457種靜脈注射用藥物藥品說明書可用溶劑的調查分析

王向東，楊 凌，張 慶

靜脈注射用藥物包括注射液和注射用粉針劑，給藥途徑可分為靜脈滴注和靜脈推注兩種方式，靜脈滴注的藥物需要以適當的溶劑稀釋后給藥。靜脈注射用藥物的說明書在用法用量項中通常都注明了用于靜脈滴注時可用溶劑的品種和劑量。為方便審方藥師掌握該類藥品的相關業務知識，準確審核及調配，保障臨床合理與安全用藥，筆者收集、整理了我院目前使用的注明可供靜脈注射用的藥品說明書，現報道如下。

1 資料與方法

資料來源于目前我院使用的靜脈注射用藥物的藥品說明書，共計457份。按照藥品說明書“用法用量”及“注意事項”中標注的內容，對用法和稀釋用溶劑進行分類、統計。

2 結果與分析

2.1 統計結果

457份藥品說明書中，注明可靜脈注射但未注明可靜脈滴注的42份(9.19%)，注明可靜脈滴注但未注明可用溶劑的27份(5.91%)，注明可靜脈滴注及可用溶劑的 388 份(84.90%)。388種注明可靜脈滴注及可用溶劑的藥品說明書中，稀釋用溶劑注明為0.9%氯化鈉注射液(NS)的40種(10.31%)，注明為5%葡萄糖注射液(5%GS)或10%葡萄糖注射液(10%GS)的31種(7.99%)，注明可用 NS，5%GS，10%GS，林格氏液及哈特曼液等其他制劑的317種(81.70%)。具體見表1和表2。

2.2 分析

457種靜脈注射用藥物中，僅標注可靜脈注射的有42種。其中有些品種標注的給藥途徑明確，如注射用重組改構人腫瘤壞死因子(上海唯科生物制藥的天恩福)，“用生理鹽水稀釋至20 mL，5～8 min內恒速靜脈推注”;注射用尖吻蝮蛇血凝酶(北京康辰藥業的蘇靈)，“每瓶用1 mL注射用水溶解，靜脈注射”。但由于所有品種均未注明不可以靜脈滴注，所以在實際臨床使用時，醫生選擇的給藥方式主要還是靜脈滴注。個別品種的說明書標注則有明確的區別。如洛賽克(阿斯利康制藥的注射用奧美拉唑鈉)，一種是供靜脈注射用的，配有專用溶劑，成分為聚乙二醇400、一水合枸櫞酸、注射用水，每支的外包裝均有注明供靜脈注射用;另外一種是供靜脈滴注的，每支的外包裝上均注明供靜脈滴注用，說明書內也注明僅供靜脈滴注用，其中輔料成分也有所不同，每瓶凍干粉除含有奧美拉唑鈉之外，還有二水合乙二胺四醋酸二鈉以及調節pH的氫氧化鈉適量。這兩個品種在給藥途徑上有明確的區別，不能混用。供靜脈滴注的品種不能用于靜脈推注，因為堿性較強(pH約為10)，對血管刺激較大，需以0.9%氯化鈉注射液等適宜的溶劑稀釋后才可滴注;而供靜脈注射的品種pH略低(約為8～9)，穩定性較差，如果以溶劑稀釋后靜脈滴注，易引起藥液的分解變化，如變色、沉淀等。

表1 藥品說明書注明以5%或10%葡萄糖注射液(GS)為溶劑的品種

457種靜脈注射用藥物中，注明靜脈滴注但未注明可用溶劑的有27種。如注射用頭孢唑林鈉(哈藥總廠)、注射用氨甲環酸(浙江康恩貝制藥的荷莫塞)等。未注明靜脈滴注可用溶劑，這使得臨床使用時對溶劑的選擇隨意性很大，處方審核時沒有確切的依據，從而增加用藥的安全隱患。鐘智等[1]提出:對于沒有標明溶解、稀釋溶劑的藥物，醫生、藥師、護士在選用溶解、稀釋溶劑時缺乏依據，不利于用藥安全，藥品生產廠家應盡快對這些藥品說明書加以完善。

注明了可靜脈滴注及可用溶劑的388種藥品中，有些品種成分相同而廠家生產不同，其藥品說明書注明的可用溶劑卻有不同。如注射用泮托拉唑，錦州永泰藥業和鄭州永和制藥的該品種說明書注明用“0.9%氯化鈉注射液”溶解，禁止用其他溶劑或其他藥物溶解和稀釋;而德國Nycomed GmbH的潘妥洛克說明書注明，也可用“100 mL生理鹽水、5%或10%葡萄糖水混合后靜脈輸入”。再如注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉，東北制藥集團公司沈陽第一制藥廠的西迪林注明，“用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液100 mL中靜脈滴注”;而蘇州二葉制藥的說明書則注明“加入5%葡萄糖溶液150～200 mL靜脈滴注”。針對這種情況，袁波等[2]呼吁，生產廠家有責任也有義務使藥品說明書的內容明晰。藥品生產者應當對藥品說明書的正確性和準確性負責，對其中存在的缺陷所造成的損害，應承擔賠償責任;應促使藥品生產者重視藥品說明書的修改和完善，保障患者用藥安全[3]。

3 結語

藥品說明書中應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書是指導臨床用藥的法定文件，也是醫生開具處方、藥師審核處方的依據。因此，說明書的準確性及完整性極其重要。對于臨用前需配制溶液或加入溶劑靜脈輸液的藥物，必須列出所用溶劑、用量以及滴注速度[4]。臨床醫生在開具處方及藥師審核用藥時應按照該品種說明書所規定的用法用量嚴格執行，特別是已經規定了靜脈滴注時可用溶劑品種的，更是不得改變稀釋用溶劑，以避免可能發生的不良反應、配伍禁忌等安全隱患。

表2 藥品說明書注明以0.9%氯化鈉注射液(NS)為溶劑的品種

[1]鐘 智，林 清，陸 潔.注射用藥物溶解稀釋溶媒的標明情況分析[J].中國醫院藥學雜志，2010，30(3):251.

[2]袁 波，關愛武.兩種注射用氨芐西林舒巴坦鈉說明書的比較與分析[J].藥學服務與研究，2008，8(1):41.

[3]于培明，黃泰康.藥品說明書的法律定性必須明確[J].中國藥業，2007，16(4):14.

[4]常 翠，陳振德，楊宏圖.化學藥品說明書解析[J].中國藥業，2006，15(9):21.