性命攸關，新材料應用怎能不過檢測關？
——上海市生物醫用材料測試專業技術服務平臺成長記

本刊記者/葛佳慧

性命攸關，新材料應用怎能不過檢測關？
——上海市生物醫用材料測試專業技術服務平臺成長記

本刊記者/葛佳慧

20年前，我國幾乎沒有生物醫用材料檢測服務，科研成果未經生物學檢測便直接應用于臨床醫療，其中的安全問題著實令人擔憂。而今，應用的步伐看似放慢了，在研發與應用之間，多出了一道門檻，并且越壘越高，令人欣喜的是百姓的生命安全得到了更多的保障。

生物相容性、生物降解性和可吸收性……

這些名詞乍一聽很專業，但距離我們的生活實際并不遠，甚至關乎性命。用通俗的語言來表達，生物相容性就是檢驗生物醫用材料在人體應用中是否安全的標志；生物降解性和可吸收性則是判斷材料能否原位解體并被人體吸收，避免再度取出造成痛楚或永久作為異物留在體內的重要依據。

尤其在當今社會，隨著各種生物醫用材料的推陳出新，相關測試技術得到了快速發展，行業服務水平也獲得了不斷提升。測試服務好比在科技成果研發和臨床應用之間設置了一道安全門，對于生物醫用材料能否與人體相容，會不會產生毒性、致敏性、刺激性、遺傳毒性、致畸變性、致癌性等等，對人體組織、血液、免疫等系統有無不良反應，以及材料可否降解等問題進行嚴格把關，使人們能夠更加放心地使用醫療器械。

提起國內生物醫用材料測試行業的發展歷程，我們大約可以追溯到14年前：國家食品藥品監督管理局成立，百姓醫療器械使用的安全問題開始受到越來越多的重視；生物醫用材料測試服務的行業逐步興起，檢測水平和標準也有了不斷提升；再后來，測試服務機構變得越來越多，但真正在材料生物學評價方面做到檢測項目全、測試范圍廣、技術水準高的，國內只有四家，而上海市生物醫用材料測試專業技術服務平臺則是其中之一。

標準難免滯后，檢測技術必須優于標準

在我國最早創建的幾家測試機構中，上海生物材料研究測試中心，即上海市生物醫用材料測試專業技術服務平臺（以下簡稱服務平臺或平臺），具有較高的權威性。1989年6月，服務平臺在上海市科委的批準和支持下，依托上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院成立。憑借自身在生物材料和口腔材料研究方面的扎實基礎，加之出身名校并堅守嚴謹的科研態度，服務平臺到目前為止已經獲得了中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）、中國實驗室國家認可委員會（CNAS）的資質認可，以及質量技術監督局的計量認證（CMA）。

2011年，服務平臺的客戶總數超過了200家，測試樣品數超過了1000件，其中90%以上為企業用戶。除了服務本地的醫療企業以外，服務平臺還為慕名而來的長三角及全國的生物醫藥一線企業提供測試服務，在業內形成了良好的口碑，甚至名譽海外，成為國內外專門對醫療器械（包括生物材料）和口腔器材開展生物學評價的測試定點機構，先后對Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類近2000種醫療器械產品包括口腔器材進行生物學評價試驗，推動了生物醫藥行業的發展。

在發展模式上，服務平臺突破了單純性測試的功能，自成立起便致力于醫療器械和口腔器材生物相容性、測試和評價，以及標準化的研究，并且達到了ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的標準，在醫療器械和口腔器材生物學評價方面，具有與ISO同步的檢測能力。值得一提的是，平臺還積極參與醫療器械與口腔行業標準的起草和修訂工作，承擔國家標準和行業標準的驗證和審定工作。迄今為止，已起草或參與起草了6份國（行）標。

談到為何如此熱衷于標準的研究和制訂，服務平臺孫皎主任認為，通常情況下，標準是相對滯后的，目前還有很多需要評估的項目沒有標準可以參照。以納米材料為例，盡管我們都知道它具有諸多正面的生物學作用，但也清楚它同時存在一些負面效應，而對于它如何影響生物體的疑問，到目前為止依然沒有形成公認的評估體系，問題的關鍵就在于缺乏相關的測試技術標準。一旦掌握其中的科學檢測方法，必將是對行業發展的極大推動。

為此，孫皎強調研究和測試服務機構應該更多地參與到新標準的研究和制訂中去，如此才能使測試技術不斷提高，并及時更新現有的標準，為我國生物醫藥行業的發展作出更多的貢獻。有此解釋，平臺十幾年如一日參與標準化研究的做法，也就不難理解了。

專業技術服務，意味著服務可以更專業

服務開展至今，強生、通用、微創等知名企業和機構都與平臺建立了長期的合作關系，進行降解類產品安全性及降解性的檢測與評價。強生公司有6種生物降解類產品在平臺進行了系統的生物降解性及安全性試驗與評價；通用公司的有縫線類產品、貝奧路公司的磷酸鈣生物陶瓷等產品也應用了平臺的研究成果，接受了相關的測驗和評價，并順利獲得由國家食品藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，進入到臨床應用階段。

根據臨床應用反饋信息，這些產品確實具有良好的生物降解性及生物安全性。由此證明，平臺的科研成果和檢測技術具有科學性和權威性，在企業的產品研發、技術升級及成果轉化等方面起到了積極的推動作用，并為醫療器械產品的開發、應用以及產業化奠定了基礎，帶來了顯著的經濟效益和社會效益。

2010年，平臺在上海市科委的推動下，上海生物材料研究測試中心又獲得了“上海市生物醫用材料測試專業技術服務平臺”的牌子，苦心經營平臺十多年的孫皎認為，多了一塊牌子，平臺的身份和服務本質沒有變，它依然是一如既往地擔負著生物醫用新材料的生物相容性研究和測試工作，信譽的獲得、行業的認可，靠得還是長年累月的積累。

如果要說“上海生物材料研究測試中心”和“上海市生物醫用材料測試專業技術服務平臺”兩者的區別，關鍵在于“專業”二字。稱號的改變不僅意味著平臺服務的專業性得到了上海市科委的認可，而且能夠促使服務定位朝著更加專業化的方向發展。比如在申報課題的過程中，有了專業技術服務的定位，服務平臺可以申報到更多與檢測技術直接相關，能夠解決實際問題的研究項目，使平臺的專業水平獲得更大程度的提升，從而推動檢測事業的發展。借助這個機會，平臺還可以開展更多的標準化研究，實現與國際的接軌，進一步推動行業的發展。

對于服務平臺而言，專業技術服務平臺的認定所帶來的最直接的作用就是項目和經費的支持。2011年，市科委給予了230萬元的課題經費支持，滿足了平臺擴大規模、進行技術和設備升級的需要。作為上海市研發公共服務加盟單位中唯一一家從事醫用生物材料和醫療器械檢測的機構，服務平臺在市科委的助推下，可以在技術水平上獲得更大的提升，并為上海的產業升級提供支撐。

找準自身定位，才能更好地服務于企業

基于第九人民醫院的法人背景，相比其他專業技術服務機構，服務平臺在運行機制上有著較為突出的優勢，加之準確的職能定位，其發展前景可見一斑。

從收入分配來看，服務平臺屬于事業單位，人員經費全部由醫院支出，員工的工資收入與檢測收益沒有直接聯系。在此前提下，員工可以將更多的精力投入到鉆研檢測技術、完善服務職能中去，從而為社會提供更有價值的服務，有效地避免了利益驅動。

就工作態度而言，服務平臺的工作人員，尤其是高層管理者，大多為醫生或科研工作者出身。作為學者，他們能夠以促進檢測行業健康發展作為重要目標，以科學而嚴謹的態度對待每一次檢測任務，時刻捍衛平臺的聲譽和老百姓的健康安全。可見，服務平臺提升服務水平，促進行業發展的自身定位與上海市科委認定專業技術服務平臺以推動行業發展的初衷是高度一致的。

作為公共服務機構，尤其居于上海這樣一個技術發展的高地，孫皎認為專業技術服務平臺的建立必須優中選優，低水平的平臺建再多只能是資源的浪費。所以在建設專業技術服務平臺的過程中，一定要選擇行業內具有權威性和高水準的機構。

對于其他專業技術服務平臺的發展，孫皎雖然不否認商業化運作的必要性，但是更加強調服務平臺建設的意義。她建議平臺的管理者必須對自身有個正確的定位，既然得到了市科委的認可，就要真正從為社會解決好問題的角度出發，有效推動國家整體科技水平的發展，特別要擯棄“利益驅動平臺建設”的想法，把提高檢測能力和服務水平，確保技術更快應用于相關領域作為第一要義。

不得不承認，在生物醫用材料的選擇上，國人依然傾向于選擇進口產品。也有數據顯示，我國在用的高科技，特別是高風險的材料中，有90%來源于國外。對于這一現狀，孫皎表示國外許多好的企業有自己的研發部門，貫穿了從研究到產業化的全部過程，自然會有更強的研發能力，這確實是國內企業所欠缺的。除此之外，國外還非常重視檢測技術的進步和標準化的研究，且能夠先于標準，對檢測技術提出更高的要求，以確保生物醫用材料在人體中的應用更具安全有效性。這也是我國檢測行業所欠缺的。可見，我國的生物醫藥產業要發展，必須依靠兩條腿走路，產業進步必須要過的是檢測關。

看來，對于我國生物醫藥產業發展的困惑，服務平臺早已經把握好了方向，且挑起了重擔。盡管要走的路還很長，但孫皎主任還是堅定地表達了自己對未來發展的信心，因為平臺成長的步伐從一開始就很穩健。