兩種坦索羅辛治療良性前列腺增生的療效及成本－效果分析

張國勇，梁曉美，王如偉

(1.浙江省麗水市人民醫院，浙江 麗水 323000;2.浙江康恩貝制藥股份有限公司，浙江 杭州 315052)

良性前列腺增生(benign prostatic hyperplasia，BPH)，簡稱前列腺增生癥(亦稱前列腺肥大)，系中老年男性常見疾病、多發病，多發于40歲以上的男性，且發病率隨著年齡的增長而增加，到了60歲時發病率大于50%，80歲時可高達90%[1]。增生的前列腺擠壓尿道，導致一系列排尿障礙癥狀，如尿頻尿急、尿流細弱、尿不盡等。手術是治療良性前列腺增生的重要手段，但讓患者承受更多的痛苦和風險，故藥物治療也是最重要的治療方法。坦索羅辛為長效的α1受體拮抗劑，起效快，對良性前列腺增生患者有良好療效。筆者同時考察國產藥與進口藥之間的藥物經濟學情況，對哈樂與必坦進行了對比性臨床研究，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇主訴排尿困難，經尿流率、B超等檢查確診為良性前列腺增生，年齡50～80歲，且簽署知情同意書的門診患者共計238例，隨機分為治療組和對照組。治療組患者年齡為(64.25±8.45)歲，對照組患者年齡為(65.32±7.13)歲。兩組年齡、病情、病程相似，無統計學差異(P ＞0.05)。

1.2 給藥方案

治療組給予必坦(鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，浙江康恩貝制藥股份有限公司，0.2 mg/粒)，每日服用 1次，每次1粒，共口服4周。對照組給予哈樂(鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，安斯泰來制藥＜中國＞有限公司，0.2 mg/粒)，每日服用 1次，每次 1粒，共口服4周。

1.3 療效觀察及評價標準

觀察綜合療效、國際前列腺癥狀評分(IPSS)、最大尿流率(Qmax)。療效評價標準:顯效為主要癥狀消失或癥狀總積分降低60%以上，IPSS≤7分，Qmax≥15 mL/s;有效為主要癥狀改善，癥狀總積分降低30% ～60%，IPSS≤13分，Qmax≥12 mL/s;無效為主要癥狀及各項指標變化不明顯。以前兩者合計為總有效。

1.4 統計學方法

2 結果

2.1 綜合療效

經治療4周后，兩組總有效率比較，無顯著性差異(P＞0.05)。詳見表1。

表1 兩組綜合療效對比[例(%)]

2.2 IPSS 評分

治療4周后，兩組IPSS評分治療前后差異均有統計學意義(P ＜0.05)，但組間差異無統計學意義(P ＞0.05)。詳見表 2。

表2 兩組治療前后IPSS積分對比(分，±s)

表2 兩組治療前后IPSS積分對比(分，±s)

組別治療組(n=119)對照組(n=119)治療前22.87 ± 4.25 22.62 ± 4.65治療后13.32 ± 4.18 13.92 ± 4.65 P值＜ 0.05＜ 0.05

2.3 最大尿流率

治療4周后，兩組治療后比治療前積分有明顯上升(P＜0.05)，但組間差異無統計學意義(P＞0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后最大尿流率對比(mL/s，±s)

表3 兩組治療前后最大尿流率對比(mL/s，±s)

組別治療組(n=119)對照組(n=119)治療前12.19 ±4.88 12.02 ±4.56治療后15.57 ± 5.11 14.90 ± 5.25 P值P ＜0.05 P ＜0.05

2.4 成本確定

成本是指所關注的某一特定方案或藥物治療所消耗的價值，用貨幣單位表示。藥物經濟學的成本包括直接成本、間接成本和隱性成本。直接成本是指與特定的醫療服務項目直接相關的支出，包括掛號費、診療費、檢查費、化驗費、藥品費等。由于間接成本和隱性成本有主觀、假設的因素，難以客觀評估，加之本研究中接受治療的患者均為門診口服用藥，掛號費、診療費、檢查費、化驗費等相同，故只計算藥品費用[2]。治療組必坦規格為0.2 mg/粒，7粒/盒，39.70元 /盒，平均價格為5.67元 /粒;對照組哈樂規格為 0.2 mg/粒，7 粒 /盒，68.11 元 /盒，平均價格為 9.73 元 /粒。兩組在本研究中的藥品成本費用詳見表4。

表4 兩組藥品成本費用

2.5 成本－效果分析

成本－效果分析的目的在于找出達到某一治療效果時，患者消耗的經濟成本最低的治療方案，即在成本(C)與效果(E)之間找到一個平衡點。而成本－效果比(C/E)則將二者有機聯系起來，它表示單位效果所花費的成本，其值越小越好。還要考慮每增加一個效果單位所需的成本，即增量成本－效果比(ΔC/ΔE)，如果每增加一個效果單位所花費的成本過高，則此方案為非優方案[3]。在研究中常以最低成本的方案作為參照，將其他方案與之相比而得 ΔC/ΔE，兩組治療方案的成本－效果分析，詳見表5。

表5 兩組治療方案成本－效果分析

3 討論

坦索羅辛為α1受體拮抗劑，是受體亞型α1A的特異性拮抗劑。由于尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主要為α1A受體，故本品對尿道、膀胱頸及前列腺平滑肌具有選擇性拮抗作用，不僅藥效明顯，而且可減少服藥后發生體位性低血壓的幾率，適用于良性前列腺增生癥以動力性梗阻為主的病例[4]。

本研究是把藥物經濟學的成本－效果分析理論應用于具體治療方案的一種嘗試。從結果來看，在治療方案所獲得的療效差異不大或接近的情況下，治療所花費的成本直接影響成本－效果，必坦的成本遠比哈樂成本低。因此，在有效率無統計學差異的情況下，必坦的成本－效果比優于哈樂。

藥物經濟學研究是從社會的角度，通過對藥物治療的成本和藥物治療效果進行測量、比較，以確定并合理分配醫藥衛生資源。隨著藥物經濟學的不斷發展和廣泛應用，成本－效果的分析將為臨床合理用藥提供科學依據，使有限的醫藥資源獲得更大的效益。

[1]李其信，區顯維，遠庚彥.通癃啟閉湯治療良性前列腺增生的臨床研究[J].中華中醫藥學刊，2011，29(6):1 441 －1 443.

[2]管洪湘.不同用藥方案治療消化性潰瘍的療效及成本－效果分析[J].中國現代藥物應用，2011，5(4):152－153.

[3]黃春林，易紅宇.不同劑型茵梔黃治療新生兒黃疸的成本－效果分析[J].中國藥房，2011，22(16):1 474 －1 476.

[4]陳新謙，金有豫，湯 光.新編藥物學 [M].第17版.北京:人民衛生出版社，2011:830.