114例中藥注射劑藥品不良反應報告分析

瞿艷紅

(湖北省荊州市第一人民醫院藥劑科，湖北 荊州 434000)

隨著中藥注射劑的品種逐漸增多，臨床應用日趨廣泛，由其引起的藥品不良反應(ADR)也越來越多。為此，筆者對我院2009年5月至2011年10月應用中藥注射劑所致的114例藥品不良反應進行回顧性分析，為臨床安全使用中藥注射劑提供參考。

1 資料與方法

從我院醫院管理系統數據庫中收集2009年5月至2011年10月的ADR報告114例，采用回顧性方法，對病例報告中的患者性別、年齡，ADR發生時間，誘發ADR的藥物名稱，ADR累及系統、器官及主要臨床表現等進行統計和分析。

2 結果

2.1 患者一般情況

114例不良反應病例中，患者男40例，女74例;年齡為9個月至80歲，其中60歲以上發生ADR最多，為56例;用藥途徑全部為靜脈注射。患者性別與年齡分布見表1。

表1 患者性別與年齡分布(例)

2.2 ADR 發生時間

見表2。

表2 ADR發生時間分布

2.3 ADR類型及主要臨床表現

114例ADR發生的類型較多，最多的為神經系統損害，其次為皮膚反應，未發生嚴重不良反應。詳見表3。

表3 ADR累及器官、系統及主要臨床表現

3 分析與預防措施

3.1 分析

114例ADR報告中，女性患者明顯多于男性，說明女性對藥物的不良反應較敏感。從年齡分布看，ADR可發生在任何年齡組人群，51～60歲年齡組29例(占25.44%)，60歲以上年齡組56例(占49.12%)。發生ADR的藥物主要是活血化瘀注射劑，其主要適應證為各種心腦血管系統疾病，而老年患者身體各個系統及器官功能衰退，可能身患多種疾病，對藥物的敏感性和耐受性不同于青壯年，藥物在其體內的吸收、分布、代謝和排泄發生改變，故ADR發生率較高。在不影響臨床療效的前提下，對老人患者應慎用中藥注射劑。

114例ADR中，出現不良反應最快的為銀杏達莫注射液，給藥后5 min發生，最慢為5 d，其余大部分都在給藥30 min后發生。同一藥品ADR發生時間不定，痰熱清、舒血寧[1]、參麥[2]、紅花[3]4種中藥注射劑不良反應為速發型，但一般都同時存在速發型和遲發型兩類不良反應，提示醫護人員應加強用藥監督，用藥過程中密切觀察患者的用藥反應，發現異常立即停藥，并采取積極措施救治患者。

中藥注射劑有效成分復雜，一些大分子雜質如鞣酸、蛋白質、樹脂、淀粉等，難以完全除盡，或某些中藥注射劑含有抗原或半抗原性物質，致使其在臨床上與化學藥物注射劑配伍應用后極易發生一些不良事件[4]。本組數據中，不良反應多發生在老人，而這組患者大多有多種疾病并發，因此聯合用藥較多，發生不良反應概率高。

由表3可知，114例ADR中以神經系統損害最多，主要表現為頭昏、頭痛，尤以用銀杏達莫注射液居多;其次為皮膚及附件損害，主要表現為全身或局部皮疹、丘疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢、水腫。皮膚反應的臨床表現容易觀察和診斷，醫護人員在用藥過程中與患者多交流，可以及時發現。由表3還可知，我院不良反應涉及機體多個器官系統損害，但大多輕微，未發現對機體損害較大的不良反應，如過敏性休克等。盡管如此，對中藥注射劑所致ADR仍應引起重視。

3.2 預防措施

中藥注射液的主要不良反應為變態反應，因此在用藥前臨床醫師應仔細詢問患者的用藥史、藥物過敏史、是否過敏體質、有無家族過敏史，對年老體弱有合并癥或肝腎疾病的患者、心肺功能不全的兒童、孕婦等不適宜人群應避免使用。

臨床醫師要根據每種中藥注射劑的處方組成、功能主治以及患者的具體病情、證候，在中醫藥理論指導下辨證施治，使藥性與病情相符。否則，不但起不到治療作用，還會增加不良反應[5]。

醫護人員應仔細閱讀藥品說明書，嚴格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，謹慎配伍[6]，輸液時盡量單品種，注射液的濃度不宜過高，滴速不宜過快，以40～60滴/min為宜。不良反應從用藥到連續應用多日都可能發生[7]，因此靜脈滴注時要全程密切觀察，做好應急措施。

藥師對臨床應用的中藥注射劑應加強監督指導，對使用的所有中藥注射劑進行跟蹤，密切關注其有無不良反應報告，并及時與臨床醫師交流。醫院應建立健全藥品不良反應監測制度，發動醫護人員和患者共同參與藥品不良反應的監測與報告，切實做好中藥注射劑安全性和質量可控性，防止藥害事件的發生。

[1]王旭明.舒血寧注射液致過敏性休克1例[J].中國藥物警戒，2009，6(3):180.

[2]曾彥聰.參麥注射液不良反應40例分析[J].中南藥學，2004，2(6):370.

[3]劉 揚，林曉丹.紅花注射液的臨床應用[J].人民軍醫，2006，49(1):39－41.

[4]苗明三，喬靖怡.中藥應用的風險管理及安全應用[J].中國藥物警戒，2008，5(6):346.

[5]趙麗敏，趙振宇.47例中藥不良反應分析[J].中華實用醫藥雜志，2005，5(23):10 － 13.

[6]丁 秀.247例中藥注射劑不良反應報告分析[J].中國藥物警戒，2009，6(12):721 －724.

[7]高峰麗，安慧艷.7種常用治療心腦血管疾病的中藥注射劑不良反應文獻分析[J].中國藥物警戒，2011，8(5):312 －315.