阿托伐他汀鈣片溶出度研究

北京市門頭溝區(qū)藥品檢驗所（102300）徐黎穎

阿托伐他汀鈣是一種新型的3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑，具同時降低血清膽固醇和三酰甘油的作用。近年來，循證醫(yī)學(xué)研究已證實阿托伐他汀鈣治療高脂血癥效果佳。

1 儀器與試藥

儀器：D-800LS智能溶出試驗儀；ZRS-8G智能溶出試驗儀；TU1901紫外-可見分光光度計；XP205電子天平。試藥：阿托伐他汀鈣片（批號：100408，規(guī)格：10mg）；阿托伐他汀鈣對照品（批號：100590-200802），水楊酸片（批號：100103-200610），水楊酸（批號：100106-200404）。

2 方法與結(jié)果

2.1 方法 取本品，按照溶出度測定法，以水900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為50r/min，依法操作，30min后取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液（10mg規(guī)格）或精密量取續(xù)濾液適量（20mg規(guī)格）加水稀釋制成每1ml中約含阿托伐他汀10μg的溶液，作為供試品溶液；另取阿托伐他汀鈣對照品適量，精密稱重，用乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含阿托伐他汀0.2mg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取供試品和對照品，在241nm的波長處測定吸光度，計算溶出量。

附表1 機械性能驗證結(jié)果

附表2 水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片溶出度

附表3 溶出度測定結(jié)果

附表4 儀器配件分析數(shù)據(jù)

2.2 溶出度儀適應(yīng)性及性能確認(rèn)

2.2.1 機械驗證 按《中國藥典》規(guī)定，驗證兩臺溶出度儀機械性能[1]（見附表1）。

2.2.2 溶出度標(biāo)準(zhǔn)片確認(rèn) 按照《中國藥典》[1]規(guī)定，用水楊酸標(biāo)準(zhǔn)片對兩臺溶出度試驗儀進行性能確認(rèn)試驗（見附表2）。

2.3 樣品溶出度測定

2.3.1 用同一批樣品及對照品，相同的溶出介質(zhì)和溶劑過濾器，由同一檢驗員使用兩臺不同型號溶出度試驗儀進行溶出度檢驗，比較測定結(jié)果（見附表3）。

2.3.2 實驗結(jié)果顯示，溶出杯及溶出槳桿是影響樣品溶出度測定結(jié)果的主要因素（見附表4）。

3 討論

本文發(fā)現(xiàn)樣本在其他條件相同情況下，應(yīng)用不同溶出度試驗儀，結(jié)果差異＞10%。因此，建議對溶出度測定法及溶出儀適用性和性能確認(rèn)方法進行深入探索和研究，提高溶出度測定法的結(jié)果有效性。