為血液安全和人民健康提供保障——第六屆衛生部血液標準專業委員會盤點

血液在現代醫療和科研領域中有著廣泛的應用，特別是輸血已成為現代醫學中拯救生命、治療疾病的重要實踐和支撐，發揮著不可替代的作用。血液工作是由獻血者血管到受血者血管的系統工程，要降低輸血風險、保障血液安全，就必須統一和規范采供血、臨床輸血等相關活動，就必須通過血液標準化予以制度保障。只有實現血液標準化，才能保證血液應用走上可持續發展的道路，保證醫療用血安全與人民身體健康。

我國血液標準化工作回顧

我國的血液標準化建設工作從上世紀90年代開始，就逐步走上了規范化和法制化軌道。1993年，為規范血站執業行為，衛生部制定了《血站基本標準》，后于2000年進行了修訂與再版。1994年衛生部頒布了《單采血漿站基本標準》，后于2000年依據《血液制品管理條例》進行了修訂與再版。1998年10月，《中華人民共和國獻血法》頒布實施。1999年，衛生部頒布實施了《醫療機構臨床用血管理辦法》。2000年，衛生部頒發實施了《臨床輸血技術規范》。2001年，國家標準委員會和衛生部批準發布了GB 18467《獻血者健康檢查要求》、GB 18469《全血及成分血質量要求》和WS/T 203《輸血醫學常用術語》3項標準。2006年，修訂頒布《血站管理辦法》，并于2005年配套頒布《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》。2011年，《血站技術操作技術規程》（2012版）修訂發布，包括了獻血者健康檢查、全血采集、血液成分制備、血液檢測、血液隔離與放行和質量控制6個部分，對所涉及的關鍵技術要點做出相應規定。《獻血者健康檢查要求（GB 18467）》和《全血及成分血質量要求（GB 18469）》也分別于2011年和2012年修訂再版。

第六屆衛生部血液標準專業委員會簡介

第六屆衛生部血液標準專業委員會成立于2008年，負責血液的采集、制備、臨床應用過程及與血液安全相關的衛生要求等衛生標準。秘書處掛靠單位為北京市紅十字血液中心。

委員會由30名委員和2個單位委員組成。委員會還聘請了陸道培院士擔任顧問。

主任委員沈悌是北京協和醫院大內科主任、血液內科主任醫師，任中華醫學會內科學會主任委員，中華醫學會血液學分會副主任委員和北京血液專業委員會名譽主任委員。副主任委員衣梅是原衛生部醫政司血液管理處處長。副主任委員嚴力行為浙江省輸血協會理事長，原浙江省血液中心主任。副主任委員劉開彥是北京大學血液病研究所副所長，博士生導師。

委員會近年主要工作情況

近年來，血液專業委員會始終堅持以按照國家相關法律法規、規范和行業管理的規定，落實國家血液管理政策、促進血液行業技術進步與科技創新，促進行業采供血工作的具體落實，保持行業內血液安全的良好環境，維護行業職工的職業健康和安全，以推進“技術創新型和資源節約型”的行業建設為指導思想，不斷完善和優化血液標準體系。

?

自2008年第六屆衛生部衛生標準專業委員會成立以來，血液標準專業委員會在衛生部政法司、醫政司和衛生監督中心的領導和支持下，發布了國家標準2項，報批標準3項，開展了新標準的宣貫培訓，優化了有關規范、標準的各自內容和相互關聯，完成了秘書處掛靠單位的更替交接，穩步推進了血液標準體系的建設工作。

在標準立項方面，血液標準專業委員會積極配合衛生部醫政司，在不斷完善各標準與部門規章及各標準之間的配套與銜接的同時，參照血液標準體系，主動適應我國血液工作遇到的新問題和輸血技術的新發展，進一步統籌優化了各標準的內容范疇，對血液標準體系進行了有益補充，立項了《一般血站輸血相關感染血液篩查》、《血液質量控制要求》、《血液和獻血者的檢測及判定規則》、《血液檢測定性試驗性能確認的基本方法》等一系列相互配套、相互關聯的新標準，合計共11項。標準計劃內容涵蓋了一般血站血液采集、儲存、運輸，檢測、質控等業務全過程，突出了血站當前工作的重點和難點。這些標準不僅有利于完善血液標準體系，而且將為我國各級各類血站的采供血工作提供更為全面、系統的技術指南和支持，有利于血液行業的可持續和協調發展。

2011年3月，按照衛生部政法司《關于限期完成衛生標準制修訂逾期項目的通知》要求，于第一時間、先后多次，向有關逾期項目負責人了解了項目執行情況，通報了限期完成的要求，轉發了衛政法綜便函〔2011〕18號文件。此后，秘書處不斷督促起草負責單位按時、保質完成起草任務。在逾期的4個項目中，已有2項上報了送審材料，2項申請撤銷。

在標準發布工作上，經過全行業的共同努力，血站行業最為核心和基礎的兩項國家標準：《獻血者健康檢查要求》（GB 18467）和《全血及成分血質量要求》（GB 18469），分別于2011年和2012年修訂發布，加上2011年12月衛生部發《血站技術操作技術規程》（2012版），我國血站管理相關的主要規范性文件和標準完成了一次較為全面、系統的修訂完善，相關文件之間實現了更好的協調和統一，血站管理的法規體系更趨完備、適用。

在標準宣貫方面，2012年3月29日至4月1日，血液專業委員會和北京市紅十字血液中心聯合在京舉辦了“WHO《獻血者選擇和獻血者征詢指南》培訓班暨國家標準《獻血者健康檢查要求（GB 18467-2011）》宣貫培訓班”。來自全國27個省市87家采供血機構的近200名代表參加了培訓。2012年5月15日-16日，配合衛生部組織開展了《血站技術操作規程（2012版）》與相關標準的宣貫培訓。

血液主要標準簡介

GB 18467《獻血者健康檢查要求》根據《中華人民共和國獻血法》及《血站管理辦法》，規定了一般血站獻血者健康檢查的項目和要求，適用于一般血站對獻血者的健康檢查。

GB 18469《全血及成分血質量要求》規定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質量標準，適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。

展望未來

當前，血液標準工作還面臨著工作起點低，標準數量少、尚未形成標準體系，不適應血液行業發展的需求以及標準制修訂過程缺乏控制，效率低等問題，血液標準委員會將在衛生部的領導下，從普及標準化知識理論，提高標準意識；強化對標準宣貫的監督力度；培養和吸收更多的行業內專家和技術管理人員參與標準化工作等多個方面，多措并舉，繼續積極履行自身職責，加快血液標準制修訂項目進程，努力提高血液標準的前瞻性和指導性，積極開創血液標準工作的新局面，不斷完善血液標準體系建設，為血液安全和人民健康提供更有力的保障。