中成藥在綜合醫療機構的臨床應用調查報告

舒永全 李穎

（1.四川省醫學科學院·四川省人民醫院藥劑科，四川 成都610072；2.四川大學化學學院，四川 成都610064）

近年來，隨著人民群眾生活水平的不斷提升，對健康保健的意識也在不斷增強，加之中藥（中成藥）不良反應相對較小甚至無毒副作用等傳統觀念的影響，中成藥在綜合醫院的用量也呈增加趨勢。但在實際工作中我們發現中成藥在使用中存在不少問題，其合理使用并不像許多化學藥品（西藥）那樣能夠引起臨床醫師的足夠重視，為此，我們通過查閱文獻及國家藥品不良反應監測中心公布的《藥品不良反應信息通報》，并結合我院（大型綜合醫療機構）門診中成藥的使用，就中成藥的使用現狀、存在問題、主要原因及應對措施作一簡述，以期為臨床合理用藥提供參考。

1 中成藥的使用現狀

我院是一所三級甲等綜合性醫院，年門、急診量超過320萬人次，每年來院就醫的患者同比增長15%以上。反映在藥品使用上就是藥品采購金額逐年增加，以中成藥為例，以中成藥為例，近三年來我院中成藥的采購金額以大于10%的增幅逐年增長，2009／2008、2010／2009、2011／2010分別增長12.96%，12.14%和13.66%。

為了解中成藥在我院的使用現狀，我們對門診處方進行隨機抽查，分別抽取我院2011年12月、2012年1月和2月第1周的門診處方共計6619張，含中成藥的處方2555張，比例為38.6%，其中含中成藥的處方2555張，占抽取處方的38.60%，抽查處方幾乎涵蓋了我院所有科室。在抽查的含中成藥處方中，中醫師開具處方僅105張，西醫醫師所開處方達2450張，占中成藥處方的95.89%，比文獻報道的89.5%［1］還要高。在抽查的處方中也存在一些不合理用藥問題，如多種具有相似作用的中成藥聯用（有2聯，甚至4聯或5聯），超劑量用藥、超適應癥用藥等。

隨著中成藥的使用量的增大，以及應用范圍越來越廣，由此產生的中成藥的不良反應／事件也呈上升的趨勢，依據國家不良反應監測中心2001年～2011年4月發布的共37期《藥品不良反應信息通報》，發現共涉及藥品88種，其中中成藥13種（不包括含西藥成分的感冒通和維C銀翹2個品種），占有比較高的比例14.77%［2］。在通報的不良反應中，有的后果較為嚴重，如馬兜鈴酸致腎病事件、魚腥草針劑停用事件以及含有超量汞、砷等重金屬中成藥的毒性等中成藥安全事件給社會造成較大危害，產生惡劣影響。由此，針對中成藥使用過程中出現的不良反應的相關分析報道［3－11］逐漸增多，開始受到廣泛關注。

2 造成這種現狀的原因

由于部分中藥可藥食兩用，加之傳統中藥在我國的應用已達數千年，因此，長期以來許多民眾認為中成藥無多少毒副作用，是使用較為安全的藥物。但近年來，中成藥臨床使用中呈現出不良反應不斷增加的趨勢，究其原因主要有以下幾方面。

2.1 綜合性醫療機構的臨床醫師缺乏中醫藥理論的指導

傳統中醫藥在我國應用數千年已形成自身的理論體系，其基本特點就是“辨證論治”。多數綜合性醫療機構的臨床醫師（西醫師）通常缺乏相關的中醫藥基礎理論知識，其開具的中成藥處方多半是以西醫診病為基礎的，許多中成藥的應用均未能按照中醫理論“辨證施治”、“病證相符”的理念來施行，而綜合醫療機構的大部分中成藥處方均來自西醫，這種不規范用藥往往導致藥物不良反應的明顯增加。

2.2 中成藥說明書不夠完善

雖然中成藥藥品說明書整體形式上基本符合規范，但內容存在明顯缺陷，如藥理毒理、藥物相互作用、不良反應、禁忌、注意事項等內容缺失或敘述過于簡單［7～8］，不能滿足臨床合理用藥的需要。

由于藥品說明書警示告知不足，又缺乏相關信息，藥物聯合應用情況在臨床實踐中十分普遍，藥物相互作用既可引起相互協同、減少藥物不良反應等正向作用，又可導致藥物相互制約、不良反應增加、發生毒性反應等負面作用，尤其中、西藥聯合使用更易發生配伍禁忌及不良反應，更應慎重［11］。如：雙黃連粉劑與注射用氨芐西林鈉配伍溶液顏色加深，pH值下降，兩藥配伍應用可提高氨芐西林鈉的血藥濃度；葛根素注射液與三磷酸腺苷、輔酶A、利巴韋林配伍，pH值有顯著改變；穿琥寧注射液與慶大霉素、阿米卡星、環丙沙星、氧氟沙星等配伍可產生沉淀，故需警惕［7］。

2.3 中成藥的毒副作用被輕視

中藥歷史悠久，且藥性一般平和，長期以來被認為是安全、有效、低毒的藥物，因此在使用時易出現濫用、誤用或超大劑量使用等不良情況。張惠霞等［6］曾統計分析了2004～2005年河南3414例中藥注射劑不良反應患者，其中超劑量用藥者730例，占總數的21.35%。近年來隨著中醫藥事業和制藥工業的發展，中藥新制劑、新劑型不斷涌現，特別是中藥注射劑品種的不斷增加和應用的日益廣泛［10］，導致過敏性休克、肝腎毒性損害、嚴重的心律失常、溶血等藥物不良反應頻繁發生。另外，對特殊人群用藥的特殊性也重視不夠，除藥品本身的內在因素外，患者的個體差異等其他因素均可導致藥品不良反應的發生［12～13］。尤其兒童、老年、孕婦及哺乳期婦女因其特殊的生理特點，用藥存在特殊性，更容易發生不良反應。

3 對策

3.1 加強中成藥上市后的藥品再評價

國家應加強中成藥上市后的藥品再評價工作。鑒于中成藥潛在的藥品不良反應，加之部分中成藥說明書內容不完善甚至過于簡單，有些中成藥在臨床使用后還可能出現新的不良反應，故需促使綜合醫療機構臨床醫師積極參與中成藥上市后進行的臨床再評價工作，從而更加利于中成藥在臨床的合理使用。中成藥上市后再評價是指藥品正式批準上市后運用醫藥學的最新技術成果和學術水平，從藥理學、藥劑學、臨床醫學、藥物流行病學、藥物經濟學、藥品質量等方面對其安全性、有效性和費用效益等進行更為科學的評價和估計［14］。其內容主要包括中藥安全性再評價、中藥有效性再評價、中藥經濟學評價、中成藥質量再評價、中西藥伍用評價等5個方面［15］。

3.2 建立處方點評制度

中成藥應用較多的綜合醫療機構應當建立中成藥處方點評制度。建立處方點評制度，可以隨時發現中成藥使用過程中出現的問題并立即加以解決。比如超適應癥用藥、超劑量用藥、不合理聯用、存在配伍禁忌等，定期匯總并在全院通報。同時，綜合醫療機構還可邀請中醫科醫師結合本院臨床實際開展中醫基礎理論知識培訓，以彌補臨床西醫師中醫藥理論知識不足和中成藥藥品說明書內容不完善的缺陷。

3.3 關于《中成藥臨床應用指導原則》

為加強中成藥臨床應用管理，提高中成藥應用水平，保證臨床用藥安全，國家中醫藥管理局會同有關部門組織專家制定了《中成藥臨床應用指導原則》（以下簡稱《指導原則》［16］），并于2010年6月公布執行?！吨笇г瓌t》由四部分組成，分別為中成藥概述，中成藥臨床應用基本原則，各類中成藥的特點、適應證及注意事項，中成藥臨床應用的管理。該指導原則較全面地歸納和總結了中成藥在臨床中的使用問題，為臨床醫師根據患者實際情況，選用適宜的藥物、“辨證辨病”施治提供了理論依據和技術支持。

雖然《指導原則》推出已有一年半的時間，但隨機詢問幾位臨床醫師，發現部分臨床醫師對《中成藥臨床應用指導原則》知之甚少，有的根本不知道該指導原則的存在，更遑論以此為依據規范對中成藥的臨床使用。這說明綜合醫療機構對《指導原則》的宣傳和執行力度尚不夠，臨床醫師對中成藥使用的相關基礎理論知識尚需加強。

為進一步了解綜合醫療機構臨床醫師對中醫藥基礎理論及知識的知曉程度，還可進行中成藥臨床應用相關情況的調研，以把握綜合醫療機構臨床醫師在中成藥使用過程中迫切需要解決的問題，并在政策層面上加以解決。

4 結語

通過相關調研及中成藥臨床應用的針對性培訓，同時加大《中成藥臨床應用指導原則》的宣傳和執行力度，建立并完善持續改進機制，必將提高綜合醫院臨床醫師的中醫藥理論水平，使臨床醫師（西醫師）在中成藥的應用過程中能將“中醫的辯證施治”與“西醫的臨床診斷”有機結合，促進中成藥的臨床應用更加科學合理。

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5 蔡楚華.我院2008年至2009年中成藥不良反應報告分析［J］.中國藥業，2011，20（8）：60－61.

6 張惠霞，陳建玉，宋成.3414例中藥注射劑不良反應分析［J］.藥物警戒，2006，3（4）：232－235.

7 支偉鋒，張桂芬，廖建青.240份中成藥說明書和23份中成藥不良反應報告的調查分析［J］.海峽藥學，2011，23（4）：222－225.

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11 龍項，李浩，湛延風，等.中西藥物相互作用探討［J］.中國中西醫結合雜志，2009，29（5）：457－460.

12 WHO.WHO Policy perspectives on Medicines－Pharmacovigilance：ensuring the safe use of medicines［S］.October 2004.

13 尤聘.論藥物不良反應原因分析及預防［J］.醫學信息，2010，23（4）：1076－1077.

14 國家中醫藥管理局.中成藥臨床應用指導原則［S］.國中醫藥醫政發〔2010〕30號.

15 李少麗，王蘭明，顏敏.關于在我國建立藥品上市后再評價制度的探討［J］.中國新藥雜志，2001，10（4）：241－244.16 郭曉昕，顏敏，吳曄，等.如何認識中藥上市后的再評價［J］.中國新藥雜志，2000，9（8）：513－515.