如何判斷彩色隱形眼鏡的安全性

前言：

日前，網絡上瘋傳一種“鑒別彩片掉色”的小方法——即用酒精、護理液甚至卸妝油將彩片浸泡幾個小時，然后再用棉簽擦拭。許多網友用此鑒別方法后發現，眾多品牌彩片都有不同程度的掉色。于是，就有網友認為，目前市場上的彩片產品都不安全，一時間這種言論在網上流傳開來，嚴重影響了消費市場，令眾多國內正規廠商備覺“受傷”。

針對網友自創的這一掉色鑒別實驗，本刊特地請教了國家食品藥品監督管理局相關負責人及著名視光學專家齊備教授、北京大學醫學部眼視光學研究中心主任醫師郭曦，兩位專家對于網友自創的這一測試方法均持否定態度，并且從專業的角度對如何判斷彩片產品的安全性給予了技術指導，以供消費者了解、掌握。同時，本刊還通過對國內幾家知名彩片企業的采訪，了解他們的產品性能技術，希望能引導行業內外對彩片產品進行客觀評判。

如何判斷彩色隱形眼鏡的安全性

國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心相關負責人——

關于“棉簽擦拭實驗”本身就是一種錯誤的檢測方法，并非國家檢測機構認定的檢測方法，以此方法得出的測試結果是不合理的。正確的檢測彩色隱形眼鏡是否褪色的項目為著色牢固度，其經國家檢測機構認定的正確方法應當為：

1. 將樣品鏡片取出，在17.5倍放大下拍照，以待試驗后結果對比；

2. 樣片浸泡于10ml護理液4小時；

3. 在漩渦震蕩器上震蕩30分鐘；

4. 靜置2小時，觀察護理液底部沉積；

5. 將鏡片取出，在17.5倍放大下拍照，與之前的照片進行對比觀察，鏡片著色的顏色有無變化。

因此，著色牢固度項目要求鏡片在17.5倍投影下觀察著色是否穩定。除此以外，任何錯誤的實驗/檢測方法來測試彩色隱形眼鏡是否著色牢固，其實驗/檢測結論均不能評價商品品質優劣，甚至還有可能在實驗/檢測過程中破壞了商品質量，給商品聲譽造成惡劣影響。

著名視光學專家 齊備教授——

彩色接觸鏡只接觸外眼組織，不接觸酒精和卸妝油，因此在設計時并未考慮接觸鏡與有機溶劑的相容性，不能用有機溶劑來判斷鏡片染色的安全性。就好像轎車沒有水中的運行功能，不能將轎車開到河中考驗其安全性一樣。

更為關鍵的是掉色的鏡片不一定不安全，不掉色的鏡片可能釋放無色的毒性物質，因此不能用是否掉色來衡量彩色鏡片的安全性。

強生北京視光學苑 田欣——

強生美瞳“舒氧夾心”技術是將色素層夾在隱形眼鏡的透明鏡片之間的“三明治”工藝色素，它將鏡片與眼表就完全隔絕開了。彩色隱形眼鏡因為比普通鏡片還要再增加一個色素層，因此，應選擇添加的色素不影響氧氣透過的彩色鏡片。

另外，鏡片老化、沉積的分泌物和外界的骯臟物質等可引起配戴的不適并增加感染的機會，因此鏡片更換周期越短，戴鏡者感覺越舒適, 可能引起的不良反應也越少，對眼睛越健康。

上海海昌公司市場部主管 邢丁——

除了在花紋和色彩上出眾外，海昌彩片對于鏡片色素層的處理技術處于世界先進水平，能夠將色素層包覆在鏡片的中間，形成三明治夾層狀態，能有效保障佩戴者在使用時的眼睛健康。

北京大學醫學部眼視光學研究中心醫師 郭曦——

對于用酒精、護理液或其他液體將彩片浸泡幾個小時，然后再用棉簽擦拭的這一掉色實驗，在方法上缺乏足夠的科學依據。因為此方法中的用酒精和卸妝油等液體浸泡，不能代表正常的鏡片摘戴、護理和鏡片在眼內的生理環境。此外，因試驗結果受諸多因素的影響，要求試驗需要在嚴格的條件下進行以保證其準確性和可重復性。因此，即便使用上述方法彩片出現掉色的情況，也不能因此對于彩片的安全性妄下結論。那么，究竟應該如何判斷彩片的安全性呢？

一般來講，判斷彩片的安全性要從兩個方面來考慮，一則是色素的生產工藝是否會對眼睛產生影響；二是鏡片的透氧性和更換周期也是鏡片安全性的重要影響因素。

色素是否接觸眼睛取決于鏡片的生產工藝。目前彩色隱形眼鏡上色素的生產工藝有兩種：一種是色素直接涂抹在隱形眼鏡表面，這種工藝使得色素直接接觸眼表，可能出現上面所說的色素脫落，容易引起角結膜的炎癥等不良反應，比較危險。因此，要避免選擇配戴此種生產工藝的鏡片。另一種是“三明治”技術的生產工藝，即將色素層夾在隱形眼鏡的透明鏡片之間，這種工藝色素與眼表就完全隔絕開了，從而保證了配戴的安全。

關于如何驗證鏡片是否為真正的“三明治”技術，可以通過切片實驗加以確定，即利用冰凍切片機對于鏡片色素部分進行切片，切出鏡片之縱斷面切片置于光學顯微鏡下觀察及照相記錄，以判斷鏡片是否為真正的“三明治”設計。臺灣天主教耕莘醫院眼科醫生楊熹明曾采用此種方法對于臺灣市售的美容鏡片進行研究，并發表了《臺灣美妝隱形眼鏡之色素結構調查》的報告，結果顯示，能完全隔離色素做到“三明治”設計的產品在市場上并不多見，而能達到“三明治”設計的產品是能經受得起嚴格檢驗的。

隨著彩片市場的發展，為對褪色嚴重的劣質品進行評估和判定，中國國家食品藥品監督管理局藥監局（以下簡稱藥監局，SFDA）認可的杭州檢測中心推出了一個驗證方法，這個方法已被SFDA檢測機構和行業認可，并已作為彩片上市前需要通過的一項測試。按照規定，2010年至今取得彩片注冊證書的企業均可通過該試驗獲得驗證。消費者在選擇彩片時，首先應選擇正規廠家有注冊證書的產品，而且以選擇色素層不直接接觸眼部“三明治”技術設計的鏡片為最佳。

除了色素的處理技術之外，鏡片的透氧性以及更換周期也是非常重要的。不論是透明的還是彩色的隱形眼鏡，透氧性都是重要的指標。角膜表面沒有血管，要通過直接與空氣接觸來獲得氧氣的。隱形眼鏡扣在角膜表面，就要求其具有良好的透氧性，能夠讓氧氣順利通過，較少阻礙角膜的呼吸。鏡片的透氧量越大說明氧越容易順利透過。如果角膜獲得的氧氣不足，那么角膜的健康就會受到影響，抵抗力也會變弱，角膜長期缺氧，甚至會產生角膜變薄等問題。文獻報告建議，選擇透氧量（Dk/t）大于24×10-9的鏡片日戴，可以最低限度地減少缺氧對于角膜健康的影響。

目前國家藥監局宣布將彩色平光隱形眼鏡納入風險較高的III類醫療器械的監管范疇，對于彩色鏡片的管理將會越來越規范化。

綜上所述，為了確保安全健康地使用彩色鏡片，須從以下幾點加以考慮：

1. 到正規的驗配機構（如：醫院、有資質的眼鏡店），而非網購或街邊化妝店隨意購買。

2. 選擇已在藥監部門注冊的彩片：產品具備SFDA核發的醫療器械注冊證書。

3.選擇優質的彩色鏡片，色素工藝宜選擇色素不接觸眼睛的“三明治”設計的彩片。除此之外，還應關注鏡片的透氧性，最好選擇透氧量（Dk/t）大于24，色素層的添加不影響鏡片透氧性的彩片。

3. 選擇更換周期短的日拋、兩周拋鏡片，會給眼睛帶來更進一步的安全和健康保護。

上海科萊博隱形眼鏡有限公司市場部經理楊文捷——

科萊博彩片采用經過美國食醫藥品(US FDA)認證的醫療專用素制造，對鏡片表面的彩色部分進行了UV特殊涂料處理，因而沒有表面粗糙或脫色的現象，佩戴安全舒適，可靠。

廣州西武視寶彩隱眼鏡公司總經理 伍衛東——

消費者可以通過多加注意產品包裝上的標貼，如是否標明相關參數及產品注冊證號，必要時還可向店家索取產品注冊證書或檢驗合格證查看，以辨別真偽。由于目前市場上彩片質量參差不齊，魚目混珠，因此，建議消費者最好選擇品牌知名度較高、在市場流通時間更長、質量穩定的隱形眼鏡。