探討藥監執法風險及防范措施

北京市藥品監督管理局房山分局（102488）代麗

近年來，隨著我國法制化進程不斷加快，法治理念深入人心，公民、法人維權意識不斷提高，全社會對依法行政的要求越來越高，基層執法監管的責任越來越重，基層藥監執法人員面臨的執法風險急速增長[1]。因此，如何提高自身風險防范意識，防范執法風險，建立防范長效機制，成為新形勢下藥監部門及其執法人員必須重視并急待解決的問題。筆者結合藥監執法經驗，對此作淺要探討。

1 藥監執法風險及表現形式

所謂藥監執法風險，狹義的是指藥監行政機關和執法人員因執法不當、執法錯誤或行政不作為而引起的不利后果和不利影響，包括行政復議被撤、行政訴訟敗訴、錯誤實施行政許可、行政處罰等而導致被追究刑事責任、行政責任和賠償責任等。當前，對藥監執法風險進行研究，并對其進行防范管理，具有很重要的現實意義。所謂執法風險防范管理，指的是針對執法崗位特點，采取相應的措施加強防范，其目標是通過加強執法風險防范工作，建立起以“標本兼治、注重預防”為主要特點的風險防范工作機制。

1.1 執法環節的執法風險點 執法風險主要存在于監督檢查、行政許可、行政處罰三大環節。

1.1.1 監督檢查環節，執法風險點主要表現為：①在監督檢查中以權謀私；②監督檢查流于形式、敷衍了事；③未依法做好監督檢查筆錄；④未按照監督檢查項目和標準進行檢查；⑤對于需要重點檢查的項目、品種檢查不到位；⑥監督檢查中發現該移交的案源未及時移交。

1.1.2 行政許可環節主要表現：①亂收費，違法進行有償咨詢、查詢服務等；②通過行政許可以權謀私；③濫用許可權，對于符合條件的不予許可、對不符合條件的予以許可；④超越權限進行許可審批的；⑤違反法定程序進行審批；⑥ 未按法定時限、程序辦理許可事項；⑦不認真審查申請人提交的資料；⑧不嚴格審查應前置的審批情況，如企業名稱登記核準等。

1.1.3 行政處罰環節，執法風險點主要表現為：①濫用行政處罰權，該處罰的不予處罰、不該處罰的予以處罰等；②未按照法定程序進行行政處罰；③進行行政處罰時態度惡劣；④收集、保全證據不及時、忽視證據的關聯性；⑤濫用自由裁量權；⑥超越權限進行行政處罰；⑦違法實施行政強制措施；⑧私分、私用罰沒物品、違規處理扣押、沒收物資；⑨不遵守保密規定，擅自泄露行政相對人的商業秘密、向當事人或其他人員泄露案情等等。

1.2 執法風險的主要表現

1.2.1 執法行為不規范 藥監執法行為要確保做到程序合法、適用法律法規準確、事實清楚、證據確鑿、主體明確、量罰適當的要求，每個不規范的執法行為都存在著藥監執法風險。可以說，每個環節出現差錯都可能引起行政復議、行政訴訟并導致行政處罰撤銷、行政訴訟敗訴，有關執法人員要承擔相應的責任。

1.2.2 執法不作為 即不履行或者不完全履行法定職責的過錯，導致不良社會后果所帶來的責任風險。

1.2.3 執法行為違法違規違紀 主要表現為：①亂執法：有些執法人員違反法律、法規和紀律的規定，濫用監督檢查權、行政許可權和行政處罰權，不以教育改正為目的，而是以罰款為目的，甚至偽造文書、捏造證據、歪曲法律條文、違反辦案規定、躲避案件核審等手段以達到處罰目的；②以權謀私：為了達到某種目的，收受賄賂、徇私舞弊、貪污腐敗；③越權執法：違法進行查封、扣押、搜查、限制人身自由等措施；④執法不文明：野蠻粗暴檢查、態度惡劣蠻橫，故意為難監管相對人等。

2 藥監執法風險的成因分析

出現執法風險的原因是多方面的，對藥監執法風險的原因進行分析，有助于制定防范執法風險的措施。

2.1 執法風險意識不強 大多數執法過錯和違法案件都是執法人員疏忽或不注意造成的，其根源在于認識不夠，執法風險意識不強。

2.1.1 思想上沒有引起高度重視 部分藥監執法人員認為部分行政相對人不懂法律和政策，于是隨意許可，隨意檢查，隨意處罰，一旦出事，后悔莫及。

2.1.2 不注重知識更新 部分藥監執法人員滿足于“吃老本”，不及時學習新的法律法規，思想滯后，方法簡單，執法盲目，直接或間接引起矛盾或糾紛。

2.1.3 對違規違法執法風險估計太低 個別執法人員濫用職權，玩忽職守，以權謀私，甚至出現該移送的案件不移送的情況。

2.2 執法人員素質、執法能力參差不齊

良好的個人素質、執法能力有助于將執法風險降到最低。可以說，個人的法律素質、業務水平、應變應急能力、社會經驗、道德操守等方面的情況，和執法水平有著密切的聯系。在現實執法中，部分藥監執法人員對藥監政策法律法規不熟悉，執法水平低，調查取證意識不強。如執法程序掌握不到位，執法中不注意收集、保全證據等，導致藥監執法過錯，給司法機關追究留以口實，甚至導致行政訴訟的敗訴。有的藥監執法人員責任意識不強，對不嚴格執法或行政不作為可能引發的藥監執法風險認識不足，工作粗心、執法隨意、處罰不當、違法不究，使藥監執法出現漏洞，直到受到責任追究才意識到“小錯也違法”。

2.3 監督制約機制、防范執法風險機制不完善

目前有些藥品監管部門已經建立了行政執法過錯責任追究制度，執法人員所在的藥品監督管理部門是行政執法過錯責任的追究機關，但是還有不少藥品監管部門，還存在徇私枉法、超越或濫用職權、不履行法定職責、違反法定程序、案件事實證據認定錯誤、具體行政行為適用法律錯誤的情形。

建立藥品執法風險防范機制的目的在于保障藥監執法機關有一個安全的藥品執法環境，及時防范和化解執法風險，提高機關形象，有效保護執法人員的執法安全，提高執法效率，起到穩定隊伍，增強凝聚力，提高戰斗力的效果。但是目前，藥監執法防范和化解工作還處于初步探討階段，防范執法風險機制還有待完善。

3 藥監執法風險防范與化解措施[2]

3.1 樹立“三個觀念”，提高防范執法風險的意識

3.1.1 樹立“法治”觀念，提高執法風險意識 藥監執法機關應強化對執法人員的“法治”意識教育和“執法風險”警示教育，不斷強化執法人員的“法治”觀念，提高依法行政意識，自覺地學法，做到懂法、遵法、守法、依法辦事，克服執法上的僥幸和麻痹心理。執法人員要盡力做好本職工作，嚴格遵守各項法律法規，避免因執法自身工作失誤或違法而引起風險。

3.1.2 樹立責任和風險并存的觀念 作為執法機關，履行法定的職權就負有相應的行政責任，行使職權就必須要承擔責任，沒有或者不能履行好職責就會有風險。作為藥監執法人員要增加責任和風險意識，努力做到依法行政、更好地負起責任，把執法風險降低最低。

3.1.3 樹立現代藥監服務觀念 基層藥監執法人員要正確處理好管理與服務的關系，在管理中體現服務，在服務中規范管理，實現規范管理與優質服務的和諧統一，就會自覺地避免糾紛的發生，執法風險自然也會降低。

3.2 加強教育培訓，不斷提升綜合素質和執法水平

3.2.1 加強法律法規學習 學法才能懂法，懂法才能規范執法，規范執法就能規避執法風險。藥監執法人員不但要學透《藥品管理法》等與依法行政執法工作直接相關的法律法規，還要學習《中華人民共和國行政訴訟法》、《中華人民共和國行政復議法》、《中華人民共和國行政處罰法》、《國家賠償法》、《行政強制法》和《行政問責辦法》等法律法規，把握常見的執法風險，并加強防范和化解工作。

3.2.2 加強藥監業務學習 隨著社會經濟發展，藥品監管難度越來越大，執法人員只有不斷學習，才能勝任藥監執法工作。

3.2.3 加強對執法過錯、違規違紀等規定的學習 只有熟悉了哪些環節易犯錯，會遭到什么樣的處罰，才會在執法活動中保持警惕心理，有效防范執法風險。

3.3 完善監督制約機制和執法風險防范機制

3.3.1 完善法律法規，確保法律執行到位針對藥監執法風險的各個環節，在加強內部管理的同時，應當制訂并完善有關規章制度和行為規范，以規章制度和行為規范管人管事，目前，有些藥監部門開展的規范化建設試點工作取得的成效非常大，不少藥監部門相繼出臺了《行政處罰案件審核辦法》、《行政處罰文書制作規范》、《扣押、罰沒財物保管、處置規定》，建立和完善了《行政執法檢查程序規定》、《行政處罰自由裁量權裁量標準》等與藥監執法行為相適應的規章制度，對防范執法風險起到了重要作用，所以，基層藥監部門要不斷完善法律法規，及時制定、修改藥監執法法律法規，使執法有法可依。

3.3.2 建立藥監執法風險防范機制 對藥監執法過程中的執法風險點進行研究，并結合執法風險的成因制定出風險防范和化解的具體措施，建立健全藥監執法風險防范制度。

3.3.3 健全監督制約機制，嚴格考核懲獎在藥品監管部門建立行政執法責任制和行政執法監察制是兩個行之有效的辦法。行政執法責任制是一項將主管實施和配合實施的法律法規及法律規定的權利和義務，層層分解細化，落實到具體的執法崗位和執法人員，明確執法責任，執法標準、執法程序的執法監督制度，在考核中對執法人員執法工作中出現的輕微違法違章行為，可以及時糾正，對情節嚴重的追究相應行政、刑事責任；而行政執法監察制主要從廉政監察和效能監察兩方面開展工作。廉政監察主要解決以權謀私、違法違紀問題，促進執法人員廉潔行政；效能監察主要是促進執法人員克服官僚主義，提高工作效率，防止和糾正行政行為的不當和違法，在建立行政執法責任制和行政執法監察制的同時，藥品監督管理部門還應大力推行執法案件公示制、執法人員輪崗制、案件質量評議制等監督制約機制。