加強醫學計量檢定保證醫療設備質量

張 鵬 陳 拓 江蘇省揚州市第一人民醫院設備科 5000； 揚州市計量測試技術研究所醫學計量檢測部

醫療設備質控工作對于提高醫療器械安全，確保醫療設備質量，患者安全，發揮設備資源效率，不斷提高醫療水平具有重要的意義。醫療設備已經成為醫療質量管理、醫療風險防范和醫療成本控制的重要一環。如果醫療計量器具失準，就會造成臨床的錯誤診斷和治療，甚至導致不可挽回的嚴重后果。在我國雖然未見相關的統計報道，但因計量器具示值失準造成的醫療事故，時有發生。顯而易見，高風險醫療設備帶“病”運行，是影響醫患安全的重大隱患。

1 質量控制意義重大

隨著生物醫學工程的不斷進步，醫療設備在技術上、數量上和質量上都呈現出飛速發展的趨勢，其性能也逐漸朝著多功能、多參數、動態檢測的方向發展，越來越多的醫學計量器具進入到醫院，并廣泛應用于臨床，成為衛技人員進行科研、診斷、治療、監護、用藥、定量規范化和數據科學化的重要物質技術基礎。目前醫療設備已經成為醫療質量管理、醫療風險防范和醫療成本控制的重要一環。因此這對醫院保障設備的量值準確和安全可靠，發揮醫療設備資源效率，不斷提高醫療保障水平具有極其重要意義。

2 質量控制勢在必行

科技要發展，計量須先行。醫學計量涉及范圍包括醫用熱學、生物力學、醫用電磁學、醫用超聲學、醫用光學、醫用生物化學、醫用激光學、醫用聲學、醫用放射學等專業，可以說醫學領域可測量的都屬于醫學計量的范疇。隨著醫院現代化發展的需要，大量高精尖技術的醫療設備不斷用于臨床，醫療設備存在的風險也日益增加，加強醫學計量檢定，開展醫療設備質量控制，降低醫療風險，保障醫療安全勢在必行。

3 目前存在的主要問題

3.1 作為醫療設備質量管理主體的醫院缺乏管理意識和管理能力 許多醫院單純的注重硬件建設，添置大型醫療設備時只注重采購和使用，忽視設備的維護及內部管理，對醫療設備的計量準確和規范化管理不夠重視。即使一些醫院認識到醫學計量的重要性，也因為沒有醫療設備質量管理和檢測的統一標準，缺少檢測設備和專業人才而進退兩難。

3.2 計量監督部門檢測手段落后及人員素質滯后 一些計量檢測人員不具備必要的醫學基礎知識，對醫用設備的性能特點不熟悉，甚至不會基本操作，再加上沒有相應的計量檢定規程和技術依據，其計量檢測結果的可信度不高，很難使臨床醫務人員信服，這也影響了計量監管的權威性和嚴肅性。另外，數額不菲的計量檢定費用對于大多數中小醫院來說是一個不小的經濟壓力，而有負擔能力的大醫院也要質疑這筆費用是否劃算。所以，不接受計量檢定、逃避檢測、匿藏和瞞報等現象司空見慣。

3.3 新購醫療設備不進行計量檢測 如果說人們對在用醫療設備的強制計量檢測還可以接受的話，對于新購的設備大都認為出廠時有檢驗合格證，普遍忽略了重新進行計量檢定。其實出廠檢驗是廠家為了避免不合格產品進入市場在出廠前按一定的抽樣檢驗方法，對產品進行的檢驗，對符合企業標準質量水平的合格批次開出的合格證明，但不具備法律效力，更不能替代計量檢定。此外，對新購設備的安裝驗收也僅僅是對設備的外觀是否損壞，附件是否齊全做定性的檢查，缺乏必要的檢測手段，不能對設備的測試量值或輸出量值的準確度進行定量檢查，也就無法從源頭上杜絕劣質產品進入醫院。

3.4 醫療設備在檢修后必須經過計量檢定校準并試運行后方可交付使用 部件的維修和更換會造成技術參數的變化；機械部位的拆卸，會發生一定量的位移，從而導致計量器具量值失準。計量檢測機構往往成為醫院醫療設備維修環節計量控制的“馬后炮”。

3.5 由于對醫療設備的有效性缺乏技術認可能力，醫療設備的報廢無法可依 醫院為了片面追求經濟利益，盡快收回投資成本，致使醫療設備的使用頻率較高，但維護和保養卻跟不上，一些價格昂貴的大型醫療設備常常處于“超期服役”的狀態。這一方面暴露出一些醫院對病患生命安危的漠視，另一方面也說明醫療設備計量監管上還存在很大的漏洞。

4 切實加強質量控制

4.1 提高計量法律意識 醫療設備已成為醫院的生命線。臨床診斷的正確性除了依靠醫生的經驗外，最重要的是取決于醫用診斷治療設備的測量準確和測試方法的正確。如果計量器具失準，就不能正確反映患者客觀病情，就可能造成誤診、漏診和治療失誤。醫院計量管理客觀性評價的兩個基本指標是一次檢定合格率和受檢率，這兩個現代醫院質量控制指標反映了醫療設備具有良好質量特性的一貫性程度及醫療設備的受檢程度，對其評價的本質是對醫療服務所使用的儀器設備進行質量監控，避免不完全質量管理導致的誤診誤治現象的發生。所以，各醫療機構要樹立醫學計量法制觀念，強化計量管理意識，結合醫院的實際情況把計量管理納入從醫療設備的申請購置、安裝驗收、臨床使用到淘汰報廢的各個環節。

4.2 健全計量組織機構 醫學計量的時效性非常明顯，如何做好實時動態的計量是解決醫療設備計量工作的關鍵。因此，應在有條件的醫院設立醫學計量室，配備專職計量員，通過培訓考核，持證上崗，在獲得相關的計量資質的條件下開展院內的常用計量器具的自行檢定工作。建立醫務人員、院內計量管理人員和專業計量檢測人員合作的平臺，有效地控制醫療設備使用的全過程，真正把自覺送檢實施質量保證變成醫院的自主行為。嚴格遵守國家的醫用計量器具的強制檢定規定，與計量主管部門通力合作，把強檢和非強檢的醫療器械都納入醫學計量的動態監管范圍內。

4.3 強化醫院內控監管 醫療設備的普及改變了傳統醫學的診療模式，使疾病的早期診斷治療及危重病人的救治率大幅提高。但不可避免的是醫療設備在臨床使用過程中仍存在一定的風險，如果對這些風險疏于防范和控制，就會導致醫療事故的發生。要充分認識到醫學計量的安全隱患對醫療質量的負面影響，對強制檢定的醫療設備要登記造冊，建賬建卡，實行定點、定期檢定。即便是通過強制檢定達標的醫療設備也不是一勞永逸的，因為醫療設備在使用過程中極易受時間、環境和對象變化的影響。所以，對在用設備要采取計量檢測與維護保養相結合的檢修方式，避免“重使用、輕維護”的現象，完善定期巡檢和預防性維護制度，防患于未然。最后，對計量檢定不合格的醫療設備應嚴禁使用，對陳舊老化、超過使用年限、經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保設備的良好運行狀態。嚴格監管流入中小醫院的淘汰二手醫療設備，徹底杜絕醫療設備的“超期服役”和“帶病作業”的現象。

醫療設備全過程壽命管理包括質量控制和質量保證兩個環節，它賦予了醫學計量新的內涵，醫療設備應用質量的控制必將逐步納入計量檢測的軌道上來。加強醫院計量工作的監控，提高設備的應用質量，支持醫療質量的整體推進，是當前醫院質量管理的迫切任務。

［1］ 湯黎明，吳敏，劉鐵兵，等.醫療器械質量管理規范的建立〔J〕.解放軍醫院管理雜志，2009，16（7）：622－623.

［2］ 李向東，崔驪.加強醫療設備質量控制確保醫療工作安全〔J〕.中國醫學裝備，2011，8（4）：48－49.

［3］ 劉吉祥，劉齊睿.醫學計量與醫療質量工作的探討〔J〕.中國醫學裝備，2008，5（12）：24－27.

［4］ 趙雁平.加強醫院醫療設備質量控制，應要把握的幾個環節〔J〕.中國醫學裝備，2009，6（5）：48－50.