基本藥物制度和藥品應急儲備制度合理銜接的探討

摘 要 目的：創新監管思路，對完善我國應急藥品儲備體系提出一些建議。方法：對兩種制度相關的目錄、主管部門進行比較、分析。結果：基本藥物制度和藥品應急儲備制度合理銜接是有意義的，可行的。結論：監管機構可以鏈接基本藥物制度和應急藥品儲備制度，以利用基本藥物流通量大、使用面廣、統一配送的特點解決應急藥品儲備和供應中出現的問題，同時為基本藥物儲備管理帶來便利。

關鍵詞 應急管理 應急藥品儲備 基本藥物

中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2012)15-0040-03

Study on the reasonable linking-up

of emergency stockpile system with essential medicines system

KE Rong

(International Pharmaceutical Business School， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China)

ABSTRCT Objective: To solve the problems in emergency stockpile system. Method: Comparisons and analyses between lists and departments in charge related to the two systems were made. Result: It is feasible to link up the emergency stockpile system with the essential medicines system. Conclusion: Linking-up of the essential drug system with the drug emergency stockpile system can solve the problems existing in the emergency stockpile system and facilitate the stockpile of the essential medicines .

KEY WORDS emergency management; drug emergency stockpile; essential drugs

從1998年百年一遇的洪災，到2003年的SARS，再到2009年的H1N1流感，頻頻發生的突發事件使我國突發事件應急管理體系的完善顯得日益緊迫。目前，在應急救援藥品儲備、配送和使用過程中，出現了一系列的問題，如應急藥品儲備過程中部分常規儲備品種難以進行保值輪換、應急藥品信息儲備不完善、應急藥品配送過程不及時等。筆者聯系基本藥物制度，意圖銜接基本藥物制度和應急藥品儲備制度，利用基本藥物流通量大、使用面廣、統一配送的特點解決應急藥品儲備和供應中出現的問題。

1 基本藥物制度和藥品應急儲備制度合理銜接的意義

2009年8月18日，衛生部、國家發展改革委員會、國家食品藥品監督管理局等部門發布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》。基本藥物制度的目的是提高藥品的可及性，保證臨床基本用藥。應急常規品種指常規搶救治療和防疫的必備品種，如常用抗感染藥、大輸液等，在一定時期內要求按比例動態輪儲。基本藥物制度和應急藥品儲備制度貌似風馬牛不相及，但事實上卻存在著很多可銜接之處。

我國基本藥物制度推廣迅速，2011年全國已有超過4.2萬家政府辦基層醫療衛生機構實施了基本藥物制度，覆蓋率達82.6%。對于部分既是應急藥品儲備品種，又是基本藥物的品種，可以利用基本藥物的廣闊平臺，進行保值輪換。另一方面，衛生部對《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》進行細化時指出，自2011年4月1日起，各省的基本藥物采購電子交易平臺上線運行。基本藥物招標采購電子交易平臺目前已基本達到全國覆蓋，若充分利用現有的招標采購平臺進行應急藥品儲備的采購和調配，則可為應急藥品的信息儲備降低建設和管理的成本。此外，如果最大程度地利用基本藥物的配送網絡來進行應急藥品的配送，則可保證藥品的及時、安全配送。筆者認為，雖然基本藥物儲備和應急藥品儲備的目的不同，但基本藥物目錄和應急藥品儲備目錄相重疊的部分，可以只進行應急藥品的儲備，即只需進行非重疊部分基本藥物的儲備。因此，兩種制度的合理銜接，也會為基本藥物的儲備帶來便利。

2 藥品應急制度和基本藥物制度合理銜接的可行性分析

自1997年起，在中央統一政策、統一規劃、統一組織實施的原則下，我國改革現行的國家醫藥儲備體制，建立了中央與地方兩級醫藥儲備制度，實行動態儲備、有償調用的體制。中央醫藥儲備主要負責儲備重大災情、疫情及重大突發事故和戰略儲備所需的特種、專項藥品及醫療器械。地方醫藥儲備主要負責儲備地區性或一般災情、疫情及突發事故和地方常見病、多發病防治所需藥品和醫療器械。對應中央醫藥儲備和地方藥品儲備，中央醫藥儲備目錄和各省的地方藥品儲備目錄也各有側重。在應急藥品儲備領域，不但有國家和各省的應急藥品儲備目錄，衛生部2008年還發布了《衛生應急隊伍裝備參考目錄》（試行），以加快實現衛生應急隊伍裝備規范化、標準化管理。

目前，各省的應急藥品儲備目錄結構基本一致。以2010年山西省醫藥儲備目錄為例，對2009年基本藥物目錄和醫藥儲備目錄的化學藥品種類進行對比，基本藥物目錄和山西省醫藥儲備品種目錄的分類相似。不同之處在于，基本藥物含有一些單列的專科用藥和生物制品，如眼科，耳鼻喉科，婦科用藥和抗蛇毒血清等，而山西醫藥儲備品種目錄中這些藥品歸入了其他類別。同時，山西醫藥儲備品種目錄還含消毒類品種。

《衛生應急隊伍裝備參考目錄》（試行）中包括醫療救援類裝備和傳染病控制類裝備。其中醫療救援類裝備包括救治裝備和救治常用藥品。通過與2009年基本藥物目錄收錄品種比較，除了外用藥、解毒藥物和消毒藥物這3大類之外，其他類型的應急藥品都有同樣劑型的國家基本藥物與之對應。比較表明，兩種目錄在心血管系統和搶救藥物，消化系統藥物，調節水、電解質平衡藥物，生物制品這幾大類的重合度都超過了70%，重合度較高。其他種類藥品的重合度都超過了50%。同時，在兩個目錄中還存在一些可替代藥品。

基本藥物制度和應急藥品儲備制度涉及到的部門都比較多，但是兩者在銜接之處的部門分工有類似之處，不同之處也容易理清。筆者認為，如果基本藥物和應急藥品儲備制度能夠適當銜接，則應急藥品的配送可以由衛生部和交通運輸部共同負責，衛生部主要負責應急藥品配送企業的安排，食藥監局負責配送過程中藥品的質量和配送企業的資質，交通運輸部主要負責運輸安排。而基本藥物的儲備和應急藥品的儲備相似，都由發改委會同衛生、財政等部門進行，在部門協調上更加容易。

3 合理銜接基本藥物制度和藥品應急儲備制度的建議

3.1 利用基本藥物統一配送的政策，保證應急藥品及時配送

基本藥物配送的要求之一是保證基本藥物的可獲得性。而基本藥物的可獲得性包括兩個方面：一方面是基本藥物配送的及時性，主要是指配送企業在緊急情況下，能夠在 24 h之內將所需藥品配送到覆蓋范圍內的任何一家醫院或者診所，另一方面是基本藥物配送的廣泛性，即要求配送的范圍能夠覆蓋到每個鄉鎮衛生所。目前，各省基本藥物的配送模式正在逐漸成熟，一旦有社會突發事件發生，若利用基本藥物已有的配送體系，一方面配送企業原有業務覆蓋到了災害發生地，對運輸情況比較熟悉；另一方面基本藥物配送企業多在當地有一定的規模，有豐富的藥品配送經驗和資源，可以保證應急藥品及時配送。

3.2 利用基本藥物電子監管，保證應急藥品的及時調度

藥品電子監管的實施，本意在于提高監管效率、更大程度確保公眾的用藥安全。在目前實現參加招標基本藥物品種電子監管的基礎上，國家食藥監局將繼續擴大電子監管范圍，到2012年2月底，實現基本藥物全品種電子監管。同時，電子監管的某些功能在突發事件發生時能保證應急藥品的及時調度。通過電子監管，可以查看生產企業某藥品的生產、銷售、庫存統計報表；查看轄區內藥品流通、庫存情況，某品種藥品的庫存情況；同時，還可查看某藥品末端單位（醫院、藥店）的進貨情況。如果突發事件發生后，急需某種基本藥物進行救援，可以通過上述的功能查得產品在整個供應鏈的分布情況，從而可以盡快實施應急藥品的調度。同時，電子監管網中會對產品的有效期、文號、企業的GMP證書等進行管理，可以確保用于應急調度藥品的質量合格，更有利于保證在緊急情況下患者的用藥安全。

3.3 利用基本藥物電子交易平臺，加強應急藥品的保值輪換

基本藥物招標采購電子交易平臺目前已基本達到全國覆蓋，大大提高了藥品交易的效率，降低了藥品交易的成本。對于一般的應急儲備藥品，都具有一定的市場需求。可以對電子交易平臺進行設計，把應急藥品儲備系統中近效期的藥品信息導入電子交易平臺，通過電子交易平臺，更加方便地實現應急藥品的保值輪換。

4 結語

突發事件應急管理和基本藥物制度作為國家全力完善的兩項制度，其實潛在著密切的聯系。若基本藥物制度和藥品應急儲備制度能合理銜接，則不僅可以解決應急藥品儲備管理中許多尚未解決的問題，同時也為基本藥物儲備節約成本。筆者突破制度界限，大膽設想，通過合理鏈接兩種制度的思考，希望能為現有問題的解決、制度的創新提供新的思路。

（收稿日期:2012-03-20）