FDA批準(zhǔn)新型聯(lián)合疫苗

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)6月14日批準(zhǔn)了一種聯(lián)合疫苗Menhibrix，用于6周至18個月大的嬰幼兒，以預(yù)防腦膜炎奈瑟菌抗血清C群和Y群以及b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。

腦膜炎奈瑟菌和b型流感嗜血桿菌可感染體循環(huán)的血液，引起膿毒敗血癥，并感染包裹大腦和脊髓的內(nèi)層，導(dǎo)致腦膜炎。未接種疫苗的2歲以下兒童易感染。腦膜炎球菌病和Hib病特別危險，因為這兩種疾病往往進(jìn)展迅速，并可導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重的長期健康后果，如失明、智力低下或截肢。

“隨著Menhibrix于今天獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)在我們有了一種聯(lián)合疫苗可以用于兒童預(yù)防潛在危及生命的Hib病及2種腦膜炎球菌病。這是首個嬰兒年僅6周就可接種的腦膜炎疫苗，” FDA生物制品評價與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士Karen Midthun說。Menhibrix的有效性是基于美國幾百例嬰幼兒接種該疫苗后出現(xiàn)的免疫應(yīng)答結(jié)果。

接種Menhibrix后的嬰幼兒的Hib免疫應(yīng)答與接種FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防侵襲性Hib病疫苗的嬰幼兒免疫應(yīng)答結(jié)果相近。

在腦膜炎方面，研究結(jié)果表明，該疫苗在血液中產(chǎn)生的抗體水平預(yù)計將可保護(hù)嬰幼兒免遭腦膜炎奈瑟菌抗血清C群和Y群引起的侵襲性腦膜炎球菌病。Menhibrix在美國、墨西哥和澳大利亞的7500名嬰幼兒中進(jìn)行了安全性評價。接種Menhibrix后常見的不良反應(yīng)是是注射部位疼痛紅腫、煩躁和發(fā)熱。Menhibrix在嬰幼兒2、4、6 和12 至15個月時連續(xù)接種4次。首次接種最早可在6周大時進(jìn)行，而末次接種最遲可在18個月大時接種。

Menhibrix是由總部位于比利時的葛蘭素史克生物制品公司制造的。