原料藥成本構成分析及控制方法探討

胡剛

（上海中西三維藥業有限公司 上海 200331）

盡管我國原料藥生產呈現了強勁的增長態勢，2010年總產值達12 560億元，同比增長33%以上，產量年均增速在10%以上，品種多達1 500多種，產能達200多萬噸，約占全球總量的1/5以上，已成為我國醫藥工業的重要支柱。但是，處于制藥工業最前端的化學原料藥，面臨著進入壁壘低、產能過剩的問題，導致獲利空間小、毛利率低的窘境，敲響了進入了“高成本時代”的警鐘。

根據原料藥的毛利率，可以將其分為大宗原料藥和特色原料藥兩類。前者以抗感染類、維生素類、解熱鎮痛類和激素等大宗原料藥為主，毛利率為20%以下甚至更低，后者以他汀類、普利類、沙坦類等為主的特色原料藥，毛利率一般在40%左右。而在國家食品藥品監督管理局注冊的1 600多家原料藥生產企業中，以生產大宗原料藥的企業占絕大多數。因此，在成本和質量的雙重壓力下，必須探討和研究如何有效控制成本，并進一步降低成本，使企業在競爭中處于主動。

1 成本構成分析

原料藥成本構成總體可分為料、工、費，即原材料成本、人員工資和制造費用。本文將對導致原料藥成本居高不下的上述3個構成要素逐個展開分析，以找出有效的控制方法和措施。

1.1 基礎化工原料價格持續上揚擠壓了原料藥利潤空間

近年來，由于國際原油市場價格逐步走高，帶動了其衍生產品價格上漲，苯、甲苯、醋酸乙酯和丙酮等常用的溶劑原料都上漲了10%以上，導致一些企業不堪重負而轉產、減產甚至停產。究其緣由，在成本結構中，原材料成本約占總成本的絕對比重，影響最為直接和巨大，因此，原材料價格的飛漲大大擠壓了利潤空間。在基礎原料價格普遍上漲的大背景下，部分采購人員對原材料的價格漲落缺乏理性思考，跟風買漲，往往錯過進貨的最佳時機，也會導致原材料價格居高不下。

1.2 原料藥的生產周期所帶來的資金成本壓力

原料藥的生產周期較長是由它的特性所決定的，原料藥合成是復雜的化學過程而非物理過程，需要時間和條件。從原材料入庫檢驗開始到成品檢驗合格入庫，哪怕步驟最少的化學反應，保守估計也需要半個月左右的時間。從現場大生產角度來看，投料的過程是連續的而不是間歇的，因此，在整個過程中會有大量在制品存在，再加之合成一個原料藥所需原材料又多，因此，生產周期長又成為造成資金成本壓力的因素之一。

1.3 用工成本逐年上升已成定局

每年的CPI指數和市平均工資線的出臺都會激發員工要求增加工資的要求，但是，在企業經濟運行質量沒有達到令人滿意的預期時，增加工資的時間和幅度往往在企業和員工之間進行博弈。為了降低用工成本，企業往往采用勞務派遣用工，但原料藥生產特別是化學反應崗位，需要一定的化學知識和經驗，通過短期培訓和速成教育并不能勝任崗位工作。

1.4 對硬件設施的投入間接地轉化為原料藥的成本

原料藥生產需要較大的硬件投入，根據單元反應來布置所需設備，包括反應釜、儲罐、管路和傳輸設備等，一次性投入的資金非常可觀，同時，由于化學反應大多使用三酸兩堿、易燃易爆物料，裝備維護保養也需要資金投入，一個中型原料藥制造企業年度大修費用在百萬元以上，費用之龐大可見一斑。其他還有諸如環保、安全設施等都需要資金。當然，裝備設施費用不是一下都進入成本，但是每年折舊計提同樣在成本中體現出來。

2 成本控制辦法與對策

造成原料藥高成本的因素很多，無論是直接還是間接因素，其中既有因國家宏觀政策導向而無法避免和改變的，但是也存在一些主觀內在的因素，從加強管理、改造挖潛、加快產品結構調整等方面入手，能夠改善原料藥的成本結構，體現一定的毛利貢獻。

2.1 原材料價格的源頭控制

原材料價格控制方法很多，第一，可借鑒跨國企業的經驗，在對供應商進行能力評價合格的基礎上，對于年度訂單進行分期采購，年度訂單由于數量優勢必然帶來價格優勢。第二，在對其價格走勢有正確預期的前提下，進行適時地低價采購，但采購人員需要一定的化學專業背景和經驗。第三，加強對供應商的遴選和管理，培育第二、第三供應商，打破壟斷格局，供應商之間展開合理競爭。第四，在資金充裕的情況下，通過縮短信用周期給予優惠價格，或者要求供應商給予現金折扣價等。

2.2 工藝優化降低原料成本

依靠技術進步改變或縮短工藝路線來大幅度降低成本是每個企業夢寐以求的事情，但要取決于科研人員研發能力以及資金和資源的投入。對于重大的工藝變更，國家食品藥品監督管理局將履行極為嚴格的審查和批準手續，因此，大多企業會選擇在溶劑、母液套用和回收利用上進行優化尋求降本空間。GMP規定在保證產品質量的前提下，是允許進行回收和套用的，但針對回收物料、溶劑的質量要進行“恰當的檢測”，強調了質量控制手段和標準，對母液的套用次數要通過驗證來確定并考慮回收模式的最差情況，而不是像以往按照經驗觀察是否變色來決定是否套用等。總之，對于上述改進都需要通過驗證來證實其不會給產品帶來負面影響，盡管為此需要開展很多工作，但是溶劑和母液的回收利用對提高產品收率和降低成本是有益的。

2.3 崗位設置動態化，控制人力成本

崗位設置和定員必須依托于原料藥制造的特征，兼顧崗位性質、勞動強度、技術含量等要素進行配置，應隨著生產組織方式進行調整，如班次、作業時間、交替生產等變數機動地增減人員數量。在用工成本不斷提高的情況下，應減少冗員，提高人員勞動生產率，實現人力成本最優化。

2.4 實施集中生產控制制造成本

在組織原料藥生產過程中，集中生產這一集約化生產方式，較均衡生產更為經濟。考慮到原料藥生產周期長、過程影響因素多、對動力要求苛刻等特性，將過程控制在相對穩定狀態，同時對其控制成本也有積極意義。

集中生產是根據年度銷售預算所做出的生產組織方式的調整，將全年需求通過數個月集中生產而不是均衡生產完成，這會引起一定庫存和資金周轉的壓力，要經過比較分析才能做出判斷，但實施集中生產仍不失為是一個控制成本因素的方法。

2.5 建立多功能生產線，提高設備的綜合利用率

建立多功能生產線是基于減少硬件投入的選擇，其優勢在于適合市場需求不大但有一定毛利率的數個品種的交替生產。多功能生產線有多種模式可以選擇，在潔凈區共用的基本前提下，可以是反應區設備全部共用、部分公用或單獨使用。建立多功能區用意也非常明確，就是提高設備利用率，降低成本費用。當然多品種的交替生產會帶來交叉污染的可能性，因此，清洗變得尤為重要，清洗方法必須被驗證是有效、安全的。

2.6 加快國際認證步伐，進入國際注冊市場

近年來，隨著原料藥行業同質化競爭的加劇，許多原料藥企業把目光瞄準了國際市場，中國原料藥出口總量日益遞增。進入國際注冊市場的價格優勢對原料藥企業產生了巨大的吸引力，截至2010年底我國在美國FDA登記的原料藥DMF文件數量已經達到了740個，一旦DMF被激活將啟動現場檢查，FDA檢查員盡管對硬件設施并不十分苛求，但對質量系統建設的完整性非常關注，要求各個系統處于受控狀態，保證與生產有關的一切活動都是有記錄的、受控的和可追溯的。國際注冊市場雖有進入門檻，但有利于提升生產質量管理水平、穩定的定單來源和利潤空間，因此是原料藥企業走向國際化的必由之路。

3 結語

控制原料藥成本，使其具有更強的市場競爭力是每一個原料藥生產管理者必須考慮的實際問題，針對原料藥高成本時代的來臨，從自身的角度尋找一些方法和措施來化解一些成本壓力，是有現實和經濟意義的。