心理干預治療中風后精神障礙的臨床隨機對照試驗文獻質量評價

王 琪

（天津中醫藥大學第一附屬醫院，天津 300194）

精神障礙是腦中風的伴發癥狀之一，中風后精神、行為障礙屬于器質性精神障礙疾病范疇，主要包括腦衰弱綜合征、認知功能障礙、情緒焦慮抑郁、情感活動脆弱、妄想或幻想等。在臨床上，發生腦血管意外后多數患者由于中風后遺癥的長期存在而導致情志改變，由于這類患者存在著特殊的心理狀態，對臨床治療和康復帶來不同程度的影響。如何對這些患者進行適當的心理干預，使其能夠積極配合治療并重新建立生活信心、提高生活質量，成為醫護人員需要重視、研究的重要課題。近些年來，有關心理干預用于治療中風后精神障礙的臨床隨機對照試驗的報道有逐漸增多的趨勢，筆者對心理干預治療中風后精神障礙的臨床隨機對照試驗進行科學的統計、分析和質量評價，以期了解心理干預治療中風后精神障礙的研究現狀、臨床療效的真實程度及可應用性，為臨床指導提供決策。

1 資料和方法

1.1 文獻取樣 電子檢索中國生物醫學文獻數據庫 （CBM，1980-2010年）、 中國知網 （CNKI，1979-2010年）、 維普數據庫（VIP，1989-2010年）、萬方數據庫（1977-2010年），其中CNKI包括中國期刊文獻數據庫、重要會議全文數據庫、碩博學位論文數據庫。不能獲取的全文，輔以手工檢索天津中醫藥大學第一附屬醫院圖書館過刊資料庫。檢索詞為中風、腦梗塞、腦栓塞、腦出血、腦卒中、腦血管意外、心理干預、心理護理等。所有檢索均截止到2010年10月15日。

1.2 文獻納排標準 臨床隨機對照試驗（RCT），或半隨機對照試驗（CCT），或只提及“隨機”字樣等字眼，未說明具體隨機方法的試驗，有明確的診斷標準，級別不限。治療組干預措施為心理干預或心理干預+常規治療，對照組為一般護理或單純常規治療。心理干預是指采用各種方法通過直接語言交流、互動交流，或是上述兩種交流，來改善或是預防患者精神上的痛苦。對文獻中出現的實驗研究、綜述、經驗總結、理論探討、個案報道等，各數據庫中重復文獻以及重復發表文獻予以排除。

1.3 數據采集與評價 按照臨床流行病學和循證醫學（Evidenced Based）的評價原則和方法，本次研究統一編制了“心理干預治療中風后精神障礙文獻質量評價信息采集表”，并用Access2003建立數據庫，由2名數據提取員獨立進行數據提取和錄入，任何分歧通過第三者仲裁來解決。評價內容涉及文獻的一般情況，疾病的診斷、療效判定標準，臨床對照研究類型，隨機分組的情況，分配隱藏，盲法的實施，隨訪與失訪的記錄，循證醫學證據等級等。循證醫學證據分級方法〔1〕:A級證據——收集所有質量可靠的臨床隨機對照試驗作出的系統評價或Meta分析、大樣本多中心隨機對照試驗；B級證據——單個大樣本臨床隨機對照試驗；C級證據——非隨機對照試驗、半隨機對照試驗、隨機字樣的對照試驗；D級證據——沒有對照組的病理系列觀察，例數至少10例；E級證據——病理報告、專家經驗、描述性分析等。

2 結果

2.1 文獻檢出情況 本次研究共查找到2505篇中風后精神障礙的心理干預治療研究文章,初篩出806篇，其中654篇為非臨床對照試驗、綜述或理論探討、經驗總結、個案報道及與本研究無關報道，均予以剔除。進一步閱讀文獻，最終152篇納入研究。

從所查文獻看，我國心理干預治療中風后精神障礙的臨床隨機對照試驗逐年分布趨勢情況為2001年以前7篇（其中1997年1篇、1998年 0篇、1999年 1篇、2000年 2篇、2001年 3篇），2002年 4篇，2003年 9篇，2004年 15篇，2005年 14篇，2006年 13篇，2007年16篇，2008年31篇，2009年32篇，2010年11篇。表明隨時間的推移，心理干預治療中風后精神障礙已越來越為臨床所重視，也逐漸成為研究熱點。

隨機對照情況，RCT有13篇；CCT有17篇；其他隨機字樣對照試驗（提及“隨機對照”、“隨機分組”等字眼，未說明具體隨機方法）有122篇。臨床對照試驗分類見表1。

表1 臨床對照試驗概況

2.2 納入文獻科研設計質量評價 此次納入的所有文獻科研設計方案情況見表2～表4。所納入文獻均沒有分配隱藏的描述，試驗組都采用心理干預或心理干預配合基礎治療，療效的統計學分析基本正確，沒有進行樣本估算的描述。

表2 循證醫學證據等級

表3 研究設計及診療標準

表4 隨訪及盲法實施

3 討論

隨機對照試驗（RCT）是目前驗證措施療效的標準設計方案，高質量RCT研究是進行高質量系統評價和衛生技術評估報告及各種決策分析報告的基礎，也是循證醫學最高級別的證據〔2〕。本研究通過調查1979至2010年中風后精神障礙的心理干預治療文獻，不排除有漏檢的可能，但相信基本上能反映目前國內中風后精神障礙的心理干預治療現狀。雖然近些年心理干預治療中風后精神障礙的臨床隨機對照試驗發表呈逐年上升的趨勢，但設計中仍存在不足，主要表現在以下幾個方面。

3.1 研究設計 充分、嚴謹、正確的隨機化才能達到有效控制沾染、偏移，保證結論科學性的目的，為確保實施真正的隨機分配，應在文中詳細描述隨機化步驟。本研究發現，目前心理干預治療中風后精神障礙的臨床研究中均未對隨機步驟進行詳細描述，僅13個研究真正運用隨機，另有17個研究采用就診順序或就診單雙日期方法分配到試驗組或對照組，這種半隨機方法無法真正實施分配隱藏。分配隱藏是避免偏移最有效的手段，152篇研究均未提及分配隱藏；盲法的運用也可以有效避免各種偏移，使研究結論可信性增高，但本次研究統計中僅有6個研究提及單盲法，且未提及盲法屏蔽，從而導致選擇性偏移的風險大大提高。

3.2 診斷標準及客觀療效判定標準 在臨床研究中，要使選擇的樣本具有較好的代表性，需要確立科學的診斷標準，并根據研究目的進一步確立納入標準，使樣本與相應總體具有良好的同質性。在本次統計中，雖均有診斷標準，但部分文獻僅經CT或MRI證實而確診，未提及納入標準高達50.0%，使研究結果可靠性下降。在標準的選擇上，應盡量采用國際公認標準，其次為國家標準或行業標準。國內主要采用的療效終點指標是中西醫兩個學會制定的標準，而本次統計發現，部分研究將神經功能、生活能力等幾個方面綜合評為痊愈、顯效、有效、無效、惡化等，尚有一部分研究采用自擬標準；在功能評價方面，部分研究亦未采用神經功能缺損計分和日常生活活動能力（ADL）。因此，需要進一步研究確定科學、客觀、統一的療效評價指標體系。

3.3 隨訪情況 治療的療效必需涉及長期隨訪，但大多數研究均忽略隨訪情況，從而影響療效終點指標的判定。

3.4 不良反應及安全性評價 對不良反應及安全性進行觀察和記錄對于某種療法的推廣起到關鍵作用，顯而易見，心理干預治療中風后精神障礙出現不良反應或副作用的機率極低，所以更應該詳細記錄或評價，以有利于開展和推廣。另外，沒有文獻提及病例脫落情況及依從性分析，同樣影響了文獻的質量。

綜上所述，盡管研究心理干預治療中風后精神障礙文獻數量較多，但高質量研究較少，且多數存在研究方法運用不恰當，缺乏統一的診斷、療效標準，對患者依從的情況、不良事件的情況、是否采用意向性分析等也缺乏詳細記錄。從歷年文獻檢索來看，尚無任何關于心理干預治療中風后精神障礙的質量評價，本次研究發現，心理干預作為一種輔助治療手段已經廣泛應用于中風后精神障礙的治療當中，并取得了一定成績，但由于其研究的質量和水平不高，一些大樣本的RCT研究不能排除為累計資料的回顧性總結，所以，臨床工作者應加強對臨床科研設計方法學的學習和培訓，使心理干預治療得到進一步推廣運用，多開展前瞻性、多中心、大樣本的隨機對照試驗，以探索出療效確切、可行性強的心理干預方法；也為進一步開展心理干預治療中風后精神障礙的系統評價提供基礎條件。

〔1〕李幼平.循證醫學[M].北京:高等教育出版社，2003.9

〔2〕趙霞，杜元灝，熊俊.針灸治療踝關節扭傷的隨機對照試驗質量評價[J].針灸臨床雜志，2009，25（12）:2