美FDA批準普瑞巴林治療脊髓損傷相關神經病性疼痛

2012年6月，美國FDA經優先審批程序批準了Pfizer有限公司的普瑞巴林膠囊劑（pregabalin/Lyrica）治療脊髓損傷相關神經病性疼痛。美國現有27萬脊髓損傷患者，其中近40%（合10萬人）遭受脊髓損傷相關神經病性疼痛的折磨。脊髓損傷相關神經病性疼痛能致患者嚴重衰弱，并會顯著影響他們的康復進程和功能恢復能力。普瑞巴林是FDA迄今批準用于脊髓損傷相關神經病性疼痛的第一個治療藥物。普瑞巴林先前已在美獲準治療糖尿病性神經病、皰疹后神經痛、纖維肌痛和用作附加藥物治療成人癲癇患者的部分癲癇發作。普瑞巴林至今已在全球120多個國家或地區上市銷售，盡管獲準適應證并不一致。

估計美國每年約新診出1.2萬脊髓損傷患者，而導致脊髓損傷的原因則包括交通事故、暴力、跌倒和運動損傷等創傷性原因以及先天性和發育異常、遺傳和代謝、感染和炎癥、良性脊髓腫瘤切除和脊髓缺血性卒中等非創傷性原因兩類。脊髓損傷相關神經病性疼痛可發生在脊髓損傷的上段或下段，但通常不限于機體的某一區域。總的來看，有近1/3的脊髓損傷患者存在嚴重甚或極度嚴重的下段神經病性疼痛。脊髓損傷相關神經病性疼痛最早會在脊髓損傷2周后出現且可能持續長達25年。

FDA是主要依據兩項Ⅲ期隨機、雙盲、靈活劑量（150～600 mg/d）、安慰劑對照臨床試驗數據作出上述普瑞巴林新適應證優先審批批準決定的。這兩項試驗合計包括357例因各種原因所致脊髓損傷相關神經病性疼痛患者，他們在研究中被允許繼續服用非甾體抗炎藥物、阿片類或非阿片類止痛藥物。研究結果顯示，與安慰劑相比，使用普瑞巴林治療能在整個研究期（12和16周）內顯著降低患者的脊髓損傷相關神經病性疼痛程度。研究還發現，普瑞巴林治療組的疼痛程度降低30%和50%的患者比例也均更高且有些患者的疼痛在開始治療1周后即顯著降低。普瑞巴林在治療脊髓損傷相關神經病性疼痛時的最常見不良反應為嗜睡、頭暈、口干、疲乏感和外周水腫。