2種檢測乙肝血清標志物方法比較

賈艷芳

鄭州人民醫院，河南鄭州 450000

我國是乙型肝炎病毒的高流行區，預防和控制乙型肝炎病毒傳染的工作任重而道遠，而乙型肝炎病毒（以下簡稱乙肝）血清標志物的檢測是預防和監測HBV傳染的重要途徑。目前，乙肝血清標志物的檢測技術發展十分迅速，主要有酶聯免疫法、熒光免疫分析、化學發光法、電化學發光法（羅氏）、微粒子免疫分析法（雅培）等，其中化學發光免疫分析(chemilu minescence i mmunoassay，CLIA)是一種超微量活性物質檢測技術，應用范圍廣泛，特別是近10年發展迅猛，是目前發展和推廣應用最快的免疫分析方法，也是目前最先進的標記免疫測定技術[1－2]。本文對國產化學發光檢測試劑和羅氏電化學發光試劑檢測乙肝血清標志物進行了比較，探討國產化學發光試劑與羅氏結果的符合率及相關性。

1 材料與方法

1.1 一般資料

來自2012年1～2月隨機選擇該院住院患者血清標本470例，清晨空腹采集血樣。

1.2 試劑和儀器

電化學發光免疫測定（ECLIA）使用羅氏試劑和2010電化學發光自動分析儀；化學發光免疫分析系統(CLIA)使用鄭州安圖綠科生物工程有限公司生產的化學發光定量檢測試劑盒和安圖實驗儀器（鄭州）有限公司生產的LUMO化學發光儀和iWO洗扳機。

1.3 分析方法

利用SPSS 17.0統計軟件進行分析，實驗結果采用配對χ2檢驗。

2 結果

從檢測結果分析來看，羅氏與鄭州安圖綠科在HBsAg和e抗原的檢測上，結果符合率為100%。羅氏抗－HBs的陽性率與鄭州安圖綠科試劑陽性率基本相當，6份不符的標本均為臨界值附近標本，但從整體結果分析上，除了1份羅氏12345模式的標本（鄭州安圖綠科檢測模式為135）外，并不影響正常模式的判讀。經配對 χ2檢驗卡方值為 0.17（校正），P＞0.05，表明 2組方法無顯著差異。定量數據的對照方面基本吻合，整體趨勢基本一致。e抗體的比對結果分析差別較大，經配對χ2檢P＜0.05，表明2組方法有較大差異。核心抗體的檢測采用原倍血清，檢測結果中有一份不一致標本。經配對χ2檢驗卡方值為0.00，P＞0.05，表明2組方法無顯著差異。

3 討論

通過比較安圖綠科和羅氏兩家試劑的檢測結果來看，HB sAg、抗－HBs、HBeAg和抗－HBc的符合率高于 95%以上，經配對χ2檢驗，P＞0.05，表明2組方法無顯著差異，符合率較好，而羅氏抗－HBe的陽性率明顯高于前者。從羅氏的臨床結果分析，245和452組模式出現的機率比較高，初步統計這500份標本中，該2組模式出現的機率分別為33%和5%，這主要因為國內外對e抗體臨界值的判定方法不一致，國外普遍用有反應性（reactive）和無反應（nonreactive）來判定結果[3－4]，而國內試劑普遍用陰陽性來判定結果，如用羅氏e抗體試劑檢測有反應性的初步統計結果為50%，高于國內任何一家乙肝試劑生產廠家。

羅氏試劑只有抗－HBs為定量檢測，其濃度值與安圖綠科結果相關性良好。而安圖綠科的乙肝五項化學發光試劑盒均為定量檢測試劑盒，可通過對乙型肝炎患者的定量檢測來動態觀察療效和監測病情，對其治療效果和預后做出評價及較明確地判斷。HBsAg的定量分析和抗－HBs的定量分析相結合，可預見乙肝是否處于急性恢復期。如果HBsAg呈下降趨勢，抗－HBs濃度水平逐漸上升，說明病情正向恢復期發展；反之，HBsAg處于較高水平或者上升趨勢，而抗－HBs一直處于較低水平，提示患者轉為慢性乙肝或乙肝攜帶者。定量分析HBeAg和抗－HBe濃度變化，可以反映病情變化和治療效果。高濃度的HBeAg可間接提示乙肝處于高復制狀態，具有較高的傳染性；而抗－HBe不斷上升和HBeAg不斷下降，提示乙肝病毒復制受到抑制，病情趨向好轉。定量分析抗－HBc可以直接反映乙肝病毒的感染狀態。高濃度的抗－HBc提示乙肝急性感染，而低濃度的HBcAb提示恢復期和既往感染。

國產化學發光試劑具有靈敏度高、特異性強、試劑價格低廉、試劑穩定（有效期6～18個月）、方法快速、檢測范圍寬、操作簡單等優點，必將成為臨床診斷新的得力工具，發展前景廣闊。

[1]林金明，趙利霞，王栩.化學發光免疫分析[M].北京：化學工業出版社，2008.