參芎注射液治療冠心病心絞痛有效性及安全性的Meta分析*

徐國良 李繼紅 秦 玲

（1.吉林大學(xué)第一醫(yī)院二部，吉林 長春 130031；2.吉林大學(xué)第一醫(yī)院，吉林 長春 130021）

參芎注射液治療冠心病心絞痛有效性及安全性的Meta分析*

徐國良1李繼紅2秦 玲1

（1.吉林大學(xué)第一醫(yī)院二部，吉林 長春 130031；2.吉林大學(xué)第一醫(yī)院，吉林 長春 130021）

目的 探討參芎注射液治療冠心病心絞痛的有效性及安全性。方法 計(jì)算機(jī)檢索近年來Cochrane圖書館臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫、Pubmed、Embase、中國（CNKI）學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫、萬方數(shù)字化期刊庫、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫相關(guān)文獻(xiàn)資料，按納入與排除標(biāo)準(zhǔn)選擇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、評(píng)價(jià)質(zhì)量，提取資料，并用RevMan4.2軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共初檢出216篇文獻(xiàn)，經(jīng)篩選最終納入11篇關(guān)于參芎注射液治療冠心病心絞痛的隨機(jī)對(duì)照研究。 以心絞痛為療效尺度：χ2=5.73，合并 OR=3.71，95%CI［2.57，5.36］，Z=7.00 以心電圖為療效尺度：χ2=3.09，合并OR=3.39，95%CI［2.46，4.68］，Z=7.43。 結(jié)論 參芎注射液治療冠心病心絞痛安全有效。

參芎注射液 冠心病 心絞痛 Meta分析

心絞痛是冠心病的一個(gè)分型，易發(fā)展為急性心肌梗死，危及患者的生命［1］。積極有效地穩(wěn)定粥樣斑塊，擴(kuò)張冠脈，防止血小板聚集，降低血黏度，改善冠脈供血、供氧是心絞痛的治療原則［2］。參芎注射液具有改善冠狀動(dòng)脈供血，降低心肌耗氧量、有效保護(hù)血管內(nèi)皮、改善微循環(huán)等作用，可以有效緩解心肌缺血狀態(tài)。本研究對(duì)參芎注射液治療冠心病心絞痛進(jìn)行Meta分析，旨在為臨床療效和安全性提供證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 國內(nèi)外關(guān)于參芎注射液治療冠心病心絞痛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），各文獻(xiàn)研究方法相似，有綜合的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)，一般資料齊全。納入研究對(duì)象為符合《心血管系統(tǒng)藥物臨床研究指導(dǎo)原則》中的冠心病心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)。治療組在常規(guī)使用擴(kuò)冠、抗凝、降脂治療基礎(chǔ)上加用參芎注射液，對(duì)照組常規(guī)使用擴(kuò)冠、抗凝、降脂治療。心絞痛癥狀和心電圖改善。心絞痛療效判定標(biāo)準(zhǔn)：采用中西醫(yī)結(jié)合法治療冠心病、心絞痛、心律失常研究座談會(huì)上所修訂的標(biāo)準(zhǔn)。心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)：按照《中國常見心腦血管疾病診治指南》中的標(biāo)準(zhǔn)。不良事件由研究者根據(jù)癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室檢查判定。

1.2 檢索策略 按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊4.2.7的要求計(jì)算機(jī)檢索Cochrane圖書館臨床對(duì)照試驗(yàn)資料庫 （2011年第1期）、Pubmed（1966 至 2011 年 6 月）、Embase（1966 至 2011 年 6月）、中國（CNKI）學(xué)術(shù)文獻(xiàn)總庫（1979 至 2011 年 6 月）、萬方數(shù)字化期刊庫（1981至2011年6月）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（1989至2011年6月），手工檢索相關(guān)文獻(xiàn)，中文檢索詞為：參芎注射液、冠心病、心絞痛，英文檢索詞為Shenxiong Injection、Coronary Heart Disease、Angina等。通過查到文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)進(jìn)行回溯性檢索和引文檢索作為補(bǔ)充。

1.3 納入試驗(yàn)的篩選 由2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立閱讀所獲文獻(xiàn)，在排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)后，對(duì)可能符合納入標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)閱讀全文，以確定是否真正符合納入標(biāo)準(zhǔn)，而后交叉核對(duì)，意見不一致時(shí)通過討論或征求第3方意見解決。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià)及資料提取 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量使用Jadad等制定的量表進(jìn)行評(píng)價(jià)。計(jì)分為1～5分，其中1～2分的試驗(yàn)被視為低質(zhì)量，3～5分為高質(zhì)量。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 由2名評(píng)價(jià)員獨(dú)立輸入數(shù)據(jù)，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan（ReviewManager）4.2專用軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。納入研究間的異質(zhì)性采用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.10；用I2評(píng)估異質(zhì)性大小，若研究間無異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析；反之，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。

1.6 發(fā)表偏倚評(píng)估依據(jù) 納入文獻(xiàn)報(bào)道數(shù)據(jù)，通過RevMan4.2繪制的漏斗圖分析可能存在的發(fā)表偏倚。

表1 各文獻(xiàn)的基本情況、療效及不良反應(yīng)

圖1 兩組比較以心絞痛緩解為療效尺度的森林圖

圖2 兩組比較以心電圖療效為效應(yīng)尺度的森林圖

2 結(jié) 果

2.1 納入研究的描述 共檢出相關(guān)文獻(xiàn)216篇，逐篇閱讀摘要及原文，最后有11篇文獻(xiàn)符合納入標(biāo)準(zhǔn)［3-13］。各文獻(xiàn)的基本情況、療效及不良反應(yīng)見表1。

2.2 納入研究資料情況與方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入的11篇文獻(xiàn)設(shè)計(jì)類型均為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) （RCT）；所有病例均無退出或失訪；所有文獻(xiàn)Jadad計(jì)分2分。

2.3 合并分析

2.3.1 以心絞痛為療效尺度分析 同質(zhì)性檢驗(yàn)：I2=0%，表明具有同質(zhì)性，故應(yīng)用固定效應(yīng)模型分析匯總統(tǒng)計(jì)量，95%CI［2.57，5.36］；CI上下限均＞1， 表明合并效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，Z=7.00（P＜0.00001），表明參芎注射液治療冠心病在緩解心絞痛方面與對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（森林圖見圖1）。

2.3.2 以心電圖為療效尺度分析 同質(zhì)性檢驗(yàn)：I2=0%。表明具有同質(zhì)性，故應(yīng)用固定效應(yīng)模型分析匯總統(tǒng)計(jì)量，95%CI［2.46，4.68］，CI上下限均＞1， 表明合并效應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，Z=7.43（P＜0.00001），表明參芎注射液治療冠心病心絞痛在改善心電圖方面與對(duì)照組比較有明顯差異（森林圖見圖2）。

2.4 不良反應(yīng) 11篇文獻(xiàn)中均無明顯不良反應(yīng)，表明用藥比較安全。

3 討 論

通過本系統(tǒng)評(píng)價(jià)結(jié)果表明參芎注射液治療冠心病心絞痛在緩解心絞痛和改善心電圖療效方面明顯優(yōu)于對(duì)照組，無明顯不良反應(yīng)，安全性較高。本研究納入的11篇文獻(xiàn)質(zhì)量較低（Jadad計(jì)分2分），采用隨機(jī)分組而未給予足夠的信息以判斷該試驗(yàn)是否科學(xué)合理。治療期間無明顯不良反應(yīng)，但是長期對(duì)機(jī)體的影響還有待于進(jìn)一步研究。由于Meta分析屬于描述性二次分析，存在混雜偏倚、文獻(xiàn)報(bào)道偏倚以及分析方法本身的一些缺點(diǎn)，在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和科研中應(yīng)該正確認(rèn)識(shí)和合理應(yīng)用Meta分析［14］。

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Meta Analysis of Effectiveness and Safety in Shenxiong Injection on Angina Pectoris

XU Guo-liang1，LI Ji-hong2，QIN Ling1. 1 The Second Section，the First Clinical Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun，130031；2 The First Clinical Hospital of Jilin University，Jilin，Changchun，130021

Objective：To detect the effectiveness and safety of Shenxiong Injection on angina pectoris.Methods：Trails on angina pectoris treated by Shenxiong Injection were retrieved fo Cochrane Library，Ovid-medline，Pubmed Embase，CNKI，Wanfang，VIP and CBM.These articles accordance with inclusion criteria were analyzed statistically by RevMan 4.2 soft.Results：A total of 11 random control trails in 216 subjects were included in this study.With the angina remission and the ECG improvement as the effect scales，the respective Z values were 7.00 and 7.43.Conclusion：It is effective and safe for angina pectoris treated with Shenxiong Injection.

Shenxiong Injection；Angina；Pectoris；Meta analysis

R541.4

A

1004-745X（2012）08-1272-02

吉林省科技廳科研項(xiàng)目（No.200905138）

2011-09-07）