仿冒知名品牌藥的現狀與對策分析

閆冬梅

河南省汝州市食品藥品檢驗所，河南汝州467500

仿冒知名品牌藥的現狀與對策分析

閆冬梅

河南省汝州市食品藥品檢驗所，河南汝州467500

目的 了解藥品流通領域中仿冒知名品牌藥物的現狀。方法 對2009年8月～2011年7月抽查的39批“江中”健胃消食片進行性狀、簿層鑒別、重量差異、崩解時限檢驗。結果 39批“江中”牌健胃消食片中性狀不合格的18批，簿層鑒別不合格38批，重量差異不合格23批，崩解時限正品與假冒品之間有差別。結論 建議加大食品藥品稽查隊建設，或在公安機關中成立食品藥品刑偵隊，加大打擊力度；大力推行藥品電子監管碼系統建設；加強《藥品管理法》的宣傳和藥檢所建設。

知名品牌藥；仿冒；“江中”健胃消食片；現狀；對策

近幾年來，一些不法分子利欲熏心，無視國家《藥品管理法》的規定，不擇手段生產、經營假劣藥品，且造假手段不斷翻新，造假技術不斷提高。造假者已有原來的用非藥品材料制成藥品，進行粗制濫造的造假，到現在直接仿冒知名品牌藥廠進行造假，既坑害了人民群眾，又給正規生產廠家造成極壞的影響，常見仿冒的有西安楊森制藥有限公司的嗎叮啉片、西安利君制藥有限責任公司的利君沙片、哈藥集團生產的阿莫西林膠囊和江中健胃消食片等。下面以2009年8月～2011年7月來仿冒江中健胃消食片的情況，闡述基層近年來仿冒知名品牌藥的現狀，并建議如何打擊仿冒的知名品牌藥。

1 材料及方法

筆者所在局自2009年8月～2011年7月共抽檢江中牌健胃消食片39批次。其中規格0.8 g的20批次，規格0.5 g的19批次。經筆者所在局按照法定檢驗標準[1-3]進行性狀、薄層色譜法鑒別、重量差異、崩解時限等檢驗，薄層色譜法鑒別方中太子參（對照藥材系中國藥品生物制品檢定所提供，批號121004-200604）。

2 結果

共檢驗39批江中牌健胃消食片，結果：性狀不合格18批，簿層鑒別不合格38批，重量差異不合格23批，規格0.8 g的平均片重0.7604～0.7934 g，規格0.5 g的平均片重0.4561～0.4953 g，藥品崩解時限均在1 h的正常范圍內，其中正品12 min，假冒品6～ 8 min。

同時與江中集團發協查函進行核查10批，主要存在問題是：同批號藥品的生產日期與江中集團留樣不同6批；無該批號1批；說明書部分字體不同的1批；鋁塑板上批號打印位置不同1批；紙盒內側無“江中集團”的防偽標志的1批。見表1。

同期抽查檢驗的嗎叮啉16批，仿冒品11批，哈藥集團的阿莫西林膠囊[4]25批，仿冒品22批，地奧心血康膠囊13批，仿冒品6批，利君沙16批，仿冒品15批。仿冒情況與“江中”健胃消食片相似。

3 分析

藥品是特殊商品，其質量的優劣直接關系到人們的身體健康和生命安危，藥品也是高科技產品。藥品的外觀性狀差別不大，單從外觀上難以區別其真偽優劣，而藥品的價格和藥理作用卻差別很大，藥品比其他商品更具迷惑性和欺騙性[5]，且仿冒品均為知名品牌藥品，銷售容易，造假者利益更大。這樣既擾亂了醫藥市場,又損害了一些知名藥品企業的良好聲譽，更威脅著人們的生命健康安全。近年來仿冒知名品牌藥呈現如下特點：（1）仿冒品制造工藝較高，外包裝印刷技術高，外觀難于鑒別，隱蔽性強；（2）根據仿冒品的重量差異和崩解時限的明顯差別說明多個不法造假者共同仿冒一個知名品牌；（3）仿冒品均以低價拋售，一些藥品經營企業及部分醫療機構唯利是圖或醫療機構從藥人員吃回扣，為偽造者大開門路；（4）部分個體診所醫生業務素質偏低加上法律意識淡漠無法識別高科技仿冒的假藥，并且購進藥品也不索要合法票據，致使購進假藥也無法追蹤查源；（5）一些知名品牌藥廠沒有設置獨特或專有的防偽識別標識。

表1 同批號假冒健胃消食片與江中集團留樣對比

4 建議及對策

隨著改革開放的深入，醫藥市場及流通領域也隨之活躍，給人們的用藥帶來了方便，但因相應的配套措施和管理機制尚未完善，給不法之徒以可乘之機，他們私設地下加工廠肆意造假，致使假劣藥品流入市場。為保證改革開放成果，又有效打擊制售仿冒知名品牌藥物的犯罪活動，根據上述的檢驗、協查的結果及分析。筆者建議：（1）藥品監督檢驗部門要加強國家《藥品管理法》的宣傳，使人民群眾知法、懂法、用法。（2）建議加大食品藥品稽查隊建設，或在公安機關中成立食品藥品刑偵隊，加大對假冒藥品稽查及打擊力度。（3）規范流通領域進貨渠道和提高藥品從業人員的業務技術素質，提高識別假藥的能力，把好藥品入庫關，杜絕假藥入庫。（4）知名品牌藥品生產企業更應嚴把自身藥品質量關，大力配合藥品監督管理部門打假工作，樹立知名品牌的良好形象。（5）大力推動藥品電子監管碼系統建設，為實現對藥品防偽、質量追溯、打假執法等提供了技術支撐。（6）食品藥品監管部門應與知名企業簽訂聯合共享的最新國際藥品打假信息和打假培訓資源等；實施藥品檢驗信息化[6]。（7）加強基層藥檢所建設，提高檢驗人員的檢驗技能，及時準確的掌握藥品的偽造仿冒新動向，力爭檢驗出更多的仿冒假藥，確保人民群眾用藥安全。

[1] 國家藥典委員會.中國藥典[M].2010年版一部.北京：中國醫藥科技出版社，2010：671，1001-1002.

[2] 國家藥典委員會.中國藥典[M].2005年版一部.北京：化學工業出版社，2005：567.

[3] 中國藥品生物制品檢定所.中國藥品檢驗標準操作規范[M].2010年版.北京：中國醫藥科技出版社，2010：9.

[4] 國家藥典委員會.中國藥典[M].2010年版二部.北京：中國醫藥科技社，2010：403，911.

[5] 侯鳳霞，陳秀珍，尹麗君.藥品造假的新動向簡析[J].時珍國醫國藥，2005，16（4）：356.

[6] 余秀華.藥品檢驗的信息化[J].中國醫藥指南.2010，8（30）：99-100.

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2095-0616（2012）02-125-02

2011-11-02）