藥品安全監管瀆職犯罪查處困境及對策

文◎李夢婕

藥品安全監管瀆職犯罪查處困境及對策

文◎李夢婕*

近年來，藥品安全事故頻發，2003年，北京同仁堂生產“龍膽瀉肝丸”事件，約10萬人致害。2006年，齊齊哈爾第二制藥公司的“亮菌甲素注射液”導致多名患者腎功能衰竭，13名患者死亡。2006年，安徽華源生物藥業公司生產克林霉素注射液導致11名患者死亡。2008年，江西博雅生物制藥公司生產靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡。2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害。2012年，又查出了“毒膠囊”事件，涉及人群不計其數，人民群眾“談藥色變”。對此，很多人在對不良藥品從業者進行譴責的同時，也對藥品監管部門的工作，包括對這些藥品安全案件背后是否隱藏有瀆職犯罪行為提出質疑。本文通過藥品監管瀆職行為的特點及其成因分析，討論查處此類犯罪工作的主要難點所在，并就如何改進和加大查處力度提出了幾點措施。

一、藥品監管瀆職犯罪行為的主要特點

（一）犯罪行為危害巨大且危害對象不特定

藥品監管一旦缺位，勢必給藥品安全帶來隱患。2008年，南昌大學第二附屬醫院6人使用標示為江西博雅生物制藥股份有限公司生產的靜脈注射用人免疫球蛋白液后死亡；云南省紅河州6名患者使用黑龍江完達山制藥廠生產的刺五加注射液后發生嚴重不良反應，3人死亡；2009年，假糖脂寧膠囊在新疆導致2人死亡，多人受傷；2010年的山西發生問題疫苗事件，江蘇問題狂犬疫苗事件；2012年，發生“毒膠囊”事件。而這些藥片安全事故背后，都存在著監管瀆職行為。藥品安全監管瀆職行為，一方面危害了群眾的經濟財產利益和生命健康安全，另一方面也損害了政府機關的形象，危害了社會的穩定發展。

（二）犯罪主體特定的職責性

此類犯罪的犯罪主體，多數為負有藥品安全監管權力和義務的行政執法部門的負責人。行為人因其特殊職責，與食品藥品生產廠家及銷售機構有廣泛密切的聯系。藥品原料的生產、加工需要經過行政執法部門的審批；藥品上市流通之后，還有專門的行政部門負責對質量進行跟蹤監管。可以說，在藥品從原料到患者服用或使用中間的各個環節，都存在著相關部門行政監管權力，并不存在法律或者法規對某個環節缺乏規定的空白地帶。從目前國內查處的藥品安全事故瀆職案件情況來看，主要集中在藥品監督管理和藥品質量檢驗等部門。

（三）犯罪主要表現形式為玩忽職守

此類犯罪的表現形式既包括負審批、監管職責的國家機關工作人員，濫用手中權力的濫用職權行為，也包括國家機關工作人員玩忽職守不認真履行職權的行為，但以玩忽職守為此類案件的主要表現形式。一般來講，與銷售單位及廠家之間有利益聯系的，主動為企業謀取不正當利益的為濫用職權，沒有利益聯系的多為玩忽職守。多數問題在于監管部門負責人責任意識不強，對藥品檢驗流于形式，沒有做好實質檢驗工作。以毒膠囊案為例，雖然有層層把關，但是層層把關不嚴，盲目輕信他人，責任意識缺失，最終導致從有毒原料到成品藥劑竟然沒有一道工序檢驗出來。在震驚全國的鄭筱萸案件中，鄭筱萸玩忽職守，不認真審批，鄭筱萸先后擔任國家藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理局局長期間，在全國范圍統一換發藥品生產文號專項工作中，嚴重不負責任，未做認真部署，并且擅自批準降低換發文號的審批標準。經抽查發現，鄭筱萸的玩忽職守行為，致使許多不應換發文號或應予撤銷批準文號的藥品獲得了文號，其中6種藥品竟然是假藥。由此不難看出，淡薄的責任意識造成不安全藥品一路綠燈成為百姓的康健藥、救命藥，政府官員的玩忽職守給不法分子危害行為以可乘之機。

二、檢察機關查處藥品監管瀆職犯罪面臨的困難

在2006年發生的“齊二藥”假藥案中，齊齊哈爾第二制藥廠作為國家批準生產的合法企業，并且經過GMP認證，仍然出現了采購人員將有毒的化工原料“二甘醇”當作藥用輔料“丙二醇”購入，從而導致11名用藥患者死亡的重大后果。［1］后來，12名責任人被處理，10人被移交司法機關，“有關藥品監管及工商部門還被認定監管不力，工作嚴重失職”；但是沒有人因涉嫌藥品監管瀆職犯罪被檢察機關立案偵查。而根據光明網記者的調查，早在2004年3月，湖南一家藥業公司就曾向國家藥監局舉報“齊二藥”生產假藥。該企業是當時國內惟一生產銷售氨甲環酸原料的企業，其在市場上發現有12家企業生產氨甲環酸時，原料來源不明。后經查證，上海某企業以化工產品名義，進口湖南這家藥業公司出口到香港的某種型號的氨甲環酸原料，再經過有醫藥經營權的醫藥公司倒手銷售到上述12家藥廠。此過程中，上海某企業無進口許可證、質檢報告單，并存在偽造湖南公司的中文報告單、供貨合同等文件。這12家藥廠就包括“齊二藥”。根據藥品法，使用來源不明的原料就應該按照假藥查處。該企業在舉報后，上海、江蘇等地都對生產企業進行了查處，但是“齊二藥”并沒有因此事受到應有的處理。［2］2005年，湖南省新化縣藥監局經調查取證，查處一起以藥物化學冒名藥品通用名的劣藥案，藥品生產單位就是 “齊二藥”。新華縣藥監局與黑龍江省藥監局和國家藥典委員會聯系后，根據《藥品管理法》的規定，將該藥按劣藥查處。但是在黑龍江，“齊二藥”仍然是GMP認證藥品生產企業。不能不說，藥監部門的嚴重失職為2006年的“齊二藥”假藥案埋下了禍根。［3］由上述案例可以看出，檢察機關查辦此類案件面臨的困難主要集中在以下幾個方面：

（一）案件涉及范圍廣、環節多，責任分散

目前，我國政府對藥品安全管理，采取政府多部門實行分段共管的方式，對藥品負責監管責任的政府職能單位較多。由每個政府職能部門都對藥品安全的某一方面或者某一環節負責檢驗檢測，監督管理。這就屬于明顯的多頭管理。多頭管理一個主要的弊端在于分工不清，職責不明，一個藥品安全事故發生后，究竟在哪個環節出了問題，具體的責任部門又是哪個，很難判斷，容易產生互相推諉的現象。我國監管環節之間也存在真空地帶，一旦發生問題，很難追究到具體人的責任。在2006年的“奧美定”案中［4］，深圳市藥監局曾于2003年就深圳富華醫院不具備三甲醫院資質不應當使用奧美定一事向國家藥監局作出報告，但是后來“醫療器械司司長郝和平打來一個電話，說富華情況特殊，可以用。”根據2002年國藥監械（2002）409號文件《關于加強親水性聚丙烯酰胺水凝膠使用管理的通知》，該類產品只能在三甲以上醫院使用，“奧美定”由于獲得了醫療器械注冊證，但是在富華美容醫院的使用上對深圳市藥監局的整改通知不予理睬，深圳市藥監局由于沒有處罰依據，只能以消費警示的方式向社會發出警告，直至2006年4月30日國家藥監局正式下文取締“奧美定”。［5］后來并沒有人因此被追究監管失職的法律責任。因此，職責重疊、職權范圍不清是給打擊藥品安全事故背后的瀆職犯罪行為的一個主要障礙。

（二）窩案串案多，作案手法隱蔽，加大偵破難度

食品藥品領域瀆職犯罪多為窩案串案，各個環節相互勾結，作案手法隱蔽。2005年6月底，原國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸被免職，十幾天后郝和平案發，曹文莊等人又被牽涉進去。而在“瘦肉精”事件中，據河南省高級人民法院刑事審判庭有關人員介紹，“瘦肉精”事件發生，……據統計，在審結的58案113人中，判處“瘦肉精”制售者和玩忽職守、濫用職權的國家工作人員77人，……其中焦作市兩級法院審結42案80人、新鄉市6案17人、濟源市1案3人、鶴壁市4案5人、洛陽市2案4人、平頂山市1案1人、信陽市1案1人、周口市1案2人，其中以以危險方法危害公共安全罪判處1案5人，以非法經營罪判處18案39人，以生產、銷售有毒、有害食品罪判處33案52人，以玩忽職守罪判處4案13人，以濫用職權罪判處2案4人。［6］在眾多的食品藥品安全事故案件背后，牽扯出多名官員的瀆職問題，面對食品藥品這一專業性非常強的領域，面對已經形成的一個利益鏈群體，如何深入獲取證據更是查辦此類案件的一個重大問題。

三、加大藥品監管瀆職犯罪查處力度的具體措施

（一）建立統一、規范的食品藥品監管法律制度

權力必須在限定的范圍內行使，在我國建立嚴密的食品藥品監管法律規范，將監管的程序量化十分必要。雖然《中華人民共和國藥品管理法》（1984年）、《中華人民共和國食品安全法》（2009年）以及新出臺的《中華人民共和國刑法修正案（八）》（2011年）都從不同的側面對解決日趨嚴峻的食品、藥品安全犯罪問題提供了法律依據，但食品、藥品安全主要依托的《食品安全法》、《藥品經營質量管理規范》《藥品生產監督管理辦法》等和地方政府規章條例，對具體工作要求規定不詳細不具體，不足以解決食品、藥品安全犯罪問題，對藥品監管瀆職犯罪更是浮光掠影，過于籠統。查處和預防藥品領域瀆職犯罪，就要從嚴格執法規范做起，制定完整的執法監督工作流程，確保責任人能夠按照規章辦事，避免由于沒有規定和規定不清造成的失職瀆職問題的產生。要繼續推動食品藥品監督管理法規的制定，進一步完善行政許可制度，推進保健食品監管條例等法律法規的出臺。政府各部門要細化各自責任，層層落實到人，這樣就避免互相推諉、渾水摸魚現象產生。

（二）加強對相關部門執法監督

針對藥品安全領域瀆職犯罪要加強對政府官員執法的監督，包括建立有效政府部門內部監督和外部監督兩種模式。近年來暴露的藥品安全領域的瀆職犯罪，都是在藥品安全生產事故發生后，連帶出的相關部門負責人的瀆職犯罪，但對已經形成的社會影響和經濟損失則無法挽回，從根本上杜絕食品安全領域瀆職，就要在日常行政工作中加大對執法工作的監督工作力度，做好內部監督，督促政府官員依法辦事。另一方面要擴大輿論監督和社會監督，使政府部門做到陽光執法。面對社會上藥品安全事故頻發的局面，要充分相信群眾、依靠群眾監督政府官員瀆職行為。依托廣播、電視、網絡曝光監管過程中存在的問題，加強情報信息反饋，提高社會監督力度。另外要加強法律監督包括加強紀檢監察部門，檢察機關的法律監督工作。建立法律監督機關與政府職能部門的日常工作的聯系制度，加強法律監督工作建設，通過對權力行使有效監督來防范涉食品藥品安全領域的瀆職犯罪。

（三）加強預防瀆職犯罪宣傳，為瀆職者敲響警鐘

要強化國家工作人員的法制觀念，進行瀆職犯罪宣傳教育。其次要加大打擊力度，形成威懾效應。近年來黨中央對瀆職犯罪的懲治工作提升到一個前所未有的高度。2011年中央下發37號文件，專門就加強瀆職工作問題作出了部署。最高檢于2011年3月到2013年3月展開了食品安全領域瀆職犯罪的專項治理活動其次要加大對食品藥品安全領域瀆職犯罪的打擊力度。根據我國寬嚴相濟的刑事法律政策和高檢院相關規定，各地檢察機關要對該領域內瀆職犯罪的主要責任人要追究到底，絕不姑息縱容。同時，要將個案預防與系統預防相結合。結合辦案，對發案單位進行瀆職犯罪的教育宣傳，針對部門存在的普遍問題，及時提出領域內的預防措施，起到舉一反三的社會效果。

注釋：

［1］搜狐網，“齊二藥案21名責任人被處理 10人被移交司法機關”，http://news.sohu.com/20060720/n244355278.shtml,訪問時間：2012年4月9日。

［2］光明網，“齊二藥”三年造假調查，ttp://www.gmw.cn/content/2006-05/23/content_421364.htm,訪問時間：2012年4月12日。

［3］同前注。

［4］奧美定事件是繼上世紀90年代中后期輸血感染艾滋病事件以來的又一大公共衛生健康事件。經國家藥監局審批的 “奧美定”被作為人體軟組織填充材料，用于注射隆胸、豐顳、隆頰、隆臀等美容手術。國家藥品不良反應監測中心數據顯示，從2002年到2005年11月，共收到有關不良反應報告183例。醫療器械司的審批存在嚴重違規的現象，美容行業的違規操作和虛假承諾及行業自律的缺位使得近30萬人付出了慘痛的代價。http://baike.baidu.com/view/2281084.htm,訪問時間：2012年5月1日。

［5］新京報，“奧美定”注射美容叫停始末藥監局曾先批后檢，http://news.sohu.com/20060510/n243169035.shtml，訪問時間：2012年4月22日。

［6］新華網，河南“瘦肉精”系列案審結113人被判刑，http://news.xinhuanet.com/legal/2011-11/25/c_111194 604.htm，訪問時間：2012年5月9日。

*北京市人民檢察院第一分院［100040］