2012年北京市藥品抽驗工作計劃

為加強藥品質量監督，規范藥品市場秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品質量抽查檢驗管理規定》和我局《藥品醫療器械保健食品化妝品監督抽驗管理的暫行規定》，結合我市藥品監管實際，制定《2012年北京市藥品抽驗工作計劃》，請遵照執行。

一、全年抽驗數量

2012年北京市藥品計劃抽驗10700件，分為監督性抽驗、針對性抽驗、基礎測試和各類專項抽驗，本計劃安排抽驗10070件，預留630件用于突發應急事件和案件核查的抽驗。

（一）監督性抽驗

監督性抽驗共4080件，各分局按照任務分配抽樣，樣品根據安排分別送市藥品檢驗所、東城區藥品檢驗所、西城區藥品檢驗所、朝陽區藥品檢驗所、海淀區藥品檢驗所和豐臺區藥品檢驗所完成檢驗任務。

（二）針對性抽驗

針對性抽驗共3550件，各分局按照任務分配抽樣，樣品送各區縣藥品檢驗所檢驗（開發區分局送市所）。

（三）基礎測試

基礎測試2440件，由相關分局和各區縣藥品檢驗所按照任務分配完成。本年度基礎測試包括一定比例的藥品快篩任務。

二、抽驗具體要求

（一）對國家基本藥物和社區衛生服務藥品開展覆蓋性抽驗

1.為深入落實國家食品藥品監督管理局《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，保障我市基本藥物質量，加強我市基本藥物監管，各分局在2012年繼續對國家基本藥物目錄品種（生物制品除外）開展覆蓋性抽驗。抽驗范圍以基本藥物生產和配送環節為主，兼顧其他環節尤其是基層醫療機構，每個品種至少抽取1批次，在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內要標注“基本藥物”，工作量計入分局年度監督性抽驗任務，具體抽驗品種目錄另行通知。

2.保障社區衛生服務零差率藥品質量是我局在我市醫改工作中承擔的一項重要任務。各分局要在2012年繼續對社區衛生服務零差率藥品目錄中的品種開展覆蓋性抽驗，每個品種至少抽取1批次，在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內要標注 “零差率品種”。抽驗覆蓋任務由統一配送企業所在地分局完成。工作量計入分局年度監督性抽驗任務，具體抽驗品種目錄另行通知。

（二）加大注射劑品種的抽驗力度

為加強對高風險藥品品種的質量監管，2012年各分局應繼續對注射劑品種進行抽驗，抽驗范圍以生產企業和基層醫療機構為主。對注射劑品種的抽驗，每分局不低于15批次（開發區分局不低于8批次）。樣品統一送市藥檢所檢驗，工作量計入分局年度監督性抽驗任務。

（三）突出風險管理，提升針對性抽驗效能

2.2.15 制劑長期穩定性試驗 取鋁箔包衣樣品與薄膜包衣樣品各200瓶，置于（20±2）℃、相對溫度（40±5）%條件下，分別于放置第 0、3、6、9、12個月時取樣，按“2.2.4”項下方法制備供試品溶液，再按“2.2.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積并以內標法計算樣品含量，結果見表4。

為利用有限的檢驗資源最大限度提升抽驗效能，通過風險管理加強性抽驗靶向性和有效性，2012年各分局應加大對高風險、中標價格異常藥品、外阜進貨零售藥店的抽驗力度，工作量計入分局年度針對性抽驗任務，具體抽驗目錄見《藥品針對性抽驗品種目錄》（附件3）和《部分從外阜采購藥品零售企業名單》（附件4）。

（四）全面推進藥品快篩技術試點工作

藥品快篩的作用是在現場對可能存在質量問題的藥品進行快速篩查，在最短時間內對問題藥品采取有效控制，從而提高藥品監管效能，是輔助常規藥品抽驗工作的一個重要手段。

按照全局工作布署，藥品快篩工作2012年將進入全面試點階段，為提高藥品抽驗的靶向性，充分發揮藥品抽驗對日常監管和稽查執法的促進與服務作用，各分局要高度重視此項工作，除按照《2012年北京市藥品抽驗數量分配表》（附件1）開展實施，還要將藥品快篩工作作為提高監管效能的主要手段加以應用。工作量計入分局年度藥品基礎測試任務，具體實施安排另行通知。

（五）對醫藥物資儲備品種進行抽驗

市局醫藥物資儲備管理處負責儲備藥品質量的監督管理，根據我市醫藥物資儲備的實際情況，2012年安排相關分局對藥品儲備單位開展藥品儲備品種的專項抽驗，具體單位和品種目錄見《2012年藥品儲備單位及品種抽驗目錄》（附件2）。在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內要標注“儲備藥品”（若同時為基本藥物的，則標注“基本藥物+儲備藥品”），工作量計入分局年度針對性抽驗任務。

（六）加強不合格藥品跟蹤抽驗和突發應急事件的藥品抽驗工作

1.對2011年我市《藥品質量公告》中公布的不合格藥品所涉經營、使用單位進行跟蹤抽驗，每個單位至少跟蹤1批次（品種不限）；對《藥品質量公告》中公布的我市生產企業，每個不合格品種至少抽驗1批次；對2011年存在違法違規（含違法廣告）行為的相關單位涉及的藥品品種的抽驗，工作量計入分局年度針對性抽驗任務。

2.根據2009年第七次局長辦公會會議精神，因突發應急事件送市藥檢所檢驗發生的費用由市藥檢所先行墊付，經核準后，由市局統一撥付；對屬于中國藥品生物制品檢定所檢驗范圍的藥品，由各抽樣分局出具委托書，直接送中檢所檢驗，并先行墊付檢驗費用，2012年11月30日前由相關分局提出經費撥付申請，由市局統一安排。工作量計入分局年度藥品針對性抽驗任務，具體要求另行通知。

（七）對被抽樣單位及抽驗品種覆蓋率的要求

各分局在抽驗中應充分考慮到對本轄區藥品生產、經營、使用單位及品種的覆蓋性，做到抽驗科學、合理。對本市藥品生產企業及其在產品種（含醫療機構制劑）、藥品批發企業、藥品零售企業和各級醫療機構，要求各分局結合轄區實際，按比例在一定周期內完成全覆蓋性抽驗。各分局對中藥材和中藥飲片抽驗批數原則上不超過各分局抽樣總批數的20%。

三、信息報送

各區縣藥品檢驗所應分別于2012年3月1日、6月1日、9月1日、11月23日前將上季度藥品抽驗統計信息報市藥品檢驗所。

市藥品檢驗所應分別于2012年3月5日、6月4日、9月3日、12月3日前將上季度全市藥品抽驗統計信息報市局市場監管處。

藥品抽驗統計信息應包括監督性抽驗、針對性抽驗（含稽查查案抽驗）、基礎測試和各類專項抽驗。

各分局應于2012年11月25日前將轄區抽驗情況以書面形式報市場監管處；

四、本計劃實施期限為2011年12月至2012年11月。

附件1：略；附件2：略；附件4：略；附件5：略。

附件3：藥品針對性抽驗重點品種目錄