亞非拉，人體試藥場？

蒲琳

藥物的人體臨床試驗一直受到廣泛關注，日前有報道稱，印度自2005年放寬藥物試驗限制后，多家歐美藥廠在當地進行了至少1600項活人臨床藥物試驗，涉及的“人體小白鼠”超過15萬人，尤其是2007年至2010年間，4年內最少釀成1730人死亡。

原本是治病救人的藥物，緣何成了患者的“催命符”？在保障“試藥人”權益方面，我們是否做到了“公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”？

不光彩的歷史

一款新藥上市必須經過三個關卡，即基礎試驗、動物試驗和人體臨床試驗。

在美國，新藥臨床試驗需要一系列復雜的過程并且耗時很長。藥品批準過程從實驗室開始：當科研人員發現一個有希望的化合物后，開始用細胞、人體組織和實驗動物進行研究。一般只有千分之一這樣的化合物最終會進行人體試驗。如果制藥商認為化合物可能成為藥物，決定尋求下一階段的研究，那么它們需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交新藥考察申請，并且在此后的每年都要提交該項申請，直到臨床試驗結束。

據悉，85%的申請會得到批準并進行實際操作。按照FDA的規定，人體臨床試驗分為三期，整個過程大概耗時5至9年。

記者了解到，新藥人體試驗在美國的成本非常高，一般耗資3.5億到5億美元，占到新藥平均研發費的40%。而新藥臨床試驗一般由管理機構密切監督，所有試驗必須由所在地的倫理道德委員會批準。這個委員會和審查機構是一體的，一般由本地的醫院和醫療機構的人士組成。

但實際上，美國的許多大學校園，甚至是公交車上，都可以看到這樣的廣告：“某某醫院與某某大學研究中心誠招藥物試驗對象，如果你的年齡在××到××歲之間，身體健康，符合以下×××條件，請聯系我們。”

由于報酬頗豐，因此不乏以身試藥的人。具體報酬因藥品、地區而有差別。美國每年參加新藥測試的人超過4萬人，大多數是窮人。《華爾街日報》曾報道過美國一家著名的制藥公司，招募流浪漢來做新品測試，每天給他們的報酬是85美元。

同樣的，在英國，盡管其藥業協會明文規定，禁止測試機構從“窮人、弱勢群體和有緊急需求的人”中招募測試者，且禁止標明報酬。但英國每年都有數以萬計的人自愿報名參加試藥實驗，其中絕大多數是生活窘迫的人，他們每天能得到約150英鎊報酬，雖然冒著風險，但是對低收入者，尤其是欠債的學生而言，稱得上是一筆不菲收入。

當然，這些試驗大多聲稱它們的藥已得到FDA的批準，副作用可忽略不計。但事實到底是否如此，卻常使人起疑，因為美國醫療界和軍事部門對人體進行生物試驗有著極不光彩的歷史。

最讓人不齒的是發生在1932-1972年間的塔斯基吉梅毒研究。美國公共衛生部以399名非洲裔黑人男子為試驗品秘密研究梅毒對人體的危害，隱瞞當事人長達40年。

事件被媒體曝光時，已經有29名試驗參與者直接死于梅毒，100名死于梅毒并發癥，40名被研究者的妻子感染了梅毒，有19名被研究者的子女出生即患有梅毒。

直到1998年，時任美國總統的克林頓正式代表美國政府向塔斯基吉試驗的參與者道歉。受害者也起訴了美國公共衛生部，獲得了大約900萬美元的賠償和免費的治療。

貧民窟里的試藥人

然而，一個不容忽視的可怕趨勢是，美國的醫藥試驗已經變成了一項獲利頗豐的產業，試藥越來越多地由營利性企業而不是大學研究所負責實施。這直接導致在1988年到2008年的20年間，美國在海外進行人體醫藥試驗的項目數量猛增了20倍，在2008年達到了6500例。

美國衛生研究所（NIH）公布的數字是，從2000年以來，美國醫藥公司在173個國家進行了將近6萬項的醫藥試驗。印度只是西方大的制藥企業選擇地點之一，泰國、印度尼西亞近年來臨床試驗項目也大幅增加，而西方制藥企業的研發成本卻因此降低了約60%。

但美國醫藥公司在海外進行人體試驗的根本目的與其說是為了省錢，還不如說是為了逃避美國嚴格的監管機制。

數據顯示，僅在2008年，FDA收到的新藥物申請中就有80%擁有海外臨床試驗數據。美國排名前20的制藥公司將它們1/3的臨床試驗放在了其他國家。

對于這些海外試驗，FDA很少去做獨立調查，而是完全依賴制藥公司的數據。2008年，FDA只對本土試驗1.9%的案例進行了調查，而對于那些海外項目，抽查比例則只有少得可憐的0.7%。

《名利場》雜志曾報道，像印度這樣人口密度大的國家正在快速地成為美國醫藥公司的試驗場。這些試驗極少得到FDA的認可，醫藥公司甚至無需向美國政府報告它們的海外醫藥試驗，有些藥物的危險性很大。這些在發展中國家進行的試驗有時也很難保證數據的準確性，這就使藥物的安全性得不到根本的保障。

2010年1月，13歲的印度小女孩莎莉塔·庫杜姆拉暈倒在親戚家的地板上。人們迅速把她送往當地的診所，然后又送到了最近的醫院。到達醫院的時候，莎莉塔已經不治身亡。

直至此時，她的父母才知道，原來他們的女兒參與了一項藥物試驗。在印度南部安德拉邦偏遠地區，很多年輕女孩都參與了這項藥物試驗。她們試驗了一種人乳頭瘤病毒的疫苗，這種病毒是宮頸癌的誘因之一。藥物試驗由美國的一個非政府組織“PATH”領導，并得到了當地政府的支持。除了莎莉塔，還有6名參加試驗的女孩死亡，沒有人知道真正的原因。在這個試驗中，莎莉塔的父母以及其他數百名父母，對他們的女兒參與了藥物試驗毫不知情。

這種情況在印度并非個例。2012年1月，媒體曝出印度中央邦12名醫生在試驗對象不知情的情況下，用幼兒及其他認知困難患者“私試”藥物。

印度內科退休醫生錢德拉說：“這些公司用印度人做試驗，然后將昂貴的藥物賣到西方賺取巨額利潤。它們正在利用印度那些根本買不起這些藥物的窮人和文盲。”

確實，盡管在諸多的臨床試驗中不乏合規者，但對于很多來自貧民窟的受試者來說，字都不識的他們在簽署同意書之前，何談知情權。

即便如此，當2011年印度政府擬加強臨床試驗管制，限制西方制藥公司的“人道事業”之舉時，卻在印度窮人中激起軒然大波，他們認為想要繼續得到新藥，就必須放松監管。

印度生物技術協會主席可蘭·肖直言不諱：“繼軟件和信息工程之后，印度正在成為生物科研和臨床試驗外包的目標。預計5年后，這一業務能給我們帶來50億美元的年收入。”

誰來保護試藥者？

事實上，在一些不發達國家，由于醫療水平低，民眾法律意識淡薄，試藥過程中產生的問題很難索取到高額賠償。

印度衛生部長也在今年早些時候表示，2010年死于新藥臨床試驗的人中，僅有22人的家屬得到了10家國外制藥公司的賠償，平均每家得到的賠償也只有3000英鎊。

如何保障受試者權益已經成為擺在監管者面前的嚴峻考驗。

面對試藥的風險，世界醫學會和國際醫學科學組織理事會分別出臺了《赫爾辛基宣言》和《生物醫學研究國際倫理準則》來保護試藥者的利益。這兩項條約要求，科學性和倫理性是藥物臨床試驗的兩大基本原則，受試者權益保障是核心內容。但上述條約只是指導準則，無強制法律約束力。試藥者權益的保障，更多地是依靠其所在國相關的法律法規。

如今，美國對于試藥人的權利有嚴格保障。醫藥公司必須簽訂保險合同，不但要為受試者試藥期間的不測投保，日后產生的毒副作用，也在保險范圍內。“墊付保費制度”是保護試藥人權益的有效制度。

而在中國，尚沒有專門針對人體試驗的法律，對試藥行為最具約束力的是法規《藥物臨床試驗質量管理規范》。但規范并不具備強制力，一旦發生官司，還是只能援引人身侵害方面的法律。

另一方面，根據國外發達國家的經驗，藥物生產企業應該是“藥品不良反應（ADR）”信息的最主要提供者，而從我國藥監局2012年5月31日發布的《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》中可以看到，我國的ADR信息，來自生產經營企業的只占13.7%，83.1%的信息是由醫療機構提供的。

早在今年兩會上，農工民主黨中央就曾提案呼吁，保護試藥人群合法權益。提案指出，我國目前有6300多家醫藥企業，每年至少要進行5000個需要試藥人參與的藥品臨床試驗，參與試藥的人群總數約有50萬之眾。試藥人基本上由學生、醫護人員和社會無職業者組成。目前，對于試藥人幾乎沒有任何法規和政策的監管及保護，試藥人一旦受到傷害或出現糾紛，無法得到有效的法律援助和保護。

記者從世界臨床藥物試驗最權威網站之一的clinicaltrials.gov看到，截至目前，中國已完成或正在進行的臨床試驗數為3242個，其中多為跨國試驗。在藥物臨床試驗方面同為信息洼地的中國很有可能成為全球“試藥場”。

值得慶幸的是，2010年，中國首個受試者保護工作體系在北京大學正式成立。同時，據衛生部醫學倫理委員會相關委員透露，2007年頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》也正在考慮在2012年正式實施。

古有神農嘗百草，試藥是現代醫學研究必不可少的一環。但屢屢發生在“試藥人”身上的悲劇提醒著人們，事關生命的試驗需要慎之又慎的態度，更需權威的法律護航。