高尿酸血癥中醫證候要素調查問卷的研制

李 娜，謝雁鳴，王永炎

（中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所，北京 100700）

通過對近10年的文獻資料進行回顧，陸維［1］等對無錫地區2006年健康體檢的9399例男性高尿酸血癥發病情況調查顯示，男性高尿酸血癥的患病率隨年齡的增加而上升；黃回濱［2］等對廈門地區44114名成人健康體檢者的調查顯示，男性發病率高于女性。趙風源［3］2009年發表的《對中國居民高尿酸血癥危險因素的Meta分析》顯示，高甘油三酯、肥胖、飲酒、高血糖、高血壓為高尿酸血癥發生的主要危險因素。從文獻資料可以看出，高尿酸血癥的發生主要與性別、年齡、飲酒、高血壓、高血糖、肥胖和血脂異常有關。

單純高尿酸血癥中醫文獻尚無明確記載。從檢索文獻中看出，中醫學家們普遍認為高尿酸血癥主要發病機制為稟賦不足、腎氣虧虛或飲食不節、嗜食肥甘厚味，導致脾失健運、濕濁內生、濕重蓄積日久化熱；腎虧清陽不升，濁陰不降，脾腎不足，久則瘀血痰濁內生，濁毒瘀滯。總為本虛標實，本虛可見脾虛、腎虛、心虛、肝腎不足，標實可見濕濁、濕熱、瘀血阻滯、痰瘀互結、濁毒等［4、5］。目前該病中醫診斷主要依靠患者的主觀感覺和醫生的獨立經驗，辨證普遍存在不規范等特點。故我們引入了量表學的理論，從患者的主觀感覺入手，以中醫理論為指導，高尿酸血癥患者為調查對象，通過問卷調查來探索高尿酸血癥的主要證候要素特征。

1 問卷的設計思路

1.1 研究目標和研究人群的確定

以初步調查高尿酸血癥人群中醫癥狀特征及證候要素為本次研究的目的。本研究的調查對象為符合高尿酸血癥西醫診斷標準，年齡在 18歲 ～70歲之間的高尿酸血癥患者。

1.2 概念的確定

1.2.1 高尿酸血癥概念的界定 高尿酸血癥（hyperuricemia，HUA）是血液中尿酸（uricacid，UA）濃度高出正常范圍的一種機體狀態。在研究過程中我們注意到，高尿酸血癥為痛風自然病程的第1期，如持續終生不發生癥狀則稱為無癥狀高尿酸血癥，只有在發生關節炎時才稱為痛風［6］。鑒于以上研究，我們將本次調查研究高尿酸血癥概念界定為無癥狀高尿酸血癥，而出現急性痛風性關節炎、痛風結石、慢性關節炎和腎臟病變者不包括在內。

1.2.2 高尿酸血癥中醫證候要素概念的界定

證素為證的要素，指辨證所要辨別的位置和性質，證素是通過對證候的辨識而確定的病理本質，是構成證名的基本要素。中醫學認為，任何病變都可以進行證素的辨別，收集各種病理信息均是為了辨別證素。為了尋找辨證診斷的依據，中醫特別注意自覺癥狀的發現與辨別［7］。高尿酸血癥患者的具體癥狀特征呈現出個性化特點，但從高尿酸血癥人群中普遍存在的共性特征來概括這些證候要素，就會形成高尿酸血癥的基本證候要素。

從以上概念的界定中可以看到，高尿酸血癥與中醫證候要素特征的概念有所區別，但二者又是相互交叉、相互聯系的，所以在發展測量標時將二者一同考慮。

1.3 研究小組的建立

按照量表學基本原理設計問卷初稿，由中國中醫科學院西苑醫院、中日友好醫院、北京中醫藥大學東直門醫院、中國人民解放軍海軍總醫院的中醫臨床專家和中國中醫科學院臨床基礎醫學研究所的流行病學專家組成工作小組，共同組織和領導以后問卷的發展和工作。課題組對經過調查形成的條目，根據量表條目形成原則，在中醫基礎理論的基礎上進行條目的刪除或修正，對初選問卷進行進一步的修改。

1.4 條目池的形成

圍繞問卷結構篩選體現該結構的主要方面，將各方面作為具體操作化的單元，形成條目池（如圖1、2）①一般信息主要包括被調查者的背景情況，被調查者背景方面考慮個人背景對高尿酸血癥發生的影響，設計了年齡、性別、職業、職務等條目；②危險因素包括生活狀況和生理指標。根據文獻報道體型肥胖史者容易患高尿酸血癥，故生理方面設置了身高、體重等條目；生活習慣方面，根據高尿酸血癥患者常有吸煙、飲酒史、攝入富含蛋白質及嘌呤成分食物過多和運動不足而設計了飲食習慣、作息、睡眠、吸煙、飲酒、體育鍛煉等條目；③中醫證候要素方面的內容要為中醫證候要素判斷提供依據，主要涉及文獻中所報道的高尿酸血癥證候要素相關常見臟腑如心、脾、肝、腎和濕證、痰證、氣虛等，參照《中醫臨床診療術語證候部分》［8］中關于上述證的代表性癥狀描述作為問卷中相關條目。另外，舌象、脈象等信息體現為分類條目，作為醫師對患者的中醫辨證診斷信息采集的依據。

圖1 高尿酸血癥中醫證候要素操作化過程

圖2 高尿酸血癥中醫證候要素操作化過程舉例

1.5 調查問卷類型的選擇與答案的確定

1.5.1 問卷類型 一般調查問卷分為開放式與封閉式。由于本問卷編制的目的是進行大規模的調查，對所得數據經行統計分析，故本調查問卷選用封閉式。

1.5.2 調查資料收集方法 其方法分自填式和結構訪問2種，由于本次調查所獲得的信息多數是來自被調查者自身的感受，因此本問卷以自填式為主，有利于調查結果客觀可信。自填部分有一般信息、危險因素、中醫癥狀三個部分組成。但尚有一部分中醫信息必須由醫師進行面對面的結構式訪問，所以實際調查時采取兩種方法結合進行，能當場對被調查者進行指導，提高了問卷的回收率和質量。

1.5.3 條目答案的量化程度 條目答案一般分為3～7級，分級太少則敏感性降低，分級太多，分級標準不易掌握，較難得到評定者間的一致性。本問卷條目答案采用五級分類法，部分不適宜五級分類法的條目則采用兩分類法。設置部分證候要素診斷必備的輔助性條目，如舌象、脈象等，答案可多選，作為中醫證候判斷的依據。

1.6 初步調查問卷的確定

1.6.1 小范圍測試（語言調試） 選擇 22位文化程度中等、年齡層次不同的患者，用問卷初稿進行小范圍測試?；颊咛顚憜柧砗?，針對其填寫的問卷內容進行詳細詢問，主要考評患者是否能回答條目和理解條目，其理解是否與我們設計的內容相一致?同時對完成調查問卷測試所需時間、問卷調查實施和問卷回收等情況進行分析。刪除或修改難于理解或不同患者理解相差較大的條目。

1.6.2 條目的篩選 調查問卷初稿完成語言測試后，采用專家 Delphi法對備選條目進行初篩，經過中醫臨床和流行病學等領域著名專家兩輪的咨詢和反復論證，并根據調查結果及調查中反饋的問題，對條目進行討論、修改并整理制成預調查問卷，共篩選出95個條目，一般信息維度包括4個條目，危險因素維度包括15個條目，癥狀維度共包括76個條目，其中包括男性癥狀條目8條，女性癥狀條目9條。

用統計方法對條目進行篩選：用問卷進行預調查共計150例。被調查對象來源于2010年6月至2010年9月中日友好醫院、中國中醫科學院西苑醫院、中國人民解放軍海軍總醫院和北京中醫藥大學東直門醫院的住院病人和體檢人群。西醫診斷標準參照陳灝珠主編《實用內科學》（12版）中關于高尿酸血癥診斷標準，男性為血尿酸 ＞420μmol/L，女性為血尿酸 ＞ 360μmol/L［6］。

采用以下不同的統計分析方法對癥狀維度條目進行篩選：①離散程度法：從敏感性角度挑選指標。指標的離散程度低，用于評價時區別能力就差，因此可將離散程度高的條目納入量表。為消除各條目量綱不同及均數相差較大的影響，一般采用變異系數作為衡量離散程度的指標。因為高尿酸血癥中醫證候要素調查問卷中醫癥狀維度的選擇項為5級有序分類變量，各條目得分基本呈正態分布，因此在本次研究中利用各條目得分的標準差來衡量其離散程度。刪除標準差低的條目，擬刪除的條目有視物旋轉、嘔吐、惡心、胸痛、腹痛、兩脅疼痛、排便無力、大便中有未消化的食物、大便中帶有黏液、小便渾濁、面部浮腫、肢體浮腫；②因子分析法：該方法是從量表的結構角度篩選條目，利用條目在公因子上的載荷來確定指標的取舍。利用主成分的方法進行因子分析，并進行最大正交旋轉，根據構建量表時的理論結構確定因子個數，選取在相應的公因子上載荷較大的條目。每個問卷條目都應在其中一個公共因子上有較高負荷值（大于 0.4），而對其他公共因子的負荷值則較低。如果一個問卷條目在所有的因子上負荷值均較低，說明其反映的意義不明確，應予以改變或刪除。通過正交旋轉因子矩陣，負荷值低于0.4的條目有頭痛、口吐痰涎、惡心、胸痛、腹痛、大便干結、小便渾濁、小便不暢。

從以上條目篩選的統計分析結果和有些擬刪除條目從醫學專業角度來說對高尿酸血癥患者有一定重要性，由此我們可以從專業的角度保留這些條目；對條目進行分析后刪除的條目有頭痛、口吐痰涎、胸痛、腹痛、大便中帶有黏液、惡心、嘔吐。在問卷制作的過程，結合臨床實際和中醫特點，保留了相關的內容，最終癥狀維度篩選出68個條目（包括男性條目8條，女性條目9條）用于高尿酸血癥中醫證候要素調查。

2 討論

高尿酸血癥目前尚無統一的中醫辨證診斷標準，本次問卷調查的目的亦是初步調查高尿酸血癥人群的中醫癥狀特征及證候要素。鑒于此，我們設計了高尿酸血癥中醫證候要素調查問卷。然而量表的編制是一個嚴格而復雜的過程，由于癥狀的主觀性和不易量化的特點，致使調查問卷的制定顯得較為困難。

本問卷的制作以量表研制的方法與原則為基礎，對大量文獻資料進行深入研究，并在問卷形成過程中多次咨詢有關專家。臨床專家和流行病學專家根據自己對高尿酸血癥和中醫證候要素的認識及臨床經驗和體會，多次對問卷內容、結構是否合理及是否具有可行性等問題進行討論。提出本問卷應該包括哪些方面和條目，補充中醫專家認為重要的，而此問卷未反映的條目、問卷條目語言是否通俗易懂，再由課題組成員收集專家意見。專家意見收集后進行逐條討論，并對問卷條目進行整理修改、補充、綜合、拆分和刪除，形成條目。使所有條目都能較準確地表達所要研究的內容，確保問卷具有較高的表面效度。

本問卷中所涉及的癥狀較廣，可較全面地對患者的主觀感受進行測量，同時將望、聞、切診收集到的內容精簡規范，保留主要項目并加入中醫臨床醫生對患者的證候判斷，為尋找高尿酸血癥的中醫證候要素提供保證。經統計分析和有關專家評估、論證后，再次修改或刪減不適宜的條目，形成初步的調查問卷。在預調查中證明該問卷內容清晰明了，篇幅適中，可接受性強，具有可行性。

然而本問卷的研究工作尚是初步的，在下一步工作中，我們需要進一步修訂問卷，在實際應用中不斷修正和完善，以探討其內部結構，形成本量表的修正版。

［1］陸 維，王之詢，陸新安.無錫地區男性高尿酸血癥調查.中國臨床保健雜志，2007，10（12）：625.

［2］黃回濱，金宏偉，陳振勝.廈門地區健康體檢者血尿酸結果分析.河南預防醫學雜志，2009，20（5）：345-346.

［3］趙風源，賀圣文，沈曉麗.中國居民高尿酸血癥危險因素的Meta分析.中國慢性病預防與控制，2009，5（10）：464-465.

［4］張嫻嫻，孫維峰.高尿酸血癥的中醫藥治療研究.華南國防醫學雜志，2009，23（2）：5-7.

［5］郭南京，楊叔禹.中醫藥治療高尿酸血癥的研究概況.中外健康文摘，2008，3（3）：32-34.

［6］陳灝珠.實用內科學［M］.12版.北京：人民衛生出版社，2005：2606.

［7］朱文鋒.證素辨證學［M］.北京：人民衛生出版社，2008：36.41.

［8］中華人民共和國.中醫臨床診療術語證候部分［S］.1997.