應用Westgard方法評價決定圖判斷Sysmex XE5000全血細胞分析儀性能

曾建明，龍一飛，李 沫，陳中華，鄧光遠，陳 茶

(廣東省中醫院檢驗科，廣東 廣州 510120)

檢測系統的分析誤差包括隨機誤差和系統誤差，分別用不精密度(s)和不準確度(偏倚,bias)表示，評價檢測系統分析性能最重要的指標即是不精密度和偏倚。通過重復試驗所得變異系數(CV)代表不精密度，用來估計隨機誤差，此外，通過方法比對試驗得到待評價檢測方法和參比方法間的偏倚，代表不準確度，用來估計系統誤差。Westgard 方法評價決定圖 (Method Evaluation Decision Chart,MEDx)是判定方法性能特征的有效工具之一[1]。本文應用MEDx 圖判斷Sysmex XE5000全血細胞分析儀幾個主要參數的檢測可接受性。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 Sysmex XE5000全血細胞分析儀為試驗儀器，檢測試劑及2個水平的質控物為Sysmex 公司原裝產品。

1.2 實驗方法的不精密度(s) 根據CLSI EP5-A文件進行實驗，Microsoft EXCEL 統計分析WBC、RBC、HGB、MCV 及PLT等可得到批內標準差、批間標準差、日間標準差和總標準差。

1.3 實驗方法的不準確度 根據同期衛生部臨檢中心全血分析室間質評(EQA) 統計結果確定WBC、RBC、Hb、MCV 及PLT等的不準確度，計算公式：bias=(本室測定值－均值)／均值×100%[2]。

1.4 實驗方法可接受性判斷

1.4.1 Westgard 方法評價決定圖 圖1為MEDx圖，縱坐標為允許Bias(%)，從0到TEa；橫坐標為允許CV(%)，從0到1/2TEa。圖中連接(0，TEa)點和(0，1/2TEa)點的直線是bias%+2CV線，連接(0，TEa)點和(0，1/3TEa)點的直線是bias%+3CV線，連接(0，TEa)點和(0，1/4TEa)點的直線是bias%+4CV線。3 條線將圖分成4個區，分別為性能不符合要求區(Poor)、臨界性能區(Marginal)、良好性能區(Good)和性能優秀區(Excellent)[3]。

圖1 方法性能決定圖

1.4.2 確定標準化操作點 (normalized operating point)，分別以測定的不精密度和計算的不準確度作為標準化操作點的橫、縱坐標，將其標記在方法性能決定圖上。根據該操作點在圖上的位置判斷檢測方法的性能[4]。

2 結果

2.1 檢測系統CCV%的評價 統計XE5000近期檢測室內質控WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC和PLT的CV%值，各檢測指標CV 均在1/5 CLIA’88 TEa 范圍內，結果見表1。

2.2 XE5000 檢測偏倚及檢測性能的評價 由XE5000 檢測衛生部質控數據分析各檢測指標的偏倚，結果見表2，將CV%和bias%作為坐標值標記在方法性能決定圖上，發現各檢測指標均落于性能優秀區域，限于篇幅僅列出WBC和RBC的評價圖，見圖2。

3 討論

檢驗科在每次衛生部臨床檢驗中心室間質評(External Quality Assurance,EQA) 成績下達后，往往只分析實驗室能力驗證(Proficiency Testing,PT)成績，年度總結時也按PT 成績報告當年質量目標完成情況，而少有對各項檢測指標的偏倚情況進行系統分析。目前，Westgard 方法評價決定圖(MEDx) 能夠綜合利用室內質控數據和EQA 回報數據判斷檢測系統的分析性能[1-3]，且能用Excel軟件方便的地繪制出來，推薦三甲醫院檢驗科將其作為日常工作的一部分。

一般對檢測儀器的評價包括多種指標，如精密度、重復性、攜帶污染率、干擾、線性等，而MEDx表可綜合評價隨機誤差和系統誤差。本試驗通過MEDx 直觀地評價了Sysmex XE5000全血細胞分析儀的檢測性能。各項檢測指標均在1/5 CLIA’88 TEa 范圍內，遠遠超過1/2 CLIA’88 TEa的要求。說明本實驗室采用Sysmex XE5000全血細胞分析儀配套試劑和兩個水平的質控物，嚴格執行作業指導書所要求的日常維護，達到MEDx評價為“性能優秀”，能夠確保臨床全血分析的檢驗質量[5]。

表1 WBC、RBC、Hb、MCV 及PLT 測定日間CV%

表2 XE5000 檢測WBC、RBC、Hb、MCV等指標的性能判定

圖2 WBC、RBC 檢測性能結果

[1]Westgard JO,Seehafer JJ,Barry PL.European specifications forimprecision and inaccuracy compared with operating specifications that assure the quality required by US CLIA proficiency-testing criteria[J].Clin Chem,1994,40(7 Pt 1):1228-1232.

[2]Westgard JO,Bawa N,Ross JW,et al.Laboratory precision performance:state of the art versus operating specifications that assure the analytical quality required by clinical laboratory improvement amendments proficiency testing[J].Arch Pathol Lab Med,1996,120(7):621-625.

[3]溫冬梅，張秀明，王偉佳，等.Westgard 方法決定圖在檢測系統分析性能評價中的應用[J].實驗與檢驗醫學,2010,28(3):205-208.

[4]呂小林,萬臘根,李建春.利用Westgard 標準決定圖評估血凝儀的性能[J].實驗與檢驗醫學,2008,26(4):451-452.