補氣生血精膠囊治療放、化療后骨髓抑制擴大樣本臨床研究

李聚林，馮五金

（山西省中醫院，山西太原030012）

放化療是惡性腫瘤常用的治療方法，骨髓抑制是放化療最為常見的副作用，患者常因骨髓抑制而無法完成放化療，即使完成治療，貧血、消瘦等惡病質也常常難以改善。補氣生血精膠囊是我院防治放、化療后骨髓抑制（氣血兩虛證）的經驗制劑，臨床運用多年，效果良好。2006年曾對其有效性和安全性進行評價，鑒于條件限制，僅觀察90例患者，為進一步評價其有效性和安全性，本次研究擴大樣本量為300例進行進一步研究，總結如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

300例患者均為2008年-2011年山西省腫瘤醫院門診及住院患者，按照2∶1比例隨機分為治療組（200例）和對照組（100例）。在治療過程中10例患者腫瘤，最終完成臨床觀察290例。對照組中男51例，女49 例，男女比例 1∶1.04；年齡最小 21 歲，最大 73 歲，平均（43.32±9.62）歲；病程 1個月～18個月，平均（5.28±2.23）月；腫瘤類型包括食管癌25例，肺癌19例，宮頸癌9例，乳腺癌10例，胃癌15例，結腸癌22例；抑制因素化療66例，放療23例，化療+放療11例。治療組中男96例，女104例，男女比例1∶1.09；年齡最小24歲，最大 71 歲，平均（44.62±10.43）歲；病程 1個月～14個月，平均（5.28±2.23）月；腫瘤類型包括食管癌41例，肺癌29例，宮頸癌23例，乳腺癌30例，胃癌31例，結腸癌46例；抑制因素化療116例，放療66例，化療+放療18例。兩組病例在性別、年齡、病程、病情等方面經統計學分析差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準

西醫診斷標準：經病理學或細胞學證實為惡性腫瘤，并且經放、化療治療后；WBC計數<4.0×109/L或 Hb<110 g/L 或 PLT<100×109/L。

中醫證候診斷標準主癥：頭暈眼花、倦怠無力。次癥：心悸氣短、神疲懶言、食欲不振、大便稀溏。舌象、脈象：舌質淡，苔薄白，脈沉細。證型確定：主癥加次癥2項，參照舌脈。

2 治療方法

對照組給予口服貞芪扶正膠囊（貴州信邦制藥股份有限公司生產），每粒0.35 g，每次3粒，每日3次。治療組給予口服補氣生血精膠囊（山西省中醫藥研究院制劑中心提供），每粒0.5 g，每次3粒，每日3次。療程均為30 d。

兩組均于放化療停止后開始治療，分別于治療前后空腹各采靜脈血一次，行血細胞五分類檢查，同時記錄臨床癥狀、體征，依據血中白細胞、血小板（PLT）、血紅蛋白（Hb）的變化評價臨床療效。服藥期間若有不良反應隨時記錄。采用SPSS17.0統計軟件進行統計學分析，計量資料采用t檢驗，計數資料采用卡方檢驗，等級資料采用Wilcoxon秩和檢驗，所有的統計檢驗均采用雙側檢驗。

3 結 果

3.1 療效標準

3.1.1 白細胞療效判定標準 顯效：白細胞計數恢復正常范圍≥4.0×109/L或較前提升一倍以上；有效：白細胞計數較前提升100%或白細胞較前提升≥1.5×109/L；無效：白細胞較前提升<1.5×109/L或白細胞計數較前提升<100%。

3.1.2 血紅蛋白療效判定標準 顯效：Hb較治療前提升≥2 g/L或Hb≥110 g/L；有效：Hb較治療前提升≥1 g/L；無效：Hb較治療前提升<1 g/L。

3.1.3 PLT療效判定標準 顯效：較治療前提升到正常范圍PLT≥100×109/L；有效：較治療前提升到5.0×109/L，較療前水平上升 30×109/L；無效：無明顯提高，未達以上標準者。

3.1.4 骨髓抑制分級標準 結果見表1。

表1 骨髓抑制分級標準

3.2 療效觀察

3.2.1 兩組病例治療后療效比較 結果見表2。

表2 治療后兩組病例療效比較 （例）

3.2.2 骨髓抑制程度比較 結果見表3。

表3 治療前后兩組骨髓抑制程度比較 （例）

由表2可以看出，治療組在白細胞療效方面顯效率為37.6%，總有效率為94.8%，在血紅蛋白療效方面顯效率為41.8%，總有效率為94.3%，與對照組比較差異均有統計學意義（P<0.01），說明治療組療效優于對照組。血小板療效方面治療組與對照組比較差異無統計學意義（P>0.05）。

由表3可以看出，治療前兩組的骨髓抑制程度方面差異無統計學意義（P>0.05）。治療后治療組骨髓抑制程度在白細胞、血紅蛋白方面的改善與對照組比較差異有統計學意義（P<0.01），表明此兩項治療組療效優于對照組，在血小板方面的改善，兩組比較差異無統計學意義（P>0.05）。

4 討論

隨著醫療條件和生活質量的改善，人壽命的明顯延長，惡性腫瘤的患病率有逐年增高的趨勢。放化療是目前惡性腫瘤的重要治療手段，但在治療和殺傷腫瘤細胞的同時，人體正常細胞也受到了射線和化療藥物的細胞毒作用的損傷。由于這種毒副作用使得放化療的使用劑量、時間受到了明顯的限制，惡性腫瘤細胞不能得到最大程度的殺傷，影響了放化療的治療效果。骨髓抑制是放化療最常見的毒副作用，直接表現在外周血細胞的減少。現代醫學常用的改善骨髓抑制、提高外周血細胞的措施或因療效不佳、或因價格昂貴、具有明顯的副作用而無法廣泛使用［1-2］。

中醫藥對骨髓抑制的干預有明顯優勢，故得到了廣泛的重視。放、化療藥物以腫瘤細胞為攻擊對象，以治標為主，往往造成患者虛者更虛的局面［3-4］，常常表現出臟腑氣血陰陽俱虛的癥狀，尤以氣血虛為直接表現，因此扶正固本成為治療的基本原則［5］。補氣生血精膠囊以補益氣血、填精生髓為其治法，是我科治療骨髓抑制的經驗方劑。該方以西洋參為君，平補氣陰，補氣不傷陰化熱；以當歸、蟲草、阿膠為臣，當歸養血、活血，使補血而不留瘀；冬蟲夏草善補腎精、益精生髓；阿膠味甘，為補血之要藥。君臣合用補氣生血，填精生髓，治療氣血不足、精髓虧損。佐使藥選辛甘無毒之巴戟天補五勞、益精髓、強筋骨、安五臟；砂仁醒脾開胃、通滯氣、除宿食；三七參活血止血，使補而不滯；大棗補脾益氣，補五臟治虛損。佐使輔以君臣補氣不使氣滯，補血不留瘀血。現代藥理學研究證實，西洋參總皂苷能促進骨髓造血功能，提高免疫力。冬蟲夏草具有改善免疫低下、抗腫瘤作用。當歸促進造血，能夠刺激造血多能干細胞、造血祖細胞增殖、分化，同時具有抗腫瘤作用。阿膠有促進造血、增強機體免疫的作用。可見補氣生血精膠囊是中醫藥傳統理論指導下，具有現代藥理學充分依據的治療骨髓抑制的有效中藥制劑，本試驗也證實其臨床療效確切，值得進一步開發應用。

［1］張明珠，何廣元，朱紅.惡性腫瘤患者放化療后白細胞參數變化的探討［J］.現代腫瘤醫學，2005，13（3）：335-337.

［2］高喜源，李俊英.中藥對放療毒副作用的臨床觀察［J］.中華實用中西醫雜志，2004，17（6）：2-3.

［3］陸躍美，季衛軍.參附注射液防治惡性腫瘤化療毒副反應的臨床觀察［J］.山西中醫，2000，16（6）：l-2.

［4］李聚林，馮五金.馮五金教授治療慢性胃炎癌前期病變經驗探析［J］.山西中醫學院學報，2010，11（5）：41-42.

［5］賈建華，楊玉莢.參附注射液配合化療對血細胞保護作用觀察［J］.浙江中西醫結合雜志，2004，14（7）：441-442.