中藥注射劑不良反應的臨床特點及其影響因素分析

章碎凡

(浙江省麗水市青田縣人民醫院藥劑科，浙江 麗水 323900)

目前，中藥注射劑產品不斷增加，臨床應用越來越廣泛，但其不良反應報道也相應增多。為促進臨床合理用藥，筆者對我院上報的125例中藥注射劑靜脈滴注引發不良反應的臨床特點和相關影響因素進行了調查和研究，報道如下。

1 資料與方法

收集我院2009至2010年上報的125例中藥注射劑不良反應報告，所有病例均為靜脈滴注給藥。按照患者性別、年齡、藥物過敏史、涉及藥品、不良反應臨床表現及轉歸等項目建立數據庫[1]。采用SPSS17.0軟件包對數據進行統計學分析，兩樣本率或構成比的比較采用 χ2檢驗，采用 Logistics多因素分析。

2 結果

125例中藥注射劑不良反應中，男87例(69.60%)，女38例(30.40%);年齡 6～79歲，平均(51.17±18.75)歲，其中 6～11歲12例 (9.60%)，11～20歲 6例 (4.80%)，21～40 歲 23 例(18.40%)，41～55歲 30例 (24.00%)，大 于 55 歲 54 例(43.20%);有家族史、過敏史者19例(15.20%);不良反應最早發生的時間是在靜脈滴注開始5～15 min內，最晚發生的是在靜脈滴注后25 d;臨床表現主要為皮膚及附件損害，包括皮疹、瘙癢、潮紅、蕁麻疹、血管神經性水腫等，共65例(52.00%)，其次為全身性損害20例(16.00%)。詳見表1。

表1 中藥注射劑不良反應分類及臨床表現(例)

125例不良反應中，有85例為用藥不合理時出現的，占68.00%;另40例為合理使用過程中，因其他原因導致的不良反應發生，占32.00%。由表2可見，中藥注射劑發生不良反應的高危因素包括不合理用藥、藥品質量和患者家族藥品不良反應史。

表2 Logistics多因素分析結果

3 討論

目前，批準生產的中藥注射劑約有100多種。中藥注射劑在臨床應用中具有起效快、作用強等優點，在治療臨床急癥、重癥方面具有重要的臨床應用價值，但其不良反應尤其是過敏反應的報道也日益增多[2-3]。國家藥品不良反應監測中心通報的中藥注射劑不良反應發生率僅次于抗感染藥，可累及多器官、多組織、多系統[4]。由于中藥注射劑所引起的不良反應問題，導致一些醫療單位拒絕使用，甚至還有部分醫務人員全盤否定中藥注射劑[5]。這既阻礙了新藥開發，也制約了已有品種的臨床應用。

筆者調查發現，中藥注射劑發生不良反應的影響因素包括不合理用藥、藥品質量和患者家族藥品不良反應史。中藥藥品質量問題是造成不良反應的重要因素，由于中藥材種類繁多、成分復雜，其質量標準很難達到穩定要求，導致中藥注射劑產生批次間差異;另有些中藥注射劑中含有蛋白質、脂類及糖類等生物大分子物質，這些物質進入人體后會刺激患者機體應激性地產生抗體，引發機體免疫反應，結果以炎癥的形式表現出來[6]。除藥品本身的質量外，患者個體差異如性別、年齡、生理、遺傳、新陳代謝等也是重要因素[7-8]。如細胞色素P450酶是藥物代謝的重要酶類，而因為個體基因的差異會導致細胞色素P450酶活性差異，最終導致患者對藥物代謝出現問題，導致不良反應發生。臨床用藥不合理也是重要因素，如中藥制劑多為復方制劑，成分復雜，如果溶劑選擇不當，或不按說明書使用，很容易導致不良反應的發生[9-10]。如黃芪注射液用葡萄糖作溶劑配伍后，溶液中微粒數明顯增加[11]。因此，應用中藥注射劑時，臨床醫師應該嚴格掌握適應證與用藥原則，并根據患者具體情況合理選用，以避免不良反應發生。

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