復方南星止痛膏治療強直性脊柱炎臨床療效觀察

廣州中醫藥大學第一附屬醫院（510405）林昌松 林云斌 梁江

強直性脊柱炎（AS）是一種慢性進行性炎性脊柱關節病，是主要侵犯骶髂關節和中軸關節的病變[1]，臨床表現為脊柱及外周關節炎，并可伴發不同程度的眼、肺、心血管和腎等多系統損害。嚴重者可發生脊柱畸形和關節強直[2]。AS主要累及青壯年，以男性多發，發病年齡通常為18～22歲，國際上男女比約為2∶1[3]。復方南星止痛膏為常用關節痛類外用藥，其作用機理主要為增加β-內啡肽（β-EP）的含量，減少血液中前列腺素E2（PGE2）水平[4]。為探討復方南星止痛膏對AS患者的臨床療效及安全性，在2011年1月～5月，本研究按統一的設計方案，應用復方南星止痛膏治療強直性脊柱炎，現將研究結果總結如下。

1 對象與方法

1.1 納入標準 所入選者60例AS均來自我院門診或住院患者，均符合1984年修訂的AS紐約標準。

1.1.1 符合診斷標準。

1.1.2 年齡為16～55歲。

1.1.3 VAS評分：VAS≥2。

1.1.4 自愿簽署知情同意書者。

1.1.5 中醫辨證為寒濕痹阻證型。辨證標準：腰背部、四肢關節畏寒冷者，遇寒痛增，得熱痛減，膚色不紅，膚溫不高，舌質黯淡，苔白膩或白滑，脈弦緊或弦緩。

1.2 排除標準

1.2.1 合并有嚴重心肺功能異常者；肝腎功能受損、造血系統等疾病的患者。

1.2.2 患有其他關節炎癥表現的疾病，如骨關節炎、類風濕性關節炎、痛風。

1.2.34周內接受過糖皮質激素治療者。

1.2.42周內接受過非甾類消炎止痛藥治療者。

1.2.5 有外用貼膏過敏史。

1.2.6 妊娠或哺乳期婦女，試驗期間不能保證避孕的婦女或精神病患者。

1.2.7 患有并發癥影響到關節的疾病，如銀屑病、梅毒性神經病等。

1.2.8 臨床醫生認為不適宜參加本項臨床試驗的患者。

1.3 疾病分期 參考1988年全國中西醫結合風濕類疾病學術會議修訂的標準進行分期。整體功能分級及積分、關節疼痛指數、腫脹指數參照中華全國中醫學會內科分會痹病學組制定標準。

1.4 研究對象 本實驗采用隨機陽性平行對照開放性研究方法，觀察病例共60例受試者，采取隨機法按1∶1分為兩組，治療組（復方南星止痛膏）和對照組（吡羅昔康貼片）。治療組30例：其中男22例，女8例；年齡15～52歲，平均年齡26.7歲，病程6個月～21年，平均8.58年。對照組30例：其中男25例，女5例；年齡19～55歲，平均年齡28.2歲，病程6個月～25年，平均9.18年。兩組病例治療前基本情況及各項指標差異比較，均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.5 治療方法 兩組在中醫藥辨證治療基礎上，輔以體育功能鍛煉，同時治療組給予復方南星止痛膏（江蘇南星藥業有限責任公司生產，批準文號：國藥準字ZI0970019），對照組給予吡羅昔康貼片（常州四藥制藥有限公司生產，批準文號：國藥準字H20061167），敷貼關節最痛部位，敷貼12小時后揭除，每日1次，連續使用7天為1療程。

2 觀察項目與統計學方法

2.1 觀察項目 分別于治療前、后進行隨訪，并記錄4個觀察指標： BASDAI、BASFI、VAS評分、晨僵時間。

2.2 統計學方法 采用SPSS13.0軟件，計量資料采用均數±標準差（±s），組間比較采用t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

3 療效標準與治療結果

3.1 療效評價 總體指標療效評價標準參考國際通用的方法制訂：Bath強直性脊柱炎BASDAI后兩項的平均值、Bath強直性脊柱炎BASFI平均得分及患者和醫生總體評價積分（10cm VAS 0為無痛，10為極度疼痛）、晨僵時間（min），結果進行治療前后對比評價。

3.2 結果 治療后均較治療前有明顯改善，治療組優于對照組，療程結束后，治療組總有效率90.0%，對照組總有效率83.3%，治療組療效顯著優于對照組（P＜0.05）；兩組改善情況的差異有統計學意義（P＜0.05）（見附表1）。兩組臨床療效指標比較，治療后較治療前均有顯著下降，差異均有顯著意義（P＜0.05），治療組較對照組更為明顯，與對照組治療后比較，差異有顯著意義（見附表2）。

附表1 兩組治療強直性脊柱炎的總體療效

附表2 兩組療效指標比較（±s）

附表2 兩組療效指標比較（±s）

注：與治療前比較，aP＜0.05；與對照組治療后比較，bP＜0.05。

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3.3 不良反應 治療過程中未發現有皮膚過敏或不良反應發生者。

4 討論

強直性脊柱炎屬于常見的風濕免疫性疾病，目前病因尚不明確，但可歸屬于中醫的“痹證”范疇，類似中醫的大僂、骨痹、腎痹[5]。中醫認為，痹病的病機是風寒濕熱邪氣侵犯人體，若正氣虧虛，邪留滯皮膚肌肉筋骨經絡關節，導致氣血閉阻，從而引起關節腫脹、疼痛、麻木、屈伸不利等癥[6]。有關研究認為，AS患者的中醫證型，其實證主要為濕熱痹阻型，虛證主要為肝腎虧虛型[7]。其主要癥候為肝腎不足證，腎陽虧虛證，寒濕痹阻證，濕熱痹阻證[8]。AS是自身免疫性疾病，病變活動期炎癥侵犯脊柱關節，主要表現為脊柱和關節的疼痛、腫脹、僵硬，晚期則表現為腰背強直、脊柱關節畸形，而疼痛、腫脹卻反而不明顯。

AS病中，寒濕痹阻型是常見的痹病證型，故治療應當溫經通陽、祛風除濕、活血通絡。復方南星止痛膏是由《圣濟總錄》四虎散化裁而來，方中生川烏散寒止痛、生天南星化痰通絡，為方中主藥，丁香、肉桂、白芷、細辛溫經通陽，祛風止痛，川芎、制乳沒活血化瘀；徐長卿、樟腦、冰片除濕消腫止痛。諸藥合用，藥專力雄，共奏溫經散寒、祛風除濕、活血通絡之效。外治法將復方南星止痛膏直接外貼疼痛處，藥力可直達病所，改善微循環，促進局部供血供氧，從而迅速緩解止痛，臨床應用安全可靠[9]。

復方南星止痛膏的藥理研究證明，復方南星止痛膏具有顯著的鎮痛與局麻作用，能顯著擴張用藥部位的微動脈、微靜脈，使動、靜脈血流加快，在病灶部位造成“溫熱區”，有利于驅除風、寒、濕邪。其在治療腰椎間盤突出癥[10]，膝骨關節炎[11]，寒濕瘀阻型骨關節炎[12]均有效果。

吡羅昔康貼片是外用的非甾體抗炎藥，鎮痛作用較強，筆者在對60例患者臨床對比研究中發現，復方南星止痛膏可使AS患者的疼痛癥狀減輕，BASDAI、BASFI、VAS評分下降、晨僵時間縮短，功能障礙明顯改善，治療組治療前后差異顯著（P＜0.05），且療效優于對照藥吡羅昔康貼片（P＜0.05），治療過程中未出現不良反應。

本實驗結果顯示，復方南星止痛膏治療AS療效肯定，可明顯改善脊柱關節的疼痛，對關節腫脹、活動不利等癥狀也有緩解作用；在安全性方面，治療過程雖未發現不良反應，但過敏體質患者仍需慎用，如治療中出現過敏癥狀應立即停用，并給予對癥處理。

綜上所述，復方南星止痛膏對治療強直性脊柱炎療效確切，可有效地改善功能，緩解癥狀，副作用少且能夠降低致殘率，值得臨床推廣應用。