美FDA批準羅替戈汀貼膏Neupro治療帕金森病和中至重度不寧腿綜合征患者

2012年4月，美國FDA批準了UCB公司開發(fā)的羅替戈汀（rotigotine）經(jīng)皮持續(xù)釋藥貼膏制劑Neupro，用于一日1次用藥治療早期或晚期特發(fā)性帕金森病患者的體征和癥狀以及治療中至重度原發(fā)性不寧腿綜合征患者。羅替戈汀屬多巴胺激動劑，可刺激調(diào)節(jié)運動的腦區(qū)中的尾殼核內(nèi)的多巴胺受體，而特發(fā)性帕金森病和原發(fā)性不寧腿綜合征都被認為與腦中多巴胺水平下降有關(guān)。

Neupro治療特發(fā)性帕金森病患者的療效已得到5項隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照臨床試驗的證實。其中3項對早期帕金森病患者進行的研究結(jié)果顯示，使用Neupro治療能較安慰劑統(tǒng)計學顯著性地改善患者的《統(tǒng)一帕金森病評級量表（Unified Parkinson's Disease Rating Scale）》中的《日常活動》和《運動癥狀》兩部分（其它部分未作評價）的評分之和；另兩項對晚期帕金森病患者進行的研究結(jié)果顯示，使用Neupro治療能較安慰劑統(tǒng)計學顯著性地改善患者的“關(guān)”時間。

Neupro治療中至重度原發(fā)性不寧腿綜合征患者的療效也已得到兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗的確認。這兩項研究結(jié)果顯示，使用Neupro治療能較安慰劑統(tǒng)計學顯著性地改善患者的《國際不寧腿綜合征評級量表（International Restless Legs Syndrome Rating Scale）》和《臨床綜合印象——改善（Clinical Global Impression– Improvement）》量表的評分之和。在上述各研究中，Neupro以最高推薦劑量治療的最常見不良反應（發(fā)生率≥5%）在帕金森病患者中是惡心、嘔吐、嗜睡、貼膏用藥部位反應、頭暈、厭食、多汗和失眠，在不寧腿綜合征患者中為貼膏用藥部位反應、惡心、嗜睡和頭痛。