便攜式血糖儀的比對及其應(yīng)用管理

李發(fā)爵

江西銅業(yè)集團（德興）醫(yī)院檢驗科，江西 德興 334224

便攜式血糖儀的比對及其應(yīng)用管理

李發(fā)爵

江西銅業(yè)集團（德興）醫(yī)院檢驗科，江西 德興 334224

目的 評價便攜式血糖儀的準(zhǔn)確性和精確度，規(guī)范便攜式血糖儀的應(yīng)用。方法以血糖儀和生化儀測得結(jié)果之差,評價血糖儀的準(zhǔn)確性；以每日的血糖儀測質(zhì)控液的值(連續(xù)20d)評價血糖儀的精確度。結(jié)果 根據(jù)GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)血糖≤4.16mmol/L時，3臺血糖儀的符合率分別為85%，100%和95%；當(dāng)血糖＞4.16mmol/L時，3臺血糖儀的符合率分別為90%，98%和98%。SD和CV分別為0.56mmol/L和9.8%；0.28mmol/L和4.5%；0.34mmol/L和6.3%。結(jié)論基于GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)要求來評價血糖儀的準(zhǔn)確性和精確度；除第1臺外，另2臺準(zhǔn)確性和精確度符合國家標(biāo)準(zhǔn)，可用于臨床。人員培訓(xùn)與完善的質(zhì)量管理是保證血糖儀檢驗質(zhì)量的重要措施。

血糖儀；Excel散點圖；GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)用管理

隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展，糖尿病患病率不斷上升，達(dá)4000多萬；監(jiān)控血糖，防治并發(fā)癥是治療糖尿病的關(guān)健；便攜式血糖儀（以下簡稱血糖儀）是監(jiān)控血糖最快捷而有效的手段；如何判斷血糖儀是否準(zhǔn)確及規(guī)范化使用是我們檢驗科人員的職責(zé)。根據(jù)2010年衛(wèi)生部209號文件[1]：《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》通知中規(guī)定：血糖儀測定結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果進(jìn)行比對與評估,6個月不少于1次。我們按國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19634-2005）[2]對我院3臺血糖儀進(jìn)行比對與評估,效果滿意，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采集體檢人員70份靜脈血各2mL于湖南瀏陽醫(yī)用儀具廠生產(chǎn)的肝素真空抗凝管，混均。按《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》中的要求制作20份低值、25份高值標(biāo)本(范圍達(dá)1.35～30.43mmol/L),另外25份作正常值比對標(biāo)本；注意比積＜0.30L/L和＞0.60L/L的樣本棄去；每份樣品分2管，1管0.2mL用于血糖儀測定，1管1.8mL分離血漿在生化儀上測定血糖。

1.2 儀器和試劑

血糖儀（blood glucose meter，BGM）3臺，其中 2臺為新購制的同一品牌不同型號的血糖儀，另1臺舊的已使用7年。分別記作BGM1（新 1），BGM2（新 2）和 BGM3（舊）。 生化儀為東京醫(yī)療1024i,試劑為浙江東歐公司產(chǎn)品，批號20011090006,室內(nèi)質(zhì)控品709UN、498UE，當(dāng)月CV分別為1.4%和1.9%,參加江西省室間質(zhì)評血糖5年來為優(yōu)秀。

1.3 方法

1.3.1 標(biāo)本檢測 血糖儀使用配套試紙條，校準(zhǔn)、質(zhì)控后充分混均0.2mL管的血樣滴一滴于試紙條上測定；同時離心1.8mL管的血樣，經(jīng)2800r/min離心2min,取300uL血漿生化儀上用葡萄糖氧化酶法（GOD）30min內(nèi)測定血糖。

1.3.2 評估方法 （按國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19634-2005）執(zhí)行）。

1.3.2.1 準(zhǔn)確性評估 ①血糖測定值≤4.16mmol/L時，與生化法之差應(yīng)≤0.83mmol/L。②血糖測定值＞4.16mmol/L時，差值應(yīng)≤20%；若95%以上的結(jié)果誤差分別符合以上兩個范圍的要求，并且100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)，則認(rèn)為該血糖儀符合準(zhǔn)確性要求。

1.3.2.2 精確度評估 質(zhì)控液葡萄糖濃度＜5.5 mmol/L時 SD≤0.42mmol/L和質(zhì)控液濃度＞5.5 mmol/L時CV≤7.5%,則認(rèn)為該血糖儀符合精確度要求。用3臺血糖儀連續(xù)監(jiān)測2個批號 (定值4.76mmol/L和15.6mmol/L)血清20d,計算標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV)。

2 結(jié)果

2.1 準(zhǔn)確性判斷

3臺血糖儀和生化儀測定70份標(biāo)本血糖，其中≤4.16mmol/L 20 份，＞4.16mmol/L50 份；根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19634-2005），3 臺血糖儀結(jié)果見表1；除BGM1外，BGM2和BGM3符合準(zhǔn)確性要求。

表1 按(GB/T19634-2005）標(biāo)準(zhǔn)分析（n=70）

2.2 精確度評估

3臺血糖儀連續(xù)20d監(jiān)測定值質(zhì)控血清 (4.78mmol/L和15.6mmol/L),SD、CV 見表 2；除 BGM1的 SD、CV超出 GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)要求外,BGM2和BGM3均符合精確度要求。

表2 按(GB/T19634-2005）標(biāo)準(zhǔn)分析（n=20）

結(jié)論，根據(jù)準(zhǔn)確性和精確度要求除BGM1外，BGM2和BGM3符合要求，可用于臨床監(jiān)測血糖。

3 討論

準(zhǔn)確度評價，一般用偏差和偏差系數(shù)來表示；方法比對試驗，用于評價試驗方法的恒定和比例系統(tǒng)誤差[3]。血糖儀和生化儀的比對，采用其偏差值,并在血糖≤4.16mmol/L和＞4.16mmol/L都沒有超出0.83mmol/L和20%的控制范圍時才認(rèn)為是符合準(zhǔn)確性要求。精確度評估,用于評價方法的重復(fù)性,當(dāng)數(shù)據(jù)分散的情況下，偶然誤差的大小不明確,只有當(dāng)準(zhǔn)確度和精確度都較小時(符合GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)),即系統(tǒng)誤差和偶然誤差都較小,血糖儀與生化儀檢測的血糖才具有一定的可比性。本室所比對的3臺血糖儀,其中有1臺準(zhǔn)確度和精確度都偏離國家標(biāo)準(zhǔn),雖然是新購買的血糖儀（與BGM2同一品牌不同型號：檢測時間、試紙條包裝不同），也不能用于臨床，產(chǎn)品退回。

血糖儀的檢測原理主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）2種；前者特異性高，不受其它糖類的物質(zhì)的干擾，但易受氧氣和內(nèi)源性和外源性藥物的干擾；pH值、溫度、濕度以及電極材料不同、內(nèi)置矯正系統(tǒng)差異導(dǎo)致自身穩(wěn)定性及準(zhǔn)確性受較大影響；因此，血糖儀所測結(jié)果不能作為診斷糖尿病的依據(jù)；但作為監(jiān)測血糖，具有攜帶方便、操作簡便、快速出結(jié)果的優(yōu)點，越來越受到人們的親睞。所以，規(guī)范、歸口管理就是我們檢驗人員的職責(zé)；除了對血糖儀按上述方法進(jìn)行比對外，還要對使用者進(jìn)行培訓(xùn)，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：①核對試紙條與儀器是否匹配；②用75%的酒精消毒無名指，干操后采血，不能用力擠壓，棄去第1滴血；③不能用采用含碘的消毒劑（碘酒、碘伏）消毒（碘與葡萄糖氧化酶反應(yīng)）；④僅適用于新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血血糖測定，血清或貧血病人結(jié)果偏高，RBC增多癥、脫水或高原地區(qū)者偏低，患者使用某些藥物（大量維生素C、谷胱甘肽等）、大量輸液稀釋血液使結(jié)果偏低，輸注葡萄糖使結(jié)果偏高；⑤出現(xiàn)異常結(jié)果時，重檢1次，必要時復(fù)檢靜脈生化血糖。

目前,由于我院檢驗科規(guī)范使用血糖儀,并對非檢驗人員的使用進(jìn)行了培訓(xùn),受到德興市衛(wèi)生局的好評,德興市衛(wèi)生局并以此成功審請省級醫(yī)學(xué)教育專題講座,2012年3月在全市范圍內(nèi)對血糖儀的使用進(jìn)行了系統(tǒng)培訓(xùn)。

[1]衛(wèi)生部辦公廳文件.《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知.衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2010]209號.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件[S].2006:3.

[3]叢玉隆，尹一兵，陳瑜主.檢驗醫(yī)學(xué)高級教程：上冊[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2010：524.

Comparison and application of portable blood glucose meter management

LI Fajue
Jiangxi Copper Group(Dexing)Hospital,Jiangxi 334224,China

ObjectiveEvaluation of a portable blood glucose meter accuracy and precision,for the application of portable blood glucose meter.MethodsFor blood glucose meter and biochemical analyzer measurement results of difference,evaluation of glucose meter accuracy；in daily blood glucose meter control liquid value(20 consecutive days)evaluation of a glucose meter accuracy.ResultsAccording to the GB/T19634-2005 standard,when the blood glucose≤4.16mmol/l,three blood glucose meter consis-tent rate is respectively 85%,100%and95%;when the glucose>4.16mmol/L,three blood glucose meter consistent rate is respectively 90%,98%and98%.SD and CV were 0.56mmol/L and 9.8%0.28mmol/L;and 4.5%and 6.3%0.34mmol/L.ConclusionBased on the GB/T19634-2005 standard to evaluate the glucose meter accuracy and precision;in addition to the first,the other two accuracy and precision in line with national standards,can be used in clinical.Staff training and improve the quality management is to ensure that the blood sugar instrument inspection quality is important measure.

Blood glucose meter；Excel scatter；GB/T19634-2005 Standards；Application management

R587.11

A

1674-0742（2012）07（a）－0004-02

李發(fā)爵（1963.9-），男，學(xué)士，副主任技師，科主任，從事臨床生化工作，江西銅業(yè)集團（德興）醫(yī)院檢驗科。

2012-05-23）