經營抽驗不合格醫療器械應如何處罰

北京市藥品監督管理局延慶分局劉建寧

北京市某藥監分局根據市局年初下達的醫療器械抽樣任務，對轄區內某醫藥公司進行監督檢查，現場抽取二類醫療器械“醫用脫脂棉”14袋，送市醫療器械檢驗所進行檢驗，檢驗結果為“吸水時間”項目不符合YY0330-2002行業標準要求，綜合判定不合格。

1 意見分歧

在對本案的討論過程中，執法人員就如何對該醫藥公司經營抽驗不合格醫療器械的行為進行處罰產生了四種意見。

1.1 第一種意見 雖然該醫藥公司經營不合格醫療器械是不正確的，但由于《醫療器械監督管理條例》第三十九條僅對經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械設定了罰則，未對經營不合格的醫療器械設定罰則，相關修正案也尚未出臺。按照“法無明文規定不處罰”的原則，不能對該醫藥公司經營“醫用脫脂棉”的行為進行處罰。

1.2 第二種意見 《醫療器械監督管理條例》[1]第二條明確規定：“在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本條例”。由此可見，醫療器械的生產經營應首先適用《醫療器械監督管理條例》。但是《醫療器械監督管理條例》中對該醫藥公司經營不合格醫療器械的行為沒有相關規定。所以應根據“特別法中無規定適用一般法”的原則，將此案移送產品質量部門，由產品質量部門依據《產品質量法》的有關內容進行處罰。

1.3 第三種意見 “醫用脫脂棉”經檢驗存在不合格項目，說明該產品已失去了本身應有的功能，屬失效產品，應根據《醫療器械監督管理條例》第三十九條“經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款”的規定進行處理。

1.4 第四種意見 該醫藥公司經營不合格醫療器械“醫用脫脂棉”的行為違反了《特別規定》第三條第一款的規定，應依據《特別規定》第三條第二款的規定進行處罰。

2 案例評析

筆者認為，本案中涉及的主要焦點是在現階段下處理企業經營抽驗不合格醫療器械的法律適用問題。該醫藥公司經營抽驗不合格醫療器械的違法行為目前應由哪個機關進行處罰且應如何處罰？

2.1 執行處罰部門的討論 《醫療器械監督管理條例》第四條規定：“國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。”在北京市藥品監督管理局的“三定”方案中也已對“組織查處藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的研制、生產、流通、使用方面的違法行為”的職責進行了明確。因此，該醫藥公司經營抽驗不合格醫療器械的行為應由藥監部門進行查處，第二種意見中“將此案移送產品質量部門”是不正確的。

2.2 處罰方式的討論 行政機關處理違法案件，必須依據法律法規的具體規定進行處理，但在《醫療器械監督管理條例》沒有規定的情況下，是不是也沒有相關法律法規條款規范企業經營抽驗不合格醫療器械這一行為呢？答案并非如此。因此，第一種意見中“不予處罰”是不正確的。

第三種意見認為，該“醫用脫脂棉”經檢驗存在不合格項目，應根據《醫療器械監督管理條例》第三十九條規定按銷售失效產品處理。筆者認為，對醫療器械的監督管理，應首先適用《特別規定》。該“醫用脫脂棉”的檢驗不合格項目為“吸水時間”，是否屬于“失效”還有待商榷，因此也不宜采取這種處理意見。

3 結論

抽驗不合格醫療器械完全符合《特別規定》第三條第一款中“不符合法定要求的產品”這一規定，對該醫藥公司經營不合格醫療器械“醫用脫脂棉”的行為應依據《特別規定》第三條第二款的規定進行處罰。所以，筆者認為，第四種意見是正確的。