一次性使用器械包類醫療器械產品技術審查關注點初探

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）張秀麗 薛玲 林華

1 課題背景、目的及研究方法

1.1 課題背景和目的 隨著醫療技術的不斷發展，一次性使用器械包類產品在臨床護理、治療、急救中的使用愈來愈多，其產品種類也日益豐富。根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號）的要求并結合一次性使用器械包類產品的特點，北京市藥監局器審中心組織審核員對2009版的內容做了進一步的修訂，并加入一次性使用口腔器械盒和手術敷料包。

1.2 研究方法 調查收集北京市醫療器械生產企業的現狀及北京市醫療機構一次性使用器械包類產品使用情況，結合現行的相關國行標，研究此類產品本身的特點及特殊性，并在此基礎上歸納總結出產品注冊審查關注點。

2 一次性使用器械包類產品注冊審查關注點[1]

2.1 適用范圍 本文探討的一次性使用器械包類產品是指適用于檢查或治療的一次性使用器械包類產品。包，是指由多種器械組件組成的一個集合，表現為器械包、器械盒等。根據“醫療器械分類目錄”，產品管理類別含Ⅰ、Ⅱ類，類代號為6801、6864、6866。

2.2 技術審查關注點

2.2.1 包類產品管理類別的確定 應與包內最高管理類別的產品組件相一致。企業在產品標準編制說明中應給予明確。

2.2.2 產品名稱的要求 包的名稱應以其主要預期用途來命名。針對某一特定部位或某些特定人群的包，在命名時應綴入部位或某類特定人群的名稱，即：“一次性使用+無菌（如有）+部位或人群（如有）+預期用途+包”。

2.2.3 產品的結構組成 產品結構組成應明確產品各型號包內組件的品名、數量、材質、規格，最全組成和最多數量，如有特殊要求可寫明“在不改變產品預期用途及內裝物品種不超出規定的范圍和數量的前提下，內裝物可根據用戶合同要求確定”。對于用于特定部位和特定人群的包，包內組件應含有顯示這一特性的產品。

2.2.4 產品適用的相關標準 常用標準：GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志；GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分：化學分析方法；GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學實驗方法；GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準；GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準；GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準；GB 15982-1995醫院消毒衛生標準；GB 16352-1996 一次性醫療用品γ射線輻射滅菌標準；GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗；GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗；GB/T 16886.10-2005醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應實驗；GB 18279-2000醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制；GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌 確認和常規控制要求輻射滅菌；GB/T 19633-2005/ISO11607-2003最終滅菌醫療器械的包裝；YY 0242-2007 醫用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料；YY/T 0268-2008牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗；YY/T 0295.1-2005 醫用鑷通用技術條件；YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存；YY 0325-2002 一次性使用無菌導尿管；YY 0330-2002 醫用脫脂棉；YY 0331-2006脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法；YY/T 0472.1-2004 醫用非織造敷布試驗方法第1部分：敷布生產用非織造布；YY/T 0472.2-2004 醫用非織造敷布試驗方法第2部分：成品敷布；YY/T 0506.1-2005 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產品的通用要求；YY/T 0506.2-2009 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平；YY/T 0506.3-2005 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第3部分：實驗方法；YY/T 0506.4-2005病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第4部分：干態落絮試驗方法；YY/T 0506.5-2009 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態微生物穿透試驗方法；YY/T 0506.6-2009 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法；FZ/T 64005-2011 衛生用薄型非織造布。

2.2.5 產品的預期用途 導尿包適用于臨床導尿使用；檢查包適用于醫療衛生機構檢查時使用；護理包適用于醫療衛生機構對病人做常規護理使用等。

附表 主要危害表

2.2.6 產品的主要風險 包類產品在進行風險分析時可考慮以下的主要危害（見附表），此外，企業還應對可能的危害進行全面考慮，綜合評估。

2.2.7 產品的主要技術指標 本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，企業可參考相應標準，根據自身產品的技術特點制定相應的標準。

2.2.7.1 包內器械資質 ①屬于醫療器械并取得醫療器械注冊證的產品應提供有效的醫療器械注冊證；②未經注冊的醫療器械應對其性能提出要求，應符合相關國家標準、行業標準；③其他器械應明確性能要求或提供合格證明。

2.2.7.2 規格尺寸 應明確產品規格尺寸及誤差，可采用圖表明示。

2.2.7.3 外觀 外觀應干凈整潔，無異物、異味。非織造布類產品外觀不應有破損、污漬，應無落屑、附著物等缺陷；金屬及塑料產品外觀應光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼等缺陷[2]。

2.2.7.4 消毒或滅菌 根據產品自身特點及包裝方式，采用適宜的消毒或滅菌方法，消毒級產品消毒后應滿足“應無致病菌檢出，即大腸桿菌、致病性化膿菌（指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌）、真菌不得檢出”[3]。滅菌級產品應滿足“經過已確認的滅菌過程，滅菌后應無菌”。若產品采用環氧乙烷滅菌或消毒，環氧乙烷殘留量應 ≤10μg/g。對于高危人群使用的包類產品應達到無菌級別。

2.2.7.5 生物相容性 對該類產品的生物相容性評價應表明產品無生物學危害。

2.2.7.6 含消毒劑產品的要求 ①應有提供消毒劑衛生許可證的要求；②應有消毒劑濃度及含量的要求；③應有消毒效果的要求，即滿足《消毒技術規范（2002版）》中“陽性對照組應有較多細菌生長，陰性對組應無菌生長，以對30人次批皮膚表面自然菌的平均殺滅對數值≥1.00，可判為消毒合格”的要求。

2.2.8 產品的檢測要求 出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、尺寸、包內組件的主要性能、消毒或滅菌效果。

2.2.9 產品的臨床要求 一次性使用器械包類產品管理類別為Ⅰ類的產品，不需進行臨床試驗；管理類別為Ⅱ類的包類產品，需要進行臨床試驗時，應按照《醫療器械臨床試驗管理規定》（國家局5號令）的要求進行。

2.2.10 產品包裝 應能滿足產品安全性能，消毒或滅菌產品則應與其消毒或滅菌方式相適應。如含有液體的若采用環氧乙烷滅菌建議使用鋁箔或鍍金屬包裝。

2.2.11 產品說明書、標簽、包裝標識 產品說明書、標簽、包裝標識應符合“醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定”（局令第10號）的要求。

2.2.11.1 產品包裝包括的標識 ①產品名稱、規格型號、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；②生產日期或生產批號；③衛生級別、消毒或滅菌方式、消毒或滅菌有效期，如采用環氧乙烷消毒或滅菌的，還需標明環氧乙烷殘留量；④“一次性使用”標識；⑤包裝破損禁止使用；⑥應注明貯存條件。

2.2.11.2 使用說明書至少應包括：①不同型號的產品如有不同的組件、使用方法、注意事項、禁忌癥等應分別說明；②衛生級別、消毒或滅菌方式、消毒或滅菌有效期，如采用環氧乙烷消毒或滅菌的，還需標明環氧乙烷殘留量；③“一次性使用”標識；④包裝破損禁止使用；⑤如產品是消毒級產品，應注明“不可用于高危人群”；⑥以非無菌狀態提供，使用前需消毒或滅菌的產品，說明書中應推薦清洗、消毒或滅菌的具體方法；⑦產品使用后應按無害化處理；⑧產品貯存條件。

2.2.12 注冊單元的劃分 按預期用途劃分。

3 結果與結論

通過研究一次性使用器械包類產品的特點，歸納總結出了在注冊審查過程中應重點關注的內容。這些審查關注點的實施將有效規范一次性使用器械包類產品的監督管理，讓監管部門更好地監管和服務相關產品生產企業。