醫(yī)療器械臨床使用的隱憂

本刊記者◎韓堯

▲在使用化療儀的過程中，需要醫(yī)學物理師為病人計算化療劑量

在臨床治療過程中，醫(yī)療器械的使用頻率越來越高。然而，如果檢驗合格的醫(yī)療器械在臨床中不能正確使用，也會給患者生命健康安全帶來隱患，嚴重的甚至會威脅患者生命。

據(jù)醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組統(tǒng)計，在醫(yī)療器械相關治療責任事故中，有60%～70%是由于使用不當造成的。

現(xiàn)在臨床中，有哪些醫(yī)療器械在使用中存在不當隱患？它們會帶來哪些潛在危害？日前，記者就此采訪了首都醫(yī)科大學生物醫(yī)學工程學院院長、中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)學物理分會副理事長劉志成。劉志成在采訪中告訴記者，醫(yī)療器械使用不當猶如黑洞，有些不被人所注意，而且短時間內(nèi)難以避免。他向記者介紹了幾類臨床常見的醫(yī)療器械使用不當造成隱患的現(xiàn)象。

放療儀使用不當?shù)奈：τ袝r會大于癌癥本身

伽瑪?shù)逗椭本€加速器是治療惡性腫瘤時常用的放射治療儀器。目前，我國每年新發(fā)癌癥病人已超過200萬，約70%的腫瘤病人在治療期間要進行放射治療。放射治療儀的工作原理是利用射線對惡性腫瘤進行照射，使其生長受到抑制而凋亡。

放療儀在放療過程中，射線劑量是放療效果好壞的關鍵。由于核射線對腫瘤細胞和正常細胞沒有分辨能力，且腫瘤的形狀多不規(guī)則，所以，在使用放療儀時，放療工作人員就必須對照射的時間、范圍及深度進行精確計算。如果放療劑量計算精確，就可以最大限度地殺死癌細胞，否則就會傷及正常的人體組織，嚴重的可致人死亡。在許多發(fā)達國家，醫(yī)院放療科醫(yī)生使用放療儀時，會首先指定放療的靶區(qū)（即腫瘤區(qū)），再根據(jù)靶區(qū)的形狀、深度、組織結(jié)構(gòu)等確定放療方案。隨后，醫(yī)學物理師會計算靶區(qū)的放療劑量及敏感組織的限制放療劑量，并勾畫出靶區(qū)。最后，技術(shù)員或護士負責對病人進行放療定位，并在醫(yī)生和物理師的監(jiān)督下對病人實施治療，從而形成醫(yī)生和醫(yī)學物理師共同對病人負責的體制。

▲麻醉機在使用過程中要保障患者麻醉的平穩(wěn)狀態(tài)，使用前需要醫(yī)院工作人員對其進行認真保養(yǎng)與檢驗

劉志成告訴記者，對于不規(guī)則的病灶，不同的位置需要的放療劑量是不同的；在劑量的計算方面，還要充分考慮人體的部位，不同的部位具有不同的脂肪含量，其放療劑量也不同。因此，放療儀的使用是一個復雜的過程。

“一個放療醫(yī)生應當配三個醫(yī)學物理師，三個物理師要計算三天到一周才能計算出一個患者準確的放療劑量。”劉志成這樣告訴記者。在美國，醫(yī)院放療科大多會聘用具有物理學博士學位并經(jīng)過良好醫(yī)學訓練的醫(yī)學物理師。這些醫(yī)學物理師必須經(jīng)過嚴格的崗位培訓，再經(jīng)過相關職業(yè)技術(shù)的考試，考試合格后才能上崗。然而，在我國，現(xiàn)在大部分醫(yī)院醫(yī)學物理師遠遠不夠，有的醫(yī)院甚至沒有醫(yī)學物理師。因此，放療劑量控制不準確的現(xiàn)象很難避免。

如果放療劑量計算不準確，使放療儀不能得到正確使用，核射線將殺死人體的正常組織，破壞人體的免疫功能，輕則出現(xiàn)頭發(fā)脫落、胃腸功能紊亂、低燒不退、惡心和嘔吐等不良反應，苦不堪言，重則致人死亡。這樣的問題在我國普遍存在，然而，這類問題并不容易被發(fā)現(xiàn)。在采訪過程中，記者了解到，通常，放療劑量不準確帶來的不良反應是一個緩慢的過程。即使放療劑量不準確，病人也不會立刻出現(xiàn)反應，更不會立即死亡。而且可悲的是，在許多腫瘤患者死亡后，人們很難區(qū)分是疾病死亡還是治療不當導致的死亡。

呼吸機檢驗不當埋下隱患

對于許多病情危重，呼吸困難的患者來說，醫(yī)用呼吸機在臨床救治中必不可少。它是一種能代替、控制及改變?nèi)梭w正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，節(jié)約心臟能量的裝置。呼吸機最重要的四個工作參數(shù)是潮氣量、壓力、流量、時間。呼吸機的潮氣輸出量及通氣量往往是生理潮氣及通氣量的1～2倍。在急救過程中，呼吸機工作參數(shù)的準確性對于患者的生命安全有著重要作用，因此，呼吸機的臨床使用環(huán)節(jié)尤為重要。

使用呼吸機為患者輸送氧氣時，需要經(jīng)過輸氣管。看似平常的輸氣管，里面卻大有文章。原來，氣體經(jīng)過輸氣管會形成氣流，氣流與輸氣管壁產(chǎn)生摩擦力。不同大小，不同材質(zhì)的輸氣管同氣流的摩擦值是不同的。因此，不同的呼吸機具有不同的氣流量。通常，一臺質(zhì)量合格的呼吸機，其摩擦值都是經(jīng)過精確計算的，具有配套使用的輸氣管，給氣是充足的。反之，在使用呼吸機時，若隨意更換輸氣管，就極有可能導致呼吸機輸氣量不足！因此，呼吸機上的輸氣管看似平常，卻并不簡單，并不能隨意更換。然而，在一些醫(yī)院，工作人員對呼吸機輸氣管的認識程度并不夠，在保養(yǎng)過程中，出于各種原因，沒有做到謹慎換管。錯誤換管后，雖然患者反應呼吸不暢，有窒息感，但是醫(yī)生卻感到很疑惑：呼吸機運轉(zhuǎn)是正常的，輸出量也是合適的，可是病人怎么就覺得不行呢？“呼吸機與呼吸管道有一個匹配度的問題，并非買一個管子插上就能用，即使換管還得用‘原配’才成！”在采訪中，劉志成說。

雖然呼吸機的說明書對于機器的潮氣值是有標定的（標稱值），但是，若經(jīng)過長期使用，沒有及時對呼吸機進行定期檢驗，就容易出現(xiàn)標稱值與實際輸出值不一致而仍在使用的情況。例如：標稱輸出值為70%，然而，如果輸氣管等重要部件出現(xiàn)了故障，實際輸出值就可能僅為60%。此時，如果檢驗沒有及時發(fā)現(xiàn)，就會導致潮氣量輸出不準確，影響病人的呼吸。“病人帶上呼吸機，外面的空氣進不去，里面輸出的氣體又不足，呼吸機起不到呼吸機的作用，甚至有的還起到了窒息的作用！”

采訪過程中，記者還了解到，由于檢驗不到位而引起的醫(yī)療器械使用不當，除了呼吸機外，還有麻醉機。在手術(shù)過程中，麻醉機會通過患者身體發(fā)出的某些信號進行閉環(huán)調(diào)控，對患者的麻醉效果進行實時監(jiān)控，從而達到維持患者身體麻醉效果的平穩(wěn)狀態(tài)。然而，如果對麻醉機的檢驗不到位，沒有及時發(fā)現(xiàn)麻醉機的工作參數(shù)不準確，在臨床使用時就不能維持患者麻醉效果的平穩(wěn)狀態(tài)，就有可能引發(fā)危險。“不管用什么樣的醫(yī)療器械，都應進行嚴格的檢驗。在國外，平均三位醫(yī)護人員就會配一位醫(yī)學工程師。醫(yī)學工程師的重要職責之一就是對醫(yī)療器械進行保養(yǎng)與檢驗，保證醫(yī)療器械使用的安全與準確。然而，在我國，在許多三甲醫(yī)院，也僅配置了二三十名醫(yī)學工程師，并且他們的主要工作內(nèi)容是檢修；在許多二甲醫(yī)院，醫(yī)學工程師都不足10位！并且工作地位與后勤相同。”劉志成告訴記者。

人工關節(jié)置換不當危害患者安全

人工關節(jié)是為挽救患者已失去功能的關節(jié)而設計的一種人工器官，也是目前最有效的人工組織產(chǎn)品。在人工關節(jié)中，銷量較大的是人工膝關節(jié)和人工髖關節(jié)。這兩種人工關節(jié)的置換量約占各種人工關節(jié)置換量的90%。

現(xiàn)在，雖然我國各地許多醫(yī)院都能置換人工關節(jié)。但是人工關節(jié)的置換效果卻是千差萬別。將人工關節(jié)植入人體，看似簡單，卻需要事先對置換過程進行科學地設計與計算，不是醫(yī)生僅憑經(jīng)驗就能做好的。例如：在醫(yī)生安裝人工關節(jié)前，應當對關節(jié)置換的位置、深度和力度等進行計算與標示。

然而，在我國，一些醫(yī)院在為病人進行人工關節(jié)置換時，并沒有對置換過程進行設計與計算，而是僅憑醫(yī)生的經(jīng)驗來操作。

在手術(shù)過程中，如果醫(yī)生置換的人工關節(jié)與人體骨骼連接不當，時間一長，患者體內(nèi)的人工關節(jié)與骨骼由于過分摩擦，就會產(chǎn)生碎屑。碎屑進入人體軟組織，會使人體造成非細菌性感染，引發(fā)炎癥。

如果人工關節(jié)置換得好，患者的日常生活不受影響，與平常人基本一樣；置換得不好，時間一長，就會改變?nèi)梭w的力學結(jié)構(gòu)，導致人體其他地方出現(xiàn)問題。例如：在人體內(nèi)，由于人工關節(jié)置換效果不佳導致的脊柱彎曲，就可能造成內(nèi)臟壓迫，影響患者生活質(zhì)量和生命安全。

近年來，骨科鋼板在植入患者體內(nèi)后發(fā)生斷裂的情況時有發(fā)生。 采訪過程中，劉志成告訴記者，醫(yī)生在為患者植入鋼板的過程中，若技術(shù)水平不夠，操作不當就容易引發(fā)鋼板斷裂。“有的鋼板在人體內(nèi)需要若干個螺釘固定，先擰哪個，再擰哪個，擰進去多深，在手術(shù)過程中，這些都是很有講究的。不同擰螺釘?shù)姆椒ㄋ〉玫男Ч遣灰粯拥摹Ｈ绻t(yī)生缺乏這方面的知識，就很可能固定不好鋼板，植入患者體內(nèi)后，就容易造成鋼板斷裂。”

輸液泵操作不當可致患者藥物中毒

▲在臨床急救過程中，醫(yī)療器械的正確使用關系到患者的生命安全

輸液泵是臨床常用的輸液輔助裝置。它能提高臨床給藥操作的效率和靈活性，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人，兒童給藥創(chuàng)造了有利的條件。然而，在臨床中，輸液泵輸注速度控制異常等使用不當?shù)那闆r也屢有發(fā)生。

據(jù)統(tǒng)計，自2002年至2010年底，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關輸液泵、注射泵的“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”575份。其中表現(xiàn)為輸注流速異常的報告有216份，涉及輸液泵155份（占輸液泵總報告數(shù)的43%），涉及注射泵61份（占注射泵總報告數(shù)的28%）。

采訪中，劉志成告訴記者，輸液泵的輸注流速對治療很重要，輸液泵輸出藥物量過小，達不到應有的治療效果；輸出量過大，容易出現(xiàn)毒性作用，導致病人出現(xiàn)危險。

記者在采訪中了解到，2010年8月，某醫(yī)院為一位患者使用注射泵注射生理鹽水48毫升加硝酸甘油10毫克時，醫(yī)囑對輸液泵的泵入流速設定本為每小時8毫升。然而，該患者在輸液半小時后，出現(xiàn)心慌、氣短、頭暈和惡心等癥狀。醫(yī)生經(jīng)過檢查，這才發(fā)現(xiàn)注射泵的實際流速為每小時20毫升，是預計流速的2.5倍！

輸液泵出現(xiàn)問題的原因有很多。例如：在使用輸液泵前，醫(yī)院沒有對儀器進行相關檢驗等。輸液泵在使用前需要經(jīng)過一套檢驗裝置對儀器的相關參數(shù)進行檢查。例如：輸液泵的輸出量、時間控制、是否配套耗材等。然而，許多醫(yī)院在管理過程中，只片面地考慮醫(yī)院的投入問題，沒有配備相關的檢驗儀器。劉志成說：“沒有人說，沒人告，醫(yī)院為何要投入或使用這套設備？對于質(zhì)量監(jiān)管部門來說，由于其工作量大，要管也是力不從心。而這個問題得不到解決，受害的最終也只能是患者。”

按照相關規(guī)定，醫(yī)生在使用輸液泵過程中，還應當密切觀察輸注速度的變化和患者的反應，如果患者有異常情況，就要及時處理。然而，在一些醫(yī)院，醫(yī)生責任心不高，為了省時省力，竟人為地加快藥物輸送的速度，造成患者藥物性中毒，給患者健康埋下隱患！