便攜式血糖儀的比對及其應用管理

李發爵

江西銅業集團（德興）醫院檢驗科，江西 德興 334224

便攜式血糖儀的比對及其應用管理

李發爵

江西銅業集團（德興）醫院檢驗科，江西 德興 334224

目的 評價便攜式血糖儀的準確性和精確度，規范便攜式血糖儀的應用。方法以血糖儀和生化儀測得結果之差,評價血糖儀的準確性；以每日的血糖儀測質控液的值(連續20d)評價血糖儀的精確度。結果 根據GB/T19634-2005標準，當血糖≤4.16mmol/L時，3臺血糖儀的符合率分別為85%，100%和95%；當血糖＞4.16mmol/L時，3臺血糖儀的符合率分別為90%，98%和98%。SD和CV分別為0.56mmol/L和9.8%；0.28mmol/L和4.5%；0.34mmol/L和6.3%。結論基于GB/T19634-2005標準要求來評價血糖儀的準確性和精確度；除第1臺外，另2臺準確性和精確度符合國家標準，可用于臨床。人員培訓與完善的質量管理是保證血糖儀檢驗質量的重要措施。

血糖儀；Excel散點圖；GB/T19634-2005標準；應用管理

隨著我國經濟社會的發展，糖尿病患病率不斷上升，達4000多萬；監控血糖，防治并發癥是治療糖尿病的關健；便攜式血糖儀（以下簡稱血糖儀）是監控血糖最快捷而有效的手段；如何判斷血糖儀是否準確及規范化使用是我們檢驗科人員的職責。根據2010年衛生部209號文件[1]：《醫療機構便攜式血糖儀管理和臨床操作規范（試行）》通知中規定：血糖儀測定結果與本機構實驗室生化方法檢測結果進行比對與評估,6個月不少于1次。我們按國家標準（GB/T19634-2005）[2]對我院3臺血糖儀進行比對與評估,效果滿意，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

采集體檢人員70份靜脈血各2mL于湖南瀏陽醫用儀具廠生產的肝素真空抗凝管，混均。按《醫療機構便攜式血糖儀管理和臨床操作規范（試行）》中的要求制作20份低值、25份高值標本(范圍達1.35～30.43mmol/L),另外25份作正常值比對標本；注意比積＜0.30L/L和＞0.60L/L的樣本棄去；每份樣品分2管，1管0.2mL用于血糖儀測定，1管1.8mL分離血漿在生化儀上測定血糖。

1.2 儀器和試劑

血糖儀（blood glucose meter，BGM）3臺，其中 2臺為新購制的同一品牌不同型號的血糖儀，另1臺舊的已使用7年。分別記作BGM1（新 1），BGM2（新 2）和 BGM3（舊）。 生化儀為東京醫療1024i,試劑為浙江東歐公司產品，批號20011090006,室內質控品709UN、498UE，當月CV分別為1.4%和1.9%,參加江西省室間質評血糖5年來為優秀。

1.3 方法

1.3.1 標本檢測 血糖儀使用配套試紙條，校準、質控后充分混均0.2mL管的血樣滴一滴于試紙條上測定；同時離心1.8mL管的血樣，經2800r/min離心2min,取300uL血漿生化儀上用葡萄糖氧化酶法（GOD）30min內測定血糖。

1.3.2 評估方法 （按國家標準（GB/T19634-2005）執行）。

1.3.2.1 準確性評估 ①血糖測定值≤4.16mmol/L時，與生化法之差應≤0.83mmol/L。②血糖測定值＞4.16mmol/L時，差值應≤20%；若95%以上的結果誤差分別符合以上兩個范圍的要求，并且100%的數據在臨床可接受區，則認為該血糖儀符合準確性要求。

1.3.2.2 精確度評估 質控液葡萄糖濃度＜5.5 mmol/L時 SD≤0.42mmol/L和質控液濃度＞5.5 mmol/L時CV≤7.5%,則認為該血糖儀符合精確度要求。用3臺血糖儀連續監測2個批號 (定值4.76mmol/L和15.6mmol/L)血清20d,計算標準差(SD)和變異系數(CV)。

2 結果

2.1 準確性判斷

3臺血糖儀和生化儀測定70份標本血糖，其中≤4.16mmol/L 20 份，＞4.16mmol/L50 份；根據國家標準（GB/T19634-2005），3 臺血糖儀結果見表1；除BGM1外，BGM2和BGM3符合準確性要求。

表1 按(GB/T19634-2005）標準分析（n=70）

2.2 精確度評估

3臺血糖儀連續20d監測定值質控血清 (4.78mmol/L和15.6mmol/L),SD、CV 見表 2；除 BGM1的 SD、CV超出 GB/T19634-2005標準要求外,BGM2和BGM3均符合精確度要求。

表2 按(GB/T19634-2005）標準分析（n=20）

結論，根據準確性和精確度要求除BGM1外，BGM2和BGM3符合要求，可用于臨床監測血糖。

3 討論

準確度評價，一般用偏差和偏差系數來表示；方法比對試驗，用于評價試驗方法的恒定和比例系統誤差[3]。血糖儀和生化儀的比對，采用其偏差值,并在血糖≤4.16mmol/L和＞4.16mmol/L都沒有超出0.83mmol/L和20%的控制范圍時才認為是符合準確性要求。精確度評估,用于評價方法的重復性,當數據分散的情況下，偶然誤差的大小不明確,只有當準確度和精確度都較小時(符合GB/T19634-2005標準),即系統誤差和偶然誤差都較小,血糖儀與生化儀檢測的血糖才具有一定的可比性。本室所比對的3臺血糖儀,其中有1臺準確度和精確度都偏離國家標準,雖然是新購買的血糖儀（與BGM2同一品牌不同型號：檢測時間、試紙條包裝不同），也不能用于臨床，產品退回。

血糖儀的檢測原理主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脫氫酶（GDH）2種；前者特異性高，不受其它糖類的物質的干擾，但易受氧氣和內源性和外源性藥物的干擾；pH值、溫度、濕度以及電極材料不同、內置矯正系統差異導致自身穩定性及準確性受較大影響；因此，血糖儀所測結果不能作為診斷糖尿病的依據；但作為監測血糖，具有攜帶方便、操作簡便、快速出結果的優點，越來越受到人們的親睞。所以，規范、歸口管理就是我們檢驗人員的職責；除了對血糖儀按上述方法進行比對外，還要對使用者進行培訓，其內容至少應包括：①核對試紙條與儀器是否匹配；②用75%的酒精消毒無名指，干操后采血，不能用力擠壓，棄去第1滴血；③不能用采用含碘的消毒劑（碘酒、碘伏）消毒（碘與葡萄糖氧化酶反應）；④僅適用于新鮮毛細血管全血或靜脈全血血糖測定，血清或貧血病人結果偏高，RBC增多癥、脫水或高原地區者偏低，患者使用某些藥物（大量維生素C、谷胱甘肽等）、大量輸液稀釋血液使結果偏低，輸注葡萄糖使結果偏高；⑤出現異常結果時，重檢1次，必要時復檢靜脈生化血糖。

目前,由于我院檢驗科規范使用血糖儀,并對非檢驗人員的使用進行了培訓,受到德興市衛生局的好評,德興市衛生局并以此成功審請省級醫學教育專題講座,2012年3月在全市范圍內對血糖儀的使用進行了系統培訓。

[1]衛生部辦公廳文件.《醫療機構便攜式血糖儀管理和臨床操作規范（試行）》的通知.衛辦醫發[2010]209號.

[2]國家食品藥品監督管理局.GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件[S].2006:3.

[3]叢玉隆，尹一兵，陳瑜主.檢驗醫學高級教程：上冊[M].北京：人民軍醫出版社，2010：524.

Comparison and application of portable blood glucose meter management

LI Fajue
Jiangxi Copper Group(Dexing)Hospital,Jiangxi 334224,China

ObjectiveEvaluation of a portable blood glucose meter accuracy and precision,for the application of portable blood glucose meter.MethodsFor blood glucose meter and biochemical analyzer measurement results of difference,evaluation of glucose meter accuracy；in daily blood glucose meter control liquid value(20 consecutive days)evaluation of a glucose meter accuracy.ResultsAccording to the GB/T19634-2005 standard,when the blood glucose≤4.16mmol/l,three blood glucose meter consis-tent rate is respectively 85%,100%and95%;when the glucose>4.16mmol/L,three blood glucose meter consistent rate is respectively 90%,98%and98%.SD and CV were 0.56mmol/L and 9.8%0.28mmol/L;and 4.5%and 6.3%0.34mmol/L.ConclusionBased on the GB/T19634-2005 standard to evaluate the glucose meter accuracy and precision;in addition to the first,the other two accuracy and precision in line with national standards,can be used in clinical.Staff training and improve the quality management is to ensure that the blood sugar instrument inspection quality is important measure.

Blood glucose meter；Excel scatter；GB/T19634-2005 Standards；Application management

R587.11

A

1674-0742（2012）07（a）－0004-02

李發爵（1963.9-），男，學士，副主任技師，科主任，從事臨床生化工作，江西銅業集團（德興）醫院檢驗科。

2012-05-23）