便攜式血糖儀質量檢測方法的實踐

林小靈，嚴潭，田君鵬

解放軍第175醫院 器材科，福建漳州 363000

便攜式血糖儀質量檢測方法的實踐

林小靈，嚴潭，田君鵬

解放軍第175醫院 器材科，福建漳州 363000

目的探討便捷式血糖儀檢查結果與檢驗科生化儀檢查結果的重合性，以及如何改進其質量控制方法來提高臨床結果準確性。方法采用對照實驗，對65例患者空腹血糖分別進行血糖儀常規指尖血檢查（CB）、靜脈全血檢查（VB）與自動生化儀測得的靜脈血漿（VP）作對照，并用統計法及差異分析法（Error Grid Analysis，EGA）進行相關性分析。結果血糖儀CB、VB檢測結果與VP檢測結果相互均無明顯差異。結論便捷式血糖儀可用于患者血糖的床邊監測，但必須建立完善的便捷式血糖儀質量控制體系，確保檢測結果的準確可靠。

血糖儀；自動生化儀；血糖檢測；質量控制；準確度

0 前言

目前很多大中型醫院采用便捷式血糖儀檢測患者血糖,其方法只需要 1 滴末梢血即可 , 而且攜帶方便 , 操作簡單，是臨床科室需要配置的設備之一，但是其檢測結果的準確度、可信度一直有爭議。為確保便捷式血糖儀檢測結果的精準性與可靠性，我院依照《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》（衛辦醫政發 [2010]209 號）建立了血糖儀檢測質量保障體系。我院對 65例患者采用便攜式血糖儀和實驗室生化儀2種不同方法檢測血糖，通過檢測結果的對比，探索便攜式血糖儀質量檢測方法。

1 資料與方法

1.1 標本來源

2011 年 3 月 22～24 日，選取我院住院患者 65 例。

1.2 儀器及試劑

試驗儀器：便捷式血糖儀與一批試紙。參照儀器：西門子 ADVIA2400 全自動生化儀。

1.3 測定方法

依照衛辦醫政發 [2010]209 號文件中的方法對便攜式血糖儀與實驗室生化儀檢測結果進行對比。

（1）靜脈血樣對比試驗。使用靜脈全血樣品，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓調節至（8.67±0.67）kPa，先取適量全血樣用便捷式血糖儀檢測。剩余血樣 15 min 內離心分離血漿，4℃保存，30 min 內用實驗室參照分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試靜脈血結果由統計方法公式得到靜脈結果與分析儀測試結果計算偏差。

（2）毛細血管血與靜脈血對比試驗。空腹狀態，65 例患者先取末梢血（CB）用血糖儀監測血糖，同時采集病人同手臂靜脈血（VB）3 mL 2 瓶，分別裝于含 NaF 采血管與EDTA 采血管，并在 15 min 內送入實驗室離心分離血漿，4℃保存，30 min 內完成血漿葡萄糖與紅細胞壓積的檢測。血漿樣品的取得由高速離心含 NaF 采血管的靜脈血后，再以生化分析儀測試血漿葡萄糖濃度。便捷式血糖儀每次使用前先用質控物校準1次，標本嚴格按照儀器說明書進行操作。

1.4 數據及統計

1.4.1 國際標準

① ISO 15197:2003 標準規 范。② 差 異 分 析 法（Error Grid Analysis，EGA）。

1.4.2 統計方法

（1）準確度分析 ：當血糖濃度＜ 4.2 mmol/L， 偏差數值Bias（mmol/L）= 血糖儀讀數 - 參考儀器數值。當血糖濃度≥ 4.2 mmol/L， 偏差百分比 Bias（%）=（血糖儀讀數值 -參考儀器數值）/(參考儀器數值 )。

（2）精密度分析 ：在質控液葡萄糖濃度＜ 5.5 mmol/L的樣本中，使用公式（1）計算標準偏差（SD），也稱為平均值散布度量標準。在質控葡萄糖濃度≥ 5.5 mmol/L 樣本中，使用公式（2）計算變異系數（%CV）。

公式（2）通過將標準偏差除以均值并乘以 100，做為百分比計算變異系數。

血糖檢測系統的精密度應達到以下標準：

質控液葡萄糖濃度＜ 5.5 mmol/L 時，SD ＜ 0.42 mmol/L；在質控液葡萄糖濃度＞ 5.5 mmol/L 時，CV ＜ 7.5%。

（3）線性回歸系數分析 ：血糖儀讀數為 Y 軸，參照儀器數值為X軸，X軸與Y軸應采用相同比例尺和區間。斜率與截距應按照合適的統計分析來計算。呈現方式包括Y=AX+B（A 為斜率，B 為截距），R 值（回歸系數），N值（總受測數量）。

2 結果與分析

數據的統計與分析都要符合衛辦醫政發 [2010]209 號文件要求。

2.1 血糖儀準確度分析

本次臨床試驗共有 65 份血樣，有 58 份血樣列入統計數據，7份血樣因紅細胞壓積低于規范而被排除。依照衛辦醫政發 [2010]209 號文件要求，以生化儀檢測結果為參照標準，當血糖濃度＜ 4.2 mmol/L 時，至少 95% 的檢測結果落在 ±0.83 mmol/L 的范圍之內，當血糖濃度≥ 4.2 mmol/L時，至少 95% 的檢測結果誤差在 ±20% 范圍內。

本次收集的血樣血糖濃度范圍為 1.64～23.20 mmol/L（生化儀檢測結果范圍），血糖儀檢測靜脈全血時在血糖濃度＜4.2 mmol/L 與血糖濃度≥ 4.2 mmol/L 時，結果 100% 符合衛辦醫政發 [2010]209 號文件要求。血糖儀檢測指尖血時在血糖濃度＜ 4.2 mmol/L 時，100% 符合衛辦醫政發 [2010]209 號文件要求，在血糖濃度≥ 4.2 mmol/L 時有 97.6% 的結果落于 ±20% 范圍內，亦滿足規定百分比 95% 的數據應落在±20% 范圍內，符合衛辦醫政發 [2010]209 號文件要求。

血糖儀與生化儀在靜脈血對比試驗、毛細血管血與靜脈血對比試驗中所得的偏差比較，見圖 1。結果顯示2種不同測試方法中檢測結果偏差符合規范要求。

圖1 血糖儀與生化儀偏差（Bias）比較圖

2.2 血糖儀精確度分析

依照衛辦醫政發 [2010]209 號文件要求，同 1 臺血糖儀使用同 1瓶質控液，不同日期測量結果的標準差（SD）應當≤ 0.42% mmol/L（質控液葡萄糖濃度 ＜5.5mmol/L）和變異系數（CV%）應當≤ 7.5%（質控液葡萄糖濃度＞ 5.5mmol/L）。與便捷式血糖儀搭配的質控液分為高、中、低3種葡萄糖濃度，其中低濃度質控液葡萄糖濃度＜ 5.5mmol/L，中濃度與高濃度質控液的葡萄糖濃度均＞ 5.5mmol/L。表 1 為血糖儀精確度統計。

表1 血糖儀精確度統計

此結果說明，便攜式血糖儀對低、中、高濃度質控液的精確度均符合衛辦醫政發 [2010]209 號文件要求。

2.3 線性回歸參數結果分析

臨床試驗血樣葡萄糖濃度介于 1.64～23.20 mmol/L，而各血糖濃度分布如圖 2 所示。圖中斜率值越接近 1, 截距值越接近0表示血糖儀的檢測結果越接近生化儀，整體偏差越小；而回歸系數（R）則可比較出測量的穩定性。

線性回歸圖與 EGA（Error Grid Analysis）分析圖的線性回歸結果顯示，血糖儀與生化儀在靜脈血對比試驗中斜率為 0.94，截距為 0.58，而血糖儀毛細血管血與生化儀靜脈血對比試驗中的斜率為 0.91，截距為 0.76，血糖儀靜脈血的檢測結果與生化儀更接近，整體偏差更小。而靜脈血、毛細血管血與生化儀對比的回歸系數 R 分別為 0.980與 0.990，表示 2 種方法的穩定性都比較高，但靜脈血對比試驗比毛細血管血相對對比試驗的穩定性更高。統計數據，見表2。

圖2 血糖儀與生化儀的線性回歸圖與EGA分析圖

表2 血糖濃度分布統計數據

2.4 EGA分析

EGA分析圖，為糖尿病臨床文獻常用的評估方法，其標準為 A 區百分比＞ 95%，而且（A 區 +B 區百分比）=100%。

EGA 的 A、B、C、D、E 區百分比統計數據，經本次臨床試驗得知，靜脈血對比試驗中的EGA結果，A 區百分比為 100%，而毛細血管血對比試驗中的 EGA 結果中，A區百分比為 97.6% 且（A 區 +B 區百分比）＝ 100%，兩者完全符合 ISO15197:2003 要求，亦符合差異分析表 EGA 規范，且靜脈血對比試驗位于A區的百分比高于毛細血管血對比試驗。

3 討論

依照衛辦醫政發 [2010]209 號要求進行臨床試驗后，血糖儀具有較高的準確性及精密度，可以投入臨床使用，但是為了進一步提高其精度建立系列質控體系，提出如下幾點建議：

（1）選擇合適的血糖儀及相應的試紙和采血裝置對患者進行采血，提高檢測結果準確性。

（2）血糖儀的準確性除了與儀器本身分析性能有關外,也依賴于儀器使用者的使用技能。即定期組織醫務人員的培訓和考核，并且考核合格后，才可從事血糖儀的日常質量控制及床邊檢測工作，提高診斷的準確性。

（3）每天患者血糖檢測前都應對儀器進行質控品檢測，并且每 6個月要與實驗室生化儀檢測結果作對比,以便對儀器的準確性做出評價。

[1] 池勝英,袁謙,陳筱菲,等.醫院內快速血糖檢測質量管理的實施[J].中華檢驗醫學雜志,2006,29(6):565.

[2] 趙婉莉,周碧瓊.護理專業教師在護生職業生涯規劃中的作用[J].護理學雜志,2008,23(18):62-64.

[3] 丁明彩,秦連英,張雁,等.COCARD 血糖儀與日立7020全自動生化分析儀測定結果的比較[J].山東醫學高等?？茖W校學報,2010,32(3):173-174.

[4] 醫療機構便捷式血糖儀管理和臨床操作規范(試行)(衛辦醫政發[2010]209號)[S].

[5] 盧芝君.醫院內快速血糖儀的質量管理及意義[J].檢驗醫學,2008,23(1):95-96.

[6] 孫國森.快速血糖儀測定結果準確性及質量管理[J].檢驗醫學與臨床,2010,(17):124.

[7] 涂明安.基層醫院床邊檢測血糖儀的質量管理[J].中國校醫,2011,(1):78-80.

[8] 于忠輝,陳海英.自測用血糖儀的誤差來源分析[J].中國醫療設備,2010,25(5):90-91.

[9] 全國臨床檢驗標準委員會.便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南[J].浙江檢驗醫學,2004,(1):6-8,13.

[10] 李華,沈學然.便攜式血糖儀與生化分析儀測定血糖結果比對分析[J].中國誤診學雜志,2010,(16):63.

Practice of Quality Examination Method for Portable Blood Glucose Meter

LIN Xiao-ling, YAN Tan, TIAN Jun-peng
Equipment Department, No.175 Hospital of PLA, Zhangzhou Fujian 363000, China

ObjectiveTo explore the coincidence between the test results of the portable blood glucose meter and the biochemical analyzer, and the methods of improving the quality control in order to raise the accuracy of clinical results.MethodsAdopted control experiment, compared the results of finger tip blood test and vein blood test by glucometer with vein blood plasma by automatic biochemical analyzer among 65 fasting blood-glucose patients, and did correlation analysis using statistic law and error grid analysis.ResultsThere was no statistically significant difference between the test result.ConclusionThe portable blood glucose meter can be applied in point-of-care testing of diabetes patients. What’s more, it should be based on perfect quality control system of the portable blood glucose meter, thus to make sure the accuracy and reliability of the test results.

blood glucose meter; automatic biochemical analyzer; blood glucose testing; quality control; accuracy

R446.1；R587.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.019

1674-1633(2012)07-0066-03

2012-01-31

作者郵箱：445072027@qq.com