我院142例藥品不良反應報告分析

龔善初（深圳市羅湖區婦幼保健院，廣東深圳 518019）

藥品不良反應（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應，其發生是受醫學研究技術的限制而導致的必然現象，是不以人的意志為轉移的客觀事實[1]。而ADR監測的意義在于防止ADR的重復發生，從而最大限度地減少或避免其對人類的危害和影響。為了進一步了解藥品不良反應（ADR）發生的特點和規律，尋求減少或避免ADR重復發生的方法，引導臨床合理用藥和進一步評價藥品安全風險，本文擬對我院近4年來收集并且上報的142例ADR報告進行統計分析。

1 資料來源與方法

根據世界衛生組織ADR術語集[2]和國家ADR監測中心對ADR因果關系的判斷，將收集到的我院20008年1月1日－2011年12月31日各科室上報的142例有效ADR報告，按ADR報告來源、患者性別及年齡、ADR的關聯性評價、ADR涉及藥品種類、不同給藥途徑致ADR的分布、ADR累及器官或系統及主要臨床表現、ADR分級及轉歸等項目生成Excel表進行分類統計分析。

2 結果

2.1 ADR報告來源

142例ADR報告分別來自我院多個科室的醫師、藥師、護士及其他，其分布見表1。

表1 ADR報告來源分布Tab 1 Resources ofADR cases

2.2 ADR患者年齡與性別分布

142例ADR報告中，男性18例，女性124例，年齡最小者不足1個月，最大者為66歲。發生ADR患者的年齡與性別分布見表2。

表2 發生ADR患者的年齡與性別分布Tab 2 Age and sex distribution ofADR cases

2.3 ADR的關聯性評價

對142例ADR報告參照世界衛生組織ADR術語集和國家ADR監測中心發布的ADR關聯性評價標準進行判斷，結果見表3。

表3 ADR的關聯性評價Tab 3 Evaluation ofADR relevance

2.4 ADR涉及藥品種類、例數及構成比

142例ADR涉及的藥品種類、例數及構成比見表4。

表4 ADR涉及藥品種類、例數及構成比Tab 4 Categories，case number and constituent ratio of ADR-inducing drugs

2.5 不同給藥途徑致ADR的分布

142例ADR報告中，靜脈途徑給藥導致ADR的最多，其次分別為口服給藥、陰道給藥、局部外用、肌肉注射、皮下注射。不同給藥途徑致ADR的分布見表5。

表5 不同給藥途徑致ADR的分布Tab 5 Distribution of different route of administration in ADR cases

2.6 ADR累及器官或系統及主要臨床表現

142例ADR中累及的器官或系統及主要臨床表現見表6。

2.7 ADR分級與轉歸

ADR分級為一般的、新的和嚴重的；其包括治愈、好轉、導致后遺癥和死亡等結果。絕大多數ADR在停用可疑藥品或給予對癥治療后，一般都能好轉和治愈。142例ADR分級與轉歸情況見表7。

表7 ADR分級與轉歸Tab 7 Classification and outcome ofADR

表6 ADR累及器官或系統及主要臨床表現Tab 6 Organs or systems involved in ADR and clinical manifestations

3 討論

我院系區級婦幼保健院，床位數113張，日均門診量1300人次，日均處方數900張。4年間142份ADR報告雖然數目有限，但對于我院ADR的現況也可由此窺一斑而知全豹。

由表1可知，142例ADR報告分別來自我院各個科室的醫師、護士和藥師，以醫師和護士上報最多，達83.80%，而藥師上報比例明顯偏低。這可能與醫師和護士工作在臨床一線，與患者接觸最為密切、ADR觀察最為直接、患者多向其反映有關。

由表2可知，ADR病例的性別差異較大，原因應該與我院是婦幼專科醫院有關。ADR病例年齡段比較集中于1～10和21～50歲，以21～50歲年齡段患者的發生率最高。這可能與我院收治的嬰幼兒及育齡、更年期婦女較多有關，提示這一年齡段患者應成為婦幼專科醫院ADR監測工作的重點。

由表3可見，對142例ADR報告進行關聯性評價，其中很可能相關占43.66%，可能相關占47.18%，肯定相關只占5.63%。眾所周知，在國家ADR監測中心發布的ADR關聯性評價標準中的“肯定”，是指“再次使用可疑藥品后出現相同癥狀”。而實際上，臨床上一旦發現ADR，便會立即終止且不再使用該可疑藥品，所以“肯定相關”的評價結果不多。

由表4可知，ADR涉及藥品以抗感染藥居多，約占總例數的三成，這與相關文獻報道一致[3]。須知，抗感染藥大量使用將誘生更多的耐藥菌株，并且使患者體內菌群失調。因此，臨床必須合理使用抗生素，減少或避免無明確指征合并用藥、用藥劑量過大、療程過長等情況出現。婦產科類和呼吸系統類約占四成，這主要跟我院以婦產科和兒科患者占絕大多數有關。

由表5可知，142例ADR報告中，以靜脈注射方式給藥的居多，達71.83%，超過總例數的2/3。可見，臨床應該堅持“能口服給藥不注射給藥”的原則，在使用合格藥品的同時注意正常的用法用量，避免有意、無意地過量用藥或配伍不當導致ADR。此外，陰道給藥的ADR達7.75%，應與婦產專科及其特有的給藥途徑有關。

由表6可知，ADR累及器官或系統以皮膚及其附件損害最多，占總例數的42.25%，臨床主要表現有皮膚瘙癢、蕁麻疹、皮疹、丘疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍等。這與相關文獻報道一致[4]。而累及內分泌系統、神經系統、免疫調節系統的比例也不低，分別占總例數的14.79%、9.86%、8.45%，均在10%左右，應引起重視。

根據《ADR和監測管理辦法》附則中ADR等級的定義，142例報告中，一般的ADR應占92.96%，嚴重的應占4.23%，新的應占2.82%。這一結果遠遠沒有達到世界衛生組織對新的和嚴重的ADR報告應達30%的標準[4]，一定程度上表明我院呈報的ADR報告質量還不高。

綜上所述，ADR的發生與藥物自身特性、患者體質、給藥途徑等多種因素相關；老年患者因生理機能減退、慢性疾病和聯合用藥增多，ADR的發生率較高，臨床應重點監測；應加強抗感染藥和婦產科及兒科用藥的管理和干預，從而減少和杜絕ADR的重復發生。

[1]張風林，安玉英.我院435例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2012，23（14）：1314.

[2]國家藥品不良反應監測中心，國家食品藥品監督管理局藥品評價中心.WHO藥品不良反應術語集[M].北京：中國醫藥科技出版社，2003：1.

[3]賀密會，周 踐，周 筱.1534例ADR報表分析[J].藥物不良反應雜志，2004，6（3）：189.

[4]孫京峰，祝培友，王 珂.377例藥品不良反應報告分析[J].中國藥物警戒，2006，3（4）：147.