血府逐瘀口服液聯合生脈膠囊治療穩定型心絞痛的臨床研究

張海嘯，王雙玲，張海濤，何偉紅

(1.北京市垂楊柳醫院，北京 100022;2.北京市通州區中醫院，北京 100100;3.內蒙古赤峰市阿旗中醫院，內蒙古 赤峰 025550)

穩定型心絞痛屬中醫學胸痹心痛范疇，臨床上以氣虛血瘀型為常見，其主要臨床特征是冠狀動脈供血不足、心肌急劇、暫時的缺血與缺氧所引起的臨床綜合征。中醫理論認為，本病可歸納為“本虛”與“標實”兩類，本虛以氣陰兩虛為主，標實以血瘀為主，治療上宜益氣養陰、活血化瘀、標本兼治。血府逐瘀湯為清·王清任所創，主要用于血府血瘀諸證;生脈散為元·李東垣所創，主要用于心臟氣陰兩虛之證;兩者合用具有益氣養陰、活血化瘀之效。筆者采用血府逐瘀口服液聯合生脈膠囊治療穩定型心絞痛131例收到很好療效，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇

共納入2009年12月～2011年5月就診于門、急診的穩定型心絞痛患者131例，男性67例，女性64例，其中合并高血壓者44例，合并糖尿病者12例，吸煙者25例。采用隨機區組設計方案分為治療組(66例)和對照組(65例)，其中治療組男性32例，女性34例，平均年齡60.7歲 ±15.3歲，平均病程5.7±4.3年。對照組男性35例，女性30例，平均年齡62.5歲 ±12.9歲，平均病程 6.1歲 ±3.8年。2組患者一般資料比較差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準穩定型心絞痛的診斷參照1979年世界衛生組織(WHO)《缺血性心臟病的命名及診斷標準》，排除合并中度以上高血壓、重度心肺功能不全、重度心律失常、肝腎、造血系統等功能損害、精神病患者和妊娠婦女等。

1.2.2 中醫診斷標準 參照中醫診斷標準符合1993年衛生部制定的《中藥新藥臨床研究指導原則》［1］。

1.2.3 血瘀證診斷標準 血瘀證候參照中國中西醫結合學會活血化瘀專業委員會制定的《血瘀證診斷標準》［2］。

1.3 治療方法

1.3.1 對照組 采用常規治療方法，包括臥床休息、吸氧解除疼痛、擴張冠狀動脈、抗心律失常、抗血小板、抗凝、降脂、控制血壓、血糖等常規綜合治療，4周為1個療程。

1.3.2 治療組 在對照組治療基礎上加用血府逐瘀口服液(吉林敖東延邊藥業股份有限公司生產，批準文號國藥準字 Z109500633)，每次 1支，每天3次。生脈膠囊由正大青春寶藥業有限公司生產(批準文號國藥準字Z33021036)，每次3粒，每天3次，4周為1個療程。

2 指標與方法

2.1 觀察指標

觀察心絞痛發作次數、持續時間、緩解程度以及心電圖變化，比較 2組治療前后 C反應蛋白(CRP)、血清總膽固醇(TC)、血清甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白 -膽固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白 -膽固醇(LDL-C)的變化;血瘀征象的觀察并評分:分別在給藥前1d和治療結束時，讓患者在自然光線下，安靜休息大約10min后，觀察其各項血瘀征象，并按照血瘀征象評分標準登記到觀察表中，其中各項血瘀癥狀和體征分數總和為該患者血瘀證候分數。

2.2 標本采集

2組均在治療前后清晨空腹抽取靜脈血。TC、TG采用酶法，HDL-C、LDL-C采用直接法，CRP采用免疫比濁法，試劑由北京中生北控生物科技股份有限公司提供。

2.3 療效標準

穩定型心絞痛癥狀療效標準參照《冠心病心絞痛及心絞痛療效評定標準》制定。顯效:同等勞累程度不引起心絞痛或心絞痛發作次數減少 80% 以上，休息時心電圖恢復正常;有效:心絞痛發作次數減少50% ～80%;靜息心電圖未完全正常，但 ST段回升0.05mV以上，主要導聯倒置 T波變淺或 T波平坦變直立;無效:心絞痛發作次數減少不到50%或心絞痛發作次數增加，或并發心肌梗死、嚴重心律失常等，靜息心電圖無變化。

2.4 統計學方法

應用SPSS醫學統計軟件，計量資料以均數±標準差(珋x±s)表示，組間均數比較用配對t檢驗，以P＜0.05判定差異有顯著性改變。

3 結果

3.1 臨床療效比較

表1顯示，總有效率治療組89.4%，對照組70.8%，2組總有效率比較，差異具有顯著性意義(P＜0.05)。

表1 臨床療效比較(%)

3.2 心絞痛情況和血瘀證候積分比較

對照組、治療組心絞痛發作次數均減少，心絞痛持續時間均縮短，與治療前比較差異均有顯著性意義(P＜0.05);2組治療后各項指標比較，治療組較對照組心絞痛發作次數與持續時間均明顯減輕 (P＜0.05)。

在本次研究中對患者的口唇、舌質、舌下脈絡及脈象進行觀察并積分。結果顯示，所有患者均有不同程度的血瘀表現，尤其以口唇紫紺、舌質黯或有瘀斑表現最為多見。對照組治療后血瘀證候積分較治療前有一定程度改善，但是沒有出現明顯的統計學差異;治療組治療后血瘀證候積分較治療前明顯改善(P＜0.05)，2組治療后血瘀證候積分沒有出現明顯的統計學差異。

表2 心絞痛情況和血瘀證候積分比較(珋x±s)

3.3 2組治療前后 CRP及血脂變化比較

表3顯示，2組治療后 CRP、HDL-C水平比較，差異有顯著性或非常顯著性意義(P＜0.01，P＜0.05);2組治療后 TC、TG、LDL-C水平比較，差異均無顯著性意義(P＞0.05)。

4 討論

穩定型心絞痛屬中醫學胸痹，“邪在心則病心痛”(《靈樞·五邪》)，臟腑陰陽失調、胸陽痹阻、心血不暢、氣滯血瘀、阻滯脈絡、心脈不通發為心痛。本病病機往往為本虛標實，本虛以氣陰兩虛較為常見，標實則是血脈瘀阻為多，治以益氣養陰、活血化瘀，以達扶正固本、化瘀祛邪之效。生脈散具有益氣、養陰、生津的作用，現代藥理研究表明，生脈散能減少心肌耗氧及糖元代謝，促進合成，具有穩定而持久的強心作用，并能使全身功能得到改善［3］。血府逐瘀湯方中當歸、川芎、桃仁、紅花、當歸、赤芍活血化瘀;柴胡、枳殼行氣解郁，桔梗引氣上行，牛膝助瘀血下行，諸藥合用則既行血分瘀滯，又解氣分郁結，氣行瘀祛，瘀血清除，心血通暢。血府逐瘀湯有擴張血管、抗凝、抑制血小板聚集、降低血液黏稠度、防止血栓形成、降低心肌耗氧量、改善微循環等作用。有動物研究證實，血府逐瘀膠囊能明顯降低高黏滯血癥大鼠的全血黏度，明顯抑制血瘀大鼠的血小板聚集［4］;能明顯抑制大鼠冠脈結扎引起的心電圖 ST段抬高，縮小心肌梗死范圍，抑制血清心肌酶的升高而具有抗心肌缺血的作用［5］，可改善高脂喂食飼料致家兔動脈粥樣硬化的球結膜微循環作用［6］。

表3 治療前后CRP及血脂的變化比較(珋x±s)

本研究表明，生脈膠囊聯合血府逐瘀口服液可以減少心絞痛發作次數，縮短心絞痛持續時間，改善心電圖，明顯緩解心絞痛患者的臨床癥狀，同時顯著降低 CRP水平，改善血脂狀況(HDL水平)。提示血府逐瘀口服液聯合生脈膠囊可以抑制炎癥反應，穩定斑塊，防止血栓形成而有效降低冠脈事件的發生。患者口唇紫紺、舌質黯或有瘀斑的情況雖然較治療前比較明顯有改善，但與對照組比較沒有出現統計學意義上的差異，這可能與血瘀證的形成是一個慢性過程。本研究用藥時間尚短，如進行較長時間的臨床觀察將會更有臨床意義。

綜上，根據本研究血府逐瘀口服液聯合生脈膠囊可緩解臨床癥狀，改善血瘀證候和血脂狀況，減輕炎癥反應，是臨床治療穩定型心絞痛的有效藥物。

［1］ 鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則［S］.北京:中國醫藥科技出版社，2002:68-73.

［2］ 陳可冀，史載祥.實用血瘀證學［M］.北京:人民衛生出版社，1999:4-19.

［3］ 羅定強，侯曉莉，楊 斌.生脈制劑在心血管疾病中的應用［J］.陜西中醫.2004，25(7):642.

［4］ 趙益桂，岳 南，蘇 雅.血府逐瘀膠囊的活血化瘀作用［J］.中草藥，2005，36(增刊):181-182.

［5］ 徐 旭，席文恭，于 冰，等.血府逐瘀膠囊對實驗性急性心肌缺血大鼠的保護作用［J］.中草藥，2006，37(增刊):66-67.

［6］ 羅堯岳，周小青，劉新華，等.血府逐瘀湯、二陳湯對動脈粥樣硬化家兔球結膜微循環的影響［J］.中國中醫藥信息雜志，2006，13(6):35-36.