軍隊藥品監督性抽驗的重點及措施

高 媛

目前，藥品抽驗分評價性抽驗和監督性抽驗。藥品評價性抽驗旨在建立以科學理論為基礎，以數理統計為手段的藥品質量評價抽驗方式，準確客觀地評價一類或一種藥品的質量狀況；監督性抽驗是根據藥品監督管理的需要所進行的抽驗，有效的監督性抽驗能夠促進評價性抽驗合格率的提高。本文結合濟南軍區軍隊藥品質量的監督方式，主要討論提高監督性抽驗效能的方法。

1 藥品監督性抽驗的概念

《軍隊藥品質量抽查檢驗規定》第6條明確指出：“監督抽驗”是“對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗”。即藥品監督性抽驗是根據監督檢查的需要而進行的抽驗，具有明顯的目的性和針對性，包括檢查和抽樣二部分。但在實際工作中往往因時間的限制和抽樣數量為剛性指標原因，導致輕檢查、重樣，較少考慮抽驗的針對性，背離了監督抽驗的真正目的，這樣的監督抽驗名不副實，變相為隨機抽樣。其結果必然是：抽驗的不合格率下降，抽驗質量不高，檢驗資源嚴重浪費；監督效率下降，無法通過監督性抽驗及時準確地發現假劣藥品；執法成本提高，浪費了抽驗經費和藥品等資源。軍隊藥品監督管理要根據上級部門的要求，結合轄區各醫療機構的實際情況，尤其是自制制劑生產這一特殊性，實際性。科學地確立重點抽驗單位和重點抽驗品種。

2 監督抽樣應關注的幾個問題

2.1 藥品監督抽驗不合格率 藥品抽驗是打假治劣、凈化藥品市場的重要手段和方法。軍隊醫療機構自制制劑的生產更需要有效的監督抽驗，只有及時發現生產、流通和使用環節的假劣藥品，才能確保人民群眾用藥安全有效。這里需要說明的是，由于“監督抽驗”不是隨機抽驗，而是對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，所以監督抽驗的不合格率不能代表整個藥品市場質量情況。但監督抽驗不合格率越高，說明對假劣藥品嫌疑鎖定的針對性越強。

2.2 藥品抽驗的案值率 將在抽驗中發現的假劣藥品案值除以抽驗藥品總批數即為案值率。以抽驗發現假劣藥品案值率的高低作為衡量抽驗工作有效性的重要指標，有助于提高抽驗經費和抽驗資源的利用率。假劣藥品案值不同，對人民造成的危害程度也不一樣；兩次成本相當的抽驗，發現案值10元的假劣藥與發現案值10萬乃至100萬元的假劣藥的意義不一樣。因此，藥品抽驗的案值率也應該是監督抽樣效果評價的標準之一。

2.3 減少藥品的抽樣量 目前軍區藥品抽驗中檢驗費由上級部門撥款，藥品由被抽樣單位無償提供，顯然被抽藥品也是一筆可觀的社會資源。實踐中發現被抽樣單位對無償提供抽驗藥品有抱怨情緒，總是希望抽取價格較低的藥品，而不愿提供價格較高的藥品，但價格高的藥品往往是造假售假較為集中的品種。藥品檢驗的理論量為全檢量的3倍，如果機械地抽取全檢的3倍量，不但造成樣品的浪費，而且加重了醫療單位的負擔。因為一般情況下，只有不合格藥品中的不合格項目才需復驗，而所有項目均需復驗的概率極低。所以，抽樣人員不但應熟悉各種藥品的檢驗量，還應知曉各個檢驗項目的檢驗量，在確保檢驗的前提下，應盡可能減少藥品的抽樣量，從而達到“經濟”的效果。

2.4 社會效益 藥品抽驗是國家對藥品質量實施監管的重要內容，通過藥品監督抽驗工作，實施對轄區內生產流通和使用領域藥品質量的有效監督，軍隊藥品抽驗也是同樣，其最終目的是為了促進醫藥事業持續健康發展，保證人民群眾及全軍官兵用藥安全有效。在監督抽樣時應重視總體效應，正確處理打假治劣與扶優扶強的關系，樹立行政執法就是服務的理念；正確處理技術監督與行政監督的關系，在嚴格執法的同時，加強對醫療單位規范生產、經營行為的指導。隨著監督抽驗力度的加強，逐步提高相關單位的藥品質量控制意識，從而使藥品監督抽驗不合格率逐年下降。

3 提高藥品監督性效果的方法

3.1 培訓要理論與實踐相結合 必須注重對抽查人員的業務培訓，使其掌握專業知識，練就“火眼金睛”。應轉變“凡涉及標準和檢驗的工作都屬于藥品檢驗專業的工作”的慣性思維，通過勤看、勤記和勤比較，把熟悉藥品性狀等特征作為對藥品監督人員基本能力的一項要求。提高抽樣人員對藥品包裝、外觀、性狀的鑒別能力，提高發現“內在質量可疑”藥品的能力，使監督性抽查更符合代表性、科學性、針對性的技術要求。

3.2 藥品監督與藥品抽驗相結合 監督性抽驗是藥品監督的需要，監督抽驗的側重點在于發現不合格藥品。通過檢查可能發現一些疑點，提高抽驗的針對性，避免盲目抽驗和無效抽驗。為了保證抽樣檢查不走過場，應建立每個單位的監督檢查檔案，完善和確定監督檢查的內容，注意做好檢查記錄，建立醫療單位不良行為檔案，對曾在常規監督檢查中存在問題或發生過不良行為的單位實施重點監督檢查。對往年抽驗到不合格藥品的生產、經營的單位和限期整改的單位應建立抽驗跟蹤制度，并根據監督檢查的需要進行抽驗。

3.3 共享抽驗信息避免重復抽樣 隨著藥品監督管理工作不斷加強，藥品抽驗力度逐步加大，不法分子的造假手段也不斷翻新，這就要求抽查人員不但要掌握相當的專業知識，而且應定期研究討論造假動態和趨勢。收集假劣藥品信息，收集國家、省藥品監督管理局質量公告的品種、確定容易出現質量問題的品種和注意近期價格特別低或高的品種。在平時的檢查過程中摸索經驗，收集第一手資料并建立檔案，不斷調整抽驗的重點品種。各抽樣和檢驗部門之間應加強聯系，定期溝通討論假劣藥品的“流行”品種和特點，對藥品不合格項目進行分析，使藥品質量分析為“打假”服務。做到有重點、有針對性、有依據地開展抽驗，最大限度地阻止不合格藥品流入市場。同時應利用暢通的抽驗信息避免重復抽樣，避免社會資源的浪費。

3.4 監督抽驗與快速檢測法相結合 在經費緊、任務重的情況下，推廣藥品快速鑒別法是增加抽驗品種、擴大抽驗覆蓋面的重要途徑。目前軍區已配發了快速檢驗箱，這些裝備可以使藥品抽驗更符合科學性、針對性的要求。有報道稱，不使用快檢設備的抽驗品種不合格率僅為7%，使用快檢設備抽驗品種不合格率高達55%[1]。可見，用快速鑒別檢測方法進行初篩，“靶向”抽驗，能大大提高針對性抽驗的不合格率。

3.5 監督抽驗與部分檢驗相結合 抽樣人員可靈活掌握藥品抽驗量，根據所懷疑的問題確定檢驗項目，決定抽樣量。比如：懷疑某種藥品為假藥，只需鑒別項即可查明，就按鑒別試驗量的3倍抽樣。對于數量有限的抽驗藥品，可以由檢驗人員根據經驗確定檢驗項目。這樣可降低檢驗成本和減少社會資源的浪費。需要指出的是：部分檢驗對抽樣和檢驗人員的專業要求很高，還存在一定的風險，即:可能因此導致假劣藥品的漏網，因此需要非常慎重。

[1]戚建良，陳勁松.以快速檢驗支撐靶向抽驗[N].中國醫藥報，2004-03-01(4).