國家基本藥物目錄與WHO示范目錄的差異分析

王麗潔 徐文娟 陳 文 張璐瑩 蔣虹麗

復旦大學公共衛生學院 上海 200032

隨著我國基本藥物制度的全面實施，2009版國家基本藥物目錄在實際使用中逐步反映出目錄藥品種類與基層醫療服務需求不相匹配的矛盾［1］，亟待進一步修訂和完善。將WHO基本藥物示范目錄作為參照標準是評價國家基本藥物目錄的常用方法。最新版WHO基本藥物示范目錄(第17版)于2011年3月正式公布，新的核心目錄(core list)和補充目錄(complementary list)共收錄445種藥品，其中87種為重復品種(duplicates)，在原16版目錄基礎上新增27種藥品，刪除21種。［2］本研究將分析我國國家基本藥物目錄與最新WHO示范目錄的差異，為我國修訂和完善國家基本藥物目錄提供參考。

1 資料與方法

1．1 資料來源

研究涉及的資料主要包括衛生部網站公布的《國家基本藥物2009基層版目錄》;WHO官網公布的WHO 2011版基本藥物示范目錄、WHO 1977—2011基本藥物示范目錄匯總表［3］和WHO基本藥物目錄技術報告［4］等。由于WHO示范目錄不包括中藥制劑，因此研究僅考慮國家基本藥物目錄納入的西藥。需要指出的是，國家基本藥物目錄205種西藥中有4種代表了4類國家衛生服務項目的藥品，包括11種艾滋病藥物、6種治療瘧疾的青蒿素類藥、14種國家計劃免疫注射劑和14種計劃生育避孕藥。所以在比較分析中，國家基本藥物目錄西藥品種數為246種。

1．2 比較分析方法

采用WHO歷史示范目錄匯總表，以國家基本藥物目錄中西藥的英文名稱與WHO 2011版示范目錄藥品名稱進行配對，將國家基本藥物目錄中的西藥錄入WHO示范目錄的各個藥品類別，形成矩陣分析表。為了避免重復計算，國家基本藥物目錄中的重復藥品(即重復出現用于不同適應癥的藥品)僅錄入1次。查閱2010年3月更新的第59版英國國家藥典來確定非WHO目錄藥品的治療組別。查閱歷年WHO示范目錄遴選委員會會議技術報告，獲得藥品納入和刪除的具體原因。

分析指標主要為同時被國家基本藥物目錄和WHO示范目錄收錄、僅被WHO收錄而不在國家基本藥物目錄中、僅出現在國家基本藥物目錄卻未被WHO示范目錄收錄、被國家基本藥物目錄收錄但被WHO示范目錄刪除的藥物品種和類別。

2 國家基本藥物目錄與WHO 2011示范目錄藥品比較

2．1 目錄要素差異

我國基本藥物目錄與WHO示范目錄存在較多差別:

首先，從目錄構成上，我國基本藥物目錄體系由國家基本藥物目錄和省級增補目錄構成，目錄包括西藥和中成藥。WHO示范目錄分為核心目錄和補充目錄，其中補充目錄包括只能在一定條件下使用的，并有可能隨著醫療條件的改變而調入核心目錄的藥品，因此不同于我國省級增補目錄。此外，WHO示范目錄還特別將兒科基本藥物單列為一份目錄，而我國國家基本藥物目錄并未充分考慮兒科用藥。

其次，我國基本藥物目錄的藥物分類方式與WHO示范目錄不同。國家基本藥物目錄根據臨床治療功能將藥物分為24個大類，而WHO則采用解剖—治療—化學(ATC)分類法將藥物分為29個大類，兩者分類既有重合也有不同。［5］

第三，我國基本藥物目錄的適用對象與WHO示范目錄不同。當前，我國基本藥物目錄僅在基層醫療衛生機構實施，并且要求基本藥物完全配備，目錄中的藥物主要滿足基層醫療衛生服務需求。WHO示范目錄則適用于各級醫療服務，包括初級衛生保健、住院服務和專科治療，其目的在于保障最基本藥品的可及性。由于服務對象不同，我國國家目錄西藥數少于WHO 2011年示范目錄。此外，WHO示范目錄明確列出了每種藥品的劑型及規格，而國家基本藥物目錄卻無規格信息。

2．2 目錄遴選機制差異

首先，基本藥物遴選標準不同。WHO遴選標準重點關注公共衛生相關性、藥物功效和安全性以及成本效果［6］，采用“相對功效和安全性”指標，通過比較選擇同一治療組內的最佳代表藥物［7］。我國在遴選中雖然提出了基本藥物安全性和價格的要求，但沒有具體的可操作標準。

其次，兩者的遴選方法不同。為了確保WHO示范目錄的可靠性，WHO基本藥物遴選方法自2002年起進行了改革，從基于專家經驗轉向循證方式。［8］WHO采取申請—循證—決策的遴選過程［9］，申請者必須提供循證依據，經遴選委員會匯總和討論之后以技術報告形式公開藥物進入、剔除和調整的原因。我國國家基本藥物目錄主要采用依據專家意見遴選的方法，“成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組”，由“咨詢專家組”提出“備選目錄”，由“評審專家組”通過“審核投票”形成目錄初稿與目錄藥品調整條件。

2．3 目錄藥品種類差異

2．3．1 總體情況

數量上看，國家基本藥物目錄246種和WHO示范目錄445種(其中87種為重復出現)西藥相比，心血管藥物和內分泌藥物的西藥數目較為接近，而抗微生物和腫瘤藥物及臨終關懷治療藥物數目差距最為顯著。盡管國家基本藥物品種少于WHO示范目錄，但胃腸道藥物和呼吸系統制劑品種數高于WHO目錄的相同類別。剔除87種重復西藥因素，WHO示范目錄358種推薦藥品中共有145種西藥被國家基本藥物目錄收錄，占國家基本藥物目錄西藥數的58．9%，主要為抗微生物藥、激素藥，其他內分泌藥物、避孕藥、免疫產品和心血管藥物。WHO 2011年示范目錄中有213種藥品未被我國基本藥物目錄納入(表1)，這些藥品主要為抗微生物和腫瘤及臨終關懷治療等住院臨床藥物(表2)。此外，我國基本藥物目錄未收錄WHO示范目錄中消毒和防腐劑、腹膜透析和新生兒護理類別的藥品。國家基本藥物目錄中共有101種西藥不在WHO示范目錄中，這部分藥物主要為心血管、激素、胃腸和抗微生物藥物(表3)。

表1 2009年國家基本藥物目錄西藥與2011年WHO示范目錄比較

表2 未列入國家基本藥物目錄的WHO推薦西藥類別

表3 非WHO推薦的國家基本藥物西藥類別

2．3．2 同一治療組的西藥收錄情況

國家基本藥物目錄收錄的部分獨有西藥品種雖然與WHO示范目錄推薦藥品品種不同，但卻屬于同一治療組(表4)。其中值得注意的是，WHO推薦藥物中，除氯唑西林、比索洛爾和氟奮乃靜外，其他藥品均已同時被我國國家基本藥物目錄收錄。

表4 同一治療組我國獨有基本藥物品種與WHO推薦品種

2．3．3 被WHO示范目錄剔除的國家基本藥物品種

WHO示范目錄兩年一次的修訂中會根據已有證據，決定將具有潛在安全隱患或可以被同類藥品替代的藥物從示范目錄中剔除。我國的國家基本藥物目錄仍收錄部分已被WHO示范目錄剔除的藥品(表5)。根據WHO技術報告，刪除哌替啶、茶堿、氨茶堿和右旋糖酐鐵等藥品主要出于安全性考慮;秋水仙堿、異丙嗪、普魯卡因胺和異丙腎上腺素等藥品的刪除原因主要是有關治療功效的證據不足;其他品種則是被更具成本效果的藥品所取代。

表5 部分被WHO示范目錄刪除的國家基本藥物目錄藥品

3 討論與建議

3．1 國家基本藥物目錄與WHO示范目錄的差異

我國的國家基本藥物目錄從構成、結構和功能等方面都與WHO示范目錄不同，通過與WHO示范目錄比較，可以發現我國的國家基本藥物目錄存在一些不足:

第一，就目錄各項要素而言，我國基本藥物目錄缺乏藥品的規格信息，這對全國目錄管理、藥品采購、定價、招標、臨床使用、醫生培訓和政策評價等各個環節造成一定困難，不利于統一管理。此外，研究發現國家基本藥物目錄中部分西藥的英文名稱與WHO示范目錄不相符，例如維生素C在我國基本藥物目錄中官方翻譯為Vitamin C，而WHO采用國際通用名為Ascorbic Acid。

第二，國家基本藥物目錄的構成尚不夠完整。2009版國家基本藥物目錄中沒有考慮兒科用藥需求。與WHO示范目錄相比，國家基本藥物目錄西藥種類總體較少，部分類別品種較多，因此難以簡單地對現有目錄范圍是否適宜做出評價。國家基本藥物目錄主要集中在抗生素、心血管和糖尿病等疾病類別;麻醉劑、腫瘤藥物等類別品種相對較少。這在一定程度上反映了現有基本藥物目錄的政策定位。

第三，根據基本藥物目錄西藥種類分析，我國的國家基本藥物與WHO推薦品種存在一定差異，抗生素和心血管類基本藥物與WHO示范目錄差異較大。這一方面可能是與國家基本藥物目錄主要針對基層用藥，且國內和國際疾病流行和負擔、藥物使用習慣以及同類藥品質量與可得性等方面的差異有關;另一方面，由于WHO采用循證決策原則確定示范目錄藥品，每個入選藥品都是同一治療組中最安全、功效和相對成本效果最好的，且有明確的證據支持。

3．2 國家基本藥物遴選機制有待進一步完善

首先，當前我國的國家基本藥物目錄所遵循的遴選標準主要考慮“臨床首選”和“使用方便”，但由于全國臨床實踐缺乏統一的指導，各地差異較大，僅憑專家經驗判斷存在較強主觀性。同時，現有的用藥模式本身也可能存在一定不合理性，因此遴選結果具有一定不確定性。WHO循證的遴選方法更強調決策的科學性。我國采用的專家意見遴選方法盡管效率較高，但由于缺少系統的支持決策的證據，且專家意見會受到外界因素的干擾，因此具有較大局限性。

其次，不同于WHO在公布新版目錄同時公開有關藥品納入、刪除和調整理由及證據的技術報告，我國的國家基本藥物遴選對目錄制定過程、藥物進入或不進入目錄的原因等信息未予公開，導致基層醫療衛生機構、患者以及公眾對目錄的認同度和信心不足，這將影響基本藥物制度的進一步推進和可持續運行。

3．3 完善國家基本藥物目錄的建議

為了使國家基本藥物目錄遴選更科學合理并被各方所認可，亟須將我國基本藥物目錄遴選機制從基于專家意見向公開透明的循證模式轉變，完善遴選原則和標準，公開遴選技術報告，從而真正實現為最常見疾病治療提供最經濟、有效和質量有保障的藥物。［10］作為循證決策過程的一部分，本研究對國家基本藥物目錄和WHO示范目錄的比較結果可以為目錄修訂提供參考。需要結合WHO基本藥物技術報告提供的安全性、功效和成本效果系統證據對現有國家基本藥物品種進行調整，分析我國的國家基本藥物目錄與WHO示范目錄存在分歧的藥品是否可以被更安全有效的品種替代，并重點關注已被WHO示范目錄剔除的藥品品種。WHO示范目錄中尚未被我國基本藥物目錄納入的類別，如兒科用藥和住院用藥可以作為制定二、三級醫療機構基本藥物目錄的參考。在基本藥物目錄的具體制定中，還需考慮納入藥品規格信息以及以INN(International Nonproprietary Names)標準來規范目錄中藥品的英文名稱等。

［1］唐圣春，常星，劉春生，等．實施基本藥物制度對社區衛生服務供需雙方的影響及對策研究［J］．中國衛生政策研究，2010，3(12):8-13．

［2］WHO．The WHO Model Lists of Essential Medicines 17th edition．2011［EB/OL］．［2012-05-19］．http://www．who．int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index．html．

［3］WHO．Comparative Table of Medicines on the WHO Essential Medicines List from 1977-2011［EB/OL］．［2012-05-19］．http://www．who．int/selection_medicines/list/en/．

［4］WHO．Reports of the WHO Expert Committee on the Selection and Use of Essential Medicines［EB/OL］．［2012-05-19］．http://www．who．int/medicines/publications/essentialmeds_committeereports/en/index．html．

［5］王莉，張川，袁強，等．我國和WHO基本藥物目錄2009年版比較分析［J］．中國循證醫學雜志，2009，9(11):1173-1184．

［6］Laing R，Waning B，Gray A，et al．25 years of the WHO essential medicines lists progress and challenges［J］．The Lancet，2003，361:1723-1729．

［7］Van den Ham R，Bero L，Laing R．The World Medicines Situation 2011:Selection of Essential Medicines［R］．WHO:Geneva．2011．

［8］Quick J D．Essential medicines twenty-five years on:closing the access gap［J］．Health Policy and Planning，2003，18(1):1-3．

［9］肖愛麗，井春梅，鄢琳，等．《國家基本藥物目錄》遴選與調整的思考［J］．中國藥房，2010，21(12):1070-1073．

［10］A generic drug policy as cornerstone to essential medicines in China［R］．WHO East Asia and Pacific Region，2011．