藥品冷鏈公路配送精細化組織方法研究

黃惠春

（廣東食品藥品職業學院，廣東 廣州 511400）

1 冷鏈藥品

冷鏈藥品指需要在一定溫度下進行冷藏保存的，用于醫療、預防疾病的藥品和實驗用的藥劑。常見的冷鏈藥品主要是指生物制品，即臨床醫療常用的各種生物疫苗制品、血液制品及一些生物診斷試劑等，多數性質不穩定，其生物活性非常容易受外界環境影響。冷鏈藥品在流通分銷過程中都有特殊的要求，需要有一套完整的冷鏈物流系統才能承擔冷鏈藥品的安全供應，確保藥品安全和良好品質，以免因為管理失當而導致藥品失效或者產生毒素，引發健康安全威脅和社會危害。

2 藥品冷鏈結構分析

藥品冷鏈是指對儲藏、運輸配送有溫度要求的藥品在流通中，從生產出廠、收發貨、儲存養護、運輸等流通環節直至消費終端短暫存放的全過程，具體流程如圖1所示，藥品冷鏈中所有的冷鏈藥品都必須處于規定的溫度環境下，對藥品進行全生命周期管理，確保藥品安全良好品質，藥品冷鏈是一種特殊的供應鏈。根據藥品冷鏈中藥品貯藏溫度的不同，可把溫度保持在0℃-8℃范圍內的稱為冷藏冷鏈，溫度保持在0℃以下的稱為冷凍冷鏈。目前，藥品冷鏈第三方物流業務主要集中在低溫儲藏和保溫包裝、低溫運輸配送等環節。因此冷鏈物流已成為保證冷藏藥品品質、保障人民群眾用藥安全的關鍵環節。

3 藥品冷鏈公路配送的特點

冷鏈運輸 (Cold-chain transportation)，是指在運輸全過程中，無論是裝卸搬運、變更運輸方式、更換包裝設備等環節，都使所運輸貨物始終保持一定溫度的運輸。冷鏈運輸可以是公路運輸或航空運輸，也可以以多式聯運方式進行，藥品配送中心的冷鏈藥品運輸主要采用公路運輸方式。

藥品冷鏈運輸具有如下特點：

（1）藥品冷鏈運輸的核心是保證冷藏藥品的溫度條件；

（2）冷鏈運輸成本高：為保證冷藏運輸的溫度條件，冷鏈運輸包含了較復雜的移動制冷技術和保溫箱制造技術，投入資本大；

（3）冷鏈運輸管理具有更多的風險和不確定性，需要建立政府、企業二級溫度監控系統及反饋系統。

（4）商業流通環節的冷藏品托運量不大，醫藥冷藏藥品普遍采取小批量、多批次的發運方式，很難實現規模集運。

4 公路藥品冷鏈精細化運輸組織方法

4.1 明確藥品溫控條件

冷鏈藥品進行公路運輸，首先要確定待運藥品的溫度要求，冷鏈藥品根據藥品溫控條件的不同可大致分成三個類型，見表1。

4.2 確定藥品冷鏈運輸的流程

現有藥品配送中心冷鏈藥品的配送絕大部分是小批量、多品種的運輸，采用的是低溫配送方式，運輸距離在300km范圍內。要保證冷鏈藥品進行低溫運輸的質量品質，就要重新梳理冷鏈藥品的運輸流程（如圖2所示）。

（1）冷鏈藥品出庫：首先要檢查核對藥品的名稱、生產批次、生產日期、藥品數量和外包裝完好狀況，放在一定溫度范圍的待運區；

（2）冷藏保溫箱或冷卻袋預冷：根據冷藏藥品的貨運量確定冷藏保溫箱或冷卻袋數量；根據運輸距離、運輸時間確定所需冰袋的數量，并提前進行預冷直到設定溫度；

（3）保溫包裝：保溫箱在證實其保溫能力的前提下，預冷至設定溫度后，在待運區將已凍結的冰袋、冷鏈藥品分別放入保溫箱或冷卻袋中進行保溫包裝，藥品不可直接接觸制冷物質；

（4）運輸車輛和運輸線路的選擇：根據運輸的貨運量和運輸距離，確定運輸車輛類型，安排優化運輸線路，冷藏車先進行低溫預冷至規定溫度，將保溫箱放入冷藏車中裝載；

（5）冷藏車運輸：根據計劃的運輸線路，安排冷藏車進行運輸。

在藥品冷鏈過程中，全程的溫度控制比藥品冷藏復雜，也是最難控制的階段，為保證冷鏈藥品的溫度控制要求，需要由第三方服務商提供冷鏈控制信息中心對冷鏈環境實施監管。該冷鏈信息化平臺的規劃以互聯網、GPS、GIS（地理信息系統）、RFID技術和移動通信技術為基礎，以互聯網、語音通信、移動短信和GPS、RFID等車載設備技術為主要接入方式，實現溫度的實時監管、實時查詢和冷鏈溫度追溯，管理內容根據發展需要，可以擴大到其他食品等領域。冷鏈控制信息中心需要地方政府配套標準規范的技術支撐和配套的行政管理，通過對冷鏈藥品在庫、出庫、運輸、交貨、回庫環節實行全過程動態在線監測及數據采集，實現對整個藥品冷鏈的溫度監控系統管理。

4.3 冷鏈藥品運輸的溫度控制技術

冷鏈藥品運輸的溫度控制就是要完整、客觀的記錄冷鏈藥品流通環節從冷鏈藥品出庫、在途運輸直到藥品到貨時的溫度，并對藥品冷鏈運輸整個過程溫度進行監測，發現異常進行報警。

冷鏈藥品品質變化與時間、溫度有關系。Arsdel教授在1958年就提出了3T理論并一直沿用到今天，該理論是通過大量的實驗總結出來的，用于闡述食品的容許期（Tolerance）與時間（Time）、溫度（Temperature）之間的關系，與初始質量 Q0相關的產品可以通過總結冷鏈各個環節中的產品變質情況來確定全變質率lqm（%），求解全變質率最終發現冷鏈的質量決定于時間和溫度這兩個要素。藥品冷鏈運輸中設備是保證溫度的關鍵。

4.3.1 冷鏈藥品運輸的設備—冷藏保溫箱的選擇。冷鏈藥品冷藏運輸先要進行保溫包裝，冷藏保溫箱有兩種，一種是無源蓄能型冷藏箱，另一種是帶制冷單元的冷藏箱，其結構及特點見表2。

4.3.1.1 無源蓄能型冷藏箱。大多數企業采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式。冷藏保溫箱箱體是保溫泡沫材料制成，箱內裝入冷藏藥品和冰袋或冰排（有的還會使用干冰，其溫度只有-78.5度）。冷藏保溫泡沫箱的優點是結構簡單，易操作，換裝和調撥效率高，維修保養方便。

保溫材質的隔熱質量、包裝質量以及包裝形式都對藥品的冷鏈運輸質量產生很大影響，應用冷藏保溫泡沫箱很難完全達到2-8℃的儲存要求。同時由于貯冷劑制冷能力和制冷時間有限，溫度控制不精確，不能實現連續式制冷，貯冷劑相變放冷結束后，需要重新沖冷或補充。貯冷劑占用保溫箱空間，增加保溫車輛自重，運輸效率低，

另外，無源蓄能型冷藏保溫箱的使用還受到不同地區不同季節氣候溫度情況的影響，只適合于區域性或城市內的短距離配送，目前，在我國冷鏈藥品的區域配送中應用較多。

4.3.1.2 機械式制冷冷藏箱。機械式冷藏箱具有制冷設備，多采用微型壓縮機制冷技術，是目前使用范圍最廣的冷藏運輸工具。可根據需要調節溫度，同時滿足深冷速凍和保鮮需要，可將冷藏箱內的溫度準確控制在一定范圍內，適用于低溫藥物的保鮮儲存及保溫。

4.3.2 確定藥品冷鏈運輸車輛。藥品冷鏈運輸設備，按制冷方式可分為機械冷藏汽車、冷板冷藏汽車、液氮冷藏汽車及液態CO2冷藏汽車等。在中國公路冷藏車輛中主要是獨立車載發動機制冷和冷板制冷兩種形式。壓縮氣體制冷形式在日本冷藏車輛上部分使用。冷藏車車廂容積多為1 500L以上，大批量的運輸裝載率比較高，對于藥品經營企業多次少量的冷藏藥品配送來說，存在很大的制約性。

機械冷藏汽車采用電力驅動，裝有隔熱結構的車廂，又裝備有制冷裝置，且箱內溫度可調范圍的下限低于-18℃，是用于冷藏運輸的專用汽車。冷藏車制冷的優點是不受時間和運輸距離的限制，可調節不同溫度范圍并能保持較長時間的低溫，這種低溫運輸制冷方式主要適用于大批量冷鏈藥品的長途運輸配送。

冷藏車進行低溫配送的過程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時，采用冷藏車制冷的模式對環境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據統計，冷藏車制冷機組每百公里油耗2－4L，帶制冷機組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加30%以上。在油價不斷上漲的今天，企業采用冷藏車進行冷藏藥品配送，無疑將面臨物流成本和環保規定的挑戰。

冷板冷藏汽車車廂內溫度較穩定，是主要用于運輸、分發需要恒定低溫運輸的冷凍貨物的一類特種汽車。可多次卸貨并且沒有途中發動機損壞的風險，但缺點是溫度范圍較窄，制冷需要等待時間和不能接力運輸等。

保溫汽車是指只有隔熱車體而無制冷機組的車輛，適合于短途運輸，車廂內的箱頂、箱壁、箱門、箱底安裝隔熱板，阻止冷熱交換。

5 運輸時間的控制

冷鏈的質量除了取決于溫度，還和時間這個要素密切相關。目前，國內很多企業采用冷藏保溫箱和保溫車進行運輸，可以通過監控車輛運行時間和藥品交接時間來實現對藥品溫度的控制。藥品冷鏈運輸既需要進行溫度控制，又要求運輸車輛的配合組織工作有序，運輸配送的配合程度決定了運輸的時間。影響藥品冷鏈運輸車輛配送配合程度的因素主要有：藥品配送的地點數量，貨運點間的距離，車輛運行時間的分布以及藥品交接的隨機變化時間等。

設現有一冷鏈藥品冷藏運輸車輛，在藥品配送中心A和卸貨點B醫院、C醫院之間進行運輸，則

T1—冷藏車在A點預冷的時間；

T2—冷鏈藥品出庫在A點裝入保溫箱的時間；

T3—保溫箱在A點裝上冷藏車的時間；

T4—冷藏車從A點到B點的運行時間；

T5—冷藏車從B點卸下保溫箱的時間；

T6—冷藏車從B點到C點的運行時間；

T7—冷藏車在C點卸下保溫箱的時間；

完成一次從A點到B點、C點運輸冷藏藥品所需的時間是T8，則有：

T8=T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7 （1）

如設冷鏈藥品出庫溫度為T0，在運輸中冷藏保溫箱內溫度隨著時間遞增的速率為△t℃，則此次冷鏈運輸的溫度遞增值為△t*T8，那么為保證冷藏藥品運輸的溫度控制在合理溫度2-8℃內，由式（1）得出如下約束條件：

T0+（T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7）*△t＜8 （2）

由式（2）可知，在A點冷藏車輛空間是一定的，其預冷的時間也是確定的，隨著冷鏈藥品裝載量的增加，冷鏈藥品裝入保溫箱、保溫箱裝上冷藏車的時間也會增加，冷鏈運輸的溫度遞增；隨著冷鏈藥品配送地點的增加，冷藏車的運行時間，卸貨時間也會增加，冷鏈運輸的溫度遞增。為提高運輸效率，降低運輸成本，控制冷鏈藥品運輸溫度的遞增，冷鏈藥品的最佳運輸條件是：

T0+（T1+T2+T3+T4+T5+T6+T7+…+Tn）*△t=8 （3）

式中Tn為冷藏車在n點卸下冷鏈藥品的時間，因此，冷鏈藥品的運輸裝載量和配送地點數量可以根據式（3）來確定。

6 結論

冷鏈藥品品質變化與時間、溫度有關系。為保證冷鏈藥品質量安全，冷鏈藥品的運輸對溫度控制要求極高。隨著第三方藥品物流的實施，第三方物流企業在冷鏈藥品流通物流中應根據國家有關規定進行質量監管，對藥品冷鏈運輸整個過程的溫度進行記錄、監測、報警；同時根據藥品溫度要求選擇合理的運輸設備，優化冷鏈藥品的配送時間，提高作業效率。

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