探索第三方集中監管中藥外包煎藥模式

潘菊香 陳麗華

（1. 上海浦東新區中醫醫院藥劑科 上海 201299；2. 上海浦東新區光明中醫醫院藥劑科 上海 201300）

浦東新區作為國家中醫藥發展先行先試示范點之一，全區各級醫院都設置了中藥房。近年來，在我區二級、三級醫院，尤其是綜合性中醫醫院，中藥湯劑需求業務量呈明顯上升趨勢，而醫院現有煎藥設施無法滿足臨床需求；社區醫院普遍缺乏規范的醫院煎藥室及煎藥設施，無法開展醫院院內代煎服務。兩者均面臨無法滿足臨床中藥煎藥需求，使醫院中藥代煎工作的開展遇到了瓶頸。

1 浦東新區現行醫院外包煎藥模式及存在問題

自2010年1月起，我區部分醫院試行外包中藥煎藥工作。據筆者調查，全區有公立醫療機構62家，而具有中藥代煎服務且委托外包煎藥的就占了4/5（包括三級醫院、二級綜合醫院、二級綜合中醫醫院、社區衛生服務中心），被委托單位為我區內4家具有GMP/GSP資質的中藥飲片廠。醫院外包中藥代煎就是醫院與中藥飲片廠（協作外包單位）簽訂代煎中藥服務合同，代煎中藥的調配、煎煮、包裝和配送等整個操作流程均由中藥代煎外包單位完成。

近2年來，區內中醫質控通過對外包煎藥的醫院及外包協作代煎中藥流程的督查，發現諸多現行外包煎藥模式中存在的不足。如中藥代煎外包單位未制定嚴格的操作規程；中藥調劑、復核、煎藥人員無資質、未進行專業技能培訓；代煎中藥流程管理混亂；代煎中藥質量難以保證，藥品療效得不到充分發揮；管理不到位,甚至出現了配錯藥、煎錯藥等問題。綜合上述主要存在的問題，外包協作單位煎藥資質認定、外包單位人員資質認定、外包煎藥操作規范及操作流程的制定、外包煎藥質量監控等均存在空白。

2 浦東新區醫院外包煎藥現行的質控工作

2.1 專業技術指導

指定醫院中藥師負責對外包協作單位煎藥室進行業務指導、質量監督及組織管理工作。督促做好煎藥全過程的質量、安全、衛生和原始記錄工作。醫院定期對外包協作單位煎藥人員進行中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核。

2.2 醫院飛行檢查

醫院不定期派專業技術人員去外包煎藥單位進行抽查，抽查內容包括中藥處方飲片的調劑、復核、代煎藥的浸泡、煎煮和煎藥藥液的質量等全過程。

2.3 中藥代煎外包湯劑滿意度調查

專門制作了門診、病房患者對煎藥質量的滿意度調查表，隨機抽取患者配合填寫。

3 我國現有中藥煎藥相關法律法規

2009年3月16日，衛生部、國家中醫藥管理局出臺了《醫療機構中藥煎藥室管理規范》，對醫療機構煎藥室的人員資質、設施設備和操作方法等作出了詳細規定。該規范針對的主體是醫院煎藥室，但未明確監管部門和責任。

上海市中藥行業協會于2010年10月1日開始施行《上海市中藥行業中藥煎藥管理辦法》。該管理辦法制定了煎藥設施與器具、煎藥操作工藝規程、人員資質要求、煎藥操作規程、質量技術標準,并加入了“中藥煎藥”加工單位資格認定項。該管理辦法針對的主體是本市除醫院外的煎藥單位，且對煎藥單位有了資格認定的規定，但該規范也未明確監管部門和責任。

4 探索第三方集中監管外包煎藥模式

代煎中藥是一項技術性、責任性都很強的工作，嚴格煎藥過程每個環節的管理，對保證患者用藥安全有效起著十分重要的作用。隨著我區越來越多的醫院開展醫院煎藥外包工作，亟待探索設立相關外包煎藥監管部門，并制定外包煎藥單位資質認定、煎藥人員資格認定、操作規范、外包煎藥流程、外包煎藥質量控制等規范現行醫院中藥外包煎藥工作。

4.1 第三方集中監管外包煎藥模式

探索第三方集中監管外包煎藥模式，擬成立由區衛生行政管理部門及上海市中藥行業協會同時認定的第三方作為醫院外包煎藥集中監管單位。

1）中藥外包煎藥協作單位須通過上海市中藥行業協會的資質認定，并具有GMP/GSP認證資格。具體由煎藥單位提出申請，上海市中藥行業協會按照《上海市中藥行業中藥煎藥管理辦法》檢查驗收，經認定達標者,由協會發放合格證書。

2）本區內所有實行外包煎藥的醫院與協作單位簽訂委托代煎中藥合同。合同需一式4份，分別在醫院、協作單位、區衛生局（中醫質控中心）、第三方監管中心備案。

3）第三方集中監管中心為外包煎藥的專業技術培訓機構。由第三方集中監管中心根據本區外包煎藥規模及外包煎藥量，對實行外包煎藥醫院的中藥調劑、復核及煎藥專業技術人員，定期進行中藥調劑、煎藥等相關理論知識及技能培訓，通過考核合格后上崗。上述專業技術人員由第三方集中監管中心安排至各個外包煎藥協作單位的中藥調劑、復核及煎藥崗位，并由第三方監管中心不定期進行崗位調整。

4）第三方集中監管中心同時又為醫院外包煎藥質量的監督方。第三方集中監管中心依據《醫療機構中藥煎藥室管理規范》及《上海市中藥行業中藥煎藥管理辦法》制定外包煎藥檢查細則及各類檢查表，負責對各個外包煎藥單位煎藥操作流程、煎藥質量的日常檢查，并定期把檢查結果反饋至各醫院。

5）醫院根據第三方集中監管中心定期反饋表，及時掌握煎藥質量。同時醫院對已送至醫院的外包煎藥湯劑發現的質量問題也及時反饋至第三方監管中心，互動加強監管。

6）區衛生局下設中醫質控中心，各醫院與外包協作單位的外包煎藥合同須在該機構存檔。便于區中醫質控中心針對現存的醫院院內煎藥、中藥代煎外包藥及部分醫院既實行院內急煎同時又開展中藥代煎外包等不同的中藥煎藥模式進行甄別并督查。

7）是否可由藥品監督部門或衛生局衛生監督部門來監管外包煎藥出現差錯時的責任認定。

4.2 第三方集中監管外包煎藥模式的優勢

1）第三方集中監管中心由浦東新區衛生局及上海市中藥行業協會共同認定，并同時作為外包煎藥專業培訓及日常監管機構。

2）定期培訓專業技術人員，特別是針對現行醫院外包煎藥缺乏國家法律規范的情況，通過定期對委派至外包煎藥協作單位的藥學專業人員進行理論知識及技能培訓，通過考核合格后方可上崗，保證煎藥質量。

3）根據現有的《醫療機構中藥煎藥室管理規范》、《上海市中藥行業中藥煎藥管理辦法》制定出嚴格的檢查細則及檢查表，由第三方集中監管中心負責外包煎藥的日常監管，填補現行外包煎藥缺乏日常監管的空白。

4）通過由第三方集中統一監管本區域內各外包協作單位，統一外包煎藥的質控標準，集中監管、便于監督管理、提高監管效率。同時，由第三方負責日常監管，便于及時發現問題，并督查整改。

5）由第三方集中監管醫院外包煎藥，可使醫院節省人力、物力和財力，有利于改善醫院藥房的環境。

5 結語

建立外包代煎藥由第三方集中監管的模式，無論在保證質量還是強化監管等方面，都具有明顯優勢。第三方監管部門可以立足日常監管職能，從中藥飲片質量監督入手，同時兼顧對中藥煎制各環節的指導，從而保證外包中藥煎藥質量，保證患者用藥安全、有效。