從事原料藥生產管理需要重視的五個因素

胡 剛

從事原料藥生產管理需要重視的五個因素

胡 剛

在原料藥生產高速增長和市場價格化、同質化競爭日益加劇，原料藥成本持續走高所形成巨大反差的情況下，對人、機、料、法、環等生產要素進行分析討論，提出改進和優化方案，進一步提升原料藥生產管理水平，以實現原料藥生產優質、低耗、高產、增效的目的。

原料藥；現場管理；生產要素；成本；控制

近年來，我國制藥業發展迅速，特別是原料藥已成為全球最大的供應商，2011年1～11月，我國化學原料藥產量為262.31萬噸，占全球總產量的1/5以上，同比增長近30%，原料藥產量自金融危機以后，再次開始高速增長。在高速增長的背后，由于同質化競爭、產能過剩引發的價格競爭、石油價格上漲引發的成本上升無不制約著原料藥企業的生存和發展。為了充分應對嚴峻形勢，必須從加強原料藥生產管理入手，在對人、機、料、法、環等五個生產要素進行逐一展開討論分析的基礎上，利用現代管理工具進行科學組合，以達到提高資源利用效率，降低成本的目的，使原料藥在以價格為主的市場競爭中占據有利地位。

1 人員是進行原料藥生產管理的前提和基本條件

生產管理的核心是人。人與人、人與物的組合是生產管理要素的最基本組合。一切的生產活動、各項管理工作都要依靠人去掌握、操作、完成。保持生產管理的正常有序單靠管理人員是遠遠不夠的，必須要有全員的參與才能實現。

1.1原料藥生產對人員素質提出了更高的要求我們認為對從事原料藥生產的人員有知識、資歷和經驗方面的要求，對人員的素質要求是由于其特性所決定的。因為原料藥生產從本質意義上講是一個化學反應過程，過程中環境、條件、裝備的差異會直接影響產品的質量和收率。諸如滴加、萃取、濃縮等單元操作主要依靠操作人員對反應溫度、速率、終點的判斷，這種經驗的積累是建立在具有一定化學知識背景前提下經過長期摸索形成的，因此人員培養不是一蹴而就的，有一個逐步熟悉和適應的過程。

1.2人員組織要引入“精益生產模式”的概念由于原料藥生產采取的是協作生產方式，產品從投料開始到產出成品需要多個員工、多個崗位甚至一個崗位多個員工協同操作才能完成。因此原料藥生產的人員組織是根據工作崗位數、各崗位工作量、勞動效率、設備開動班次和出勤率來計算的。在不容易計算定額的情況下，如何節約人員成本，我們可借鑒“精益生產模式”中的部分方法。“精益”的本質在于把生產過程中不增值的勞動視為浪費。例如采用的準時生產方式，即上工序在準確的時間為下工序提供準確數量的物料，減少了空閑待工、無效的搬運勞動以及庫存積壓的浪費等，這種方法原料藥多工序生產十分有用。

1.3合理的績效考核方案能激發員工的積極性對員工的績效考核主要是對產品技術經濟指標的考核，考核以收率和單耗為主要評價指標，并通過以成本下降的方式來體現。制定科學而合理的績效考核方案，首先指標應兼顧先進性與合理性，在統籌產品歷史最高水平和年度實際完成水平后，根據產品成熟程度，在原有基礎上做適當調整，指標不是高不可攀可望而不及，也不是唾手可得的；其次方法要簡單明了和直觀，員工可直接地得出通過考核對自己帶來的收益；再次應該結合產品的成熟程度、勞動強度、技術含量等因素來確定。計算公式為成本差額=[∑原料單價×考核單耗-∑原料單價×實際單耗]×20～40%。上式中表明通過技術經濟指標的考核，實際成本應低于考核成本，兩者形成的差異為降低成本所得，員工在此差異中按一定比例提獎。式中的原料單價為年初預算價格，不隨實際價格的變化而變化。通過績效考核可以激發員工的積極性和主動性，產品的成本水平與個人的收益緊密結合，使企業和個人都在考核中受益。

2 設備保持良好的運行狀態是原料藥生產管理的重要保障

設備是原料藥企業進行生產的物質技術基礎，是構成企業生產力的重要組成因素。在原料藥企業生產性設備主要是指塔、罐、鍋、爐等參與化學反應及起到輔助作用的設備。鑒于原料藥設備投入較大，加強設備管理提高設備利用率十分關鍵。

2.1設備選型應符合原料藥生產之特性設備選擇首先要體現生產性。所謂生產性就是根據工藝要求的不同選擇符合條件的材質、容積、轉速等裝備。其次是可靠性，以確保設備的性能和精度能夠達到要求，運行是穩定的，防止漂移現象的產生。再次是維修性，在維修過程中本體結構簡單，零部件加工方便。最后從經濟性角度選擇對原材料和能源的消耗要低。

2.2高新設備運用于原料藥生產必須以開放的視野加快將高新設備應用于原料藥生產中。高新設備一次性投入較大，但對于提升產品能級、降低員工勞動強度、改善環境污染都有積極意義。例如運用穿流式烘箱替代傳統的熱風循環或土烘箱有效地解決熱敏性物料的干燥問題。運用“三合一”設備將溶解、分離、干燥三個單元操作合并在一個裝備之中完成，既避免物料交叉污染風險、減少人為差錯，提高了生產效率，又改善了員工的作業環境。因此設備更新換代勢在必行。

3 物料科學管理在原料藥生產管理中的價值體現

物料管理的核心內容就是供應商管理和庫存控制，要從利益相關者的角度培育供應商對企業的忠誠度，減少物料供應過程中供貨質量和價格波動。同時對庫存的科學合理判斷，防止因物料短缺或庫存積壓過多所帶來的停工損失和資金成本壓力。

3.1供應商管理GMP指導原則要求我們建立供應商遴選和管理機制，要對供應商的信譽、質量、價格和供貨能力進行考核和評價。對基礎化工原料特別是醫藥中間體要啟動和培育第二、三供應商，防止產生壟斷，并有利于在供應商之間展開合理的質量和價格競爭，對保證物料供應和降低采購成本都是極為有益的。

3.2合理的原料庫存控制庫存是為了滿足未來需要而暫時閑置的資源，暫時閑置避免了物料的短缺也分攤了定貨的費用。但這也不意味著庫存越大越好，它畢竟會帶來資金壓力，因此需要對原料庫存加以控制。物料儲備數量是根據使用數量和采購周期所決定的，其計算公式為物料儲備量=（前后二次采購的間隔周期+物料使用前的準備時間）×每天使用量。由上式表明物料儲備量就是庫存警戒線，一旦達到警戒線，必須實施采購，否則有中斷的危險。當然，采購還必須考慮成本費用問題，定貨費用隨著定貨數量的遞增而遞減，保管費用則是遞增，兩條曲線交點就是經濟批量，也就是說這一點上的批量形成的費用最低。在實際操作中要把兩個模型合并考慮，才能實現采購量和庫存最優原則。

4 原料藥生產管理必須服從法律規范的約束

相比制劑企業而言原料藥生產企業所承受的法律法規的壓力更大。藥品特殊屬性決定我們必須遵循《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范（GMP）》也從推薦性標準過度為強制性標準，特別是 2010版GMP頒布，標準逐步提高，向國際通用GMP標準接軌之趨勢已非常明確。企業要在這2～3年的過度期內，主動出擊，抓硬件改造，抓軟件提升，抓人員培訓，方能從容應對。

由于國家經濟增長方式的轉型，實施“綠色GDP”，對以犧牲資源換取經濟增長的行業采取了許多限制性政策和加大了監管力度，在原料藥生產過程中使用危險化學品造成的安全隱患、廢氣、廢水、廢渣排放引發的環保壓力，員工因作業環境不如人意而引發的職業健康風險無不制約著企業的生存和發展。我們認為為了順應時代發展要求必須從產業升級的高度加以認識，實現部分重污染的原料藥產品的梯度轉移，對產品工藝進行改進，革除危險化學反應步驟，提升裝備能級，提高自動化程度減少生產的泄漏，“三廢”綜合利用等都是選擇。

5 創造良好環境提升原料藥生產管理水平

整潔的作業環境是提高原料藥生產管理水平的一項重要評價標準。由于生產中使用物料種類和形態多、工序復雜，不加控制和管理往往造成生產現場的“臟、亂、差”。凌亂的環境不僅會存在誤操作的人為差錯，還會影響員工情緒和士氣。我們認為通過“5S”活動改善環境值得借鑒，“5S”中整理、整頓兩個要素提出了一個定置管理的概念，所有的物料和工具都按指定位置存放，使人一目了然，非生產性物品一律撤離；清潔、清掃兩個要素要求對場地、設施設備做好維護保養，處于干凈和干燥的狀態，素養則是指對員工素質和修養方面的要求。開展“5S”活動使人、物、場三者結合處于最佳狀態，其意義不僅在于作業環境有了極大改善，還對提升原料藥生產管理整體水平有積極地推動作用。

本文是筆者在原料藥生產管理實踐中通過運用現代先進管理思想和采用現代管理方法和工具，對上述各生產要素如何進行科學組合和合理調配，提出了一些想法和建議，使其發揮綜合、整體效能，從而實現優質、低耗、高產、增效的目的。

[1]孫成志,劉明霞.企業生產管理[M].大連:東北財經大學出版社,2010:167-277.

[2]丹尼斯 P?霍布斯,周海鵬,柴邦衡.精益生產實踐:任何規模企業實施完全寶典[M].機械工業出版社,2009,1:139-141.

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