醫療產品損害責任的法律適用規則及缺陷克服
——“齊二藥”案的再思考及《侵權責任法》第59條的解釋論

楊立新 岳業鵬

（中國人民大學法學院，北京100872）

醫療產品損害責任的法律適用規則及缺陷克服
——“齊二藥”案的再思考及《侵權責任法》第59條的解釋論

楊立新 岳業鵬

（中國人民大學法學院，北京100872）

《侵權責任法》第七章規定了三種醫療損害責任的類型，最具特色的當屬關于醫療產品損害責任的規定，其確立了醫療機構對此承擔類似于銷售者的責任的規則。關于醫療機構在醫療產品責任中責任承擔的爭議主要緣起于“齊二藥”案。“齊二藥”案的判決需要進一步反思，《侵權責任法》第59條的規定在實踐中可能會導致一系列負面的后果。考慮到醫療活動的特殊性及人類健康的福祉，免除醫療機構的無過錯責任是未來法律的發展趨勢。

醫療產品責任；齊二藥案；醫療機構；不真正連帶責任

《侵權責任法》第七章規定了三種醫療損害責任的類型，即醫療倫理損害責任、醫療技術損害責任及醫療產品損害責任，1構成了醫療損害責任完整的類型體系。2其中，最具特色的當屬關于醫療產品損害責任的規定。根據北京市衛生法研究會醫療糾紛調解中心2007年統計，因醫療器械、藥物、血液制品侵權的案件52例，占所有醫療糾紛案件的5.7%。3《侵權責任法》第59條專門就醫療產品責任的承擔作出明確規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。”對于這一規定究竟應當如何適用，以及該規定是否存在缺陷并且怎樣克服等問題，筆者試圖作出解析。

一、“齊二藥”案引發的爭議及對醫療產品損害責任立法的影響

（一）“齊二藥”案引發的爭議

醫療產品責任本質上屬于產品責任范疇，通過《產品質量法》等規范調整并無太大問題。該問題受到人們強烈關注乃至提出在醫療損害責任中單獨規定的要求，是由建國以來最大的一起假藥致害事件即“齊二藥”案所引發。

2006年4月，位于廣州市天河區的中山大學附屬第三醫院（以下簡稱“中山三院”）發現該院先后出現多例急性腎衰竭癥狀患者，而這些患者均使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱“齊二藥”）生產的亮菌甲素注射劑，因此初步斷定該藥物存在問題，隨即停止使用該藥并及時上報藥品不良反應監測中心。2006年7月19日，國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，認定這次假藥事件是一起因藥品生產企業“齊二藥”的采購和質量檢驗人員嚴重違規操作、使用假冒藥用輔料制成假藥投放市場并致人死亡的惡性案件。根據國家食品藥品監督管理局通報，“齊二藥”違反有關規定，將“二甘醇”冒充輔料“丙二醇”用于“亮菌甲素注射液”的生產，而二甘醇在病人體內氧化成草酸，導致腎功能急性衰竭。4僅“中山三院”使用的亮菌甲素注射劑已造成14人死亡，其中11名受害人將“中山三院”、銷售商“金蘅源”、“省醫保”、生產商“齊二藥”告上法院，索賠總額達2000萬元左右。2008年7月15日，廣州市天河區人民法院判決賠償金額為350萬元，四被告承擔連帶責任。2008年12月10日，廣州市中級人民法院做出維持原判的終審判決。

關于本案醫療產品責任的認定，廣州市天河區人民法院（2008）天法民一初字第3240號民事判決書認定，涉案藥品亮菌甲素注射液屬于假藥，構成《產品質量法》規定的缺陷產品，并由此判決藥品生產者及銷售者依據《產品質量法》共同承擔賠償責任，5廣州市中級人民法院(2010)穗中法民一終字第1363號民事判決書亦肯定了該觀點，并無爭議。本案耐人尋味之處在于對醫院責任的認定。二審法院通過被告“中山三院”有償并加價向患者提供涉案假藥亮菌甲素注射液的事實，認定其構成銷售者，并與其他被告承擔連帶責任，引發爭議。法院經審理認為：“中山三院屬于涉案假藥的銷售者。在目前我國‘以藥補醫’、‘以藥養醫’的機制下，醫療機構一方面通過藥品加價的方式獲取大量的收益，另一方面卻不欲作為藥品銷售者以劣藥、假藥等缺陷產品對患者造成的損害承擔賠償責任，這顯然于理不合，亦與權利和義務相統一之法律原則相悖。”“本案中，中山三院作為一個非營利性醫療機構，以36元/支的價格購入該藥，然后以46元/支的價格提供給患者，加價高達28%，其行為與藥品經營企業通過賣藥獲得收入的銷售行為雖然表現形式不同，但并無本質區別。”6該種認定立即引起社會議論。為了消除當事人及社會公眾的疑慮，廣州市中級人民法院還專門安排主審法官舉行“齊二藥”案判后答疑，針對案件當事人對法院判決的疑問進行解釋說明，7足見其爭議及影響之大。

（二）“齊二藥”案對醫療產品損害責任立法的影響

無疑，該案的判決是具有“開創性”的，不僅首次要求醫療機構對藥品缺陷承擔銷售者的責任，8還突破目前法律規定要求四被告承擔連帶責任。9“齊二藥”案件的發生暴露了我國藥品質量監管的諸多漏洞，加上2003年發生的龍膽瀉肝丸事件、2006年發生的安徽華源“欣弗”抗生素事件、2008年江西博雅生物制藥股份有限公司免疫球蛋白致人死亡事件等，這些惡性藥品安全事件一次次沖擊社會公眾可以接受的底線，并使得本已異常嚴峻的醫患矛盾火上澆油。盡管該案的民事賠償暫時告一段落，10受害人也得到了較充分的救濟，但其引發的爭議卻并未停歇，對社會的影響也遠非局限于該案件本身。

該案審理過程中的爭論曾經左右著《侵權責任法》數稿草案對待醫療產品責任的態度，也最終促成了《侵權責任法》第59條規定醫療產品損害責任的立場。藉著“齊二藥”案的輿論基礎，《侵權責任法》第59條下了一劑“猛藥”，認定醫院在醫療產品損害責任中應當承擔與銷售者同樣的責任。由此，與各國對藥品、醫療器械等通過產品責任法解決侵權責任的思路不同，由于醫院在責任承擔中的介入，我國的醫療產品責任實際上兼具了醫療損害責任及產品責任的雙重屬性。11

1.學者的立法建議均未受“齊二藥案”的影響

由王利明教授主持的中國人民大學民商事法律科學研究中心承擔教育部重大科研項目“中國民法典學者建議稿及立法理由”，在該成果第八編“侵權行為編”第六章“事故責任”中的第二節專門規定了“醫療損害侵權責任”。該建議稿第1988條規定：“在醫療活動中，因醫療機構使用的藥品、血液、血液制品或醫療設備的缺陷造成他人損害的，適用關于產品侵權責任的規定。”“依據前款，無法查明加害人的，適用關于共同危險行為的規定。”第1989條規定，醫療機構、供血單位或者血液制品生產者能夠證明自己已盡到最大的注意義務仍然無法避免損害的，不承擔賠償責任，但應當依據實際情況給予適當補償。12該建議稿采納了醫療產品損害準用產品責任規定的觀點。

由楊立新教授主持的《侵權責任法草案建議稿》在第五章“事故責任”的第三節專門規定了“醫療事故責任”。該建議稿第136條分兩款規定了缺陷醫療產品責任：“藥品、醫療設備、醫療器械及其他醫療用品存在缺陷，造成患者損害的，適用本法關于產品侵權責任的規定。”“用于植入或輸入的人體組織、器官存在缺陷，造成患者損害的，應當承擔侵權責任。醫療機構或者供應單位能夠證明已采取必要檢驗技術并盡到合理注意義務的，不承擔賠償責任，但應當依據實際情況給予適當補償。”該建議稿同樣肯定醫療產品缺陷適用產品責任規定，主要因為：（1）該類物品均符合產品的特征；（2）醫療機構提供該類產品有營利目的；（3）司法實踐中一直按照產品侵權處理。13另外，該建議稿規定了“用于植入或輸入的人體組織、器官存在缺陷”的責任，包括血液、移植器官、精子等，原則上適用過錯推定原則，例外情形下承擔公平分擔損失規則。

梁慧星教授主持、張新寶教授負責起草的《中國民法典·侵權行為法編草案建議稿》于第二章“自己的侵權行為”第三節“專家責任”中，在規定專家責任一般問題的基礎上規定醫療事故責任的主要規則，以解決司法實踐中急需解決的問題。該建議稿第46條第2款規定，因血液制品、藥品、醫療器械等有缺陷致患者遭受損害的，適用產品責任的規定。就血液瑕疵責任，同條第1款規定，輸血感染造成不良后果的，如醫師無過錯，不承擔損害賠償責任。其同樣對血液與一般醫療產品進行區分，前者適用過錯推定的原則。

這些立法建議都是在“齊二藥案”已經發生，還沒有做出判決之前提出的，沒有受到這個案件判決的影響，都認為醫療產品損害責任應當適用產品責任的法律規定。

2.“齊二藥案”判決對立法的影響

在“齊二藥案”的影響下，《侵權責任法》二審稿專章規定的“醫療損害責任”中分兩條分別規定了藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷責任及其輸入不合格血液的損害責任。14其第61條規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向醫療機構請求賠償，也可以向生產者請求賠償。醫療機構賠償后，屬于生產者等第三人責任的，有權向生產者等第三人追償。”其第62條規定：“因輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向醫療機構請求賠償，也可以向血液提供機構請求賠償。醫療機構賠償后，屬于血液提供機構責任的，有權向血液提供機構追償。”該條規定完全采納了醫療機構的醫療產品銷售者地位的意見，確定缺陷醫療產品生產者與醫療機構或者血液提供者承擔不真正連帶責任。基于我國醫療體制改革的現狀，藥品、消毒藥劑、醫療器械等通常由醫療機構向患者提供并收取相應費用，因此在此類損害中，醫院常常難逃干系，并常被認為是損害的來源。這種做法主要考慮了受害患者要求生產者或者血液提供機構賠償可能存在的不便，因此要求醫療機構先行承擔賠償責任，體現了對受害者救濟的優先考慮，但“齊二藥”案的影響是重大的。

二審稿公布后，就醫療機構是否應當承擔需求如此之高的責任，引發爭議。贊成此規定的觀點多從方便受害患者救濟的角度考慮，目前普遍存在的醫院加價銷售藥品的現狀也為該規范提供了現實基礎。但更多單位或專家則持懷疑態度，認為對于醫療產品的缺陷及其不合格血液所造成的損害，醫療機構應當承擔過錯推定責任。醫院診療行為無過錯，采購程序合法，但因使用有缺陷醫療產品時，應當由生產者承擔責任，醫院不應與其承擔連帶責任，因為：其一，醫院承擔連帶責任可能會縱容某些藥品生產者逃避責任；其二，醫院承擔巨額的賠償責任，間接影響其他患者的利益；其三，醫院的藥品批零差價是政府對醫院的補貼，不應當將醫院定位為銷售者。15另外，在現行醫療體制下，有的醫院對藥品采購沒有決定權，而由政府相應機構決定購買，在該種情況下因藥品瑕疵引起的患者損害賠償，是否也由醫院承擔責任，需要研究。16

鑒于社會各界存在的激烈爭議，《侵權責任法（草案）》2009年10月10日法律委員會審議稿對此有所改變。17其第59條規定：“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構可以要求生產者或者血液提供機構協商賠償。”對于醫療產品損害責任承擔方式的爭論，一定程度上反映了受害患者的救濟要求與醫療機構利益保護的博弈。將離患者更近的醫療機構納入責任主體，體現了對受害患者損害救濟的關切，但在對醫患矛盾中處于弱勢地位的患者進行傾斜保護時，仍需通過特定制度設計在弱勢方權益傾斜保護和強勢方合理行為自由之間保持相對的平衡。18在肯定醫療機構難以置身事外的前提下，該規定試圖對醫療機構承擔責任的“松綁”，但規定受害患者僅起訴醫療機構，醫療機構有權要求缺陷醫療產品生產者或者不合格血液提供機構進行協商盡快達成賠償協議，并非明確的法律規則，具有明顯的“妥協”印記，而使其行文更類似于管理條款，而喪失裁判規則的功能，由此也引來諸多的批評。

在“齊二藥”案件的判決之后，經過深入調查研究和思考，筆者曾提出對我國《侵權責任法（草案）》有關醫療產品損害責任承擔規則的改進方案：其一，在一般情況下，醫療機構對使用缺陷醫療產品造成患者損害有過失，或者醫療機構強制患者使用該缺陷醫療產品，造成患者損害的，適用產品責任的一般規則，按照不真正連帶責任規則，承擔類似于銷售者的責任。醫療機構對于缺陷醫療產品所致損害沒有過失的，不承擔責任，受害患者可以向缺陷醫療產品的生產者、銷售者按照產品責任的一般規則請求賠償。其二，醫療機構使用缺陷醫療產品致患者損害，無法確定缺陷醫療產品的制造者或者供貨者的，應當比照產品銷售者承擔產品責任的規則，承擔賠償責任。其三，醫療機構就是缺陷醫療產品的生產者，即醫療機構使用自己生產的缺陷醫療產品致患者損害的，則應當比照缺陷產品生產者承擔責任的規則，承擔賠償責任。19這個方案能夠比較好地平衡受害患者、醫療機構和缺陷產品生產者及銷售者之間的利益關系，是一個比較穩妥的方案。

令人遺憾的是，立法機關未再給這種醫患雙方的利益平衡機制進行完善的機會，最終通過的《侵權責任法》第59條回復到了二審稿偏重救濟受害患者的立場。在醫療產品的損害救濟上，醫患雙方的博弈以偏重救濟患者的理念獲得了肯定而暫告段落。這是我國醫療損害責任改革的一個不足之處。20

二、醫療產品損害責任的適用范圍及其責任形態

《侵權責任法》的通過，標志著醫療產品責任的法律適用進入了新的解釋論時代。最高人民法院在2011年2月18日最新修訂的《民事案件案由規定》[法（2011）41號]亦明確將“醫療產品責任糾紛”作為獨立的案由，《侵權責任法》第59條將為解決相關醫療產品損害糾紛提供主要法律依據。正確理解《侵權責任法》第59條，應當從醫療產品責任的適用范圍、歸責原則及責任形態等方面進行把握。

（一）醫療產品損害責任的兩種基本類型

界定《侵權責任法》第59條適用范圍，首先涉及對“醫療產品”范圍的確定。這里的“醫療產品”實際包括四種：一為藥品；二為消毒藥劑；三為醫療器械；四為血液。這里為窮盡性羅列，超出這個范圍的其他種類的產品不適用該條規定。按照適用條件的不同，該條實際上規定了醫療產品損害責任的以下兩種基本類型。

1.藥品、消毒藥劑、醫療器械損害責任

按照《產品質量法》第2條第2款對產品的界定，產品須具備兩個條件：一是非自然性，即要經過加工、處理等環節；二是流通性，即經過加工制造后的產出品必須進入流通領域。藥品、消毒藥劑、醫療器械完全屬于傳統產品責任法的規范范疇，是典型的醫療產品責任類型。

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。21藥品直接作用于人體，具有固有的風險，因此我國法律對藥品的研發、生產、流通等各個環節均進行嚴格監管，只有完成這些法定程序投放市場流通的藥品，才適用《侵權責任法》第59條。如某新藥仍處于臨床試驗階段，造成損害的，并不適用該條規定。

消毒藥劑，是指醫療機構中用于進行殺滅存在于空氣、器械等的病原微生物消毒，使其達到無菌化要求的制劑，如巴氏消毒液、酒精、氧化劑等。22消毒藥劑可為醫療活動創造一個無菌、安全的環境，防止交叉感染，提高療效。消毒藥劑的質量，在外科手術及治療中尤為重要，直接影響到傷口的愈合，甚至可能引發嚴重的并發癥。

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫療器械作用于人體體表及體內并不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。23例如醫用縫合針、一次性針管、手術刀、止血鉗、植入式心臟起搏器、眼科理療儀、牙探針等。24需要注意的是，并非醫療活動中所用的物品均為《侵權責任法》第59條所稱“醫療器械”，例如臨床上使用的眼科用護眼罩、衛生袋、藥品恒溫冷藏柜等，25都不屬于《侵權責任法》第59條規定的“醫療器械”，而是一般產品。

（2）缺陷的認定

依照《侵權責任法》第59規定，生產者及醫療機構承擔責任，須以醫療產品存在缺陷為其前提。對于“缺陷”的認定，應當適用《產品質量法》的一般標準，即“是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康、人身、財產安全的國家標準、行業標準，是指不符合該標準。”醫療產品的缺陷主要包括四種：一是設計缺陷，這是指醫療產品設計時在產品結構、配方等方面存在不合理的危險；二是制造缺陷，這是指在醫療產品制造過程中，因原材料、配件、工藝程序等存在錯誤，導致產生不合理的危險；三是警示說明缺陷，這是指具有合理危險的醫療產品投入流通后，未對其危險性進行充分警示和說明所造成的危險；四是跟蹤觀察缺陷，這是指醫療產品投入醫療過程時，雖現有科學技術尚不能完全發現該缺陷，但生產者及銷售者亦未進行跟蹤觀察以及時發現危險，或者發現危險未及時采取措施的。

就醫療器械及消毒藥劑的缺陷，根據上述認定標準并無困難。但由于藥品作用機理的復雜性，現有的技術對許多藥物機理并沒完全認知，因此，對藥品的缺陷判斷標準需要特殊考慮。26在一般情況下，藥品缺陷的主要認定依據為藥品質量標準，即保證藥品質量而對各種檢查項目、指標、限度、范圍等所做的規定。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。27藥品質量的法定標準主要為國家藥典。藥品生產一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，沒有行業標準的以地方標準為準。需要指出的是，不符合上述標準的，當然應認定存在藥品缺陷；但符合上述標準的，也不能直接認定無缺陷。如曾被視為清火良藥、臨床使用多年的龍膽瀉肝丸，完全是按照《中國藥典》規定生產的，但因含有馬兜鈴酸造成患者腎功能衰竭，同樣存在缺陷。這種情況下，需要根據危害與收益比例、消費者期待、醫學發展水平等具體情況綜合進行判斷。28

另外，根據《藥品管理法》第48條規定，藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。認定為假藥的，當然推定該藥品存在缺陷。

資料顯示，今年2月，陶氏杜邦農業事業部公布英文商標名稱Corteva Agriscience，Corteva的蘊意為土地之心，傳遞了公司致力于為種植者提升生產效率、為消費者謀求健康與福祉的抱負和使命。科迪華?強調企業專注農業之外，進一步強化了創新的重要地位。

2.因輸入不合格血液造成損害

（1）血液是否為“產品”之爭

血液是否屬于產品，存在較大爭議。有否定說者，如美國《侵權法重述第三版·產品責任》認為，雖然人類血液和人類組織器官符合該法規定的“產品”的形式要件，然而還是特別將其排除在適用范圍以外。在美國，幾乎所有州的立法都是通過假設人類血液和人類組織器官不是“產品”，或血液的供應是一種“服務”，而將人類血液和人類組織器官的銷售者的侵權責任僅限定在未盡合理謹慎義務的情況下。美國法院也認定，此種產品感染所導致的損害不適用嚴格責任。29輸血活動通常也被認為是提供醫療服務，而不是出售產品。血液通常由社會公眾無償捐獻，而由血站負責統一收集、檢驗，并提供給醫療機構使用，血站以外的任何機構或者個人都無權采集用于輸血治療的血液，法律也明確規定血液不得買賣。因此，血液的采集、制備和使用過程均不具有銷售的目的，它不屬于《產品質量法》中的產品。30肯定說者則主要從產品概念及醫療實踐出發進行判斷，認為輸血之前，血液要經過加工和處理，符合《產品質量法》規定的要求。如果血液不是產品，因血液不合格不承擔產品責任，就可能放任血站、醫院提供劣質血液導致病人遭受嚴重損害。31血液作為人體的組成部分，當其與人體分離之后，就成為特殊的物，且血液的所有權屬于血液提供機構，將其出賣于醫院，醫院又將其出賣給患者，具有產品的特征，應當視為產品或者準產品。32另外，也有學者指出，美國將血液排除在產品范疇之外的作法，使血液提供者處于訴訟中的免責地位，抵制了控制病毒技術的開發和推廣，造成了大量血友病患者的死亡，這一客觀事實已引起學者反思并開始對血液免責法進行理論上的反省。33

血液是“產品”還是“服務”之爭，實際上是血液瑕疵適用無過錯責任還是過錯責任原則之爭。正如美國法學會《侵權法重述（第二次）》402A條款K項注釋“必定不安全產品”時所言，對于伴隨其使用而發生的不幸后果，不能僅僅因為他承諾向公眾供應一個顯然有用和可取的但同時伴隨著一個為人所知但顯然合理的風險的產品而承擔嚴格責任。34因為嚴格責任可能會抑制醫學判斷，限制科學知識、技巧的有效發展。35因此，對于無過錯情形下輸血感染造成的損害，由受害者自身還是血液提供者及醫療機構承擔，涉及價值判斷的考量。無辜的受害者固然需要獲得救濟，但是否要通過對醫療機構課以嚴苛的無過錯責任方能達此目的，值得思考。盡管輸血活動常常存在無法避免的甚至十分嚴峻的風險，但對于患者來說也蘊含著巨大的醫治效益，而要求不具有營利性質的血站及醫院承擔此種不測風險，顯然缺乏正當性依據。因這種風險導致醫療機構或血站難以承受而陷于困境，則對廣大潛在的患者來說是災難性的威脅。況且這種責任的承擔無法避免無過錯感染的減少，因為即便血站或醫療機構盡其能事，依然得為無法避免的風險承擔責任。因此，出于公共政策的考慮，輸血感染損害不宜適用無過錯責任原則。從前述我國學者立法建議中也能看出，三份建議稿均基于血液特殊性的考慮，特別規定醫療機構無過錯時應予免責。但這決非置受害患者利益于不顧，受害者的損害可以通過保險、賠償基金等途徑去解決。

綜上所述，使血液提供者及醫院免除無過錯輸血責任，更具有法理和政策上的正當性，但從促進血液操作規程規范及受害人救濟角度考慮，過錯推定原則無疑是更為折衷、全面的選擇。36以筆者所見，將血液認定為準產品，似乎更為妥當。《侵權責任法》第59條將血液和藥品、醫療器械等醫療產品責任一并規定，就是基于這種考慮。不過，將血液的損害與醫療產品責任一樣，全部適用無過錯責任，結論過于武斷，未能從條文中解讀出妥善的解釋結論。此處還涉及“不合格”的理解問題。

（2）何為“不合格”

因輸血造成損害，只有血液“不合格”時，血液提供者與醫療機構才承擔責任。《侵權責任法》在規定第一類藥品等典型的醫療產品責任時，使用了與第五章“產品責任”中同樣的表述——“缺陷”，而在界定血液致人損害的要件時使用了“不合格”這一表述方式，值得深思。考慮到血液的特殊性及其檢驗技術的局限性，若血液存在瑕疵即認定為“不合格”，則顯然對血液提供者及醫療機構不公平。此處的“不合格”，實際上是指血液提供者及醫療機構對血液的瑕疵存在過錯，也就是說，此處的“合格”表面上指向的是血液，實則根據血液提供者及醫療機構行為進行判斷。首先，文義表述上，《侵權責任法》未采取與《產品質量法》及《侵權責任法》第59條前段關于藥品等的“缺陷”的表述，可見二者并非相同。不合格的血液肯定是有缺陷的血液，但有缺陷的血液卻并非一定是不合格的血液。其次，血液質量的判斷與一般產品缺陷的判斷存在本質區別。血液質量的判斷極大地依賴于檢測技術的發展程度，不同的檢驗設備對于同樣濃度的化學物質，檢測為陽性的最低指標也不相同。供血者處于病毒感染的“窗口期”時，限于目前醫學檢測水平根本無法發現該血液的缺陷。最后，在實踐中，只要血站及其醫療機構嚴格遵守《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量規范》、《臨床輸血技術規范》等要求，盡到其采集、加工、分裝、儲存、運輸、檢驗等注意義務，即使未檢測出血液成分中存在的有害成分，此種血液仍然被視為“合格”的血液。37因此，《侵權責任法》第59條對于血液損害責任，實際上采取了過錯責任原則的立場，但從舉證難易及方便受害人救濟的角度，是否“合格”的舉證責任，應當由血液提供者及醫療機構承擔。立法機關人員在相關解釋中也指出，當務之急，并非是輸血感染責任誰承擔的問題，而是應當盡快設立輸血責任保險或者建立輸血賠償基金，由全社會分擔輸血損害的風險。這才是解決這一問題的最有效方法。38在目前醫學技術上無法完全避免漏檢的情況下，強行要求對血液的無瑕疵負擔保責任，很可能使血液提供機構提高價格以轉嫁風險，從而損害更多患者的利益。

司法實踐實際上也采納了以上觀點，即通過相關注意義務的履行情況判斷血液是否“合格”。典型案件如1996年的輸血感染艾滋病案，39在該案中，受害者因傷住院輸入河南原新野縣血站供全血400ml（為三名獻血員血液），后來證實感染艾滋病病毒，遂要求血站及醫院承擔賠償責任。審理該案的法院認為，雖對原告所用的原三名獻血者的血液委托南陽市衛生防疫站再次進行檢測時，HIV呈陰性，但因未能提供原新野縣血站三名獻血員的獻血檔案（內含獻血員的獻血證、身份證、照片、體檢表），難以認定血站所供血液為合格血液，判決原新野縣血站應承擔提供不合格血液所造成的侵權責任。對于被告新野縣人民醫院，法院認為其主要職責是對血液的有效期、型號進行核對，檢查血液是否凝聚或溶血，醫院提供證據證明已履行上述職責，故不承擔責任。

（二）責任形態

責任形態，是指侵權責任在不同當事人之間進行分配的方式。加害人為多數時，可能形成按份責任、連帶責任及不真正連帶責任等。對于藥品、醫療器械及消毒藥劑缺陷造成損害的，作為這些醫療產品的生產者，依法承擔產品責任是沒有爭議的。由于這些醫療產品通常都由醫療機構使用或患者從醫療機構購買，《侵權責任法》第59條規定患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。這樣，醫療機構與醫療產品生產者承擔的是不真正連帶責任，實際上是將醫療機構作為銷售者來對待的。40

根據《侵權責任法》第59條的規定，醫療產品責任的責任主體主要包括：一為醫療產品的生產者或者血液的提供機構，二為醫療機構；實際上還應包括醫療產品的銷售者。受害患者可以依據主張權利的便利及自己意愿選擇責任主體，任何責任主體不得以自己無過錯而推諉。就醫療產品缺陷所造成的損害，受害患者有權直接要求醫療機構賠償，醫療機構不能以自己無過錯而拒絕。如果醫療機構并無過失，在其賠償后可以向最終責任者即生產者（也應當包括銷售者）進行追償。這在客觀上要求醫療機構承擔生產者賠償不能的風險，以保證受害患者的妥善救濟。需要注意的是，該條并未規定醫療產品的“銷售者”的責任，但這并不意味著銷售者可以此對抗受害患者的賠償請求以及醫療機構的追償權。《侵權責任法》第59條規定的是特殊的產品責任，它與該法關于產品責任的規定，屬于特別法與一般法的關系，受害患者可以依據《侵權責任法》關于產品責任的規定要求醫療產品的銷售者承擔責任。41醫療產品責任規定于《侵權責任法》第七章“醫療損害責任”之中，其主要目的在于解決醫療機構的責任問題，這也是其單獨規定的必要性之所在，而非免除了醫療產品銷售者的責任。

在“齊二藥”案中，法院判決醫療機構與藥品生產者、銷售者承擔連帶責任。但該條規定的醫療產品責任形態與連帶責任并不相同，這表現在此種責任大都存在終局責任者，中間責任人承擔責任后，可以向最終責任人追償。42這符合不真正連帶責任的一般規則。醫療機構或者醫療產品的銷售者對缺陷的發生有過錯的，應當承擔終局責任，否則應當由醫療產品的生產者承擔最終責任。

醫療機構對醫療產品的缺陷承擔類似于銷售者的責任，得到了學者及司法實務界較大程度的認同，在“齊二藥”案中首次獲得法院的采納，并被認為是適合我國目前醫療體制實踐的。因為，在我國的醫療實踐中，醫療單位既是診療護理服務的提供者，也是藥品的最大零售商。在絕大多數醫療單位，銷售藥品的收入遠遠高于提供診療護理服務的收入，這顯然是不正常的。鑒于這一實際情況，缺陷產品、器材等致人損害的賠償應當按照我國《產品質量法》所確定的賠償原則辦理。43不過需要指出的是，比較法上將醫療機構視為銷售者的做法并不多見。由于醫療服務的特殊性，在提供服務的過程中使用相關藥物及器械是診療活動必不可少的組成部分，因此，醫療服務難以避免地體現出了“服務與銷售”的復合形態。在美國絕大多數州，無論在何種情況下，醫院都不因其提供了醫療護理有關的產品而被當作該產品的銷售者。44美國絕大多數州認為醫院和醫生提供的是醫療服務，進而免除他們就醫療過程中使用的缺陷產品所導致的傷害承擔嚴格責任，無論該產品是被移植到病人身上，借給病人使用，抑或只是作為一項工具。45因為考慮到醫療服務的性質、效用及對它們的需要，它事實上牽涉到許多人的健康甚至生存，這對總體福利而言是如此重要，以至于超過了任何需要對口腔醫生和其他醫生課以嚴格責任的政策尺度。46課以生產者及銷售者不真正連帶責任，是否對于救濟受害患者真的仍有不足，以至于達到需要將醫療機構納入其中的程度，也是需要實證檢驗的問題。從長遠角度看，我國醫療機構實現醫療產品“零加價”勢在必行，而藥品加價的做法實在是過去醫療制度改革的不成功的副產品。當這種情況出現時，《侵權責任法》第59條規定的適用將遇到巨大困難，只有免除醫療機構對缺陷醫療產品的嚴格責任，才能真正符合醫療服務的本質，順應醫療體制不斷完善的發展趨勢，也服務于廣大患者的共同福祉。因此，筆者認為，《侵權責任法》第59條規定的醫療機構對醫療產品損害責任的規定，其實是一個過渡性的規則，不應當長期適用。

三、解釋論背景下醫療產品損害責任的缺陷與克服

基于我國目前特殊的情形，《侵權責任法》第59條作出對醫療機構不利的規定，在實踐中應當得到適用。但由于藥品、消毒藥劑、醫療器械包含的范圍是如此廣泛，醫療機構的具體情形也各不相同，該條“一刀切”的規定模式必將在司法實踐中遭遇尷尬，需要通過適當的解釋技術保證法律的準確適用及判決的正當合理。

（一）“齊二藥”案的反思與《侵權責任法》第59條的缺陷

“齊二藥”案件本身的性質是惡劣的，肇事生產商用有毒的“甘二醇”冒充輔料“丙二醇”，已遠遠超出了藥品“缺陷”的程度，其巨大的社會反應使其影響力引發的“憤怒”，造成許多人難以冷靜地看待與“假藥”案件程度截然不同的一般醫療產品責任問題，導致相關問題的爭論完全倒向受害者救濟這一邊，醫療機構的利益訴求被湮沒在“洶涌的征討聲”中。《侵權責任法》的這一規定意在威懾嚴重不負責任的生產者及醫療機構，以平復患者日漸不滿的情緒，更多地考慮了法律適用的所謂“社會效果”。這種“為民作主”的做法也確實贏得了不少掌聲，法院也將之作為政績寫入工作報告。47然而，筆者認為，權利的救濟固然重要，但方式的選擇也不能隨心所欲，要力求合法、適度。如果法院為了吸引眼球、“迎合”民意而標新立異，則走上了歧途。所以，我們應當保持足夠的冷靜去反思這一規則的正當性，并為其適用中存在的困惑——已經存在的以及即將發生的——尋求解決之道。反思“齊二藥”案的法律適用，《侵權責任法》第59條在司法適用中可能會遭遇不少難題。

1.可能使過多的醫院陷入訴累

本來醫療產品造成他人損害并不是新問題，通過《產品質量法》相關規定由生產者及銷售者承擔責任即可解決。《侵權責任法》的出臺使得醫療機構因使用有問題醫療產品而處于被追究賠償責任的行列，且不問其是否對損害的發生有過錯。通常情況下，藥品、消毒藥劑、醫療器械的生產者或者血液的提供機構可能距離受害人過于遙遠，要求醫療機構賠償便于受害人主張權利。48因此，盡管名義上責任主體為生產者、銷售者及醫療機構，但實踐中大多數的醫療產品損害糾紛必將指向醫療機構。幾乎所有的醫療服務均會涉及不同種類的醫療產品，醫療機構可能為之承擔責任的醫療產品不計其數，因此需要付出巨大的人力及資源應付這些訴訟，并再行與醫療產品生產者或者血液提供機構糾纏追償訴訟，承擔生產者賠償不能的風險，其實際上擔任了醫療產品無瑕疵的保證責任與患者賠償的保險功能，與醫療機構救死扶傷的本質工作相去甚遠，也與設立醫療機構的宗旨相悖。北京市曾經有一個案例，某骨科醫院為患者手術后用鋼板固定，患者選擇廉價的國產鋼板，醫生一再勸阻其選擇質量更為穩妥的進口鋼板，均被患者拒絕，廉價鋼板植入患者身體后發生斷裂，醫院為其重新手術之后，患者起訴醫院承擔賠償責任，法院判決原告勝訴。令人擔憂的是，醫療機構這些成本的增加，最終還將由全體患者共同承擔。而醫療機構如果拒絕提供必要醫療器械，則許多診療活動將無法進行。即使其零加價提供所有醫療產品，在醫療體制改革以解決醫療機構撥款不足的難題前，醫療機構仍可能陷入生存難以維系的窘境。

2.醫療機構的追償權難以實現

從條文字面上看，患者要求醫療機構賠償后，可以向負有責任的生產者追償，醫療機構只是為受害患者的救濟提供便利，并不承擔最終責任。但實際上卻遠沒有那么簡單，“齊二藥”案的現實結果即是實例。法院作出終審判決后，所有涉案受害人都對醫院提出了履行生效判決義務的要求，且都通過執行程序從醫院獲得了賠償。由于醫療產品存在缺陷造成患者損害，通常涉及人數眾多，巨額的賠償請求及其可能承擔的行政責任足以使產品的生產者陷入破產，這樣，醫療機構的介入導致的不僅是醫療機構的先行賠付，更為核心的是，真正應當承擔假藥責任的生產者及銷售者卻逃過了產品責任的承擔。“齊二藥”案原告律師也坦承，“齊二藥”已因假藥事件而被黑龍江省藥監局罰沒1920萬元的罰款，有關責任人接受刑事審判，該企業已經失去償付能力，只有醫院才有實際賠償能力。49由于體制上的多重原因，《侵權責任法》第4條規定的侵權責任請求權的優先權保障經常難以實現，醫療機構的追償權也就經常流于形式。另外，實踐中大量糾紛是通過醫患雙方協商解決的，由于生產者會不認可醫院與患者自行協商的賠償數額，醫院難以向生產者進行有效的追償。50

3.該條的適用會加劇醫患矛盾

醫患矛盾已成為目前影響我國社會穩定的問題之一。由于醫療體制及其醫療服務管理的不盡完善，本來要求雙方高度信任的醫患雙方卻互相猜忌，產生敵對情緒。良好的制度設計，應當既可以解決現實中存在的糾紛，也可以有助于改善已存在的矛盾，至少不應當使其進一步惡化。《侵權責任法》第59條要求無過錯的醫院也需要先行承擔責任，必將使得更多的醫患雙方對簿公堂，可能助長本已十分嚴重的醫患對抗情緒。這樣，本應當為缺陷醫療產品的缺陷負其責任的生產者置身事外，已經不堪重負的醫療機構卻又被推向風口浪尖。由于醫療機構即便善盡注意義務也難以避免被訴，那么，其提高服務質量的努力也多少顯得無濟于事。畢竟，在國家對藥品研發、質量、經營等多個環節進行嚴格監管的情況下，由醫院再對藥品成分等質量問題等重新檢驗以發現上游環節的瑕疵，著實沒有必要，也不太可能，甚至有些荒謬。“齊二藥”案反映出的藥品安全問題，究竟是否是醫院的責任呢？答案應當是明確的。

4.與醫療體制改革的方向相悖

我國醫療體制正處于改革轉型期，新出臺的醫改方案要求“堅持公共醫療衛生的公益性質”，實行“醫藥分開”、“營利性與非營利性分開”、“強化政府責任和投入”。51針對目前存在的政府為彌補國家對事業單位公立醫院的財政投入不足所制定的藥品加價行為，現實運行中的弊端已愈來愈明顯。故國務院《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011）》明確要求推進公立醫院補償機制改革，逐步將公立醫院補償由服務收費、藥品加成收入和財政補助三個渠道改為服務收費和財政補助兩個渠道。推進醫藥分開，逐步取消藥品加成，不得接受藥品折扣，醫院由此減少的收入或形成的虧損通過增設藥事服務費、調整部分技術服務收費標準和增加政府投入等多途徑解決。《侵權責任法》第59條則將醫療機構的營利性銷售藥品的現象正式予以肯定，與醫改的方向有所背離。另外，盡管根據醫院加價行為認定銷售略有牽強，但隨著醫療體制改革的深入，醫院加價銷售藥品的現象可能作為一種政策而退出歷史的舞臺，《侵權責任法》第59條規定就會喪失其存在基礎，該條在實踐中的適用將完全喪失正當性。

此外，《侵權責任法》第59條規定的醫療機構責任與該法第54條規定的一般規則相沖突，如何劃清二者適用界限也是司法實踐中的難題，從而為醫療產品責任適用范圍的不當擴大埋下伏筆。

（二）醫療機構責任承擔的理性考量

正如丹麥法院在“Veedfald訴Arhus Amtskommune”一案中指出的：要求公立醫療機構承擔產品嚴格責任，將對整個衛生系統產生有害影響。52因此，在司法實踐中適用《侵權責任法》第59條確定醫療機構承擔醫療產品責任時，應當注意以下幾個問題。

1.區分營利性醫療機構與非營利性醫療機構

根據醫療體制改革的要求，要堅持非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充，公立醫療機構為主導、非公立醫療機構共同發展的辦醫原則。53也就是說，營利性醫療機構與非營利性醫療機構將長期共存。公立醫院多數為非營利性，是我國醫療服務體系的主體，是體現公益性、解決基本醫療、緩解人民群眾看病就醫難的主要力量。在醫療產品損害責任中，要求公立醫院等非營利性醫療機構承擔嚴格責任，并不適當。相反，營利性醫院以獲取利潤為目的，是獨立的市場主體，銷售藥品也是其經營范圍之一，要求其對醫療產品損害承擔責任，具有正當性。另外，如果能夠證明醫療機構不存在加價行為，如藥品、醫療器械等醫療產品均由政府采購，或者能夠否定醫療機構處于銷售者地位的情形，如醫療機構開出藥方，由患者自行購買藥物，醫院機構就不應對醫療產品的缺陷承擔無過錯責任責任。

2.考慮醫療產品與醫療服務聯系的緊密程度

醫療服務與醫療產品的提供經常形影相隨。現代醫學發展越來越依賴于各種醫療設備，許多臨床手術及診療活動離開相應的醫療設備或器械就會無法進行。患者所需繳納的診療費中，既包括服務收費，也包含消耗的醫療器材的收費，醫療活動也就經常以“服務與銷售的結合體”的形式出現。如果某項醫療產品與診療服務密不可分，如臨床手術中用到的手術刀、止血鉗等醫療器械、必備消毒藥劑以及為保證手術安全進行的必需藥品，就應當視其為診療服務的組成部分，因其缺陷導致的損害，應當依據《侵權責任法》第54條規定的醫療損害責任的一般規定，適用過錯責任原則，不應當適用《侵權責任法》第59條，醫療機構對此類醫療產品的缺陷不承擔無過錯責任。當然，由醫療機構自己生產的制劑、消毒藥劑、醫療器械等醫療產品存在缺陷，造成患者損害的，無論醫療機構是否有過失，都應當承擔生產者的賠償責任。

3.醫療機構的免責事由

《侵權責任法》并未規定醫療產品責任的免責事由，但由于醫療產品責任是醫療領域的一種特殊的產品責任，應當適用《產品質量法》關于生產者免責的規定。由于生產者實際上承擔醫療產品責任的最終責任，根據舉重以明輕的解釋規則，醫療機構當然可以援引此規則進行抗辯。根據《產品質量法》第41條第2款規定，生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：其一，未將產品投入流通的；其二，產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；其三，將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的。其中第三項肯定了發展風險的抗辯。

即使在科學技術高度發展的21世紀，許多不治之癥還在威脅著人類的健康，需要不斷發展醫學水平，積累醫療經驗。“是藥三分毒”，而對藥品危險的容忍也是基于倫理的、經濟的和發展的考慮。醫療活動本身就是一項高風險的復雜的探索活動，其中蘊涵的風險永遠無法完全避免，為人類所帶來的福祉也難以估量。因此，醫療機構及其醫藥學發展需要更為寬松的進步空間。從這個角度講，發展風險的抗辯在醫療損害領域就具有特殊重要的意義。

因此，在處理醫療產品責任糾紛時，應當妥善處理《侵權責任法》第54條與第59條規定的關系。如果醫療產品的使用已構成醫療服務的必要組成部分的，確定醫療機構的責任應當適用第54條規定的過錯責任原則，而非第59條。另外，確定醫療機構的責任承擔，要綜合考量醫療機構性質、藥品加價程度等具體因素，在救濟受害患者及保護醫療機構利益之間保持平衡。

注：

1關于醫療產品責任的稱謂，學者觀點未盡一致。王利明教授在其專著《侵權責任法研究（下冊）》中稱之為“醫療領域的特殊產品責任”。另有學者認為，《侵權責任法》將藥品、消毒藥劑、醫療器械定性為醫療產品，而將血液制品定性為非醫療產品，二者統稱為“醫療物品責任”。根據《侵權責任法》的規定，最高人民法院2011年2月18日修訂的《民事案件案由規定》（法〔2011〕41號）第九部分第351（2）項明確規定了此類糾紛案由為“醫療產品責任糾紛”。為實踐統一及行文方便，本文在論述與引注中均稱為“醫療產品責任”。

2參見楊立新：《中國醫療損害責任制度改革》，《法學研究》2009年第4期。

3參見《北京市醫療糾紛調解中心2007年處理醫療糾紛情況》，載全國人大常委會法制工作委員會民法室編：《侵權責任法立法背景與觀點全集》，法律出版社2010年版，第765頁。

4詳細案情請參見ht tp://www.cctv.com/news/china/20060515/103559.shtml，2011年8月21日訪問。

5參見廣州市天河區人民法院（2008）天法民一初字第3240號民事判決書。

6參見廣州市中級人民法院(2010)穗中法民一終字第1363號民事判決書。

7參見新華網ht tp://www.gd.xinhuanet.com/newscenter/2008-12/25/content_15277499.htm。

8參見練情情：《主審法官在接受記者采訪時認為判決醫院承擔民事責任是個突破》，《廣州日報》2009年2月28日。

9該案審判長直言不諱地表示，“這個判決最核心的問題，是在我國法律沒有明確規定承擔連帶責任的前提下，我們作了突破”。參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學評論》2010年第4期。

10據相關人士透露，2009年1月初，中山三院已依據新修訂的《民事訴訟法》正式向廣東省高級人民法院提出再審申請，具體進展尚不得而知。參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學評論》2010年第4期。11楊立新：《論醫療產品損害責任》，《政法論叢》2009年第4期。

12參見王利明主編：《中國民法典學者建議稿及立法理由·侵權行為編》，法律出版社2005年版，第269-272頁。13參見楊立新主編：《中華人民共和國侵權責任法草案建議稿及說明》，法律出版社2007年版，第270-271頁。14具體內容請參見中國人民大學民商事法律科學研究中心侵權法研究所網站ht tp://www.chinesetor t law. com/Article/Ar ticle.aspx?Id=15。

15、16全國人大常委會法制工作委員會民法室編：《侵權責任法立法背景與觀點全集》，法律出版社2010年版，第788頁，第90頁。

17具體內容請參見中國人民大學民商事法律科學研究中心侵權法研究所網站，ht tp://www.chinesetor tlaw. com/Article/Ar ticle.aspx?Id=1522，2011年9月20日訪問。

18參見張新寶：《侵權責任法立法的利益衡量》，《中國法學》2009年第4期。

19楊立新：《中國醫療損害責任制度改革》，《法學研究》2009年第4期。

20楊立新：《〈侵權責任法〉改革醫療損害責任制度的成功與不足》，《中國人民大學學報》2010年第4期。

21參見《藥品管理法》第102條。需要注意的是，該法將血液制品視為藥品的一種。本文同意該觀點，雖血液制品原材料特殊，但經加工成為血液制品后完全符合藥品的概念，也符合產品的一般范疇。

22、30、37劉鑫、張寶珠、陳特主編：《侵權責任法“醫療損害責任”條文深度解讀與案例剖析》，人民軍醫出版社2010年版，第128頁，第127頁，第130頁。

23參見《醫療器械監督管理條例》第3條。

24參見《醫療器械分類目錄》。

25劉鑫、王岳、李大平：《醫事法學》，中國人民大學出版社2009年版，第274頁。

26宋躍晉：《藥品缺陷的法律分析》，《河北法學》2010年第11期。

27參見ht tp://baike.baidu.com/view/197262.htm。

28有學者提出對處方藥與非處方藥予以區分，處方藥缺陷判斷標準為以醫師的預期為基礎，兼進行藥品成本效益分析；非處方藥判別標準則采消費者期待標準。另外對藥品設計缺陷、制造缺陷、說明缺陷及觀察缺陷設定了不同的判斷方法。此觀點可資參考。參見宋躍晉：《藥品缺陷的法律分析》，《河北法學》2010年第11期。

29《侵權法重述第三版：產品責任》，肖永平、龔樂凡、汪雪飛譯，法律出版社2006年版，第382頁。

31參見高圣平主編：《中華人民共和國侵權責任法立法爭點、立法例及經典案例》，北京大學出版社2010年版，第495頁。

32楊立新：《論醫療產品損害責任》，《政法論叢》2009年第2期；王利明：《侵權責任法研究》（下冊），中國人民大學出版社2011年版，第414頁。

33張海燕：《血液及血液制品的法律規制》，《經濟與法》2002年第11期。

34參見[美]肯尼斯·S·亞伯拉罕、阿爾伯特·C·泰特選編：《侵權法重述——綱要》，許傳璽、石宏等譯，法律出版社2006年版，第117頁。

35徐愛國：《血液制品瑕疵的責任性質》，載中國民商法律網http://www.civi l law.com.cn/qqf/weizhang.asp? id=18504，2011年8月28日訪問。

36廈門大學林偉奮教授通過成本效益分析及與醫改政策的協調等角度，亦得出同樣結論。參見林偉奮：《論血液感染歸責原則》，參見民商法網刊http://www.civil law.com.cn/article/default.asp?id=47218#m5。

38參見王勝明主編：《〈中華人民共和國侵權責任法〉條文理解與立法背景》，人民法院出版社2010年版，第232頁。

39參見河南省南陽市中級人民法院[1998]南民初字第109號民事判決書。該案二審中，雙方達成和解協議。參見河南省高級人民法院(2000)豫法民終字第340號民事調解書。

40此處主要指藥品、醫療器械、消毒藥劑缺陷所造成的損害。關于血液不合格造成的損害，前文已有論述，此處不再贅述。

41、42、48王利明：《侵權責任法研究》（下冊），中國人民大學出版社2011年版，第412頁。

43張新寶：《侵權責任法原理》，中國人民大學出版社2005年版，第229-230頁。

44《侵權法重述第三版：產品責任》，肖永平、龔樂凡、汪雪飛譯，法律出版社2006年版，第407-408頁。

45參見Vergott v.Deser t Pharm.Co,Inc.案中，醫院對開胸術所必用導管的破裂不承擔嚴格責任。Hector v.Cedars-Sinai Med.Ct r.案中，醫院對植入病人體內的有缺陷的心臟起搏器不承擔嚴格責任。

46See Newmark v.Gimbel’s Inc.,258 A.2d 697,703(N.J 1969)

47此作法也并未獲得法院預期的掌聲，在審議《法院工作報告》時出現了“代表一邊倒，力挺醫院喊冤”的場面。參見練情情等：《代表一邊倒力挺醫院喊冤》，《廣州日報》2009年2月28日。

49參見蔡彥敏：《“齊二藥”假藥案民事審判之反思》，《法學評論》2010年第4期。

50參見全國人大常委會法制工作委員會民法室編：《侵權責任法立法背景與觀點全集》，法律出版社2010年版，第808頁。

51、53參見《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發[2009]6號）。

52Veedfald v rhus Amtskommune(Case C-203/99)[2003]1 C.M.L.R.41，1235.轉引自陳昌雄：《醫療機構在醫藥產品侵權中的責任研究》，《中國衛生法制》2010年第5期。

（責任編輯：聞海）

DF529

A

1005-9512（2012）09-0110-14

楊立新，中國人民大學民商事法律科學研究中心研究員，博士研究生導師；岳業鵬，中國人民大學法學院民商法專業博士研究生。