures, such as comparing the quality and price, centralized bid procurement, direct material supply by manufacturers. Results Signif i cantly reduced the procurement costs and improved the quality of the products of the manufacturers, also standardized the market behavior. Conclusion Centralized bid procurement can set up open and fair management rules, thus to lead scientif i c and effective material procurement process, and expand the procurement channels.

Key words: equipment and materials; centralized bid procurement; materials procurement and management

目的 在物資采購中實行公開、公平、公正的競爭機制，最大限度地使各供貨廠商在提高產品質量和降低價格上下功夫。方法 通過物資采購管理，比質比價、集中招標采購、生產廠家直接供貨等一系列措施。結果 顯著地降低了企業的采購成本，提高了所需產品的質量，并規范了市場行為。結論 集中招標采購建立公開透明的決策和管理制度，重大采購事項集體研究決策，不搞暗箱操作，使物資采購程序科學、高效，也大大拓寬了企業物資采購的網絡和渠道。

設備及物資；集中招標采購；物資采購管理

生物制藥是指綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學原理和方法制造預防、治療和診斷制品的過程。我單位是生物制品的研究和生產企業，生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品[1]。

1 生物制藥企業物資需求的特點

生物制藥企業科研和生產的特點決定了其物資需求的專業性、復雜性，專業性強是生物制藥企業物資需求的重要特點。本文講述的物資，包括儀器設備、設施、配件材料、五金、建材；生產物料（原材料、輔助材料、包裝材料）；化學試劑、燃料、低值易耗品、勞保用品、實驗用動物及飼料等。

1.1 符合國家《藥品生產質量管理規范》的要求

（1）提供的設備設施應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。衡器、量具、儀器和儀表的配備應當具有適當量程和精度。生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備的表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質[2]。

生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

（2）提供的藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規定。原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經過質量管理部門批準。藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同[3]。

1.2 符合生產工藝與使用的要求

供給生物制藥企業科研、生產的物資須符合具體的工藝和產能的需求，其對無菌和潔凈的工作條件有特殊的要求。在采購時要充分考慮使用功能和對環境的要求，如與實驗室/車間工藝流程相匹配、與車間潔凈級別要求相適應等。這些都是高度專業化的工作，需要生物制藥企業的科研人員、工藝技術人員、物資采辦人員以及工程設計實施人員密切協作，明確、細化具體需求。并對設備設施、物料等物資的使用要求與特性等方面進行深入全面的分析，向供應商提出準確的用戶需求，方能采購到質量好且適合要求的產品。

1.3 生物制藥企業的物資需求種類繁多

（1）基本設施設備儀器類：空調凈化系統、純水與注射用水系統、壓縮空氣及其他氣體系統、真空系統等公用設備設施；干熱與濕熱滅菌柜、配制罐、培養罐、高壓細胞破碎儀、離心機、層析系統、除菌過濾器、分裝罐等工藝設備；原子光譜發射儀、水分測定儀、完整性檢測儀、有機碳測試儀、紫外分光光度計、酶標儀、細胞計數分析儀、葡萄糖乳酸分析儀等檢測與分析儀器；洗瓶烘烤灌裝聯動線、凍干機、包裝聯動線等分包裝等專業設備；水浴箱、攪拌器、酸度計等低值設備類；及其配件與材料。

（2）其他物資類：牛血清、雞胚、家兔、小鼠等動物組織及動物；山梨醇、麥芽糖等疫苗保護劑及培養基；異丙醇、過氧乙酸、明膠、甲醛溶液等各種進口或國產化學試劑；過濾器膜包、濾芯等；離心瓶、硅膠管等耗材；西林瓶及膠塞、標簽、紙盒等內外包裝材料；玻璃容器；各種工作服、口罩、手套等勞保用品；其他工具及日用品等。

全年采購的各種物資品種繁雜有數百種之多?？蒲猩a所需的關鍵儀器設備、專用試劑耗材多采用國外產品，個別類產品被少數國外大公司壟斷，高昂的價格極大地增加了企業的成本。只有供貨渠道的多元化，形成供應商激烈競爭的格局才能打破壟斷，才能有效降低生物制藥企業的采購成本。

2 生物制藥企業物資采購的實施

設立專門的物資采購管理機構，配備專業人員，建立健全管理崗位責任制，制定和不斷完善管理制度和程序。首先要提高人員的綜合素質和技能，做到專業知識結構、知識層次結構、以及年齡結構的優化組合。提高質量意識，并明確人員在工作中的任務、責任、權力，認真扎實地按良好操作規范（Good Manufacture Practice，GMP）的要求做好采購工作，做到人人有專責、事事有標準、任務有落實、工作有檢查[4-5]。

2.1 物資采購部是企業降本增效的重要組織機構

生物制藥企業普遍存在資金投入量大，單位成本高的行業特點。如何提高規模效率，提高利潤率，降低成本是生物制藥企業增效的重要環節。

企業的物資采購部門能否用好資金，直接影響到企業的經濟效益。如何在確保滿足科研、生產質量需求的同時，最大限度地降低采購成本，是物資采購部門的重點工作。

2.2 加強制度化，建立責任制

通過制度建設、程序規則和崗位職責來規范采購行為，加強對采購工作的管理。我單位針對物資采購工作，制定了《設備物資購置申請與計劃管理規程》、《設備物資采購管理規程》、《采購合同管理規程》、《設備安裝調試驗收管理規程》、《物資驗收入庫管理規程》、《物資倉儲管理規程》等一系列管理制度。

按照集中、高效、制約的物資采購管理思路，把分散的采購集中化，以彌補分散采購的缺陷；把集中的權力分散化，把隱蔽的權力公開化。

采取“采供權限分離，權利相互制約”的運行機制。對物資管理實行采購與驗收供應分離，采購與倉儲部門相互制衡，加強審核驗收、監督把關。

企業在物資采購管理中，利用臺賬把每項業務活動及時記錄下來，既規范采購行為，又可提高企業管理水平。

根據不同物資的類別、級別和資金額度，建立和完善民主化、科學化、信息化的決策體制。成立了企業級采購領導小組，并在其領導下，成立招標采購評標小組，由技術、質量、財務、工程、采購、審計、監察、使用等部門，各方面的人員組成。企業內部健全物資采購監督和責任追蹤制度，嚴把合同關和驗收關，實行年度采購成本考核管理。健全物資采購監管體系，提高企業經濟效益。

2.3 年度計劃、預算與審批

計劃是事先對未來應采取的行動所作出的規劃和安排，有效的計劃是企業取得競爭優勢的一個重要因素。設備設施物料等物資是保證制品質量和生產的重要因素之一。制定其購置計劃是物資管理的重要工作，是年度物資購置工作的依據。企業應根據宏觀規劃、重點投入、經濟效益、資金來源、結合科研生產任務、產品結構、工藝需求、技術要求、現場條件、能源動力、安全環保、人員因素等的可行性分析，必要時須出具論證報告。制訂出年度和季度切實可行的物資購置計劃，物資計劃應以及時性、準確性、全面性、科學性為原則。作出盡可能準確的預算，上報企業領導審批，并在落實資金后執行實施。

2.4 物資采購前的管理

購前責任人應與使用部門和有關的技術人員聯系，深入現場了解使用情況與條件，征求意見。注意購置前的咨詢工作，進行市場調研與預測，對有意向的供貨廠商應逐一考察，及時掌握其質量、價格、信譽等變化情況。優選產品品牌，確定訂購方式。

2.5 物資采購中的管理

2.5.1 采購方式

按照科學有效、公開公正、比質比價、優質低價、監督制約的原則進行物資采購。

（1）一般常用物資采取詢價、比價、談判議價、貨比三家或由相關人員集體討論評比的方式來確定訂購簽約。

（2）小型少量的物資采購采取經考核后，選定的特約供應商或生產廠，談判議價的方式進行，并定期對特約供應商就質量、價格、供貨、售后服務等方面進行考核，優勝劣汰。從而選定更優質價廉物美、到貨快捷及時的產品。

（3）大型或大宗的設備設施、原輔材料等物資的選型、選廠通常要經過論證，采取招標投標議標的方式。

招標方式：① 對那些專業性較強，只有少數幾家供應廠商供貨的大型或大宗的設備設施、原輔材料等物資，采取邀請招標、競爭性談判等方式，在合格的供應商名錄內開展競爭。② 市場上供應較充足的物資，可直接面向國內外市場采取公開招標。

2.5.2 招標采購的流程

招標采購具體的做法是根據使用的技術要求，作市場調研，訪問用戶；由使用部門編寫用戶需求，質量保證部門和工程部門審核；制定招標文件，發放邀請招標函或發布公開招標公告；成立評標小組，明確評標標準和要求；開標公開標書，投標人陳述；評標人審閱投標文件、審核資質，進行必要的技術商務質詢；進行評標，定標；洽談技術和商務條款；簽訂供貨合同等。

2.5.3 所需物資產品的選型

（1）物料等物資選型、選廠時，要有高度的質量意識，要考慮采購品種的質量必須符合工藝性、適用性和滿足藥品生產GMP的要求。生產用原輔材料、包裝材料等的使用要求由生產部門提出，樣品經質量監督管理部檢驗合格后，方可訂貨采購。

（2）設備設施選型時，應注意適用性（性能、精度、可靠性）、結構合理，能滿足生產能力和工藝的要求，滿足凈化、清洗和滅菌的要求。便于生產操作、清潔和維修、保養，并能防止混淆與差錯和減少污染。所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對制品或容器造成污染。質量性能價格比高，經濟適用；結合考慮下列因素[6]。① 技術因素：科技含量高，技術先進不落伍，符合企業現實的綜合要求和GMP驗證的要求。② 定型因素：型號規格的性能穩定性、適用性，防止購來的設備功能發揮差，無法使用。應考慮部件的標準化與通用性。③ 使用因素：節能、安全、環保、動力、現場、操作、人員、與其他配套設備的匹配性。④資金因素：價格合理，物有所值。運行、維修、配件等日后所發生的費用以及難度。⑤ 售后服務因素：售后服務反應積極、迅速；售后服務的水平高，費用低。⑥ 排除可能的風險：若有損失可降到最低。

注意材質的選擇，使用時能達到制品生產質量的預期要求，不對制品的性質、純度和質量產生影響。設備選型時還應考慮申購要求與使用現場的環境設施條件相符。如電源、蒸汽、上下水等能源供應，以及廠房條件是否允許，盡量做到不拆改建筑。

在提出設備工藝要求或具體性能參數時，要與設備的設計、加工、制造、安裝及維護相結合，與生產廠進行良好的溝通。

評標或商討分析確定型號規格及品牌后，由使用部門對配置、技術參數指標等進行選型的確認，必要時由質量管理部門再確認。

2.5.4 供應商的選擇

選擇原則應是：企業合法、質量上乘、價格合理、財政狀況好、履約能力強、資質信譽優、供貨及時、售后服務好。技術支持力量強，解決技術問題快；技術資料、相關驗證文件完善；付款方式與質保期留款合理；后期運行費用低廉等。

對物資的供貨商進行資格審查、年度考核，及時掌握其生產、質量、價格、信譽的變化情況。生產廠商應具備合法的生產資格，具有與產品質量相適應的生產能力和生產條件，對GMP的相關要求有充分的理解，有先進的技術水平。能夠保證產品質量及交貨期，在安裝調試、培訓、售后服務等方面給予全面支持。

企業需要按照法規要求建立供應商的評估、批準、撤銷等方面的流程，明確供應商的資質，分級標準，各級供應商的選擇原則、質量評估方式、評估標準、批準和撤銷程序[7]。

物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購。

2.5.5 簽約要求

凡屬期貨或大宗的物資必須簽訂供需合同。大型、精密、技術性強、重要時限性強、定做或外協加工、到貨期長、付款與質保期另有約定的設備物料等物資，必須以簽訂合同的方式采購。所附技術要求、加工圖紙資料應做為合同附件。

供貨合同應符合《合同法》的要求，注意審核供貨商的資質。合同書必須明確規定物資的品種名稱、型號規格、數量、價格、交貨日期、交貨地點、運輸方式、質量及標準、驗收方式、付款方式、違約責任；必要的安裝調試、技術培訓及零配件的供應、售后服務等，并要約定好技術資料的完整性。物資的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認約定。

合同在執行過程中如有變更，應及時溝通協商，按程序上報相關部門領導，積極采取補救措施妥善解決，保障生產和科研的設備設施、原輔材料等物資需求的及時性。

2.5.6 付款要求

約定付款方式時，盡量采取貨到并驗收合格后再付款。盡可能減少預付款額，原則上不應超過全款的30%~40%，為了保證用戶利益不受損失，發貨時最好保留不低于20%~30%的尾款，驗收合格后再付清；必要的設備設施等物資可協商留5%~10%的質保金，1年以后質量無問題再付清。2.5.7 采用計算機、網絡技術，提高采購管理

拓寬信息渠道是比價采購的基礎，及時準確掌握大量市場信息是企業科學決策的前提。

通過采用計算機管理軟件來提高物資采購管理水平，如建立大宗原材料產品市場價格和主要供應廠商動態數據庫；建立物資管理及比價采購系統軟件等。實現供應商管理、比價采購管理、合同管理、庫存管理、物資平衡管理、欠款管理等計算機軟件管理功能，既能消除物資采購中的不合理問題，減少物資庫存積壓，合理制定物資平衡計劃和采購計劃，又能為高層管理人員的分析和決策提供及時準確的參考依據。

還可通過互聯網進行網上采購，能及時、迅速地收集大量物資信息，又能以低的采購成本取得企業需要的物資。2.5.8 招標采購引起注意的問題

（1）做好招標文件，明確招標需求；其所有技術和商務條件，是招投標當事人的行為準則和評標的重要依據，也是訂立采購合同的基礎。

（2）注意所采購物資品種的質量。藥企的產品質量不僅要在企業內部控制，更多地應控制在供應商的質量過程中，供應商上游質量控制的好，為下游質量控制打好基礎，同時還可以降低藥企質量成本[8]。

（3）某些供應商為贏得中標，采取低價策略，有可能導致偷工減料、低檔配置、不能確保整體質量、日后高價零配件與維修費、售后服務差等弊端。在采購時應注意避免此類情況的發生。

（4）注重發揮行業專家在采購決策中的作用，安排相關專家參加論證評審，可提出客觀準確的分析、判斷和選擇意見，促使其更規范化和科學化。

（5）在選擇供應商時，要選擇那些嚴格按照國家相關規范進行設計、生產、制造、檢驗及性能確認的供應商。

（6）建立可靠、安全、最優的供應配套體系，既要使采購活動盡量集中，降低費用，又要避免獨家供應商，防止壟斷的風險[8]。

通過比價采購，大宗或大額物資實行集中招標采購，引入競爭機制，所有的供應商均進行公平競爭?？梢燥@著降低企業采購成本，同時提高了所需產品的質量，拓寬了企業物資采購的網絡和渠道，對采購物資的市場和客戶更加了解，減少了工作中的隨意性。盡量聯系到生產商，減少中間環節，減少曲線采購。物資的采購數量、進貨渠道、進貨價格一律在采購評議會討論確定，大額采購資金支付也要集體討論決定，嚴格按資金計劃的比例執行。應妥善保存采購過程的確認文件和記錄。

3 結語

實行集中招標采購充分發揮了政府采購和集團采購的優勢，物資采購管理由個體行為變為集體行為，由單一負責變為多方負責，由來源狹窄的隨意性選擇變為來源寬廣的規范性選擇，有利于公平競爭和防止腐敗現象的發生，增加了活動的透明度，使其更客觀、更公平、更合理，有效地節省了經費開支。如果能在更大層面進行集中采購，如上級集團公司對通用性強的物資進行統一招標選型定價，各單位進行分散式訂貨采購，則規模效益將會更為顯著。

[1] 中國化學制藥工業協會,中國醫藥工業公司.藥品生產質量管理規范實施指南[M].北京:化學工業出版社,2001:235.

[2] 閆兆光,王穎.GMP審計技術[M].北京:中國科學技術出版社,2007:154-158．

[3] 國家食品藥品監督管理局.藥品生產質量管理規范(2010年修訂)[S].中華人民共和國衛生部令第79號,2011.

[4] 王巍.生物制品企業設備管理淺談[J].現代儀器,2009,(3):55．

[5] 胡玉華,秦玉芝.淺談醫療設備招標采購中應注意的問題[J].中國醫療設備,2011,26(10):78-79.

[6] 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南-廠房設施與設備[M].北京:中國醫藥科技出版社,2011:52-55.

[7] 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南-質量控制實驗室與物料系統[M].北京:中國醫藥科技出版社,2011:356-357.

[8] 朱世斌.藥品生產質量管理工程[M].北京:化學工業出版社,2001:290-291.

Demand Characteristics of Biological Materials and Procurement for Pharmaceutical Companies

YANG Ying-chun
Procurement Department, National Vaccine and Serum Institute, Beijing 100024, China

197.39；F406.5

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.033

1674-1633(2012)07-0104-04

2011-12-06

本文作者：楊迎春，碩士，工程師。

作者郵箱：yangyingchun2006@sina.com