骨痿靈膠囊治療膝關節骨性關節炎(肝腎虧虛型)臨床療效

朱東平，羅宗鍵，聞 輝

(長春中醫藥大學附屬醫院，吉林 長春 130021)

膝關節骨性關節炎(Osteoarthritis，OA)是一種中老年人常見、多發的慢性進行性骨關節病，發病后長期疼痛，步行困難，嚴重影響生活。臨床上主要表現為起病隱襲，緩慢進行性加重的關節痛、僵硬、關節腫脹伴活動受限。影像學檢查顯示具有一定程度的關節間隙改變。具體原因不甚明確，一般認為與外傷、運動積累損傷、年齡、性別、種族及代謝等多方面因素相關[1]。傳統上多運用非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療,但是有較多胃腸道不良反應發生。2010年12月-2012年6月，筆者使用骨痿靈膠囊治療OA，通過隨機對照研究，客觀分析評價骨痿靈膠囊對OA的治療作用，現將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將100例患者隨機分為2組，治療組50例，男21例，女29例；年齡最小40歲，最大75歲。對照組50例，男26例，女24例；年齡最小40歲，最大73歲。所有患者均結合病史、物理檢查和X線檢查排除膝關節結核、腫瘤及感染等病而確診。2組患者的性別、年齡方面無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 參照中華醫學會骨科學分會《骨關節診治指南(2007年版)》診斷標準進行診斷。1)年齡≥40歲；2)近1個月常有膝關節疼痛,關節活動時有骨響聲，晨僵<30 min；3)患膝無腫脹或有腫脹。

1.2.2 分期 參照(Kellgren和Lawrecne的放射學診斷標準)進行分期。早期:關節間隙可疑變窄，可能有骨贅(Ⅰ級)；中期：有明顯的骨贅，骨關節間隙輕度變窄(Ⅱ級)；后期：中等量骨贅，關節間隙變窄較明確，軟骨下骨質輕度硬化改變(Ⅲ級)；大量骨贅形成，可波及軟骨面，關節間隙明顯變窄，硬化改變極為明顯，關節肥大及明顯畸形(Ⅳ級)。

1.2.3 中醫證候診斷標準 肝腎虧虛證:膝關節隱隱作痛，腰膝酸軟無力，酸困疼痛，遇勞更甚，舌質紅、少苔，脈沉細無力。

1.3 病例納入標準 1)符合診斷依據和中醫辨證標準者；2)年齡在40～75歲之間的男性或女性；3)試驗前2周內未接受同類方法治療者；4)知情同意，自愿受試者。

符合上述診斷標準，且4周內未采用其他方式治療者。

1.4 病例排除標準 1)不符合上述西醫診斷標準及中醫辨證標準者；2)年齡<40歲或>75歲者；3)并發病影響到關節者，如牛皮癬、梅毒性神經病、褐黃病、代謝性骨病、急性創傷等；4)已知對中藥過敏體質者；5)妊娠及哺乳期婦女；6)年齡在40歲以下，或80歲以上者；7)未按規定用藥無法判斷療效者。

1.5 治療方法 治療組予口服骨痿靈膠囊(由長春中醫藥大學附屬醫院藥劑科提供，長衛藥制字(96)1402，組成：鹿角、熟地黃、肉蓯蓉、黃芪等)，每次4粒,每日3次，飯后溫開水送服。對照組口服抗骨增生膠囊(由寶雞華西制藥有限公司生產，國藥準字Z20043419,成分主要為熟地黃、雞血藤、淫羊藿、骨碎補、狗脊(鹽制)、女貞子(鹽制)、肉蓯蓉(蒸)、牛膝、萊菔子(炒))3 g，每日3次，溫開水送服。

1.6 統計學方法 所有數據輸入SPSS 13.0軟件進行分析。各組內指標在治療前后的比較采用配對t檢驗，各組間療效的比較采用Ridit分析，各組間不良反應發生率的比較采用χ2檢驗。

1.7 療效標準 2組療程均定為28 d。主要癥狀首先減輕或消失的時間(以小時計算)。根據《中醫病證診斷療效標準》[2]制定。痊愈:疼痛等癥狀消失，關節活動正常，主要理化檢查指標正常；顯效：部分癥狀消除或主要癥狀消除，關節活動不受限，理化檢查指標基本正常，X線顯示明顯好轉；有效:主要癥狀基本消除，關節活動輕度受限，主要理化檢測指標有所改善，X線顯示有好轉；無效:主要癥狀與關節活動無明顯改善。

2 結果

2.1 2組總體療效評價比較 見表1。

表1 2組患者臨床療效結果比較 例

2.2 2組治療前后疼痛程度比較 見表2。

表2 2組治療前后疼痛情況比較(±s)

3 討論

骨性關節炎屬祖國醫學于“骨痹”范疇，中醫學認為，骨痹多因骨髓空虛，致邪氣乘隙侵襲。寒氣直入于腎宮，以邪招邪，而風濕又相因而至，則痹證生矣。《張氏醫通》云：“膝為筋之府，膝痛無有不因肝腎虛者，虛則風寒濕氣襲之。”古人認為肝腎虧虛是膝骨性關節炎的病變根本，風寒濕邪是致痹外因，瘀血是病變過程中的病理產物，邪、瘀日久致虛，相互為患，亦成為其致病因素。因此張文泰教授本著“腎主骨”“腎之合骨也”“腎生骨髓”“治腎亦即治骨”的理論為指導思想研制出骨痿靈膠囊治療骨性關節炎，并積累了大量的臨床經驗[3-4]。

骨痿靈膠囊已獲得國家臨床藥物批號，其組成：熟地黃15 g，山茱萸10 g，當歸10 g，鹿茸6 g，虎骨6 g，龜板15 g，牛膝20 g，杜仲10 g，肉桂6 g，赤芍15 g，川芎10 g，地龍10 g，香附10 g，茯苓15 g，澤瀉10 g，柴胡10 g，黃芪15 g。方中君藥選用鹿茸甘溫，入腎經，補腎陽，強督脈，益精添髓，助陽起痿之要藥，龜板甘咸入腎經，補腎陰，強任脈，為滋養肝腎，潛陽之要藥。龜板與鹿茸伍用，主要取其龜鹿二仙之方義，陰陽互根，陽為陰主，陰為陽根，滋養元陰元陽，大補腎元，以維護人體的本元，使陰陽平秘，精髓充盈，骨正筋柔，而久疾可廖。臣以狗脊溫腎壯骨，祛風除濕，主治骨關節痛，腰腿無力及四肢麻木，有以臟補臟，以骨補骨之意，輔助鹿茸和龜板之功效。佐以三七化瘀行滯，消腫定痛，水蛭活血祛瘀，通絡和營，當歸補血活血，調經止痛。3者伍用，疏其血氣，濡養骨脈，善行血瘀氣滯，治療血痹虛勞等癥，以助群臣藥，補不滯邪，行不傷正，標本兼顧，相得益彰。使以砂仁健脾和胃，斡旋中洲升降之機，以助行藥勢[5-6]。

在以上研究的基礎上，結合本試驗所做的療效評價，可以得出結論，應用骨痿靈膠囊治療膝關節骨性關節炎可以明顯改善患者的臨床癥狀，不含毒性成分和沒有非甾體藥物的胃腸道不良反應，臨床安全性好，值得推廣。但其遠期療效及循證醫學價值尚待進一步的大樣本的臨床研究證明。

[1]施桂英.關節炎概要[M].北京:中國醫藥科技出版社,2005:337.

[2]國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準[S].南京:南京大學出版社,1994:30-31.

[3]李寧華.中老年人群骨關節炎的流行病學特征[J].中國臨床康復,2005,9(35):133-135.

[4]季暉,劉康,龔曉健.淫羊藿總黃酮對摘除卵巢大鼠骨質疏松的防治作用[J].中國骨質疏松雜志,2001,7(1):1-8.

[5]鄭高利,張信岳,方曉林,等.葛根異黃酮對去卵巢大鼠骨礦密度和骨強度的影響[J].中草藥,2001,32(5):422-425.

[6]董永東.骨痿靈膠囊治療膝關節骨性關節炎57例療效分析[J].中國中醫骨傷科雜志,2008,16(4):48-49.