我院中藥不良反應調查分析

王升 張敏

藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。隨著ADR監測工作的不斷深入，中藥制劑的不良反應也不容忽視，嚴重的不良反應甚至危及生命。如近幾年的“魚腥草注射液、刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液”事件，更應引起廣大醫務工作者的重視。本文就我院從2009年1月至2011年12月有關中藥制劑引起的ADR進行調查分析，為臨床合理使用中藥制劑提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集我院上報的2009年1月至2011年12月有關中藥制劑引起的ADR共46例，男23例，女23例;年齡3～82歲，有既往藥品不良反應史5例;臨床表現主要以皮膚及其附件損害為主，全身性損害次之;中藥注射劑是引發的ADR的主要劑型。

1.2 方法 收集的46例中藥制劑ADR，根據其報告內容，分別對ADR的性別、年齡、給藥途徑、臨床表現及不良反應累及系統及器官等進行列表，統計分析。

2 結果

2.1 ADR與性別、年齡的關系 46例中藥制劑ADR中，男23例(50%)，女23例(50%)，男女比例持平?；颊咦钚∧挲g3歲，最大82歲，60歲以上老年人不良反應發生率高于其他人群，占39.13%。有既往史者5例。

2.2 ADR涉及的藥品種類 46例中藥制劑引起的不良反應藥品共18種，其中注射劑13種，口服制劑5種，前五位均為注射劑。紅花注射液和注射用丹參最多，均為7例(15.22%)，參麥注射液次之，5例(10.87%)，茵梔黃注射液和雙黃連注射液均為4例(8.69%)。前5位中藥注射劑引起的ADR占全部ADR的58.69%。

2.3 ADR臨床表現及累積系統/器官 按藥物ADR的主要表現進行分類，結果見表1。

表1 ADR臨床表現及累積系統/器官

2.4 ADR的分級 對46例中藥制劑ADR病例進行評價，新的一般26例，占56.52%;一般的20例，占43.48%，未發生嚴重不良反應。

3 討論

3.1 性別、年齡因素 46例中藥制劑ADR中，性別比例相當，以60歲以上年齡組ADR居多。老年人因內臟功能的減退，可使藥物的代謝動力學發生改變，或對作用于某些器官的藥物敏感性增強，以致出現不良反應或毒性。另外，老年人常患多種慢性病，且病情復雜，往往同時使用多種藥物治療，藥物相互作用也是引起ADR的重要原因之一[1]。在46例中藥制劑ADR中，有5例有不良反應既往史，提醒臨床醫師在使用中藥制劑時，一定要詳細詢問患者的家族史及既往史，防止再次使用再次發生。ADR的發生一般于兩種因素有關，一是科學的不發達，二是個體差異。中藥注射劑中含有多種蛋白質、淀粉、鞣質、色素、粘液、樹脂、揮發油等致敏成分，一旦入血，刺激機體，產生抗體或致敏的淋巴細胞，當再次接觸該抗原即發生變態反應[2]。

3.2 ADR與藥物劑型的關系 在引起46例中藥制劑ADR的18種藥物中，其中注射劑占13種，口服制劑5種，注射劑明顯高于口服制劑。其中中藥注射劑引發的ADR臨床表現較為嚴重，可能與其純度有關。①中藥注射劑成分復雜，與大輸液配伍時，會引起pH改變、色澤改變，發生沉淀等[3]。②藥材產地、采收季節不同，有效成分差異較大，在制備過程中也存在一定的雜質，容易帶進熱原。③中藥注射劑的制備過程中需要加入適宜的附加劑，如助溶劑、穩定劑等，而這些附加劑進入人體后可能引起過敏反應，導致ADR的發生[4]。④大輸液與中藥注射劑的微粒均是限量控制，一旦微粒均是高限，疊加以后增加發生熱原反應的機會。⑤制備工藝不一、質量標準不完善。⑥使用時劑量大、滴速快都可能引發ADR。

3.3 ADR的臨床表現 皮膚及其附件損害最多，主要表現皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、斑丘疹。目前常用的中藥制劑，有的本身即為抗原，進入人體后較易引起變態反應，同時皮膚反應的臨床表現易于被護士觀察到，這也是皮膚及其附件損害多的主要原因之一。

3.4 ADR新的一般比率高 在46例中藥制劑ADR中，新的一般26例，占56.52%，這與說明書有關，一些說明書不良反應項下為:尚不明確。一旦該品種發生不良反應就列為新的，因此新的一般ADR比率較高。

中藥是我國傳統藥物的總稱，是在中醫藥理論的指導下，用于預防保健及防治疾病的天然藥物及其加工制品。藥物都具有兩重性，認為中藥無任何毒副作用是片面的，“是藥三分毒”，任何藥品都有可能發生不良反應，只是發生率高低不同，嚴重程度不同，因此提醒我們臨床醫務人員在使用中藥制劑時一定要在中醫理論指導下，辨證施治，合理使用，盡量減少和避免不良反應的發生。總之，中藥不良反應越來越受到人們的關注，對人類的危害也日益受到重視，因此，應加強不良反應監測，促進臨床合理用藥。

[1]鐘勁松，張彥東.老年人用藥安全問題探討.現代食品與藥品雜志，2006，16(2):86-87.

[2]張義虎，寧玲，牛加水.中藥不良反應發生的原因.中醫藥管理雜志，2008，16(1):49.

[3]楊耀芳，季閩春，金蕾，等.85例中藥不良反應報告分析.中國藥房雜志，2010，21(19):1804.

[4]趙麗敏，趙振宇.47例中藥不良反應分析.中華實用醫藥雜志，2005，5(23):10-13.