納米科技的潛在風險及法律對策探源

王 進， 張宗明

（南京中醫藥大學 人文與社會科學部，江蘇 南京210046）

一、引 言

納米科技起源于1959年諾貝爾獎得主理查·費曼的一席發言：如果人類能夠在原子、分子尺度上來加工原料和制造元件，我們將有許多激動人心的新發現。但直至1990年7月在美國巴爾的摩舉辦第一屆國際納米科技會議及第五屆國際掃描穿透顯微學術會議，才宣告了納米科技的正式誕生。納米是長度單位，一納米等于1／108公尺，納米科技則指在納米尺度下操控原子與分子，運用納米尺度表現出的特性開發新的材料、制程、元件與系統的科技。納米科技已被公認為21世紀最重要的產業之一，與生物科技、信息科技并列為本世紀科技發展的三個主要方向，“據估算，2011年全球納米科技的市場額達到了19 700億美元，相當于法國2011年的國內生產總值”［1］。納米科技縱然有廣泛的應用價值，但由于納米微粒極度微小，因而會使表面活性有所改變從而造成材料的物理、化學性質發生變化，在其被暴露、接觸或吸入的情境下可能對機體與環境產生潛在風險，故而，有效探尋納米科技的潛在風險并提出規避對策成為納米科技合宜性發展的基點。

二、納米科技的潛在風險釋義

1.納米微粒的內部危害辯識——機體

納米科技對于健康的危害，直接讓人聯想到的是吸入納米微粒對肺部所產生的傷害。由于納米微粒尺寸極小且具備一些不同的物理化學特性，再加上納米微粒遠較一般物質具備更高的反應活性，因此納米微粒可經由肺部吸收進而損傷身體健康。Haar和Pieter的研究指出：“若將黑炭注入大鼠肺部會引起發炎反應，納米微粒大小的黑炭比等料等重的大分子黑炭更容易引起大鼠發炎反應”［2］。分析其發炎反應的原因有兩種：一是所注入納米微粒的總面積擴大而引發全面的發炎反應，部分納米微粒尺寸過小也會激起全面的免疫反應，但這些免疫反應是否與肺部發炎有直接的關系，則須進一步的研究才可以厘清；二是可能由于黑炭納米微粒與體內金屬離子相互作用發生反應，進而在體內造成毒性刺激物反應，最終引發更劇烈的發炎反應。因此，肺部暴露在等量的大分子或納米微粒中，納米微粒使肺部發炎的機率更高，也即是納米微粒具有更高的毒性。納米微粒對腦部的傷害經由Nemmar的輻射特性納米碳球暴露試驗證實：“納米微?？梢宰苑尾繌娜莸剡M入血液中，并導致腦部傷害及中樞神經病變”［3］。若將大鼠暴露在納米微粒環境中，吸入納米微粒6個鐘頭之久，剛開始時大鼠肺部中的納米微粒會增加，但之后會減少，不過Nemmar追蹤納米微粒的行進路徑時卻發現大鼠腦部的嗅球也出現納米微粒，并且數量持續增加。這些研究結果顯示，納米微?？梢酝高^肺臟進入腦部。盡管吸入過多納米微粒對人體所產生的傷害尚未完全證實，但科學家相信堆積于人體內的納米微粒可能導致腦部傷害及中樞神經病變。另外，納米微粒也可透過皮膚吸收進入人體，這些對人體毒性的考量，主要是針對納米化妝品、納米防曬乳液和相關皮膚用藥等。一旦納米微粒經由皮膚進入體內，這些納米化妝品、納米防曬乳液與納米皮膚藥物將可能增加產生氫氧自由基的風險，從而導致體內局部甚至造成身體全面性的氧化攻擊，氫氧自由基的攻擊也可能破壞DNA的原有結構，甚至將導致癌癥的發生。Sharp的實驗證明：“一旦納米微粒經由皮膚進入體內，將增加產生氫氧自由基的風險，從而導致體內的氧化攻擊，進而破壞DNA從而導致癌癥的發生”［4］。

2.納米科技的外部危機釋義——環境

納米科技的應用可以減少對自然的破壞，但同樣也有可能對環境造成不利影響。納米微?？赡鼙会尫庞谒锘蚩諝庵?，從而毒化土壤及地下水，Maynard的研究證明：“納米微?？梢赃M入地下水，即便本身不具備毒性，但由于納米微粒具備較高的反應活性，因此可透過與其他微粒的交互作用對環境起到危害作用”［5］。一旦具備毒性的納米微粒經由動、植物吸收，終將進入食物鏈，也許初期僅對動物、植物造成損害，但長久以往將對人體健康產生危害。為此，國際納米科技發展協會首席法律顧問Donaldson和Tran提出了“綠色納米”概念［6］，此概念的提出是基于綠色化學與綠色工程學科，這兩個學科存在的目的在于使產品的設計、制造與應用過程減少污染、保護環境、追求產品經營的永續性，“綠色納米”概念汲取了兩個學科的要義與精髓，將綠色化學與綠色工程學納入了納米科技，由研究人員投入開發綠化納米微粒與納米產品的制造方法，將人類的生產活動轉化為自然界生態循環的一部分，利用有益而無害的原料進行生產制造，減少廢棄物排放，回收廢棄物，提高能源效率，避免環境污染并維護健康安全。納米科技與綠色科技領域的合作，是將環境因子引入納米科技的典范，也是將納米科技導向潔凈科技，同時使得我們解決環境問題將是事前處理，而不再是事后補救。

三、納米科技風險規避的理論范式

“隨著人們面臨風險的日益復雜化，僅以技術分析視角來處理風險所遇到的挑戰越來越大”［7］，納米科技又因兼具商機及不確定性，故國際產學研各界一致的見解是負責任的發展納米科技，即是管理部門或主管機關在充分進行公眾對話以取得民眾信賴的前題下，一方面針對納米科技投入更多資源進行健康、安全、環境等層面的研究；另一方面則應利用理論上的自律或他律范式加以風險規避。

1.自律范式的導出

自律范式系指納米科技研發領域自行訂定內部規則以規避潛在風險，如圖1所示。

圖1 自律范式

從圖1可知，納米材料端的權益與納米產品端的義務是不可分割的整體，兩者的交互作用使納米活動在合道德的范圍中運作，此種運作也是良心省視的過程，良心與道義的共同作為將會和諧一致的導出自律范式。自律范式的主要內容包括：其一，納米科技相關部門有義務提供保護控制設施，維護并檢測控制設施，確保其所提供的機械器具維持在極佳效率、有效運作、良好維修以及清潔的狀態；其二，納米科技相關部門必須監控工作場所中納米有害物質的暴露，有義務確保員工對于納米有害物質暴露已依適當程序定期監控；其三，納米工作人員有權要求對自身進行健康檢查與追蹤，部門應確保員工受到適當的健康追蹤，并且健康記錄及相關影本應以適當形式保存至少20年以上；其四，員工有權要求部門為自身提供與納米工作相關的培訓、教育及訓練，以確保合宜性的開展納米研發工作。由于納米研發領域對于危害避免及防護的信息與能力較為充足，因此由其自行制定自律規范，應屬較為有效的規避策略，并且具有彈性運用的優點，但缺點是明確性不足且欠缺強制力。此外，由于納米科技運用的多元化，就產業性質不同會形成不同行業的自律規范，為此Seaton和Donaldson的研究報告對歐盟納米科技發展方針作了調適性修訂，明確建立一個負責任的統籌發展基點，該調適方針“屬于柔性范式，分別就專業、企業及管理部門三方面擬具責任性量化事項，以此作為各研發主體自行評估的納米科技發展基準”［8］。

2.他律范式的整合

他律范式系指納米科技研發領域以外的人自行制定規則來管制潛在風險，如圖2所示。

圖2 他律范式

他律范式內蘊著納米材料端與納米產品端在運行中的耦合，材料是產品的根基，因此材料端的管控應予優先，即在納米材料的研發過程中，應先防止有毒粒子在工作場所或實驗室中的釋出及避免工作人員的暴露。就納米產品端的節制考量而言，應在可能涉及的化學物質、化妝品、醫藥品等領域逐一檢視及調整原有方法、標準的適當性。他律范式中的納米材料端相關法律條文修訂可參考我國的《安全生產法》及《勞動安全衛生教育管理規定》加以規范，也可汲取英國《有害物質管理規則》的立法精神，對納米材料端采取完全封閉管理；他律范式中的納米化學產品可以用我國的《化學物質環境管理辦法》及其子法進行規范，也即必須先參考最新科學實驗結果，將特定納米物質公告為“毒性化學物質”，進而才可以適用該法的相關措施；他律范式中的納米化妝品主要以我國《化妝品生產企業衛生規范》及其子法作為管制行為的依據，立法者應以“是否含有醫療或毒劇藥品”作為區別標準，從而將化妝品區分為“一般化妝品”及“含藥化妝品”而給予寬嚴不同的對待，就理論上而言，納米化妝品具有較高的潛在危險性，應施以類似或等同于含藥化妝品的嚴格管制手段，此點在法律條文的涵攝上仍有進一步精致化的必要；其他諸如納米性質的醫藥用品法律條文也具有相同或類似上述的情形。此種外部范式雖具有高度的明確性及強制力，不過缺點在于主管機關就危害及防護的信息能力相對較弱，無法徹底防范或管制風險，可能的補救方式是透過研發企業披露相關信息以協同建立完整的管制架構。Dreher的他律整合研究報告得到納米專家的認可，他認為納米科技風險控制是否得當，可從以下層面加以判別：工作場所的控管；分類及標記的測量；空氣、水及土地中的放射物管制；廢棄物處理限制；交易與使用限制以及其他外部禁止規定［9］。

四、規避納米科技風險的法律對策

納米科技風險規避的自律與他律范式在理論上得以確立，但理論的可靠性終究需要經過實踐的檢驗，由此，將上述理論范式的要義融匯于當下的法律對策之中實為規避納米科技風險的合宜性方案。鑒于目前我國納米研發的多元應用特性，理應用法律規范來加以規避，而不是用法律條例來抵擋，兩者的區別在于“前者側重于強制力與約束性而后者強調引導性與認同度”［10］。然應自何種角度置入規范可收以簡馭繁之效，當屬首先思索的旨向，下文將從納米材料的法制之源、納米產品的法意之根與納米認證認可制度的法理之路三重路向來探討規避納米科技風險的法律對策。

1.納米材料的法制之源

納米材料的法制之源來自于納米材料的潛在風險與規范預警的雙重考量，源頭的厘清有助于納米材料法律的合宜性制定。納米材料法律制定的源頭之一在于納米材料存在的潛在風險，國際上部分環保團體曾強烈呼吁暫停納米材料的研發，英國皇家學院與皇家工程學會則認為，與其支持此種不當杯葛，還不如信任政府能夠制定出有效的管理機制。特別是在目前對于納米材料潛在危機仍不明確的今日，假如貿然立法限制，納米材料的研發勢必會受到限制。以目前的國際競爭情況看來，此種非理性行為也就是無科學論證的反對聲音將自絕于納米材料的競爭行列。不少對納米材料的應用轉入非法的操作，就以生物科技中復制人的科技而言，在世界各國普遍認為這項科技為不道德的行為和非法行為時，研究團體卻假借發展中國家甚至在法律管轄范圍外來執行。倘若一旦對于納米材料的嚴格管控也建立相類似的法律，如此一來也不免會造成納米材料的研發在法律的管轄外實施，甚至將會使得弱小國家或是科技法律不進步的國家淪為納米材料的試驗場。因此，對于納米材料的潛在危機應該制定出規范來加以規避。

納米材料法律制定的另一源頭是對納米材料規范的合宜性作辯證省視。在目前無法明確指出納米材料的應用是否會造成危害的今日，對于納米材料的規范應特別重視在生產、制造過程中的管理，以保障研發人員與操作人員的安全，同時也可以預防其他環節的相關人員發生意外。隨著納米材料進入商業化階段，我國除了致力于納米材料的發展外，也需要在納米材料潛在危險的控制上妥為規劃與因應，確保建構出完善的納米材料發展環境。為了引導納米材料的良性發展、確保從事納米材料研發人員、生產勞工及消費者的健康與安全，舉凡納米材料所涉及的人體健康、社會環境風險甚至倫理道德等問題，應作全面性及制度性的探討，畢竟納米材料的政策終究要在可能的風險和已知的效益之間取得平衡。同時，對于納米材料的應用是否應加以規范以免成為所謂的富人科技，對此，政府在積極推動納米材料的應用同時，也應規范納米材料的知識產權歸屬問題，以免造成重視圖利財團而忽視全民利益的情形，同時也應該規范納米材料的商品市場相關問題，協助監督納米材料的市場價值，避免市場的暴利以保護一般大眾都能享受納米科技所帶來的利益。

我國在對應的法律修訂時應擴大其保護范圍，對于參與納米材料的研究人員以及所涉及的制造、清理、處理、儲存及運送環節人員皆應列為保護范疇。針對納米材料產業工作場所的安全，我國目前主要以《安全生產法》及其《勞動安全衛生教育管理規定》加以規范，但所保護的對象僅限于簽訂合約從事工作且獲得工資者，并不包括非合約人員。在此可參照英國的《有害物質管理規則》中的法制理念，從而對毒性物質進行合理管控。另外，為確保實驗室安全，歐盟法律委員會也制定出了《危險物質及可燃性氣體管理規則》來控管實驗室的爆炸、火災及其因應之道。上述規則的保護對象擴及于所有可能為雇主從事工作而受到影響的人，可謂十分周全。Oberdorster的質性追蹤研究成果表明，“納米材料的短時間暴露并不具備太大的毒性，但長時間的暴露或長年累月的在納米材料環境下工作，則會造成機體健康的受損風險”［11］。因故，管理部門應建立納米材料相關工作場所的規范或執業操作指導原則，以保障第一線的納米研發與應用人員的工作安全，據此方能使參與到納米材料中的人員做好應變準備，最大限度地減少危害發生。

2.納米產品的法意之根

納米產品的法意之根基首先顯現在納米產品在法律意向上的物質屬性?；瘜W領域中的納米產品就化學物質領域的應用而言可能僅占所有化學物質的極小比例，但隨著經濟的發展未來幾年內將會倍增，因此就相關法律而言仍有持續關注的必要。其中，最主要焦點在于“以納米粒子形式制造的既存物質”在法律上究竟屬于既存物質抑或新種物質，其區別實質在于新種物質必須歷經更為嚴格的測試及風險評估，也即在新種物質創造之后與推出市場之前，制造人應進行更多測試且盡可能采取嚴密的預防措施。就納米產品而言，以納米粒子形式制造的既存物質，在成份上雖同于既存物質，但科學證據皆顯示納米粒子往往具有不同特性，故不宜與既存物質等量齊觀。據此，2009年英國皇家學院及皇家工程學會于報告中建議“將納米粒子或納米管形式的化學物質定位為新種物質，受《新種物質公告》及《化學物質登記評估授權及限制規則》的嚴格規范”［12］。關于此點，英國政府于2011年2月正式提出的回應報告中明確采納上述見解，即“同意尺寸對于物質特性具有關鍵性影響，因而有必要檢視既有法規的適當性”［13］。不過，對于研擬中的納米所設置的數量門檻則仍存有疑義，因為在納米產品制造或交易的情形中，往往未達到該規定的門檻，能否適用該法的管制措施實有疑問。再者，是否應調低門檻以將納米產品的情形納入適用，也有待斟酌。依毒性化學物質可能對環境、人身健康造成的危害程度，納米產品至多應屬于疑似毒性化學物質或毒性雖已確定但運作狀態尚不明確的化學物質，故其管理應加強搜集納米產品的毒理、運作、流布及暴露等相關資料，并藉由警告標示對相關運作及使用人員，即小心運作此類納米化學產品，而非采取強制限制或禁止措施。但為確保納米產品對環境及人體健康的安全，仍有必要對納米產品作更精致且明確的規范。

納米產品的另一法意根基在于我國既有的《毒性化學物質管理法》?！抖拘曰瘜W物質管理法》的法律意向在于：避免毒性化學物質運作事項的疏忽導致的污染環境或人體健康。該法的根基從“環境”與“人身”兩方面著手：對于人體有傷害的虞者該法加以防制；對于環境有污染的虞者該法加以控制。目前我國就化學領域的納米產品規范而言，較可能以《毒性化學物質管理法》進行管制，特定納米物質或納米粒子須先經主管機關公告為“毒性化學物質”，才可適用該法的相關措施。《毒性化學物質管理法》的規范極具彈性，管理標的可按需要調整，管理的運作行為多樣，管理方式也有變化的可能。因此，只要有足夠的證據可以支持某些物質的納米微?？赡芫哂卸拘裕涂山浻芍鞴軝C關的公告納入毒性化學物質分類管理的體系架構。問題在于我們要將之歸于哪一類毒性物質，接受哪一個層級管理，而這個問題應該系于現有納米微粒毒理研究及其所能提供的證明強度標準。不過法律修訂上的困難在于，只要是納米微粒型態的物質是否就具有毒性，是否需要從頭就各種本不具毒性的化學物質一一確定其可能毒性，再視狀況加以公告分類，而這會耗費極其長久的時間方能完成，然而科技發展是不等人的，在未公告之前，納米科技的研究者與應用者都可能因為沒有規范可循而將其自身暴露于健康危害的風險之中。

3.納米認證認可制度的法理之路

闡釋納米認證認可制度的法理路徑首先要了解制度制定與推行中的主導者與參與者。我國目前尚未有針對納米產品制定出的特定法規，至于政策制定與推行的主導機構，可由國家工業和信息化部、環境保護部、衛生部、人力資源和社會保障部、安全生產監督管理總局、食品藥品監督管理局等單位主導，并邀集國內納米科技領域的學術及產業研究人員，共同研擬有關納米產品的生產法規和商業法規，以便提升國內納米科技產業的國際化水準。國家為鼓勵納米產品的研發，同時也保障消費者權益，授權由國家認證認可監督管理委員會推動的納米認證認可制度，已經開放納米產品的驗證申請。消費者因信賴納米產品而購買使用未經納米認證認可制度的商品并受損害的，制造商須對消費者承擔民事或刑事責任。但上述保障都是在損害發生之后，若能于納米產品上市前，就規定廠商必須通過納米認證認可制度的鑒定才可上市，這對消費者的保護應是更周延的。

由于納米科技產品的認證不易，舉凡材料制造、物質穩定性、毒性等均會影響納米產品的特性，也唯有納米認證認可制度才能保障消費者安全。因此除了建立快速、有效、合理的納米檢測中心外，納米認證認可制度的法理路徑還表現為要根據自身的特點合時、合地的汲取國外相關的納米認證法律理念，從而完善納米技術專門委員會及納米認證認可制度的立法。對于納米產品的標示，一如英國所將推行的納米標章制度，對于消費者的使用決定權具有保障作用，但這種“納米標章”制度是采用自愿的方式登記檢驗，對于我國目前充斥在市面上的許多號稱“納米科技”的產品，更應制定一個管理規范以保障消費者的權益。美國對納米產品的管理是以《國家納米計劃規范》為基礎的，但這種規范的弊端在于，除非制造商透露出商品具備“納米科技”特性，否則規范將無法把其納入管理范圍。因此，可依據我國納米科技的自身發展特點制定一套完善的管理辦法，尤其要以“納米標章”作為納米產品上市商品的必要條件，即必須要杜絕不規范的“納米產品”以及假借“納米產品”名稱的非“納米產品”商品，如此一來，消費者的權益才能獲得實質性保障。但這種規范的制定必須要政府機構與民間單位的通力合作才行，因為“納米科技”是屬于一種跨學科的應用科學，其應用領域幾乎無所不包，因此僅憑單一機構完成的妥善檢定，似乎不太可能，唯有政府委派的機構，結合各專業的研究發展，甚至產業界共同組成專家團隊，以此作為審定“納米標章”的納米科技咨詢單位，如此方能使“納米標章”的檢測符合實際，也使得“納米標章”不會流于形式，這樣納米產品的上市便可以受到有效規約，增進納米科技產業的可持續發展。

五、結 語

“當代中國社會的風險呈現出多元性特征，表現為不僅有傳統社會的風險，也有現代社會的風險，還有全球化帶來的全球風險”［14］。隨著納米科技的研發與創新以及相關納米產品的上市，納米科技的風險將不可避免地影響人類生活，于此再談是不是應該禁止納米科技已無多大意義，不如積極的面對納米科技風險可能產生的沖擊。納米科技在促進經濟持續發展的同時，必須要顧及人類健康、環境保護與公共安全，這是人們致力于納米科技產業發展的同時也一并要加以關心的問題。由此，我國在經濟轉型期應積極推行綠色納米科技，自納米研發階段伊始便導入機體理念與環境因子，用以規避納米科技的潛在風險，在法律對策層面應不斷檢視納米科技發展的最新情境，不斷省視納米材料的法制之源、納米產品的法意之根與納米制度的法理之路，這樣才能善用納米并構建出適切、永續的納米科技發展空間。

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