北京市藥品監督管理局關于2012年北京市藥品抽驗工作計劃的通知

為開展好2012年藥品抽驗工作，加強基本藥物質量監管，提高藥品抽驗的覆蓋率和靶向性，充分發揮藥品抽驗對日常監管的促進與服務作用，配合國家醫藥衛生體制改革的開展，探索建立新的藥品抽驗模式，現將《2012年北京市藥品抽驗工作計劃》印發給你們，并就有關事項通知如下：

一、為突出風險管理，提升藥品抽驗監管效能，2012年抽驗計劃中加大了對從外阜進貨零售藥店的抽驗力度，并結合歷年抽驗不合格品種情況確定了今年針對性抽驗的重點品種。各分局要結合本區實際，在本年度的藥品抽驗計劃增加《藥品針對性抽驗重點品種目錄》、《部分外阜采購藥品零售企業名單》中所列品種和企業的抽驗。

二、為全面推進藥品快篩試點工作，提高抽驗靶向性，按照全局工作部署，藥品快篩工作2012年將進入全面推行階段。各單位要提高對藥品監督抽驗工作的重視程度，強化藥品抽驗和日常監管相結合，把藥品抽驗真正作為藥品監管的必要工具和手段，充分發揮藥品抽驗在藥品監管中的重要作用。各分局除應完成附件中所列藥品快篩任務外，還應結合本轄區實際，探索建立將快篩手段和日常監管相結合的監管新模式，提高日常監管的效能和威懾力。

三、要嚴格遵守相關規定，確保藥品抽驗按時保質完成。各分局在抽樣過程中要嚴格執行國家局《藥品質量抽查檢驗管理規定》、市局《藥品醫療器械保健食品化妝品監督抽驗管理的暫行規定》、《北京市藥品抽驗操作程序》及《2012年北京市藥品抽驗工作計劃》的相關規定，按時、保質完成藥品抽驗工作。各藥品檢驗所應在規定時限內出具檢驗報告并按時限傳遞報告書；各分局要在抽樣完成后及時將抽樣信息上傳到數字稽查系統，認真做好對抽驗不合格品種報告書的傳遞、核查工作。

各分局要認真貫徹落實藥品抽驗工作計劃的各項內容，結合轄區上年度藥品抽驗情況，制定藥品抽驗工作實施方案，明確抽驗工作重點及任務分工。市藥檢所要按照計劃要求，提前并協助各區縣藥檢所做好藥品檢驗的相關準備工作。各分局應將本轄區藥品抽驗實施方案于2012年2月15日前報送市局市場監管處。

市局將根據《北京市藥品抽驗操作程序》對各分局、藥檢所抽驗工作進行指導，并將根據各單位工作進展和完成情況，適時對全市各區縣藥品抽驗工作開展檢查。

四、加強信息溝通，密切協調配合

各分局與藥檢所之間要加強聯系和溝通，做好協調配合。發現問題，及時進行彌補。各分局要保證每季度均勻抽驗，避免突擊抽驗，確保時間過半（2012年5月30日）、任務過半。

抽樣原則上不受全檢量的限制，如遇特殊情況，分局可根據現場實際情況與藥檢所及時溝通決定抽樣量。藥檢所按照分局抽取的樣本量的多少酌情進行相關項目檢驗，但應根據本所檢驗參數和檢驗能力完成最大檢驗項目數。各單位在抽驗過程中如遇到重大問題，要及時向市局反饋。

五、請各分局將本通知轉發各區縣藥品檢驗所。